- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05160038
Ucieleśniona wirtualna rzeczywistość dla przewlekłego bólu
Rzeczywistość wirtualna tworzy interaktywne, multimodalne bodźce sensoryczne, które wykazały znaczny sukces w zmniejszaniu bólu. Wiele dotychczasowych badań koncentrowało się na zdolności VR do odwracania uwagi pacjentów od bólu; jednakże metody te zapewniają jedynie przejściową ulgę poprzez odwrócenie uwagi i dlatego nie zapewniają długoterminowej remediacji przeciwbólowej. Alternatywnym i obiecującym podejściem jest wykorzystanie VR jako ucieleśnionej techniki symulacyjnej, w której wirtualne iluzje ciała są wykorzystywane jako narzędzia do poprawy postrzegania ciała i uzyskania potencjalnie trwalszej analgezji.
Zaburzenia postrzegania ciała (tj. zmiany w sposobie postrzegania ciała) są coraz częściej uznawane za istotną cechę przewlekłego bólu i obejmują aberracje w postrzeganiu kształtu, rozmiaru lub koloru, które różnią się od obiektywnej oceny. Stopień zniekształcenia percepcji ciała pozytywnie koreluje z bólem, a wcześniejsze interwencje wykazały, że terapie mające na celu zmniejszenie zniekształceń percepcji ciała odpowiednio łagodzą ból. Kilka ostatnich eksperymentalnych badań naukowych wykazało przeciwbólową skuteczność iluzji ciała w szeregu stanów bólowych.
Wciągające multisensoryczne szkolenie VR oznacza obiecującą nową drogę potencjalnego leczenia przewlekłego bólu poprzez wspieranie projektowania ukierunkowanych środowisk wirtualnych w celu zmiany (zniekształconej) percepcji ciała. Opisano różne iluzje zmieniające postrzeganie bólu; jednak oni. Nie zostały bezpośrednio ze sobą porównane. Multimodalna kontrola bodźców w VR umożliwia iluzje przenoszenia ciała fizycznego do wirtualnego, co daje poczucie, że wirtualne ciało jest własne. Te wirtualne iluzje ciała mogą z łatwością modulować postrzeganie ciała i dlatego mogą być wykorzystywane do zmiany postrzeganych właściwości bólu, w konsekwencji wykorzystując wirtualnego awatara do specyficznego kształtowania interaktywnego przetwarzania między mechanizmami centralnymi i obwodowymi.
Przegląd badań
Status
Warunki
- Złożony zespół bólu regionalnego I (CRPS I)
- Złożone regionalne zespoły bólowe
- Choroba zwyrodnieniowa stawów Ręka
- Złożony zespół bólu regionalnego typu II
- Złożony regionalny zespół bólowy typu I kończyny górnej
- Złożony regionalny zespół bólowy I kończyny górnej
- Złożony zespół bólu regionalnego II kończyny górnej
- Uraz Nerwu Obwodowego Kończyny Górnej
- Palec choroby zwyrodnieniowej stawów
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Z około 1 na 5 dotkniętych osób, przewlekły ból jest niezwykle rozpowszechniony w skali globalnej. Niestety, standardowe leczenie opioidergiczne nie zawsze zapewnia odpowiednią ulgę i często wiąże się ze zdarzeniami niepożądanymi. Jako nowatorskie i innowacyjne podejście do leczenia bólu, rzeczywistość wirtualna (VR) tworzy interaktywne, multimodalne bodźce sensoryczne, które wykazały znaczny sukces w zmniejszaniu bólu. Wiele badań koncentrowało się na zdolności VR do odwracania uwagi pacjentów od bólu; jednakże metody te zapewniają jedynie przejściową ulgę poprzez odwrócenie uwagi i dlatego nie zapewniają długoterminowej poprawy przeciwbólowej. Innym i obiecującym podejściem terapeutycznym jest wykorzystanie rzeczywistości wirtualnej jako techniki symulacji ucieleśnionej, w której można wykorzystać wirtualne iluzje ciała do poprawy postrzegania ciała i uzyskania potencjalnie trwalszej analgezji.
Zaburzenia postrzegania ciała (tj. zmiany w sposobie postrzegania ciała) są coraz częściej uznawane za istotną cechę przewlekłego bólu. W porównaniu do osób zdrowych, pacjenci cierpiący na przewlekły ból wykazują zmiany w obszarach nerwowych zaangażowanych w percepcję ciała. Subiektywnie, pacjenci z przewlekłym bólem zgłaszają aberracje w postrzeganiu ciała, które obejmują zmiany postrzeganego kształtu, rozmiaru lub koloru, które różnią się od obiektywnej oceny (np. Ponadto stopień zniekształcenia percepcji ciała dodatnio koreluje z bólem, przy czym osoby z silniejszym bólem zgłaszają również bardziej rozległe zaburzenia percepcji ciała. Co ciekawe, interwencje mające na celu zmniejszenie zniekształceń percepcji ciała odpowiednio łagodzą ból, a kilka badań wykazało, że modulowanie percepcji ciała za pomocą (niewirtualnych) iluzji ciała (tj. pacjentów z przewlekłym bólem. Zniekształcone postrzeganie ciała stanowi zatem obiecujący cel dla modulacji bólu. Niedawne badania eksperymentalne i kliniczne wykazały skuteczność przeciwbólową iluzji ciała w szeregu chronicznych stanów bólowych, w tym (ale nie wyłącznie) chorobie zwyrodnieniowej stawów (OA), zespole złożonego bólu regionalnego (CRPS) i bólu neuropatycznym. Na przykład iluzoryczne rozciąganie rąk u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów zmniejszało ból o 40%. Co więcej, wykazano, że ulga w bólu po pojedynczej iluzji utrzymuje się od kilku minut do 10 tygodni, co sugeruje, że wielokrotne sesje iluzji ciała mogą z czasem zredukować błędną reprezentację kory mózgowej i prowadzić do długoterminowej analgezji.
Immersyjne szkolenie multisensoryczne VR oznacza obiecującą nową drogę dla potencjalnych przyszłych podejść mających na celu zarządzanie przewlekłym bólem poprzez wspieranie projektowania ukierunkowanych środowisk wirtualnych w celu zmiany (zniekształconej) percepcji ciała. Multimodalna kontrola bodźców w VR umożliwia iluzje przenoszenia ciała fizycznego do wirtualnego, co daje poczucie, że wirtualne ciało jest własne. Te wirtualne iluzje ciała mogą z łatwością modulować postrzeganie ciała i dlatego mogą być wykorzystywane do zmiany postrzeganych właściwości bólu: zaburzona percepcja ciała u pacjentów z przewlekłym bólem może zostać poprawiona poprzez dostosowanie wirtualnego ciała w sposób, który nie byłby możliwy przy fizycznym ciało. Obecne badanie można zaklasyfikować do kategorii ryzyka A, ponieważ wiąże się ono z minimalnym ryzykiem i obciążeniami (tj. potencjalnymi, ale mało prawdopodobnymi, przejściowymi zawrotami głowy i nudnościami w VR).
Badacze stawiają hipotezę, że rzeczywistość wirtualna zmniejszy oceny intensywności bólu od sesji przed i po sesji rzeczywistości wirtualnej. Oczekuje się jednak, że wirtualne iluzje ciała będą prowadzić do silniejszego działania przeciwbólowego, ponieważ wirtualne iluzje ciała dodatkowo mają na celu celowanie i normalizację zaburzeń percepcji ciała, które są związane z przewlekłym bólem. O ile analgezja jest oczekiwana bezpośrednio po rozproszeniu VR w grupie kontrolnej, nie oczekuje się kumulatywnej poprawy lub trwałej analgezji, ani żadnej poprawy w zaburzeniach percepcji ciała. Ponadto badacze wysuwają hipotezę, że wirtualne iluzje ciała, ale nie wirtualne rozproszenie uwagi, zmniejszą zaburzenia percepcji ciała.
Ten jednoośrodkowy projekt będzie polegał na potwierdzających badaniach ilościowych prowadzonych na poziomie krajowym. Wykorzystanie rzeczywistości wirtualnej (tj. rzeczywistości wirtualnej jako modalności odwracania uwagi w porównaniu z ucieleśnieniem) zostanie zbadane jako modulujące narzędzie interwencyjne do leczenia bólu w różnych stanach bólowych, w tym złożonego regionalnego zespołu bólowego, uszkodzenia nerwów obwodowych i choroby zwyrodnieniowej stawów. W tym celu warunek kontrolny będzie polegał na dotychczas regularnie stosowanej wirtualnej dystrakcji (tj. relaksującej wirtualnej scenie zalesionego obszaru w celu odwrócenia uwagi uczestników od bólu), w której będą oni zanurzeni na kilka sesji, w porównaniu z warunkiem eksperymentalnym, w którym uczestnicy będą mogli zarówno wybrać spośród kilku wirtualnych iluzji ciała, aby określić, które z nich najlepiej zmniejsza ich ból i zaburzenia percepcji ciała, jak i zanurzyć się w preferowanej/wybranej wirtualnej iluzji ciała podczas kilku sesji.
Uczestnicy poszczególnych zespołów bólowych zostaną przydzieleni do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej w sposób sekwencyjnie zrównoważony. Uczestnicy zostaną podzieleni na grupy zgodnie z ich dolegliwościami bólowymi, a następnie przypisani do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej w sekwencyjny, zrównoważony sposób, aby zapewnić, że osoby z każdego stanu bólowego są jednakowo reprezentowane w obu grupach. Żadne procedury zaślepiania nie będą konieczne, ponieważ grupy kontrolna i eksperymentalna są wyraźnie rozróżniane.
Wirtualny awatar każdej płci zostanie skonfigurowany tak, aby pasował do płci uczestników. Do śledzenia ruchów rąk uczestników zostanie wykorzystany system śledzenia wzrokowo-motorycznego, który będzie dopasowywał się do ruchów wirtualnego ciała, aby zwiększyć iluzoryczne posiadanie wirtualnego awatara. Oculus Quest 2 (www.oculus.com) będzie używany jako HMD do środowisk wirtualnych, który ma 6 GB pamięci RAM i 1832 x 1920 pikseli na oko. Waży 503 gramy, ma częstotliwość odświeżania ekranu 72 Hz podczas uruchamiania i wykorzystuje wewnętrzne kamery do śledzenia kończyn. Oprogramowanie dla grupy eksperymentalnej i kontrolnej zostanie zaprogramowane w Unity (Unity Technologies, San Francisco); powszechnie stosowane oprogramowanie do programowania scenariuszy wirtualnych (do badań empirycznych).
Uczestnicy zostaną poinformowani, że celem badania jest porównanie skuteczności wirtualnego rozproszenia z wirtualnym ucieleśnieniem w zakresie odczuwania bólu i że chociaż zarówno wirtualne rozproszenie, jak i wirtualne ucieleśnienie wykazywały w przeszłości skuteczność przeciwbólową, zostaną przydzielone tylko do jednego z grupy. Podczas interwencji uczestnicy zostaną posadzeni na krześle z obiema rękami opartymi o stół przed sobą i najpierw zapoznają się ze środowiskiem wirtualnym. W wirtualnej scenie doświadczą dopasowanego wirtualnego stołu, który będzie zlokalizowany w relaksującej wirtualnej scenie pasującej do wirtualnej sceny warunku kontrolnego - tj. wirtualnej sceny lasu, a także wirtualnego ciała widzianego z pierwszej- perspektywa osoby. Uczestnicy zostaną poproszeni o poruszanie ramionami z boku na bok, aby wywołać synchroniczne śledzenie wzrokowo-ruchowe między ciałem wirtualnym i fizycznym, a tym samym wywołać iluzoryczną własność wirtualnego ciała.
Podczas pierwszej sesji iluzji wirtualnego ciała uczestnicy (zarówno grupa eksperymentalna, jak i grupa kontrolna) będą najpierw eksperymentować z różnymi rodzajami iluzji ciała - tj. modyfikacja koloru. Iluzja rozciągania będzie się składać z normalnego ramienia lub dłoni rozciągającej się poza fizyczne granice, a następnie kurczącej się z powrotem do normalnego stanu. W kurczącej się iluzji kończyna zmniejszy się, zanim ponownie powiększy się do normalnego rozmiaru. Kolejną iluzją będzie wizualne przedstawienie tętna, gdzie wirtualna część ciała będzie migać synchronicznie z biciem serca uczestnika. Warunek przezroczystości będzie polegał na zwiększaniu i zmniejszaniu przezroczystości kończyny, podczas gdy modyfikacja koloru będzie obejmować kończynę, którą można schłodzić poprzez zmianę koloru na niebieski. Pozwoli to na zindywidualizowane podejście, w ramach którego uczestnicy grupy eksperymentalnej mogą najpierw eksperymentować, a następnie iść naprzód z wirtualną iluzją, którą postrzegają, aby najskuteczniej zmniejszyć ich ból. Uczestnicy grupy kontrolnej uzupełnią również te początkowe iluzje wirtualnego ciała, aby zwiększyć moc statystyczną do zbadania skuteczności różnych typów wirtualnych iluzji ciała. Aby zminimalizować efekty przenoszenia, różne typy wirtualnych iluzji ciała zostaną przedstawione w zrównoważony sposób. Każda iluzja będzie prezentowana przez 45 sekund, co jest zgodne z wcześniejszymi badaniami wykorzystującymi iluzje ciała do chronicznego bólu.
Przed każdą iluzją pojawi się numeryczna skala oceny natężenia bólu (NRS) wraz z pisemną instrukcją, w której prosi się uczestników o ocenę intensywności bólu w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból). Każda wirtualna iluzja ciała zostanie zaprezentowana trzy razy, a po każdej iluzji pojawi się kolejna NRS intensywności bólu, prosząc uczestników o ocenę ich bólu. Dodatkowo, po każdym typie iluzji ciała, uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę stopnia ucieleśnienia wirtualnego awatara i własnego ciała (kwestionariusz ucieleśnienia – wersja długa: 1. Jak silnie uczestnik czuł, że jest obecny w środowisku wirtualnym? 2. Jak bardzo uczestnik czuł, że wirtualna ręka jest jego własną ręką? 3. Jak silnie wydaje się, że ruchy wirtualnej ręki są własnymi ruchami uczestnika? 4. Jak bardzo uczestnik czuje, że wirtualna ręka jest inną osobą? 5. Jaką część ciała odczuwa dotknięta część ciała uczestnika? 6. W jakim stopniu uczestnik jest świadomy fizycznej pozycji swojej fizycznej kończyny? 7. Jaką uwagę uczestnik obecnie poświęca swojej fizycznej kończynie? 8. Jak silne są emocjonalne uczucia, jakie żywią w stosunku do swojej kończyny? Pytania 5-8 są adaptacją Skali Zaburzeń Percepcji Ciała CRPS w Kąpieli. Odpowiedzi na wszystkie pytania będą udzielane na wizualnej skali analogowej (VAS) od „wcale” do „bardzo”, z wyjątkiem pytania 8, na które udzielona zostanie odpowiedź od „bardzo negatywnej” do „bardzo pozytywnej”. Uczestnicy będą mieli dwuminutową przerwę między każdym rodzajem wirtualnej iluzji ciała.
Po tym, jak uczestnicy wybiorą wirtualną iluzję ciała, która najsilniej zmniejsza intensywność bólu NRS lub taką, w której czują się najbardziej komfortowo, otrzymają 15 minut przerwy. Po przerwie uczestnicy rozpoczną pierwszą sesję z wybraną przez siebie wirtualną iluzją ciała. Wirtualne iluzje ciała będą prezentowane w blokach, przy czym jeden blok będzie się składał z 3 x 45-sekundowych wirtualnych sesji iluzji ciała. Pomiędzy 45-sekundowymi wirtualnymi iluzjami ciała w każdym bloku nastąpi 10-sekundowa przerwa od iluzji ciała. Przed pierwszym i po każdym bloku uczestnicy oceniają swój ból na podstawie intensywności bólu NRS. W sumie uczestnicy ukończą pięć bloków wirtualnych iluzji ciała, z 2-minutową przerwą między każdym blokiem. Po ukończeniu wszystkich pięciu bloków uczestnicy ponownie wypełnią kwestionariusz ucieleśnienia, po czym HMD zostanie usunięty. Łącznie podczas pięciu bloków uczestnicy spędzą w wirtualnej rzeczywistości około 20 minut.
Uczestnicy grupy kontrolnej zostaną w podobny sposób zaznajomieni z HMD i rzeczywistością wirtualną, a także ukończą linię bazową, w której doświadczą tych samych iluzji wirtualnego ciała, co grupa eksperymentalna, i zgłoszą intensywność bólu NRS. Po sesji wprowadzającej VR otrzymają oni również 15-minutową przerwę. Uczestnicy grupy kontrolnej nie będą kontynuować iluzji wirtualnego ciała; zamiast tego będą narażeni tylko na relaksującą wirtualną scenę bez pokazywania ciała, która będzie identyczna dla grupy kontrolnej i eksperymentalnej. Uczestnicy będą odpowiadać na NRS intensywności bólu w odstępach czasu porównywalnych z grupą eksperymentalną, zatem podobnie wypełniają jeden NRS przed bólem przed rozpoczęciem sesji rozproszenia rzeczywistości wirtualnej i 5 NRS „po” bólu. W związku z tym uczestnicy warunku kontrolnego spędzą podobną ilość czasu (około 20 minut) w rzeczywistości wirtualnej. Podobnie wypełnią oni również kwestionariusz ucieleśnienia, z wyjątkiem krótszej wersji, która nie będzie zawierała pytań 2-4 z kwestionariusza ucieleśnienia – wersja dłuższa, a zamiast tego będzie oceniać jedynie postrzeganie własnego ciała fizycznego (kwestionariusz ucieleśnienia – wersja skrócona: 1 . Jak silnie uczestnik czuł, że jest obecny w środowisku wirtualnym? 2. Jaką część ciała odczuwa dotknięta chorobą część ciała? 3. W jakim stopniu uczestnik jest świadomy pozycji fizycznej swojej kończyny? 4. Jak dużo uwagi uczestnik obecnie poświęca swojej fizycznej kończynie? 5. Jak silne są emocjonalne uczucia, jakie żywią w stosunku do swojej kończyny?).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Szwajcaria, 8050
- University of Zurich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda uczestników
- Obecność jednego z następujących przewlekłych stanów bólowych kończyn górnych:
choroba zwyrodnieniowa stawów (OA), złożony regionalny zespół bólowy (CRPS)
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność przestrzegania procedur badawczych, np. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. uczestnika
- Ekstremalna choroba lokomocyjna, nudności lub zawroty głowy do wirtualnych symulacji
- Obecnie kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Populacje wysokiego ryzyka dla Covid-19 (tj. wysokie ciśnienie krwi, przewlekła choroba układu oddechowego, cukrzyca, obecność choroby autoimmunologicznej, choroby układu krążenia, obecność raka)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Iluzje cielesne
Uczestnicy grupy eksperymentalnej widzą iluzję cielesną zastosowaną do ich ucieleśnionego wirtualnego awatara.
|
Wciągający wyświetlacz montowany na głowie wizualnie przedstawia relaksującą scenę leśną, w połączeniu z wirtualnym awatarem, który pokazuje iluzje cielesne lub nie pokazuje iluzji cielesnych
|
|
Brak interwencji: Żadnych cielesnych iluzji
Uczestnicy grupy kontrolnej ucieleśniają wirtualnego awatara, ale bez cielesnych iluzji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bazowa ocena bólu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
Pierwsza ocena bólu zostanie przeprowadzona na początku badania.
Wraz z pisemną instrukcją pojawi się numeryczna skala oceny natężenia bólu (NRS) z prośbą o ocenę intensywności bólu w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Natężenie bólu NRS podczas sesji VR będzie odpowiadało w środowisku wirtualnym, gdzie pytania będą prezentowane uczestnikom na ekranie montowanym na głowie (HMD), na które uczestnicy mogą następnie odpowiadać za pomocą kursora kontrolowanego ruchami głowy.
|
do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
|
Stanowisko oceny bólu - blok 1 (sesja 1 - 4)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
Ocena bólu zostanie przeprowadzona po pierwszym bloku VR, który trwa około 140 sekund.
Wraz z pisemną instrukcją pojawi się numeryczna skala oceny natężenia bólu (NRS) z prośbą o ocenę intensywności bólu w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Natężenie bólu NRS podczas sesji VR będzie odpowiadało w środowisku wirtualnym, gdzie pytania będą prezentowane uczestnikom na ekranie montowanym na głowie (HMD), na które uczestnicy mogą następnie odpowiadać za pomocą kursora kontrolowanego ruchami głowy.
|
do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
|
Stanowisko oceny bólu - blok 2 (sesja 1 - 4)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
Ocena bólu zostanie dokonana po drugim bloku VR, który trwa około 140 sekund.
Wraz z pisemną instrukcją pojawi się numeryczna skala oceny natężenia bólu (NRS) z prośbą o ocenę intensywności bólu w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Natężenie bólu NRS podczas sesji VR będzie odpowiadało w środowisku wirtualnym, gdzie pytania będą prezentowane uczestnikom na ekranie montowanym na głowie (HMD), na które uczestnicy mogą następnie odpowiadać za pomocą kursora kontrolowanego ruchami głowy.
|
do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
|
Stanowisko oceny bólu - blok 3 (sesja 1 - 4)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
Ocena bólu zostanie dokonana po trzecim bloku VR, który trwa około 140 sekund.
Wraz z pisemną instrukcją pojawi się numeryczna skala oceny natężenia bólu (NRS) z prośbą o ocenę intensywności bólu w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Natężenie bólu NRS podczas sesji VR będzie odpowiadało w środowisku wirtualnym, gdzie pytania będą prezentowane uczestnikom na ekranie montowanym na głowie (HMD), na które uczestnicy mogą następnie odpowiadać za pomocą kursora kontrolowanego ruchami głowy.
|
do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
|
Stanowisko oceny bólu - blok 4 (sesja 1 - 4)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
Ocena bólu zostanie przeprowadzona po czwartym bloku VR, który trwa około 140 sekund.
Wraz z pisemną instrukcją pojawi się numeryczna skala oceny natężenia bólu (NRS) z prośbą o ocenę intensywności bólu w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Natężenie bólu NRS podczas sesji VR będzie odpowiadało w środowisku wirtualnym, gdzie pytania będą prezentowane uczestnikom na ekranie montowanym na głowie (HMD), na które uczestnicy mogą następnie odpowiadać za pomocą kursora kontrolowanego ruchami głowy.
|
do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
|
Stanowisko oceny bólu - blok 5 (sesja 1 - 4)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
Ocena bólu zostanie przeprowadzona po piątym bloku VR, który trwa około 140 sekund.
Wraz z pisemną instrukcją pojawi się numeryczna skala oceny natężenia bólu (NRS) z prośbą o ocenę intensywności bólu w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Natężenie bólu NRS podczas sesji VR będzie odpowiadało w środowisku wirtualnym, gdzie pytania będą prezentowane uczestnikom na ekranie montowanym na głowie (HMD), na które uczestnicy mogą następnie odpowiadać za pomocą kursora kontrolowanego ruchami głowy.
|
do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaburzenia percepcji ciała - po sesji VR 1
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
Uczestnicy udzielają odpowiedzi na swoje aktualne postrzeganie ciała (grupa eksperymentalna i kontrolna), a także na ucieleśnienie awatara (tylko grupa eksperymentalna).
Kwestionariusz ucieleśnienia podczas sesji VR będzie administrowany w środowisku wirtualnym w HMD, na które uczestnicy mogą następnie odpowiedzieć za pomocą kursora kontrolowanego ruchami głowy.
|
do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
|
Zaburzenia percepcji ciała - po sesji VR 2
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
Uczestnicy udzielają odpowiedzi na swoje aktualne postrzeganie ciała (grupa eksperymentalna i kontrolna), a także na ucieleśnienie awatara (tylko grupa eksperymentalna).
Kwestionariusz ucieleśnienia podczas sesji VR będzie administrowany w środowisku wirtualnym w HMD, na które uczestnicy mogą następnie odpowiedzieć za pomocą kursora kontrolowanego ruchami głowy.
|
do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
|
Zaburzenia percepcji ciała - po sesji VR 3
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
Uczestnicy udzielają odpowiedzi na swoje aktualne postrzeganie ciała (grupa eksperymentalna i kontrolna), a także na ucieleśnienie awatara (tylko grupa eksperymentalna).
Kwestionariusz ucieleśnienia podczas sesji VR będzie administrowany w środowisku wirtualnym w HMD, na które uczestnicy mogą następnie odpowiedzieć za pomocą kursora kontrolowanego ruchami głowy.
|
do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
|
Zaburzenia percepcji ciała - po sesji VR 4
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
Uczestnicy udzielają odpowiedzi na swoje aktualne postrzeganie ciała (grupa eksperymentalna i kontrolna), a także na ucieleśnienie awatara (tylko grupa eksperymentalna).
Kwestionariusz ucieleśnienia podczas sesji VR będzie administrowany w środowisku wirtualnym w HMD, na które uczestnicy mogą następnie odpowiedzieć za pomocą kursora kontrolowanego ruchami głowy.
|
do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
|
Oceny bólu dla każdej iluzji cielesnej podczas sesji 1 - iluzja cielesna 1
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
Wszyscy uczestnicy (grupa eksperymentalna i kontrolna) przejdą pierwszą sesję, podczas której wypróbują pięć różnych iluzji cielesnych (kolejność przeciwwagi).
Pierwsza ocena bólu zostanie zebrana po pierwszej iluzji cielesnej.
|
do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
|
Oceny bólu dla każdej iluzji cielesnej podczas sesji 1 - iluzja cielesna 2
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
Wszyscy uczestnicy (grupa eksperymentalna i kontrolna) przejdą pierwszą sesję, podczas której wypróbują pięć różnych iluzji cielesnych (kolejność przeciwwagi).
Druga ocena bólu zostanie zebrana po drugiej iluzji cielesnej.
|
do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
|
Oceny bólu dla każdej iluzji cielesnej podczas sesji 1 - iluzja cielesna 3
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
Wszyscy uczestnicy (grupa eksperymentalna i kontrolna) przejdą pierwszą sesję, podczas której wypróbują pięć różnych iluzji cielesnych (kolejność przeciwwagi).
Trzecia ocena bólu zostanie zebrana po trzeciej iluzji cielesnej.
|
do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
|
Oceny bólu dla każdej iluzji cielesnej podczas sesji 1 - iluzja cielesna 4
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
Wszyscy uczestnicy (grupa eksperymentalna i kontrolna) przejdą pierwszą sesję, podczas której wypróbują pięć różnych iluzji cielesnych (kolejność przeciwwagi).
Czwarta ocena bólu zostanie zebrana po czwartej iluzji cielesnej.
|
do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
|
Oceny bólu dla każdej iluzji cielesnej podczas sesji 1 - iluzja cielesna 5
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
Wszyscy uczestnicy (grupa eksperymentalna i kontrolna) przejdą pierwszą sesję, podczas której wypróbują pięć różnych iluzji cielesnych (kolejność przeciwwagi).
Piąta ocena bólu zostanie zebrana po piątej iluzji cielesnej.
|
do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efekty uboczne VR – sesja 1
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
Po każdej sesji VR uczestnicy zostaną zapytani, czy doświadczyli jakichkolwiek negatywnych skutków ubocznych, takich jak zawroty głowy lub nudności, oraz zostaną poproszeni o ocenę i opisanie swoich doświadczeń w VR – zarówno pozytywnych, jak i negatywnych.
Uczestnicy zostaną również poproszeni o ocenę swojego nastroju i odprężenia, jakich doświadczyli podczas sesji VR.
|
do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
|
Efekty uboczne VR – sesja 2
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
Po każdej sesji VR uczestnicy zostaną zapytani, czy doświadczyli jakichkolwiek negatywnych skutków ubocznych, takich jak zawroty głowy lub nudności, oraz zostaną poproszeni o ocenę i opisanie swoich doświadczeń w VR – zarówno pozytywnych, jak i negatywnych.
Uczestnicy zostaną również poproszeni o ocenę swojego nastroju i odprężenia, jakich doświadczyli podczas sesji VR.
|
do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
|
Efekty uboczne VR – sesja 3
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
Po każdej sesji VR uczestnicy zostaną zapytani, czy doświadczyli jakichkolwiek negatywnych skutków ubocznych, takich jak zawroty głowy lub nudności, oraz zostaną poproszeni o ocenę i opisanie swoich doświadczeń w VR – zarówno pozytywnych, jak i negatywnych.
Uczestnicy zostaną również poproszeni o ocenę swojego nastroju i odprężenia, jakich doświadczyli podczas sesji VR.
|
do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
|
Efekty uboczne VR – sesja 4
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
Po każdej sesji VR uczestnicy zostaną zapytani, czy doświadczyli jakichkolwiek negatywnych skutków ubocznych, takich jak zawroty głowy lub nudności, oraz zostaną poproszeni o ocenę i opisanie swoich doświadczeń w VR – zarówno pozytywnych, jak i negatywnych.
Uczestnicy zostaną również poproszeni o ocenę swojego nastroju i odprężenia, jakich doświadczyli podczas sesji VR.
|
do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Rany i urazy
- Choroba
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Artretyzm
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Nerwoból
- Uraz, układ nerwowy
- Choroby autonomicznego układu nerwowego
- Zespół
- Zapalenie kości i stawów
- Chroniczny ból
- Złożone regionalne zespoły bólowe
- Odruchowa dystrofia współczulna
- Zaburzenia somatyczne
- Kauzalgia
- Urazy nerwów obwodowych
Inne numery identyfikacyjne badania
- EmbVRpain
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .