Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probiootit ja GBS-kolonisaatio raskauden aikana

keskiviikko 2. marraskuuta 2022 päivittänyt: Prof. Fabio Facchinetti, University of Modena and Reggio Emilia

Probiootit raskaudessa ja peräsuolen B-ryhmän streptokokkien (GBS) kolonisaatiossa

Monikeskinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu rinnakkaisryhmätutkimus, jonka tavoitteena oli arvioida probioottien käytön toteutettavuutta ja vaikutusta 30. viikosta alkaen GBS:n emättimen/peräsuolen kolonisaatioon naisilla, joilla on pieni synnytysriski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jonka tavoitteena oli arvioida probioottien käytön toteutettavuutta ja vaikutusta 30. viikosta alkaen GBS:n emättimen/peräsuolen kolonisaatioon naisilla, joilla on pieni synnytysriski.

Tutkimuksessa on mukana matalan synnytysriskin raskaana olevia naisia ​​33. raskausviikolla, ja emättimen synnytyksen odotetaan olevan odotettavissa. Se ei sisällä naiset, joilla oli raskauden aikana positiivinen virtsan viljelmä GBS:n suhteen, naiset, joilla on edellinen vastasyntynyt, jotka kärsivät varhaisesta sepsisestä, antibioottien käyttö kuukaudessa ennen ilmoittautumista, naiset, jotka eivät pysty ymmärtämään tutkimusta ja allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta.

Interventio Kahden Giellepi Spa luokan IIa lääkinnällisen laitteen "Respecta" tai lumelääkekapselin päivittäinen anto suun kautta vesilasillisen kera mieluiten aterioiden välillä alkaen 30. raskausviikosta 37. viikkoon vagino-peräsuolen vanupuikolla. seulonta suoritettu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

402

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Modena, Italia, 41124
        • University Hospital of Modena
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20154
        • Ospedale dei Bambini "Vittore Buzzi"
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova Reggio Emilia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • alhaisen synnytysriskin raskaana olevat naiset 33. raskausviikkoon mennessä,
  • emättimen synnytystä odotettavissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • positiivinen virtsaviljely GBS:n varalta,
  • edellinen vastasyntynyt, joka kärsii varhaisesta sepsisestä,
  • antibioottien käyttö ilmoittautumista edeltävän kuukauden aikana,
  • naiset, jotka eivät pysty ymmärtämään tutkimusta ja allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Päivittäinen oraalinen annostelu 1 kapseli lumelääkettä, joka koostuu: hydroksipropyylimetyyliselluloosasta; Paakkuuntumisenestoaine: Rasvahappojen magnesiumsuolat, Piidioksidi; Väriaine: E171.
Ravintolisä: Respecta

Respecta®-kompleksi (probioottien ja maidon glykoproteiinien seos, jolla on prebioottinen vaikutus); Maissitärkkelys; Paakkuuntumisenestoaineet: Kasviperäinen magnesiumstearaatti, piidioksidi; Kapseli suun kautta: Hydroksipropyylimetyyliselluloosa (väri: E171).

Kahden Giellepi Spa luokan IIa lääketieteellisen laitteen "Respecta" tai lumelääkekapselin päivittäinen anto suun kautta, mieluiten aterioiden välillä, 30. raskausviikosta alkaen 37. viikkoon vagino-peräsuolen vanupuikkoseulonnan jälkeen. suoritettu.

Muut nimet:
  • Probiootti
Active Comparator: Probiootti
Päivittäinen oraalinen 1 kapseli probioottien ja maidon glykoproteiinien seosta, jolla on prebioottinen vaikutus); Maissitärkkelys; Paakkuuntumisenestoaineet: Kasviperäinen magnesiumstearaatti, piidioksidi; Kapseli suun kautta: Hydroksipropyylimetyyliselluloosa (väri: E171).
Ravintolisä: Respecta

Respecta®-kompleksi (probioottien ja maidon glykoproteiinien seos, jolla on prebioottinen vaikutus); Maissitärkkelys; Paakkuuntumisenestoaineet: Kasviperäinen magnesiumstearaatti, piidioksidi; Kapseli suun kautta: Hydroksipropyylimetyyliselluloosa (väri: E171).

Kahden Giellepi Spa luokan IIa lääketieteellisen laitteen "Respecta" tai lumelääkekapselin päivittäinen anto suun kautta, mieluiten aterioiden välillä, 30. raskausviikosta alkaen 37. viikkoon vagino-peräsuolen vanupuikkoseulonnan jälkeen. suoritettu.

Muut nimet:
  • Probiootti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GBS Rektovaginaalinen kolonisaatio
Aikaikkuna: 35-37 viikolla
Kolonisoitujen GBS:n raskaana olevien (kantajien) määrä synnytystä edeltävän seulonnan aikana (35-37 ^ viikkoa).
35-37 viikolla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Synnytyksen sisäinen antibioottiprofiili
Aikaikkuna: synnytyksen aikana
Antibioottiprofiilia tarvitsevien naisten osuus synnytyksen aikana
synnytyksen aikana

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TANSSIAISET
Aikaikkuna: ennen synnytystä
Kalvojen synnytystä edeltävä repeämä kliinisten oireiden tai fibronektiinitestin perusteella arvioituna
ennen synnytystä
Patologinen APGAR-pistemäärä
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä

Apgar-pistemäärä on mitta vauvan tilasta syntymän jälkeen. Se opastaa kätilöitä, lääkäreitä ja sairaanhoitajia, tarvitseeko vauva välitöntä hoitoa tai seurantaa. Sitä käytetään vastasyntyneen vauvan tarkistamiseen, joka on syntynyt 1 minuutti ja 5 minuuttia syntymänsä jälkeen. Se on nimetty tohtori Virginia Apgarin mukaan, joka kehitti partituurin.

Apgar-pisteet vaihtelevat 0–10 ja se luokitellaan patologiseksi, kun se on </= 7
toimituksen yhteydessä
Vastasyntyneiden antibioottien tarve
Aikaikkuna: ensimmäisten 48 tunnin kuluessa syntymästä
Antibiootteja tarvitsevien vastasyntyneiden määrä ensimmäisen 48 tunnin aikana
ensimmäisten 48 tunnin kuluessa syntymästä
Vastasyntyneiden sepsis
Aikaikkuna: ensimmäisen viikon aikana syntymän jälkeen
Sepsiksen kehittyneiden vastasyntyneiden määrä
ensimmäisen viikon aikana syntymän jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Modena and Reggio Emilia

Yhteistyökumppanit

Daniela Menichini
Maria Longo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AOU 0025949/19

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vastasyntyneiden sepsis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa