Próba oceny nitazoksanidu w leczeniu łagodnego COVID-19 u pacjentów, u których nie występuje wysokie ryzyko ciężkiej choroby

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 12 lat
• Pozytywny wynik testu na obecność SARS-CoV-2 metodą RT-PCR lub zwalidowanego szybkiego testu antygenowego w ciągu 72 godzin przed włączeniem do badania (dodatnia próbka musi zostać pobrana w ciągu 72 godzin przed włączeniem).

• Obecność objawów klinicznych wskazujących na pogorszenie lub stabilizację łagodnego COVID-19 (wymagane jest jedno z poniższych):

  1. Obecność co najmniej dwóch domen objawów ze strony układu oddechowego (głowa, gardło, nos, klatka piersiowa, kaszel) z wynikiem ≥2, jak określono za pomocą badania przesiewowego FLU-PRO ORAZ
  2. Zgłoszona przez pacjenta ocena, że ​​objawy są obecne, objawy nie są zgodne ze zwykłym stanem zdrowia badanego, objawy przeszkadzają w codziennych czynnościach, a objawy nasiliły się lub pozostały takie same w stosunku do poprzedniego dnia, co potwierdzają odpowiedzi na pytania w kwestionariuszu przesiewowym FLU-PRO.
• Początek objawów nie później niż 72 godziny przed włączeniem do badania. Początek objawów definiuje się jako wcześniejszy z pierwszych momentów, w których osobnik doświadczył subiektywnej gorączki lub jakiegokolwiek objawu ze strony układu oddechowego (ból głowy/przekrwienie głowy, objawy dotyczące gardła, objawy ze strony nosa, objawy ze strony klatki piersiowej, kaszel).
• Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody (w tym zgody opiekuna prawnego, jeśli ma mniej niż 18 lat) i przestrzegania wymagań protokołu, w tym wypełnienia dzienniczka podmiotu i wszystkich procedur protokołu.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby z objawami klinicznymi wskazującymi na umiarkowaną lub ciężką chorobę ogólnoustrojową z COVID-19, w tym:

  1. duszność w spoczynku,
  2. tętno spoczynkowe ≥90 uderzeń na minutę,
  3. spoczynkowa częstość oddechów ≥20 oddechów na minutę lub
  4. nasycenie tlenem ≤ 93% w powietrzu pokojowym na poziomie morza.

• Osoby, które nie zostały w pełni zaszczepione przeciwko SARS-CoV-2 i są w grupie wysokiego ryzyka progresji do ciężkiej postaci COVID-19 ze względu na jedną z następujących chorób podstawowych i/lub socjodemograficznych czynników ryzyka:

  1. Wiek ≥ 55 lat (z chorobami współistniejącymi lub bez),
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥30 kg/m², jeśli wiek ≥18 lat lub BMI ≥85 percentyla dla wieku i płci na podstawie siatek wzrostu CDC,
  3. Przewlekłą chorobę nerek,
  4. Cukrzyca,
  5. Choroby układu krążenia (w tym wrodzone wady serca) lub nadciśnienie tętnicze,
  6. przewlekła choroba płuc (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc, astma o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, śródmiąższowa choroba płuc, mukowiscydoza, nadciśnienie płucne),
  7. Anemia sierpowata,
  8. Zaburzenia neurorozwojowe lub inne stany, które powodują złożoność medyczną.
• Osoby z chorobą immunosupresyjną lub otrzymujące leczenie immunosupresyjne niezależnie od statusu szczepienia przeciwko SARS-CoV-2.
• Osoby z aktywnymi alergiami układu oddechowego lub osoby, które prawdopodobnie będą wymagać leków przeciwalergicznych w okresie badania z powodu alergii układu oddechowego.
• Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub są aktywne seksualnie bez stosowania środków antykoncepcyjnych.
• Osoby mieszkające w tym samym gospodarstwie domowym z inną osobą biorącą udział w badaniu.
• Leczenie jakimkolwiek eksperymentalnym lekiem lub szczepionką w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym i chęć ich unikania w trakcie badania.
• Osoby, które otrzymały w ciągu ostatnich 90 dni lub mają otrzymać w okresie badania przeciwciała monoklonalne lub osocze rekonwalescencji COVID-19 na COVID-19.
• Otrzymanie dowolnej dawki NTZ w ciągu siedmiu dni przed badaniem przesiewowym.
• Znana wrażliwość na NTZ lub którąkolwiek substancję pomocniczą wchodzącą w skład badanego leku.
• Osoby niezdolne do połykania doustnych tabletek lub kapsułek.
• Osoby ze znaną ciężką chorobą serca, płuc, neurologiczną lub inną ogólnoustrojową, która według badacza może wykluczyć bezpieczny udział.
• Osoby, które prawdopodobnie lub oczekuje się, że będą wymagały hospitalizacji niezwiązanej z COVID-19 w okresie badania.
• Pacjenci przyjmujący leki uważane za główne substraty CYP2C8.
• Osoby badane, które w ocenie badacza prawdopodobnie nie spełnią wymagań niniejszego protokołu, w tym wypełnienia dzienniczka osoby badanej.