- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05160038
Vtělená virtuální realita pro chronickou bolest
Virtuální realita vytváří interaktivní, multimodální smyslové podněty, které prokázaly značný úspěch při snižování bolesti. Mnoho výzkumů se dosud soustředilo na schopnost VR odvést pozornost pacientů od bolesti; tyto metody však poskytují pouze přechodnou úlevu prostřednictvím distrakce, a proto nenabízejí dlouhodobou analgetickou nápravu. Alternativním a slibným přístupem je využití VR jako ztělesněné simulační techniky, kde se virtuální tělesné iluze používají jako nástroje ke zlepšení vnímání těla a produkují potenciálně trvalejší analgezii.
Poruchy ve vnímání těla (tj. změny ve způsobu, jakým je tělo vnímáno) jsou stále více uznávány jako relevantní rys chronické bolesti a zahrnují aberace ve vnímaném tvaru, velikosti nebo barvě, které se liší od objektivního hodnocení. Stupeň zkreslení vnímání těla pozitivně koreluje s bolestí a předchozí intervence prokázaly, že léčby zaměřené na snížení zkreslení vnímání těla odpovídajícím způsobem zmírňují bolest. Několik nedávných experimentálních výzkumných studií prokázalo analgetickou účinnost tělesných iluzí u řady bolestivých stavů.
Pohlcující trénink multisenzorické zpětné vazby VR představuje slibnou novou cestu pro potenciální léčbu chronické bolesti tím, že podporuje návrh cílených virtuálních prostředí ke změně (zkresleného) vnímání těla. Byly popsány různé iluze, které mění vnímání bolesti; však oni. Nebyly navzájem přímo porovnávány. Multimodální řízení stimulů VR umožňuje iluze přenosu fyzického do virtuálního těla, což má za následek pocit, že virtuální tělo je vlastní. Tyto iluze virtuálního těla mohou snadno modulovat vnímání těla a mohly by být proto použity ke změně vnímaných vlastností bolesti, v důsledku čehož využívají virtuálního avatara ke specifickému tvarování interaktivního zpracování mezi centrálními a periferními mechanismy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
- Syndrom komplexní regionální bolesti I (CRPS I)
- Komplexní regionální bolestivé syndromy
- Osteoartróza ruky
- Komplexní regionální bolestivý syndrom typu II
- Komplexní regionální bolestivý syndrom I. typu horní končetiny
- Komplexní regionální bolestivý syndrom I horní končetiny
- Komplexní regionální bolestivý syndrom II horní končetiny
- Poranění periferního nervu horní končetina
- Osteoartróza prst
Intervence / Léčba
Detailní popis
U zhruba 1 z 5 postižených jedinců je chronická bolest neuvěřitelně rozšířená v celosvětovém měřítku. Bohužel standardní opioidergní léčba trvale neposkytuje adekvátní úlevu a je často spojena s nežádoucími účinky. Jako nový a inovativní přístup v léčbě bolesti vytváří virtuální realita (VR) interaktivní, multimodální senzorické podněty, které prokázaly značný úspěch při snižování bolesti. Mnoho výzkumů se zaměřilo na schopnost VR odvést pozornost pacientů od bolesti; tyto metody však poskytují pouze přechodnou úlevu prostřednictvím odvedení pozornosti, a proto nenabízejí dlouhodobou analgetickou nápravu. Odlišným a slibným terapeutickým přístupem je využití VR jako ztělesněné simulační techniky, kde lze iluze virtuálního těla použít ke zlepšení vnímání těla a vytvoření potenciálně trvalejší analgezie.
Poruchy ve vnímání těla (tj. změny ve způsobu, jakým je tělo vnímáno) jsou stále více uznávány jako relevantní rys chronické bolesti. Ve srovnání se zdravými jedinci vykazují pacienti postižení chronickou bolestí změny v nervových oblastech zapojených do vnímání těla. Subjektivně pacienti s chronickou bolestí hlásí aberace ve vnímání těla, které zahrnují změny ve vnímaném tvaru, velikosti nebo barvě, které se liší od objektivního hodnocení (např. zažívají bolestivé části těla jako zvětšené, zkroucené nebo jinak zdeformované). Dále míra zkreslení tělesného vnímání pozitivně koreluje s bolestí, kde ti, kteří mají silnější bolest, uvádějí i rozsáhlejší poruchy vnímání těla. Je zajímavé, že intervence zaměřené na snížení zkreslení tělesného vnímání odpovídajícím způsobem zmírňují bolest a několik studií prokázalo, že modulace tělesného vnímání s použitím (nevirtuálních) tělesných iluzí (tj. pacientů s chronickou bolestí. Zkreslené vnímání těla proto představuje slibný cíl pro modulaci bolesti. Nedávný experimentální a klinický výzkum prokázal analgetickou účinnost tělesných iluzí v řadě chronických bolestivých stavů, včetně (ale nejen) osteoartritidy (OA), syndromu komplexní regionální bolesti (CRPS) a neuropatické bolesti. Například iluzorní natahování rukou u pacientů s OA snížilo bolest o 40 %. Kromě toho bylo prokázáno, že úleva od bolesti po jediné iluzi přetrvává několik minut až 10 týdnů, což naznačuje, že vícenásobná sezení tělesných iluzí by mohla časem snížit kortikální nesprávnou reprezentaci a vést k dlouhodobé analgezii.
Pohlcující trénink multisenzorické zpětné vazby VR představuje slibnou novou cestu pro potenciální budoucí přístupy zaměřené na zvládání chronické bolesti podporou návrhu cílených virtuálních prostředí ke změně (zkresleného) vnímání těla. Multimodální řízení stimulů VR umožňuje iluze přenosu fyzického do virtuálního těla, což má za následek pocit, že virtuální tělo je vlastní. Tyto iluze virtuálního těla mohou snadno modulovat vnímání těla a mohly by být proto použity ke změně vnímaných vlastností bolesti: narušené vnímání těla u pacientů s chronickou bolestí lze tedy zlepšit přizpůsobením virtuálního těla způsoby, které by nebyly možné s fyzickými bolestmi. tělo. Současnou studii lze klasifikovat jako rizikovou kategorii A, protože s sebou nese pouze minimální rizika a zátěž (tj. potenciální, ale nepravděpodobné přechodné závratě a nevolnost ve VR).
Vyšetřovatelé předpokládají, že virtuální realita sníží hodnocení intenzity bolesti před relacemi po virtuální realitě. Očekává se však, že iluze virtuálního těla povedou k silnější analgezii, protože iluze virtuálního těla se navíc zaměřují na zacílení a normalizaci poruch vnímání těla, které jsou spojeny s chronickou bolestí. Zatímco u kontrolní skupiny se očekává analgezie bezprostředně po rozptýlení VR, neočekává se kumulativní zlepšení nebo trvalá analgezie, ani žádné zlepšení poruch vnímání těla. Kromě toho vyšetřovatelé také předpokládají, že iluze virtuálního těla, ale ne virtuální rozptýlení, sníží poruchy vnímání těla.
Tento projekt jediného centra bude sestávat z potvrzujícího kvantitativního výzkumu prováděného na národní úrovni. Využití virtuální reality (tj. virtuální realita jako odvádění pozornosti versus modalita provedení) bude zkoumáno jako modulační intervenční nástroj pro zvládání bolesti u různých bolestivých stavů, včetně komplexního regionálního bolestivého syndromu, poranění periferních nervů a osteoartritidy. Za tímto účelem bude kontrolní podmínka sestávat z dosud pravidelně používaného virtuálního rozptýlení (tj. relaxační virtuální scéna zalesněné oblasti k odvedení pozornosti účastníků od bolesti), do které budou ponořeni během několika sezení, oproti experimentálnímu stavu, kde si účastníci budou moci vybrat z několika iluzí virtuálního těla, aby zjistili, která z nich nejlépe snižuje jejich bolest a poruchy vnímání těla, a budou ponořeni do preferované/vybrané iluze virtuálního těla podle výběru během několika sezení.
Účastníci každého bolestivého syndromu budou zařazeni do experimentální nebo kontrolní skupiny sekvenčním vyváženým způsobem. Účastníci budou seskupeni podle stavu bolesti a poté budou zařazeni do experimentální nebo kontrolní skupiny sekvenčním vyváženým způsobem, aby bylo zajištěno, že jednotlivci z každého bolestivého stavu jsou rovnoměrně zastoupeni v obou skupinách. Žádné zaslepovací postupy nebudou nutné, protože kontrolní a experimentální skupiny jsou jasně rozeznatelné.
Virtuální avatar každého pohlaví bude nakonfigurován tak, aby odpovídal pohlaví účastníků. Ke sledování pohybů paží účastníků bude použit vizuomotorický sledovací systém, který bude odpovídat pohybům virtuálního těla, aby se zvýšilo iluzorní vlastnictví virtuálního avatara. The Oculus Quest 2 (www.oculus.com) bude sloužit jako HMD pro virtuální prostředí, který má 6GB RAM a 1832 x 1920 pixelů na oko. Váží 503 gramů, při spuštění má obnovovací frekvenci obrazovky 72 Hz a ke sledování končetin využívá vnitřní kamery. Software pro experimentální i kontrolní skupinu bude naprogramován v Unity (Unity Technologies, San Francisco); běžně používaný software pro programování virtuálních scénářů (pro empirický výzkum).
Účastníci budou informováni, že cílem studie je porovnat účinnost virtuálního rozptýlení oproti virtuálnímu ztělesnění na vnímání bolesti, a že zatímco virtuální rozptýlení i virtuální ztělesnění prokázaly v minulosti analgetickou účinnost, budou přiřazeny pouze jednomu z skupiny. Během intervence budou účastníci usazeni na židli s oběma rukama opřenými o stůl před sebou a budou nejprve seznámeni s virtuálním prostředím. Ve virtuální scéně zažijí odpovídající virtuální stůl, který bude umístěn v relaxační virtuální scéně odpovídající virtuální scéně kontrolního stavu – tedy virtuální scéně lesa, stejně jako virtuální tělo viděné z prvního pohled člověka. Účastníci budou požádáni, aby pohybovali pažemi ze strany na stranu, aby vyvolali synchronní vizuomotorické sledování mezi virtuálním a fyzickým tělem, a tím vyvolali iluzorní vlastnictví virtuálního těla.
Během prvního sezení virtuálních tělesných iluzí budou účastníci (experimentální i kontrolní skupiny) nejprve experimentovat s různými typy poskytovaných tělesných iluzí – tj. natahování, zmenšování, synchronní blikání virtuálního těla se srdeční frekvencí, průhledností nebo modrou barvou. barevná úprava. Natahovací iluze se bude skládat z normální paže nebo ruky, která se natáhne za své fyzické hranice a pak se stáhne zpět do svého normálního stavu. V iluzi zmenšování se končetina zmenší, než se opět zvětší na normální velikost. Další iluzí bude vizuální zobrazení tepové frekvence, kdy virtuální část těla bude blikat synchronně s tepem účastníka. Podmínka průhlednosti se bude skládat ze zvýšení a snížení průhlednosti části, zatímco modifikace barvy bude zahrnovat část, kterou lze ochladit změnou barvy na modrou. To umožní individualizovaný přístup, kdy účastníci v experimentální skupině mohou nejprve experimentovat a poté postupovat vpřed s virtuální iluzí, kterou vnímají, aby nejúčinněji snížili svou bolest. Účastníci v kontrolní skupině také dokončí tyto počáteční iluze virtuálního těla, aby zvýšili statistickou sílu pro zkoumání účinnosti různých typů iluzí virtuálního těla. Aby se minimalizovaly efekty přenosu, budou různé typy iluzí virtuálního těla prezentovány vyváženým způsobem. Každá iluze bude prezentována po dobu 45 sekund, což je v souladu s předchozím výzkumem využívajícím tělesné iluze pro chronickou bolest.
Před každou iluzí se objeví číselná hodnotící stupnice intenzity bolesti (NRS) s písemným pokynem, který účastníky požádá, aby posoudili intenzitu své bolesti na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest). Každá iluze virtuálního těla bude prezentována třikrát a po každé iluzi se objeví další NRS intenzity bolesti a požádá účastníky, aby ohodnotili svou bolest. Navíc po každém typu tělesné iluze budou účastníci požádáni, aby ohodnotili stupeň ztělesnění virtuálního avatara a svého vlastního těla (dotazník o vtělení – dlouhá verze: 1. Jak silně cítil účastník přítomnost ve virtuálním prostředí? 2. Jak moc měl účastník pocit, že virtuální paže je jeho vlastní paží? 3. Jak silně máte pocit, že pohyby virtuální paže jsou vlastními pohyby účastníka? 4. Nakolik má účastník pocit, že virtuální paže je jiná osoba? 5. Jak velkou část svého těla cítí postižená fyzická část těla účastníka? 6. Jak moc si je účastník vědom fyzické polohy své fyzické končetiny? 7. Jak velkou pozornost v současné době věnuje účastník své fyzické končetině? 8. Jak silné jsou emocionální pocity, které mají o své končetině? Otázky 5-8 jsou převzaty z Bath CRPS Body Perception Disturbance Scale. Všechny otázky budou zodpovězeny na vizuální analogové stupnici (VAS) od „vůbec ne“ po „velmi mnoho“, s výjimkou otázky 8, na kterou se bude odpovídat od „velmi negativní“ po „velmi pozitivní“). Účastníci dostanou dvouminutovou přestávku mezi jednotlivými typy iluze virtuálního těla.
Poté, co si účastníci vyberou virtuální iluzi těla, která nejsilněji snižuje intenzitu bolesti NRS, nebo tu, se kterou se cítí nejpohodlněji, dostanou 15 minut pauzu. Po přestávce zahájí účastníci první sezení se svou vybranou iluzí virtuálního těla. Iluze virtuálního těla budou prezentovány v blocích, přičemž jeden blok bude sestávat ze 3 x 45sekundových iluzí virtuálního těla. Mezi 45 sekundovými iluzemi virtuálního těla každého bloku bude 10 sekund pauza od iluze těla. Před prvním a po každém bloku účastníci ohodnotí svou bolest podle intenzity bolesti NRS. Celkem účastníci absolvují pět bloků virtuálních iluzí těla s dvouminutovou přestávkou mezi jednotlivými bloky. Po dokončení všech pěti bloků účastníci opět vyplní dotazník ztělesnění, po kterém bude HMD odstraněn. Celkem účastníci během pěti bloků stráví ve virtuální realitě zhruba 20 minut.
Účastníci v kontrolní skupině budou podobně seznámeni s HMD a virtuální realitou a také dokončí základní linii, ve které zažijí stejné iluze virtuálního těla jako experimentální skupina a uvedou svou intenzitu bolesti NRS. Po úvodní relaci VR dostanou také 15minutovou přestávku. Účastníci kontrolní skupiny nebudou pokračovat s iluzemi virtuálního těla; místo toho budou vystaveni pouze relaxační virtuální scéně bez zobrazení těla, která bude identická pro kontrolní a experimentální skupinu. Účastníci budou odpovídat na NRS intenzity bolesti ve srovnatelných časových intervalech jako experimentální skupina, a proto podobně dokončí jednu NRS intenzity bolesti před zahájením relace rozptýlení ve virtuální realitě a 5 NRS intenzity bolesti „po“. Účastníci kontrolní podmínky tedy stráví podobnou dobu (cca 20 minut) ve virtuální realitě. Podobně vyplní také dotazník vtělení, s výjimkou kratší verze, která nebude obsahovat otázky 2-4 z dotazníku vtělení - delší verze, a místo toho bude pouze posuzovat tělesné vjemy svých fyzických těl (dotazník vtělení - zkrácená verze: 1 . Jak silně cítil účastník přítomnost ve virtuálním prostředí? 2. Jak velkou část svého těla cítí jejich postižená fyzická část těla? 3. Jak moc si je účastník vědom fyzické polohy své fyzické končetiny? 4. Jak velkou pozornost v současné době věnuje účastník své fyzické končetině? 5. Jak silné jsou emocionální pocity, které mají o své končetině?).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Švýcarsko, 8050
- University of Zurich
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas účastníků
- Přítomnost jednoho z následujících chronických bolestivých stavů horních končetin:
osteoartróza (OA), syndrom komplexní regionální bolesti (CRPS)
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dodržovat studijní postupy, např. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence apod. účastníka
- Extrémní kinetóza, nevolnost nebo závratě na virtuální simulace
- V současné době těhotné nebo kojící ženy
- Populace s vysokým rizikem Covid-19 (tj. vysoký krevní tlak, chronické respirační onemocnění, cukrovka, přítomnost autoimunitních onemocnění, kardiovaskulární onemocnění, přítomnost rakoviny)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tělesné iluze
Účastníci experimentální skupiny vidí tělesnou iluzi aplikovanou na jejich ztělesněného virtuálního avatara.
|
Pohlcující náhlavní displej vizuálně zobrazuje relaxační lesní scénu ve spojení s virtuálním avatarem, který buď ukazuje tělesné iluze, nebo žádné tělesné iluze.
|
|
Žádný zásah: Žádné tělesné iluze
Účastníci kontrolní skupiny ztělesňují virtuálního avatara, ale bez tělesných iluzí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní hodnota hodnocení bolesti
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 týdny
|
První hodnocení bolesti bude provedeno na začátku.
S písemným pokynem se objeví numerická hodnotící stupnice intenzity bolesti (NRS), která účastníky požádá, aby posoudili intenzitu své bolesti na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
Intenzita bolesti NRS během VR sezení bude zodpovězena ve virtuálním prostředí, kde budou účastníkům předloženy otázky v rámci headmounted display (HMD), na které pak mohou účastníci odpovídat pomocí kurzoru, který je ovládán pohyby hlavy.
|
dokončením studia v průměru 2 týdny
|
|
Hodnocení bolesti po bloku 1 (sezení 1–4)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 týdny
|
Hodnocení bolesti bude provedeno po prvním bloku VR, který trvá asi 140 sekund.
S písemným pokynem se objeví numerická hodnotící stupnice intenzity bolesti (NRS), která účastníky požádá, aby posoudili intenzitu své bolesti na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
Intenzita bolesti NRS během VR sezení bude zodpovězena ve virtuálním prostředí, kde budou účastníkům předloženy otázky v rámci headmounted display (HMD), na které pak mohou účastníci odpovídat pomocí kurzoru, který je ovládán pohyby hlavy.
|
dokončením studia v průměru 2 týdny
|
|
Hodnocení bolesti po bloku 2 (sezení 1–4)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 týdny
|
Hodnocení bolesti bude provedeno po druhém bloku VR, který trvá asi 140 sekund.
S písemným pokynem se objeví numerická hodnotící stupnice intenzity bolesti (NRS), která účastníky požádá, aby posoudili intenzitu své bolesti na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
Intenzita bolesti NRS během VR sezení bude zodpovězena ve virtuálním prostředí, kde budou účastníkům předloženy otázky v rámci headmounted display (HMD), na které pak mohou účastníci odpovídat pomocí kurzoru, který je ovládán pohyby hlavy.
|
dokončením studia v průměru 2 týdny
|
|
Hodnocení bolesti po bloku 3 (sezení 1–4)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 týdny
|
Hodnocení bolesti bude provedeno po třetím bloku VR, který trvá asi 140 sekund.
S písemným pokynem se objeví numerická hodnotící stupnice intenzity bolesti (NRS), která účastníky požádá, aby posoudili intenzitu své bolesti na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
Intenzita bolesti NRS během VR sezení bude zodpovězena ve virtuálním prostředí, kde budou účastníkům předloženy otázky v rámci headmounted display (HMD), na které pak mohou účastníci odpovídat pomocí kurzoru, který je ovládán pohyby hlavy.
|
dokončením studia v průměru 2 týdny
|
|
Hodnocení bolesti po bloku 4 (sezení 1-4)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 týdny
|
Hodnocení bolesti bude provedeno po čtvrtém bloku VR, který trvá asi 140 sekund.
S písemným pokynem se objeví numerická hodnotící stupnice intenzity bolesti (NRS), která účastníky požádá, aby posoudili intenzitu své bolesti na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
Intenzita bolesti NRS během VR sezení bude zodpovězena ve virtuálním prostředí, kde budou účastníkům předloženy otázky v rámci headmounted display (HMD), na které pak mohou účastníci odpovídat pomocí kurzoru, který je ovládán pohyby hlavy.
|
dokončením studia v průměru 2 týdny
|
|
Hodnocení bolesti po bloku 5 (sezení 1-4)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 týdny
|
Hodnocení bolesti bude provedeno po pátém bloku VR, který trvá asi 140 sekund.
S písemným pokynem se objeví numerická hodnotící stupnice intenzity bolesti (NRS), která účastníky požádá, aby posoudili intenzitu své bolesti na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
Intenzita bolesti NRS během VR sezení bude zodpovězena ve virtuálním prostředí, kde budou účastníkům předloženy otázky v rámci headmounted display (HMD), na které pak mohou účastníci odpovídat pomocí kurzoru, který je ovládán pohyby hlavy.
|
dokončením studia v průměru 2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poruchy vnímání těla – po VR sezení 1
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 týdny
|
Účastníci poskytují odpovědi na své současné vnímání těla (experimentální a kontrolní skupiny), stejně jako na ztělesnění avatara (pouze experimentální skupina).
Dotazník ztělesnění během sezení VR bude administrován ve virtuálním prostředí v HMD, na který pak mohou účastníci odpovídat pomocí kurzoru, který je ovládán pohyby hlavy.
|
dokončením studia v průměru 2 týdny
|
|
Poruchy vnímání těla – po VR sezení 2
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 týdny
|
Účastníci poskytují odpovědi na své současné vnímání těla (experimentální a kontrolní skupiny), stejně jako na ztělesnění avatara (pouze experimentální skupina).
Dotazník ztělesnění během sezení VR bude administrován ve virtuálním prostředí v HMD, na který pak mohou účastníci odpovídat pomocí kurzoru, který je ovládán pohyby hlavy.
|
dokončením studia v průměru 2 týdny
|
|
Poruchy vnímání těla – po VR sezení 3
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 týdny
|
Účastníci poskytují odpovědi na své současné vnímání těla (experimentální a kontrolní skupiny), stejně jako na ztělesnění avatara (pouze experimentální skupina).
Dotazník ztělesnění během sezení VR bude administrován ve virtuálním prostředí v HMD, na který pak mohou účastníci odpovídat pomocí kurzoru, který je ovládán pohyby hlavy.
|
dokončením studia v průměru 2 týdny
|
|
Poruchy vnímání těla – po VR sezení 4
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 týdny
|
Účastníci poskytují odpovědi na své současné vnímání těla (experimentální a kontrolní skupiny), stejně jako na ztělesnění avatara (pouze experimentální skupina).
Dotazník ztělesnění během sezení VR bude administrován ve virtuálním prostředí v HMD, na který pak mohou účastníci odpovídat pomocí kurzoru, který je ovládán pohyby hlavy.
|
dokončením studia v průměru 2 týdny
|
|
Hodnocení bolesti pro každou tělesnou iluzi během sezení 1 – tělesná iluze 1
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 týdny
|
Všichni účastníci (experimentální a kontrolní skupina) absolvují první sezení, ve kterém si vyzkouší pět různých tělesných iluzí (vyvážené pořadí).
První hodnocení bolesti bude shromážděno po první tělesné iluzi.
|
dokončením studia v průměru 2 týdny
|
|
Hodnocení bolesti pro každou tělesnou iluzi během sezení 1 – tělesná iluze 2
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 týdny
|
Všichni účastníci (experimentální a kontrolní skupina) absolvují první sezení, ve kterém si vyzkouší pět různých tělesných iluzí (vyvážené pořadí).
Druhé hodnocení bolesti bude shromážděno po druhé tělesné iluzi.
|
dokončením studia v průměru 2 týdny
|
|
Hodnocení bolesti pro každou tělesnou iluzi během sezení 1 – tělesná iluze 3
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 týdny
|
Všichni účastníci (experimentální a kontrolní skupina) absolvují první sezení, ve kterém si vyzkouší pět různých tělesných iluzí (vyvážené pořadí).
Třetí hodnocení bolesti bude shromážděno po třetí tělesné iluzi.
|
dokončením studia v průměru 2 týdny
|
|
Hodnocení bolesti pro každou tělesnou iluzi během sezení 1 – tělesná iluze 4
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 týdny
|
Všichni účastníci (experimentální a kontrolní skupina) absolvují první sezení, ve kterém si vyzkouší pět různých tělesných iluzí (vyvážené pořadí).
Čtvrté hodnocení bolesti bude shromážděno po čtvrté tělesné iluzi.
|
dokončením studia v průměru 2 týdny
|
|
Hodnocení bolesti pro každou tělesnou iluzi během sezení 1 – tělesná iluze 5
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 týdny
|
Všichni účastníci (experimentální a kontrolní skupina) absolvují první sezení, ve kterém si vyzkouší pět různých tělesných iluzí (vyvážené pořadí).
Páté hodnocení bolesti bude shromážděno po páté tělesné iluzi.
|
dokončením studia v průměru 2 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vedlejší účinky VR – relace 1
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 týdny
|
Po každém sezení VR budou účastníci dotázáni, zda zaznamenali nějaké negativní vedlejší účinky, jako jsou závratě nebo nevolnost, a budou požádáni, aby ohodnotili a popsali své zážitky ve VR – pozitivní i negativní.
Účastníci budou také požádáni, aby ohodnotili svou náladu a relaxaci, kterou zažili během VR sezení.
|
dokončením studia v průměru 2 týdny
|
|
Vedlejší účinky VR – relace 2
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 týdny
|
Po každém sezení VR budou účastníci dotázáni, zda zaznamenali nějaké negativní vedlejší účinky, jako jsou závratě nebo nevolnost, a budou požádáni, aby ohodnotili a popsali své zážitky ve VR – pozitivní i negativní.
Účastníci budou také požádáni, aby ohodnotili svou náladu a relaxaci, kterou zažili během VR sezení.
|
dokončením studia v průměru 2 týdny
|
|
Vedlejší účinky VR – relace 3
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 týdny
|
Po každém sezení VR budou účastníci dotázáni, zda zaznamenali nějaké negativní vedlejší účinky, jako jsou závratě nebo nevolnost, a budou požádáni, aby ohodnotili a popsali své zážitky ve VR – pozitivní i negativní.
Účastníci budou také požádáni, aby ohodnotili svou náladu a relaxaci, kterou zažili během VR sezení.
|
dokončením studia v průměru 2 týdny
|
|
Vedlejší účinky VR – relace 4
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 týdny
|
Po každém sezení VR budou účastníci dotázáni, zda zaznamenali nějaké negativní vedlejší účinky, jako jsou závratě nebo nevolnost, a budou požádáni, aby ohodnotili a popsali své zážitky ve VR – pozitivní i negativní.
Účastníci budou také požádáni, aby ohodnotili svou náladu a relaxaci, kterou zažili během VR sezení.
|
dokončením studia v průměru 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Rány a zranění
- Choroba
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Neuralgie
- Trauma, nervový systém
- Onemocnění autonomního nervového systému
- Syndrom
- Osteoartróza
- Chronická bolest
- Komplexní regionální bolestivé syndromy
- Reflexní sympatická dystrofie
- Somatoformní poruchy
- Kauzalgie
- Poranění periferních nervů
Další identifikační čísla studie
- EmbVRpain
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .