- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05162703
Valutazione della broncocostrizione indotta dall'esercizio utilizzando un nuovo sistema decisionale clinico digitale automatizzato
Valutazione della broncocostrizione indotta dall'esercizio mediante test sul campo utilizzando la funzione polmonare e un nuovo sistema di decisione clinica digitale automatizzato (DFET)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'asma è la condizione cronica più comune negli atleti e nelle persone che si esercitano regolarmente. L'asma è definita come un'infiammazione cronica delle vie aeree associata a iperreattività bronchiale (BHR). Mentre l'asma "sportivo" indotto dall'esercizio (EIA) descrive sintomi e segni di asma provocati dall'esercizio, la broncocostrizione indotta dall'esercizio (BEI) è definita come il restringimento transitorio delle vie aeree inferiori dopo l'esercizio. Nella popolazione generale, la BEI con o senza asma colpisce dal 5% al 20%, ma si stima che il tasso sia ancora più alto negli atleti di alto livello che praticano sport di resistenza invernali ed estivi.
L'asma e la BEI rappresentano una sfida importante sia per gli atleti che per la popolazione in generale, e una diagnosi corretta è importante in quanto influisce sulla salute e sulle prestazioni.
La presenza di BHR è dimostrata da test di provocazione bronchiale diretta o indiretta. La provocazione bronchiale indiretta include diversi metodi per la diagnosi di BEI. Il più intuitivo è l'esercizio (campo e laboratorio) test di sfida (ECT), ma la sensibilità è stata segnalata come bassa, poiché il carico e l'intensità dell'esercizio hanno un grande impatto sulla capacità di rilevare l'EIB e nei test sul campo (FT), standardizzando le condizioni ambientali sono impossibili.
I test subottimali per la BEI possono spiegare perché i documenti precedenti riportano una scarsa relazione tra i sintomi della VIA e la BEI oggettiva negli atleti, lasciando che il tasso effettivo di BEI rimanga poco chiaro. Quello che è stato affermato essere il vero "gold standard" è un esercizio FT specifico per lo sport, eseguito nelle condizioni di allenamento reali che rende anche più facile per l'atleta eseguire al massimo l'esercizio. I vantaggi del monitoraggio con il picco di flusso espiratorio (PEF) o il volume espiratorio forzato in 1 s (FEV1) al di fuori di un laboratorio con un misuratore PEF o uno spirometro, rispettivamente, sono che è semplice ed economico. Consente inoltre di misurare i test di provocazione bronchiale in stretta relazione con i sintomi, poiché i test di provocazione bronchiale di laboratorio sono spesso negativi nei soggetti che si allontanano troppo a lungo dalla loro professione. Tuttavia, il metodo tradizionale non digitale di monitoraggio seriale del PEF/FEV1 presenta limitazioni con scarsa aderenza, difficoltà di interpretazione con l'obiettività e analisi e lettura dei grafici cartacei del PEF/FEV1 che richiede tempo.
Recentemente, AsthmaTuner (Medituner AB), costituito da un'applicazione per smartphone del paziente, uno spirometro wireless portatile per misurare la funzione polmonare (PEF/FEV1) e un'interfaccia sanitaria che include un piano di trattamento, ha migliorato significativamente la gestione dell'asma non controllato. Tali sistemi elettronici di supporto alle decisioni cliniche (CDSS) hanno ottenuto l'accettazione per la diagnosi di asma e, grazie alla capacità di valutare i dati generati dai pazienti negli ECT sul campo, l'AsthmaTuner con marchio CE può fornire agli atleti un automonitoraggio fattibile, efficiente in termini di tempo e di costi della BEI e dell'asma. AsthmaTuner può anche consentire agli atleti di monitorare la loro funzione polmonare nel tempo. Queste misurazioni della funzionalità polmonare contengono quantità inaspettate di informazioni per l'identificazione di atleti con fenotipi distinti di EIB a causa di sport faticosi e condizioni ambientali. Pertanto, AsthmaTuner ha il potenziale per colmare la lacuna di conoscenza relativa alla prevalenza della BEI, allo sviluppo della BEI e alla mancanza di associazione tra i sintomi e il rilevamento della BEI negli atleti.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare se il test di sfida da esercizio sul campo (ECT) non standardizzato che utilizza AsthmaTuner può essere eseguito in modo indipendente da giovani che sono stati studiati per l'asma. Questo è uno studio di fattibilità aperto che include i giovani che sono stati indagati per l'asma. I partecipanti saranno dotati di uno spirometro e dell'app per telefoni cellulari AsthmaTuner per eseguire un test da sforzo nel loro ambiente di allenamento naturale. La fattibilità sarà valutata mediante questionari.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Stockholm, Svezia
- Astrid Lindgren Children's Hospital, Karolinska University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Indagini in corso o precedenti per l'asma indotto dall'esercizio e hanno eseguito un test di provocazione da sforzo standardizzato presso l'ospedale pediatrico di Astrid Lindgren negli ultimi 2 anni.
Criteri di esclusione:
Altre condizioni mediche o farmaci che interferiscono con l'asma o l'infezione del tratto respiratorio nelle ultime due settimane.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti saranno dotati di uno spirometro e dell'app per telefoni cellulari AsthmaTuner per eseguire un test da sforzo nel loro ambiente di allenamento naturale.
La fattibilità sarà valutata mediante questionari.
|
Test di sfida dell'esercizio utilizzando l'app per telefono cellulare AsthmaTuner e lo spirometro.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Capacità di eseguire test
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Numero di partecipanti che hanno completato il test
|
2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Henrik Ljungberg, henrik.ljungberg@regionstockholm.se
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K 2021-5960
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .