- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05162703
Evaluering af træningsinduceret bronkokonstriktion ved hjælp af et nyt automatiseret digitalt klinisk beslutningssystem
Evaluering af anstrengelsesinduceret bronkokonstriktion ved felttest ved brug af lungefunktion og et nyt automatiseret digitalt klinisk beslutningssystem (DFET)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Astma er den mest almindelige kroniske tilstand hos atleter og personer, der træner regelmæssigt. Astma er defineret som en kronisk betændelse i luftvejene forbundet med bronchial hyperresponsivitet (BHR). Mens træningsinduceret "sports" astma (EIA) beskriver symptomer og tegn på astma fremkaldt af træning, defineres træningsinduceret bronkokonstriktion (EIB) som den forbigående forsnævring af de nedre luftveje efter træning. I den almindelige befolkning påvirker EIB med eller uden astma 5% til 20%, men andelen skønnes at være endnu højere hos topatleter, der deltager i vinter- og sommerudholdenhedssport.
Astma og EIB repræsenterer en vigtig udfordring for både atleter og den generelle befolkning, og korrekt diagnose er vigtig, da det påvirker sundhed såvel som præstation.
Tilstedeværelse af BHR påvises ved direkte eller indirekte bronkial provokationstest. Indirekte bronchial provokation omfatter flere metoder til diagnosticering af EIB. Den mest intuitive er trænings- (felt- og laboratorie-) udfordringstest (ECT), men følsomheden er blevet rapporteret at være lav, da træningsbelastning og intensitet har stor indflydelse på evnen til at detektere EIB og i felttestning (FT), standardisering af omgivende forhold er umulige.
Suboptimale tests for EIB kan forklare, hvorfor tidligere artikler rapporterer dårligt forhold mellem symptomer på EIA og den objektive EIB hos atleter, hvilket efterlader den faktiske EIB-rate forbliver uklar. Hvad der er blevet argumenteret for at være den sande "guldstandard" er en sportsspecifik øvelse FT, udført under de faktiske træningsforhold, som også gør det lettere for atleten at udføre ved maksimal træning. Fordelene ved overvågning med peak ekspiratorisk flow (PEF) eller forceret eksspiratorisk volumen på 1 s (FEV1) uden for et laboratorium med henholdsvis PEF-måler eller spirometer er, at det er enkelt og billigt. Det muliggør også måling af bronchial challenge-testning i tæt relation til symptomer, da bronchial challenge-testning i laboratoriet ofte er negativ hos forsøgspersoner, der er væk fra deres erhverv for længe. Traditionel ikke-digital metode til seriel PEF/FEV1-monitorering har dog begrænsninger med dårlig overholdelse, fortolkningsvanskeligheder med objektivitet og tidskrævende analyse og læsning af papir PEF/FEV1-plot.
For nylig blev AsthmaTuner (Medituner AB) bestående af en patient-smartphone-applikation, et bærbart trådløst spirometer til måling af lungefunktion (PEF/FEV1) og en sundhedsgrænseflade inklusive behandlingsplan rapporteret at forbedre behandlingen af ukontrolleret astma væsentligt. Sådanne elektroniske kliniske beslutningsstøttesystemer (CDSS) har opnået accept til diagnosticering af astma, og ved evnen til at vurdere patientgenererede data i felt-ECT'er kan den CE-mærkede AsthmaTuner give atleter en gennemførlig, tids- og omkostningseffektiv selvmonitorering af EIB og astma. AsthmaTuner kan også give atleter mulighed for at overvåge deres lungefunktion over tid. Disse lungefunktionsmålinger indeholder uventede mængder af information til at identificere atleter med distinkte fænotyper af EIB på grund af anstrengende sports- og miljøforhold. Derfor har AsthmaTuner potentialet til at udfylde videnshullet vedrørende prævalens af EIB, udvikling af EIB og manglen på sammenhæng mellem symptomer og påvisning af EIB hos atleter.
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere, om den ustandardiserede feltøvelsestest (ECT) ved hjælp af AsthmaTuner kan udføres uafhængigt af unge, der er blevet undersøgt for astma. Dette er en åben forundersøgelse, der omfatter unge, der er blevet undersøgt for astma. Deltagerne vil blive udstyret med et spirometer og AsthmaTuner-mobiltelefonappen til at udføre en træningstest i deres naturlige træningsmiljø. Gennemførligheden vil blive evalueret ved hjælp af spørgeskemaer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Astrid Lindgren Children's Hospital, Karolinska University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Nuværende eller tidligere undersøgelse for træningsinduceret astma og har udført en standardiseret træningstest på Astrid Lindgrens Børnehospital i de sidste 2 år.
Ekskluderingskriterier:
Andre medicinske tilstande eller medicin, der forstyrrer astma eller luftvejsinfektion i de sidste to uger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagerne vil blive udstyret med et spirometer og AsthmaTuner-mobiltelefonappen til at udføre en træningstest i deres naturlige træningsmiljø.
Gennemførligheden vil blive evalueret ved hjælp af spørgeskemaer.
|
Træningstest med AsthmaTuner-mobiltelefonapp og spirometer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evne til at udføre test
Tidsramme: 2 uger
|
Antal deltagere, der gennemførte testen
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Henrik Ljungberg, henrik.ljungberg@regionstockholm.se
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K 2021-5960
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .