Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af træningsinduceret bronkokonstriktion ved hjælp af et nyt automatiseret digitalt klinisk beslutningssystem

6. december 2021 opdateret af: Region Stockholm

Evaluering af anstrengelsesinduceret bronkokonstriktion ved felttest ved brug af lungefunktion og et nyt automatiseret digitalt klinisk beslutningssystem (DFET)

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere, om den ustandardiserede feltøvelsestest (ECT) ved hjælp af AsthmaTuner kan udføres uafhængigt af unge, der er blevet undersøgt for astma. Dette er en åben forundersøgelse, der omfatter unge, der er blevet undersøgt for astma. Deltagerne vil blive udstyret med et digitalt spirometer og mobiltelefon-app til at udføre en træningstest i deres naturlige træningsmiljø. Gennemførligheden vil blive evalueret ved hjælp af spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Astma er den mest almindelige kroniske tilstand hos atleter og personer, der træner regelmæssigt. Astma er defineret som en kronisk betændelse i luftvejene forbundet med bronchial hyperresponsivitet (BHR). Mens træningsinduceret "sports" astma (EIA) beskriver symptomer og tegn på astma fremkaldt af træning, defineres træningsinduceret bronkokonstriktion (EIB) som den forbigående forsnævring af de nedre luftveje efter træning. I den almindelige befolkning påvirker EIB med eller uden astma 5% til 20%, men andelen skønnes at være endnu højere hos topatleter, der deltager i vinter- og sommerudholdenhedssport.

Astma og EIB repræsenterer en vigtig udfordring for både atleter og den generelle befolkning, og korrekt diagnose er vigtig, da det påvirker sundhed såvel som præstation.

Tilstedeværelse af BHR påvises ved direkte eller indirekte bronkial provokationstest. Indirekte bronchial provokation omfatter flere metoder til diagnosticering af EIB. Den mest intuitive er trænings- (felt- og laboratorie-) udfordringstest (ECT), men følsomheden er blevet rapporteret at være lav, da træningsbelastning og intensitet har stor indflydelse på evnen til at detektere EIB og i felttestning (FT), standardisering af omgivende forhold er umulige.

Suboptimale tests for EIB kan forklare, hvorfor tidligere artikler rapporterer dårligt forhold mellem symptomer på EIA og den objektive EIB hos atleter, hvilket efterlader den faktiske EIB-rate forbliver uklar. Hvad der er blevet argumenteret for at være den sande "guldstandard" er en sportsspecifik øvelse FT, udført under de faktiske træningsforhold, som også gør det lettere for atleten at udføre ved maksimal træning. Fordelene ved overvågning med peak ekspiratorisk flow (PEF) eller forceret eksspiratorisk volumen på 1 s (FEV1) uden for et laboratorium med henholdsvis PEF-måler eller spirometer er, at det er enkelt og billigt. Det muliggør også måling af bronchial challenge-testning i tæt relation til symptomer, da bronchial challenge-testning i laboratoriet ofte er negativ hos forsøgspersoner, der er væk fra deres erhverv for længe. Traditionel ikke-digital metode til seriel PEF/FEV1-monitorering har dog begrænsninger med dårlig overholdelse, fortolkningsvanskeligheder med objektivitet og tidskrævende analyse og læsning af papir PEF/FEV1-plot.

For nylig blev AsthmaTuner (Medituner AB) bestående af en patient-smartphone-applikation, et bærbart trådløst spirometer til måling af lungefunktion (PEF/FEV1) og en sundhedsgrænseflade inklusive behandlingsplan rapporteret at forbedre behandlingen af ​​ukontrolleret astma væsentligt. Sådanne elektroniske kliniske beslutningsstøttesystemer (CDSS) har opnået accept til diagnosticering af astma, og ved evnen til at vurdere patientgenererede data i felt-ECT'er kan den CE-mærkede AsthmaTuner give atleter en gennemførlig, tids- og omkostningseffektiv selvmonitorering af EIB og astma. AsthmaTuner kan også give atleter mulighed for at overvåge deres lungefunktion over tid. Disse lungefunktionsmålinger indeholder uventede mængder af information til at identificere atleter med distinkte fænotyper af EIB på grund af anstrengende sports- og miljøforhold. Derfor har AsthmaTuner potentialet til at udfylde videnshullet vedrørende prævalens af EIB, udvikling af EIB og manglen på sammenhæng mellem symptomer og påvisning af EIB hos atleter.

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere, om den ustandardiserede feltøvelsestest (ECT) ved hjælp af AsthmaTuner kan udføres uafhængigt af unge, der er blevet undersøgt for astma. Dette er en åben forundersøgelse, der omfatter unge, der er blevet undersøgt for astma. Deltagerne vil blive udstyret med et spirometer og AsthmaTuner-mobiltelefonappen til at udføre en træningstest i deres naturlige træningsmiljø. Gennemførligheden vil blive evalueret ved hjælp af spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Stockholm, Sverige
        • Astrid Lindgren Children's Hospital, Karolinska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Nuværende eller tidligere undersøgelse for træningsinduceret astma og har udført en standardiseret træningstest på Astrid Lindgrens Børnehospital i de sidste 2 år.

Ekskluderingskriterier:

Andre medicinske tilstande eller medicin, der forstyrrer astma eller luftvejsinfektion i de sidste to uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagerne vil blive udstyret med et spirometer og AsthmaTuner-mobiltelefonappen til at udføre en træningstest i deres naturlige træningsmiljø. Gennemførligheden vil blive evalueret ved hjælp af spørgeskemaer.
Træningstest med AsthmaTuner-mobiltelefonapp og spirometer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evne til at udføre test
Tidsramme: 2 uger
Antal deltagere, der gennemførte testen
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Henrik Ljungberg, henrik.ljungberg@regionstockholm.se

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

14. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2021

Først opslået (Faktiske)

17. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner