- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05162703
Hodnocení cvičením indukované bronchokonstrikce pomocí nového automatizovaného digitálního klinického rozhodovacího systému
Hodnocení cvičením indukované bronchokonstrikce pomocí polního testu s použitím funkce plic a nového automatizovaného digitálního klinického rozhodovacího systému (DFET)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Astma je nejčastějším chronickým onemocněním u sportovců a lidí, kteří pravidelně cvičí. Astma je definováno jako chronický zánět v dýchacích cestách spojený s bronchiální hyperreaktivitou (BHR). Zatímco námahou indukované „sportovní“ astma (EIA) popisuje symptomy a známky astmatu vyvolaného námahou, námahou indukovaná bronchokonstrikce (EIB) je definována jako přechodné zúžení dolních dýchacích cest po námaze. V běžné populaci postihuje EIB s astmatem nebo bez něj 5 % až 20 %, ale odhaduje se, že míra je ještě vyšší u vrcholových sportovců účastnících se zimních a letních vytrvalostních sportů.
Astma a EIB představují důležitou výzvu pro sportovce i běžnou populaci a správná diagnóza je důležitá, protože ovlivňuje zdraví i výkon.
Přítomnost BHR je prokázána přímým nebo nepřímým bronchiálním provokačním testováním. Nepřímá bronchiální provokace zahrnuje několik metod pro diagnostiku EIB. Nejintuitivnější je zátěžové testování (ECT) při zátěži (v terénu a v laboratoři), ale citlivost byla hlášena jako nízká, protože zátěž a intenzita zátěže mají velký vliv na schopnost detekovat EIB a při testování v terénu (FT), standardizující okolní podmínky. jsou nemožné.
Suboptimální testy pro EIB mohou vysvětlit, proč předchozí práce uvádějí slabý vztah mezi symptomy EIA a cílovou EIB u sportovců, takže skutečná míra EIB zůstává nejasná. To, co bylo tvrzeno jako skutečný „zlatý standard“, je sportovně specifické cvičení FT, prováděné ve skutečných tréninkových podmínkách, což také usnadňuje sportovci maximální výkon. Výhodou monitorování s vrcholovým výdechovým průtokem (PEF) nebo usilovným výdechovým objemem za 1 s (FEV1) mimo laboratoř pomocí PEF metru, resp. spirometru je, že je jednoduché a levné. Umožňuje také měření bronchiálního provokačního testu v těsném vztahu k symptomům, protože laboratorní bronchiální provokační testy jsou často negativní u subjektů, které jsou příliš dlouho mimo svou profesi. Tradiční nedigitální metoda sériového monitorování PEF/FEV1 má však omezení se špatnou adherencí, obtížemi při interpretaci s objektivitou a časově náročnou analýzou a čtením papírových grafů PEF/FEV1.
Nedávno bylo hlášeno, že AsthmaTuner (Medituner AB) sestávající z aplikace pro chytré telefony pro pacienty, přenosného bezdrátového spirometru pro měření plicních funkcí (PEF/FEV1) a zdravotnického rozhraní včetně léčebného plánu významně zlepšuje léčbu nekontrolovaného astmatu. Takové elektronické systémy pro podporu klinického rozhodování (CDSS) získaly uznání pro diagnostiku astmatu a díky schopnosti hodnotit data generovaná pacientem v terénních ECT může AsthmaTuner s označením CE poskytnout sportovcům proveditelné, časově a nákladově efektivní sebemonitorování. EIB a astma. AsthmaTuner může také umožnit sportovcům sledovat jejich plicní funkce v průběhu času. Tato měření funkce plic obsahují neočekávané množství informací pro identifikaci sportovců s odlišnými fenotypy EIB kvůli namáhavým sportům a podmínkám prostředí. AsthmaTuner má tedy potenciál zaplnit mezeru ve znalostech ohledně prevalence EIB, rozvoje EIB a nedostatečného spojení mezi symptomy a detekcí EIB u sportovců.
Primárním cílem této studie je posoudit, zda nestandardizovaný terénní zátěžový provokační test (ECT) s použitím AsthmaTuner může být nezávisle proveden mladistvými, kteří byli vyšetřováni na astma. Toto je otevřená studie proveditelnosti zahrnující mladé lidi, kteří byli vyšetřováni na astma. Účastníci budou vybaveni spirometrem a mobilní aplikací AsthmaTuner, aby mohli provádět zátěžové testy ve svém přirozeném tréninkovém prostředí. Proveditelnost bude hodnocena pomocí dotazníků.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko
- Astrid Lindgren Children's Hospital, Karolinska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Současné nebo předchozí studie zaměřené na astma vyvolané cvičením a v posledních 2 letech byly provedeny standardizované zátěžové testy v dětské nemocnici Astrid Lindgrenové.
Kritéria vyloučení:
Jiné zdravotní stavy nebo léky, které interferují s astmatem nebo infekcí dýchacích cest v posledních dvou týdnech.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci budou vybaveni spirometrem a mobilní aplikací AsthmaTuner, aby mohli provádět zátěžové testy ve svém přirozeném tréninkovém prostředí.
Proveditelnost bude hodnocena pomocí dotazníků.
|
Cvičební test pomocí mobilní aplikace AsthmaTuner a spirometru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schopnost provést test
Časové okno: 2 týdny
|
Počet účastníků, kteří dokončili test
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Henrik Ljungberg, henrik.ljungberg@regionstockholm.se
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K 2021-5960
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .