Zkouška k hodnocení nitazoxanidu pro léčbu mírného COVID-19 u subjektů, které nejsou vystaveny vysokému riziku těžkého onemocnění

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku minimálně 12 let
• Pozitivní test na SARS-CoV-2 pomocí RT-PCR nebo validovaného rychlého antigenního testu do 72 hodin před zařazením do studie (pozitivní vzorek musí být odebrán do 72 hodin před zařazením).

• Přítomnost klinických příznaků a/nebo symptomů odpovídajících zhoršení nebo stabilnímu mírnému COVID-19 (je vyžadován jeden z následujících):

  1. Přítomnost alespoň dvou domén respiračních symptomů (hlava, hrdlo, nos, hrudník, kašel) se skóre ≥2, jak bylo stanoveno screeningem FLU-PRO A
  2. Hodnocení pacienta, že symptomy jsou přítomny, symptomy neodpovídají obvyklému zdravotnímu stavu subjektu, symptomy narušují každodenní aktivity a symptomy se zhoršily nebo zůstaly stejné ve srovnání s předchozím dnem, jak potvrdily odpovědi na otázky ve screeningu FLU-PRO.
• Nástup příznaků ne více než 72 hodin před zařazením do studie. Nástup příznaků je definován jako dřívější z doby, kdy subjekt poprvé pociťoval subjektivní horečku nebo jakýkoli respirační příznak (bolest hlavy/překrvení hlavy, příznaky v krku, nosní příznaky, příznaky na hrudi, kašel).
• Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas (včetně souhlasu zákonného zástupce, pokud je mladší 18 let) a dodržovat požadavky protokolu, včetně vyplnění předmětového deníku a všech protokolárních postupů.

Kritéria vyloučení:

• Osoby s jakýmikoli klinickými známkami nebo příznaky naznačujícími středně těžké nebo těžké systémové onemocnění COVID-19, včetně následujících:

  1. dušnost v klidu,
  2. klidový puls ≥ 90 tepů za minutu,
  3. klidová dechová frekvence ≥20 dechů za minutu, popř
  4. nasycení kyslíkem ≤ 93 % vzduchu v místnosti na úrovni moře.

• Osoby, které nebyly plně očkovány proti SARS-CoV-2 a jsou vystaveny vysokému riziku rozvoje závažného onemocnění COVID-19 kvůli jednomu z následujících základních onemocnění a/nebo sociodemografických rizikových faktorů:

  1. Věk ≥ 55 let (s nebo bez komorbidit),
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥30 kg/m², pokud je vám ≥ 18 let nebo BMI ≥85. percentil pro věk a pohlaví na základě růstových grafů CDC,
  3. Chronické onemocnění ledvin,
  4. cukrovka,
  5. Kardiovaskulární onemocnění (včetně vrozené srdeční choroby) nebo hypertenze,
  6. Chronické plicní onemocnění (např. chronická obstrukční plicní nemoc, středně těžké až těžké astma, intersticiální plicní onemocnění, cystická fibróza, plicní hypertenze),
  7. Srpkovitá anémie,
  8. Neurologické vývojové poruchy nebo jiné stavy, které způsobují zdravotní složitost.
• Subjekty s imunosupresivním onemocněním nebo podstupující imunosupresivní léčbu bez ohledu na stav očkování proti SARS-CoV-2.
• Subjekty s aktivními respiračními alergiemi nebo subjekty, u kterých se očekává, že budou vyžadovat protialergické léky během období studie na respirační alergie.
• Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo sexuálně aktivní bez použití antikoncepce.
• Subjekty bydlící ve stejné domácnosti s jiným subjektem účastnícím se studie.
• Léčba jakýmkoli zkoumaným léčivem nebo vakcínou během 30 dnů před screeningem a ochotni se jim v průběhu studie vyhnout.
• Subjekty, které během posledních 90 dnů dostaly nebo se u nich očekává, že během období studie dostanou léčbu monoklonálními protilátkami nebo rekonvalescentní plazmu COVID-19 pro COVID-19.
• Příjem jakékoli dávky NTZ během sedmi dnů před screeningem.
• Známá citlivost na NTZ nebo kteroukoli z pomocných látek obsahujících studované léčivo.
• Subjekty neschopné polykat perorální tablety nebo kapsle.
• Subjekty se známým závažným onemocněním srdce, plic, neurologickým nebo jiným systémovým onemocněním, které by podle zkoušejícího mohlo bránit bezpečné účasti.
• Subjekty, u kterých je pravděpodobné nebo se očekává, že budou během období studie vyžadovat hospitalizaci nesouvisející s COVID-19.
• Subjekty užívající léky považované za hlavní substráty CYP2C8.
• Subjekty, které podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně nebudou splňovat požadavky tohoto protokolu včetně vyplnění deníku předmětu.