- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05162703
Ocena skurczu oskrzeli wywołanego wysiłkiem fizycznym przy użyciu nowatorskiego zautomatyzowanego cyfrowego systemu podejmowania decyzji klinicznych
Ocena skurczu oskrzeli wywołanego wysiłkiem fizycznym za pomocą testu terenowego z wykorzystaniem funkcji płuc i nowatorskiego zautomatyzowanego cyfrowego systemu podejmowania decyzji klinicznych (DFET)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Astma jest najczęstszą chorobą przewlekłą występującą u sportowców i osób regularnie ćwiczących. Astmę definiuje się jako przewlekłe zapalenie dróg oddechowych związane z nadreaktywnością oskrzeli (BHR). Podczas gdy „sportowa” astma indukowana wysiłkiem fizycznym (EIA) opisuje objawy i oznaki astmy wywołanej wysiłkiem fizycznym, skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym (EIB) definiuje się jako przejściowe zwężenie dolnych dróg oddechowych po wysiłku fizycznym. W populacji ogólnej EIB z astmą lub bez astmy dotyka od 5% do 20%, ale szacuje się, że odsetek ten jest jeszcze wyższy u czołowych sportowców uprawiających zimowe i letnie sporty wytrzymałościowe.
Astma i EIB stanowią ważne wyzwanie zarówno dla sportowców, jak i dla ogółu społeczeństwa, a prawidłowa diagnoza jest ważna, ponieważ wpływa zarówno na zdrowie, jak i wydajność.
Obecność BHR jest wykazywana przez bezpośrednią lub pośrednią próbę prowokacji oskrzelowej. Pośrednia prowokacja oskrzelowa obejmuje kilka metod diagnozowania EIB. Najbardziej intuicyjny jest test wysiłkowy (terenowy i laboratoryjny) (ECT), ale czułość jest niska, ponieważ obciążenie i intensywność ćwiczeń mają duży wpływ na zdolność wykrywania EIB, a w testach terenowych (FT) standaryzują warunki otoczenia są niemożliwe.
Suboptymalne testy dla EIB mogą wyjaśniać, dlaczego poprzednie prace donosiły o słabym związku między objawami EIA a obiektywnym EIB u sportowców, pozostawiając rzeczywisty wskaźnik EIB pozostaje niejasny. To, co zostało uznane za prawdziwy „złoty standard”, to specyficzne ćwiczenie sportowe FT, wykonywane w rzeczywistych warunkach treningowych, co również ułatwia sportowcowi wykonywanie maksymalnych ćwiczeń. Zaletą monitorowania ze szczytowym przepływem wydechowym (PEF) lub natężoną objętością wydechową w ciągu 1 s (FEV1) poza laboratorium za pomocą odpowiednio miernika PEF lub spirometru jest to, że jest ono proste i tanie. Umożliwia również pomiar prowokacji oskrzelowej w ścisłym związku z objawami, ponieważ laboratoryjne próby prowokacyjne oskrzelowe często dają wynik ujemny u osób zbyt długo przebywających z dala od swojego zawodu. Jednak tradycyjna, niecyfrowa metoda seryjnego monitorowania PEF/FEV1 ma ograniczenia związane ze słabym przestrzeganiem zaleceń, trudnościami w interpretacji z obiektywizmem oraz czasochłonną analizą i odczytywaniem papierowych wykresów PEF/FEV1.
Niedawno zgłoszono, że AsthmaTuner (Medituner AB) składający się z aplikacji na smartfona pacjenta, przenośnego bezprzewodowego spirometru do pomiaru czynności płuc (PEF/FEV1) oraz interfejsu opieki zdrowotnej, w tym planu leczenia, znacząco poprawia zarządzanie niekontrolowaną astmą. Takie elektroniczne systemy wspomagania decyzji klinicznych (CDSS) zyskały akceptację w diagnostyce astmy, a dzięki możliwości oceny danych generowanych przez pacjentów w terenowych EW, AsthmaTuner z oznaczeniem CE może zapewnić sportowcom wykonalną, efektywną czasowo i kosztowo samokontrolę EIB i astmy. AsthmaTuner może również pomóc sportowcom w monitorowaniu funkcji płuc w czasie. Te pomiary funkcji płuc zawierają nieoczekiwane ilości informacji do identyfikacji sportowców z różnymi fenotypami EIB z powodu forsownych sportów i warunków środowiskowych. Dlatego AsthmaTuner może wypełnić lukę w wiedzy na temat rozpowszechnienia EIB, rozwoju EIB i braku związku między objawami a wykrywaniem EIB u sportowców.
Głównym celem tego badania jest ocena, czy niestandaryzowany test prowokacyjny w terenie (ECT) z użyciem AsthmaTuner może być wykonywany niezależnie przez młodzież, która została przebadana pod kątem astmy. Jest to otwarte studium wykonalności obejmujące młodzież, która została przebadana pod kątem astmy. Uczestnicy zostaną wyposażeni w spirometr oraz aplikację mobilną AsthmaTuner do wykonywania testów wysiłkowych w ich naturalnym środowisku treningowym. Wykonalność zostanie oceniona za pomocą kwestionariuszy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja
- Astrid Lindgren Children's Hospital, Karolinska University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aktualne lub poprzednie badania w kierunku astmy wysiłkowej oraz wykonanie standaryzowanego testu prowokacyjnego w Szpitalu Dziecięcym Astrid Lindgren w ciągu ostatnich 2 lat.
Kryteria wyłączenia:
Inne schorzenia lub leki, które wpływają na astmę lub infekcję dróg oddechowych w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Uczestnicy zostaną wyposażeni w spirometr oraz aplikację mobilną AsthmaTuner do wykonywania testów wysiłkowych w ich naturalnym środowisku treningowym.
Wykonalność zostanie oceniona za pomocą kwestionariuszy.
|
Test wysiłkowy za pomocą aplikacji mobilnej AsthmaTuner i spirometru.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Możliwość wykonania testu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli test
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Henrik Ljungberg, henrik.ljungberg@regionstockholm.se
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K 2021-5960
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Astma Tuner
-
Karolinska InstitutetNorwegian School of Sport Sciences; Olympiatoppen, The Norwegian Olympic Sports...NieznanyAstma | Zwężenie oskrzeli wywołane wysiłkiem fizycznymNorwegia