Forsøg for at evaluere nitazoxanid til behandling af mild COVID-19 hos personer, der ikke har høj risiko for alvorlig sygdom

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde mindst 12 år
• Positiv test for SARS-CoV-2 ved RT-PCR eller valideret hurtig antigentest inden for 72 timer før tilmelding til forsøget (positiv prøve skal indsamles inden for 72 timer før tilmelding).

• Tilstedeværelse af kliniske tegn og/eller symptomer i overensstemmelse med forværring eller stabil mild COVID-19 (en af ​​følgende er påkrævet):

  1. Tilstedeværelse af mindst to respiratoriske symptomdomæner (hoved, hals, næse, bryst, hoste) med en score på ≥2 som bestemt ved screening FLU-PRO OG
  2. Patientrapporterede vurdering af, at symptomer er til stede, symptomerne ikke stemmer overens med forsøgspersonens sædvanlige helbred, symptomerne forstyrrer daglige aktiviteter, og symptomerne er forværret eller forblevet de samme i forhold til den foregående dag, som bekræftet af svar på spørgsmål i screeningen FLU-PRO.
• Debut af symptomer ikke mere end 72 timer før tilmelding til forsøget. Symptomernes begyndelse defineres som det tidligere af det første tidspunkt, hvor forsøgspersonen oplevede subjektiv feber eller ethvert luftvejssymptom (hovedpine/tilstoppet hoved, halssymptomer, nasale symptomer, brystsymptomer, hoste).
• Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke (inklusive samtykke fra værge, hvis den er under 18 år) og overholde kravene i protokollen, herunder udfyldelse af emnedagbogen og alle protokolprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med kliniske tegn eller symptomer, der tyder på moderat eller svær systemisk sygdom med COVID-19, herunder følgende:

  1. åndenød i hvile,
  2. hvilepuls ≥90 slag i minuttet,
  3. hvilende respirationsfrekvens ≥20 vejrtrækninger i minuttet, eller
  4. iltmætning ≤ 93 % på rumluft ved havoverfladen.

• Personer, der ikke er fuldt vaccineret mod SARS-CoV-2 og har høj risiko for at udvikle sig til alvorlig COVID-19 sygdom på grund af at have en af ​​følgende underliggende tilstande og/eller sociodemografiske risikofaktorer:

  1. Alder ≥ 55 år (med eller uden følgesygdomme),
  2. Body mass index (BMI) ≥30 kg/m² hvis ≥ 18 år eller BMI ≥85. percentil for alder og køn baseret på CDC vækstdiagrammer,
  3. Kronisk nyresygdom,
  4. Diabetes,
  5. Hjerte-kar-sygdom (herunder medfødt hjertesygdom) eller hypertension,
  6. Kronisk lungesygdom (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom, moderat til svær astma, interstitiel lungesygdom, cystisk fibrose, pulmonal hypertension),
  7. seglcelle sygdom,
  8. Neuroudviklingsforstyrrelser eller andre tilstande, der giver medicinsk kompleksitet.
• Personer med immunsuppressiv sygdom eller modtager immunsuppressiv behandling uanset SARS-CoV-2-vaccinationsstatus.
• Forsøgspersoner med aktiv luftvejsallergi eller forsøgspersoner, der forventes at have brug for anti-allergimedicin i undersøgelsesperioden for luftvejsallergi.
• Kvinder i den fødedygtige alder, som enten er gravide eller seksuelt aktive uden brug af prævention.
• Forsøgspersoner, der bor i samme husstand med en anden forsøgsperson, der deltager i undersøgelsen.
• Behandling med ethvert forsøgslægemiddel eller vaccineterapi inden for 30 dage før screening og villig til at undgå dem i løbet af undersøgelsen.
• Forsøgspersoner, der inden for de seneste 90 dage har modtaget eller forventes at modtage monoklonalt antistofbehandling eller rekonvalescent COVID-19-plasma for COVID-19 i løbet af undersøgelsesperioden.
• Modtagelse af enhver dosis af NTZ inden for syv dage før screening.
• Kendt følsomhed over for NTZ eller et hvilket som helst af hjælpestofferne, der indgår i undersøgelsesmedicinen.
• Personer, der ikke er i stand til at sluge orale tabletter eller kapsler.
• Forsøgspersoner med kendt alvorlig hjerte-, lunge-, neurologisk eller anden systemisk sygdom, som efterforskeren mener kan udelukke sikker deltagelse.
• Forsøgspersoner, der sandsynligvis eller forventes at kræve hospitalsindlæggelse uden relation til COVID-19 i løbet af undersøgelsesperioden.
• Personer, der tager medicin, der anses for at være vigtige CYP2C8-substrater.
• Forsøgspersoner, som efter efterforskerens vurdering næppe vil overholde kravene i denne protokol, herunder udfyldelse af emnedagbogen.