Probiotika und GBS-Besiedlung in der Schwangerschaft
Probiotika in der Schwangerschaft und Kolonisation von rektovaginalen Streptokokken der Gruppe B (GBS).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Durchführbarkeit und Wirkung der Anwendung von Probiotika ab der 30. Woche auf die vaginale / rektale Kolonisation von GBS bei Frauen mit geringem geburtshilflichem Risiko.
Die Studie umfasst schwangere Frauen mit geringem geburtshilflichem Risiko innerhalb der 33. Schwangerschaftswoche, wobei eine vaginale Entbindung erwartet wird. Ausgeschlossen sind Frauen, die während der Schwangerschaft eine positive Urinkultur für GBS hatten, Frauen mit einem früheren Neugeborenen, das an früher Sepsis litt, Antibiotika im Monat vor der Registrierung, Frauen, die die Studie nicht verstehen und ihre Einverständniserklärung nicht unterschreiben konnten.
Intervention Tägliche orale Verabreichung von zwei Kapseln des Giellepi Spa-Medizinprodukts „Respecta“ der Klasse IIa oder Placebo, einzunehmen mit einem Glas Wasser, vorzugsweise zwischen den Mahlzeiten, ab der 30. Schwangerschaftswoche bis zur 37. Woche nach einem vaginorektalen Abstrich Screening durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Modena, Italien, 41124
- University Hospital of Modena
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MI
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Milan, MI, Italien, 20154
- Ospedale dei Bambini "Vittore Buzzi"
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RE
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Reggio Emilia, RE, Italien, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova Reggio Emilia
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere mit geringem geburtshilflichem Risiko bis zur 33. Schwangerschaftswoche,
- vaginale Entbindung erwartet.
Ausschlusskriterien:
- positive Urinkultur für GBS,
- früheres Neugeborenes, das an früher Sepsis leidet,
- Verwendung von Antibiotika im Monat vor der Einschreibung,
- Frauen, die die Studie nicht verstehen und ihre Einverständniserklärung unterschreiben können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
Tägliche orale Verabreichung von 1 Kapsel Placebo, bestehend aus: Hydroxypropylmethylcellulose; Trennmittel: Magnesiumsalze von Speisefettsäuren, Siliciumdioxid; Farbstoff: E171.
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Respecta®-Komplex (Mischung aus Probiotika und Milchglykoproteinen mit präbiotischer Wirkung); Maisstärke; Trennmittel: Pflanzliches Magnesiumstearat, Siliziumdioxid; Kapsel zum Einnehmen: Hydroxypropylmethylcellulose (Farbstoff: E171). Tägliche orale Verabreichung von zwei Kapseln des Giellepi Spa-Medizinprodukts „Respecta“ der Klasse IIa oder Placebo, einzunehmen mit einem Glas Wasser, vorzugsweise zwischen den Mahlzeiten, ab der 30. Schwangerschaftswoche bis zur 37. Woche nach einem vaginorektalen Abstrich-Screening durchgeführt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Probiotisch
Tägliche orale Verabreichung von 1 Kapsel einer Mischung aus Probiotika und Milchglykoproteinen mit präbiotischer Wirkung); Maisstärke; Trennmittel: Pflanzliches Magnesiumstearat, Siliziumdioxid; Kapsel zum Einnehmen: Hydroxypropylmethylcellulose (Farbstoff: E171).
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Respecta®-Komplex (Mischung aus Probiotika und Milchglykoproteinen mit präbiotischer Wirkung); Maisstärke; Trennmittel: Pflanzliches Magnesiumstearat, Siliziumdioxid; Kapsel zum Einnehmen: Hydroxypropylmethylcellulose (Farbstoff: E171). Tägliche orale Verabreichung von zwei Kapseln des Giellepi Spa-Medizinprodukts „Respecta“ der Klasse IIa oder Placebo, einzunehmen mit einem Glas Wasser, vorzugsweise zwischen den Mahlzeiten, ab der 30. Schwangerschaftswoche bis zur 37. Woche nach einem vaginorektalen Abstrich-Screening durchgeführt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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GBS Rektovaginale Kolonisation
Zeitfenster: bei 35-37 wochen
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Rate der kolonisierten GBS-Schwangeren (Trägerinnen) zum Zeitpunkt des antepartalen Screenings (35-37 ^ Woche).
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bei 35-37 wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intrapartale Antibiotika profilaxisi
Zeitfenster: während der Wehen
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Rata von Frauen, die intrapartal eine antibiotische Profilaxis benötigen
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während der Wehen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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ABSCHLUSSBALL
Zeitfenster: Vorarbeit
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Blasensprung vor der Geburt, beurteilt nach klinischen Anzeichen oder Fibronectin-Test
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Vorarbeit
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Pathologischer APGAR-Score
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Der Apgar-Score ist ein Maß für den Zustand eines Babys nach der Geburt. Es leitet Hebammen, Ärzte und Krankenschwestern an, ob ein Baby sofort behandelt oder überwacht werden muss. Es wird verwendet, um ein Neugeborenes zu untersuchen, das 1 Minute und 5 Minuten nach der Geburt geboren wurde. Es ist nach Dr. Virginia Apgar benannt, die die Partitur entwickelt hat. Der Apgar-Score reicht von 0 bis 10 und wird als pathologisch eingestuft, wenn er </= 7 ist |
Bei Lieferung
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Notwendigkeit von Neugeborenen-Antibiotika
Zeitfenster: innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Geburt
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Rate der Neugeborenen, die innerhalb der ersten 48 Stunden des Lebens Antibiotika benötigen
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innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Geburt
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Neonatale Sepsis
Zeitfenster: innerhalb der ersten Woche nach der Geburt
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Rate der Neugeborenen, die eine Sepsis entwickeln
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innerhalb der ersten Woche nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AOU 0025949/19
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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