Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skurczu oskrzeli wywołanego wysiłkiem fizycznym przy użyciu nowatorskiego zautomatyzowanego cyfrowego systemu podejmowania decyzji klinicznych

6 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Region Stockholm

Ocena skurczu oskrzeli wywołanego wysiłkiem fizycznym za pomocą testu terenowego z wykorzystaniem funkcji płuc i nowatorskiego zautomatyzowanego cyfrowego systemu podejmowania decyzji klinicznych (DFET)

Głównym celem tego badania jest ocena, czy niestandaryzowany test prowokacyjny w terenie (ECT) z użyciem AsthmaTuner może być wykonywany niezależnie przez młodzież, która została przebadana pod kątem astmy. Jest to otwarte studium wykonalności obejmujące młodzież, która została przebadana pod kątem astmy. Uczestnicy zostaną wyposażeni w cyfrowy spirometr i aplikację na telefon komórkowy, aby mogli wykonać testy wysiłkowe w swoim naturalnym środowisku treningowym. Wykonalność zostanie oceniona za pomocą kwestionariuszy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Astma jest najczęstszą chorobą przewlekłą występującą u sportowców i osób regularnie ćwiczących. Astmę definiuje się jako przewlekłe zapalenie dróg oddechowych związane z nadreaktywnością oskrzeli (BHR). Podczas gdy „sportowa” astma indukowana wysiłkiem fizycznym (EIA) opisuje objawy i oznaki astmy wywołanej wysiłkiem fizycznym, skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym (EIB) definiuje się jako przejściowe zwężenie dolnych dróg oddechowych po wysiłku fizycznym. W populacji ogólnej EIB z astmą lub bez astmy dotyka od 5% do 20%, ale szacuje się, że odsetek ten jest jeszcze wyższy u czołowych sportowców uprawiających zimowe i letnie sporty wytrzymałościowe.

Astma i EIB stanowią ważne wyzwanie zarówno dla sportowców, jak i dla ogółu społeczeństwa, a prawidłowa diagnoza jest ważna, ponieważ wpływa zarówno na zdrowie, jak i wydajność.

Obecność BHR jest wykazywana przez bezpośrednią lub pośrednią próbę prowokacji oskrzelowej. Pośrednia prowokacja oskrzelowa obejmuje kilka metod diagnozowania EIB. Najbardziej intuicyjny jest test wysiłkowy (terenowy i laboratoryjny) (ECT), ale czułość jest niska, ponieważ obciążenie i intensywność ćwiczeń mają duży wpływ na zdolność wykrywania EIB, a w testach terenowych (FT) standaryzują warunki otoczenia są niemożliwe.

Suboptymalne testy dla EIB mogą wyjaśniać, dlaczego poprzednie prace donosiły o słabym związku między objawami EIA a obiektywnym EIB u sportowców, pozostawiając rzeczywisty wskaźnik EIB pozostaje niejasny. To, co zostało uznane za prawdziwy „złoty standard”, to specyficzne ćwiczenie sportowe FT, wykonywane w rzeczywistych warunkach treningowych, co również ułatwia sportowcowi wykonywanie maksymalnych ćwiczeń. Zaletą monitorowania ze szczytowym przepływem wydechowym (PEF) lub natężoną objętością wydechową w ciągu 1 s (FEV1) poza laboratorium za pomocą odpowiednio miernika PEF lub spirometru jest to, że jest ono proste i tanie. Umożliwia również pomiar prowokacji oskrzelowej w ścisłym związku z objawami, ponieważ laboratoryjne próby prowokacyjne oskrzelowe często dają wynik ujemny u osób zbyt długo przebywających z dala od swojego zawodu. Jednak tradycyjna, niecyfrowa metoda seryjnego monitorowania PEF/FEV1 ma ograniczenia związane ze słabym przestrzeganiem zaleceń, trudnościami w interpretacji z obiektywizmem oraz czasochłonną analizą i odczytywaniem papierowych wykresów PEF/FEV1.

Niedawno zgłoszono, że AsthmaTuner (Medituner AB) składający się z aplikacji na smartfona pacjenta, przenośnego bezprzewodowego spirometru do pomiaru czynności płuc (PEF/FEV1) oraz interfejsu opieki zdrowotnej, w tym planu leczenia, znacząco poprawia zarządzanie niekontrolowaną astmą. Takie elektroniczne systemy wspomagania decyzji klinicznych (CDSS) zyskały akceptację w diagnostyce astmy, a dzięki możliwości oceny danych generowanych przez pacjentów w terenowych EW, AsthmaTuner z oznaczeniem CE może zapewnić sportowcom wykonalną, efektywną czasowo i kosztowo samokontrolę EIB i astmy. AsthmaTuner może również pomóc sportowcom w monitorowaniu funkcji płuc w czasie. Te pomiary funkcji płuc zawierają nieoczekiwane ilości informacji do identyfikacji sportowców z różnymi fenotypami EIB z powodu forsownych sportów i warunków środowiskowych. Dlatego AsthmaTuner może wypełnić lukę w wiedzy na temat rozpowszechnienia EIB, rozwoju EIB i braku związku między objawami a wykrywaniem EIB u sportowców.

Głównym celem tego badania jest ocena, czy niestandaryzowany test prowokacyjny w terenie (ECT) z użyciem AsthmaTuner może być wykonywany niezależnie przez młodzież, która została przebadana pod kątem astmy. Jest to otwarte studium wykonalności obejmujące młodzież, która została przebadana pod kątem astmy. Uczestnicy zostaną wyposażeni w spirometr oraz aplikację mobilną AsthmaTuner do wykonywania testów wysiłkowych w ich naturalnym środowisku treningowym. Wykonalność zostanie oceniona za pomocą kwestionariuszy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Stockholm, Szwecja
        • Astrid Lindgren Children's Hospital, Karolinska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aktualne lub poprzednie badania w kierunku astmy wysiłkowej oraz wykonanie standaryzowanego testu prowokacyjnego w Szpitalu Dziecięcym Astrid Lindgren w ciągu ostatnich 2 lat.

Kryteria wyłączenia:

Inne schorzenia lub leki, które wpływają na astmę lub infekcję dróg oddechowych w ciągu ostatnich dwóch tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Uczestnicy zostaną wyposażeni w spirometr oraz aplikację mobilną AsthmaTuner do wykonywania testów wysiłkowych w ich naturalnym środowisku treningowym. Wykonalność zostanie oceniona za pomocą kwestionariuszy.
Test wysiłkowy za pomocą aplikacji mobilnej AsthmaTuner i spirometru.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość wykonania testu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Liczba uczestników, którzy ukończyli test
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Henrik Ljungberg, henrik.ljungberg@regionstockholm.se

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

14 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Astma Tuner

3
Subskrybuj