Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení cvičením indukované bronchokonstrikce pomocí nového automatizovaného digitálního klinického rozhodovacího systému

6. prosince 2021 aktualizováno: Region Stockholm

Hodnocení cvičením indukované bronchokonstrikce pomocí polního testu s použitím funkce plic a nového automatizovaného digitálního klinického rozhodovacího systému (DFET)

Primárním cílem této studie je posoudit, zda nestandardizovaný terénní zátěžový provokační test (ECT) s použitím AsthmaTuner může být nezávisle proveden mladistvými, kteří byli vyšetřováni na astma. Toto je otevřená studie proveditelnosti zahrnující mladé lidi, kteří byli vyšetřováni na astma. Účastníci budou vybaveni digitálním spirometrem a aplikací pro mobilní telefony, aby mohli provádět zátěžové testy ve svém přirozeném tréninkovém prostředí. Proveditelnost bude hodnocena pomocí dotazníků.

Přehled studie

Detailní popis

Astma je nejčastějším chronickým onemocněním u sportovců a lidí, kteří pravidelně cvičí. Astma je definováno jako chronický zánět v dýchacích cestách spojený s bronchiální hyperreaktivitou (BHR). Zatímco námahou indukované „sportovní“ astma (EIA) popisuje symptomy a známky astmatu vyvolaného námahou, námahou indukovaná bronchokonstrikce (EIB) je definována jako přechodné zúžení dolních dýchacích cest po námaze. V běžné populaci postihuje EIB s astmatem nebo bez něj 5 % až 20 %, ale odhaduje se, že míra je ještě vyšší u vrcholových sportovců účastnících se zimních a letních vytrvalostních sportů.

Astma a EIB představují důležitou výzvu pro sportovce i běžnou populaci a správná diagnóza je důležitá, protože ovlivňuje zdraví i výkon.

Přítomnost BHR je prokázána přímým nebo nepřímým bronchiálním provokačním testováním. Nepřímá bronchiální provokace zahrnuje několik metod pro diagnostiku EIB. Nejintuitivnější je zátěžové testování (ECT) při zátěži (v terénu a v laboratoři), ale citlivost byla hlášena jako nízká, protože zátěž a intenzita zátěže mají velký vliv na schopnost detekovat EIB a při testování v terénu (FT), standardizující okolní podmínky. jsou nemožné.

Suboptimální testy pro EIB mohou vysvětlit, proč předchozí práce uvádějí slabý vztah mezi symptomy EIA a cílovou EIB u sportovců, takže skutečná míra EIB zůstává nejasná. To, co bylo tvrzeno jako skutečný „zlatý standard“, je sportovně specifické cvičení FT, prováděné ve skutečných tréninkových podmínkách, což také usnadňuje sportovci maximální výkon. Výhodou monitorování s vrcholovým výdechovým průtokem (PEF) nebo usilovným výdechovým objemem za 1 s (FEV1) mimo laboratoř pomocí PEF metru, resp. spirometru je, že je jednoduché a levné. Umožňuje také měření bronchiálního provokačního testu v těsném vztahu k symptomům, protože laboratorní bronchiální provokační testy jsou často negativní u subjektů, které jsou příliš dlouho mimo svou profesi. Tradiční nedigitální metoda sériového monitorování PEF/FEV1 má však omezení se špatnou adherencí, obtížemi při interpretaci s objektivitou a časově náročnou analýzou a čtením papírových grafů PEF/FEV1.

Nedávno bylo hlášeno, že AsthmaTuner (Medituner AB) sestávající z aplikace pro chytré telefony pro pacienty, přenosného bezdrátového spirometru pro měření plicních funkcí (PEF/FEV1) a zdravotnického rozhraní včetně léčebného plánu významně zlepšuje léčbu nekontrolovaného astmatu. Takové elektronické systémy pro podporu klinického rozhodování (CDSS) získaly uznání pro diagnostiku astmatu a díky schopnosti hodnotit data generovaná pacientem v terénních ECT může AsthmaTuner s označením CE poskytnout sportovcům proveditelné, časově a nákladově efektivní sebemonitorování. EIB a astma. AsthmaTuner může také umožnit sportovcům sledovat jejich plicní funkce v průběhu času. Tato měření funkce plic obsahují neočekávané množství informací pro identifikaci sportovců s odlišnými fenotypy EIB kvůli namáhavým sportům a podmínkám prostředí. AsthmaTuner má tedy potenciál zaplnit mezeru ve znalostech ohledně prevalence EIB, rozvoje EIB a nedostatečného spojení mezi symptomy a detekcí EIB u sportovců.

Primárním cílem této studie je posoudit, zda nestandardizovaný terénní zátěžový provokační test (ECT) s použitím AsthmaTuner může být nezávisle proveden mladistvými, kteří byli vyšetřováni na astma. Toto je otevřená studie proveditelnosti zahrnující mladé lidi, kteří byli vyšetřováni na astma. Účastníci budou vybaveni spirometrem a mobilní aplikací AsthmaTuner, aby mohli provádět zátěžové testy ve svém přirozeném tréninkovém prostředí. Proveditelnost bude hodnocena pomocí dotazníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Stockholm, Švédsko
        • Astrid Lindgren Children's Hospital, Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Současné nebo předchozí studie zaměřené na astma vyvolané cvičením a v posledních 2 letech byly provedeny standardizované zátěžové testy v dětské nemocnici Astrid Lindgrenové.

Kritéria vyloučení:

Jiné zdravotní stavy nebo léky, které interferují s astmatem nebo infekcí dýchacích cest v posledních dvou týdnech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci budou vybaveni spirometrem a mobilní aplikací AsthmaTuner, aby mohli provádět zátěžové testy ve svém přirozeném tréninkovém prostředí. Proveditelnost bude hodnocena pomocí dotazníků.
Cvičební test pomocí mobilní aplikace AsthmaTuner a spirometru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost provést test
Časové okno: 2 týdny
Počet účastníků, kteří dokončili test
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Henrik Ljungberg, henrik.ljungberg@regionstockholm.se

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

14. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit