Ensayo para evaluar la nitazoxanida para el tratamiento de la COVID-19 leve en sujetos sin alto riesgo de enfermedad grave

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer de al menos 12 años de edad
• Prueba positiva para SARS-CoV-2 por RT-PCR o prueba rápida de antígeno validada dentro de las 72 horas anteriores a la inscripción en el ensayo (la muestra positiva debe recolectarse dentro de las 72 horas anteriores a la inscripción).

• Presencia de signos y/o síntomas clínicos compatibles con el empeoramiento o la estabilidad leve de COVID-19 (se requiere uno de los siguientes):

  1. Presencia de al menos dos dominios de síntomas respiratorios (cabeza, garganta, nariz, tórax, tos) con una puntuación de ≥2 según lo determinado por Cribado FLU-PRO Y
  2. El paciente informó la evaluación de que los síntomas están presentes, los síntomas no son consistentes con la salud habitual del sujeto, los síntomas interfieren con las actividades diarias y los síntomas han empeorado o permanecido igual en relación con el día anterior, según lo confirmado por las respuestas a las preguntas en la Evaluación GRIPE-PRO.
• Inicio de los síntomas no más de 72 horas antes de la inscripción en el ensayo. El inicio de los síntomas se define como la primera vez que el sujeto experimentó fiebre subjetiva o cualquier síntoma respiratorio (dolor de cabeza/congestión de cabeza, síntomas de garganta, síntomas nasales, síntomas de pecho, tos).
• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito (incluido el asentimiento del tutor legal si es menor de 18 años) y cumplir con los requisitos del protocolo, incluida la finalización del diario del sujeto y todos los procedimientos del protocolo.

Criterio de exclusión:

• Personas con cualquier signo o síntoma clínico que sugiera una enfermedad sistémica moderada o grave con COVID-19, incluidos los siguientes:

  1. dificultad para respirar en reposo,
  2. pulso en reposo ≥90 latidos por minuto,
  3. frecuencia respiratoria en reposo ≥20 respiraciones por minuto, o
  4. saturación de oxígeno ≤ 93% en aire ambiente al nivel del mar.

• Personas que no han sido vacunadas completamente contra el SARS-CoV-2 y tienen un alto riesgo de progresar a una enfermedad grave de COVID-19 debido a que tienen una de las siguientes condiciones subyacentes y/o factores de riesgo sociodemográficos:

  1. Edad ≥ 55 años (con o sin comorbilidades),
  2. Índice de masa corporal (IMC) ≥30 kg/m² si ≥ 18 años de edad o IMC ≥ percentil 85 para la edad y el sexo según las tablas de crecimiento de los CDC,
  3. enfermedad renal cronica,
  4. Diabetes,
  5. Enfermedad cardiovascular (incluidas las cardiopatías congénitas) o hipertensión,
  6. Enfermedad pulmonar crónica (p. ej., enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma de moderada a grave, enfermedad pulmonar intersticial, fibrosis quística, hipertensión pulmonar),
  7. Anemia drepanocítica,
  8. Trastornos del neurodesarrollo u otras condiciones que confieran complejidad médica.
• Sujetos con enfermedad inmunosupresora o que reciben tratamiento inmunosupresor independientemente del estado de vacunación contra el SARS-CoV-2.
• Sujetos con alergias respiratorias activas o sujetos que se espera que requieran medicamentos antialérgicos durante el período de estudio para alergias respiratorias.
• Mujeres en edad fértil que están embarazadas o son sexualmente activas sin el uso de métodos anticonceptivos.
• Sujetos que residen en el mismo hogar con otro sujeto que participa en el estudio.
• Tratamiento con cualquier fármaco en investigación o terapia con vacunas dentro de los 30 días anteriores a la selección y dispuesto a evitarlos durante el curso del estudio.
• Sujetos que hayan recibido en los últimos 90 días o se espera que reciban durante el período de estudio tratamiento con anticuerpos monoclonales o plasma convaleciente de COVID-19 para COVID-19.
• Recepción de cualquier dosis de NTZ dentro de los siete días anteriores a la selección.
• Sensibilidad conocida a NTZ o a cualquiera de los excipientes que componen el medicamento del estudio.
• Sujetos incapaces de tragar tabletas o cápsulas orales.
• Sujetos con enfermedades cardíacas, pulmonares, neurológicas u otras enfermedades sistémicas conocidas que el investigador crea que podrían impedir una participación segura.
• Sujetos que probablemente o se espera que requieran hospitalización no relacionada con COVID-19 durante el período de estudio.
• Sujetos que toman medicamentos considerados sustratos principales de CYP2C8.
• Sujetos que, a juicio del investigador, es poco probable que cumplan con los requisitos de este protocolo, incluida la finalización del diario del sujeto.