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Valutazione della broncocostrizione indotta dall'esercizio utilizzando un nuovo sistema decisionale clinico digitale automatizzato

6 dicembre 2021 aggiornato da: Region Stockholm

Valutazione della broncocostrizione indotta dall'esercizio mediante test sul campo utilizzando la funzione polmonare e un nuovo sistema di decisione clinica digitale automatizzato (DFET)

L'obiettivo principale di questo studio è valutare se il test di sfida da esercizio sul campo (ECT) non standardizzato che utilizza AsthmaTuner può essere eseguito in modo indipendente da giovani che sono stati studiati per l'asma. Questo è uno studio di fattibilità aperto che include i giovani che sono stati indagati per l'asma. I partecipanti saranno dotati di uno spirometro digitale e di un'app per telefono cellulare per eseguire un test da sforzo nel loro ambiente di allenamento naturale. La fattibilità sarà valutata mediante questionari.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'asma è la condizione cronica più comune negli atleti e nelle persone che si esercitano regolarmente. L'asma è definita come un'infiammazione cronica delle vie aeree associata a iperreattività bronchiale (BHR). Mentre l'asma "sportivo" indotto dall'esercizio (EIA) descrive sintomi e segni di asma provocati dall'esercizio, la broncocostrizione indotta dall'esercizio (BEI) è definita come il restringimento transitorio delle vie aeree inferiori dopo l'esercizio. Nella popolazione generale, la BEI con o senza asma colpisce dal 5% al ​​20%, ma si stima che il tasso sia ancora più alto negli atleti di alto livello che praticano sport di resistenza invernali ed estivi.

L'asma e la BEI rappresentano una sfida importante sia per gli atleti che per la popolazione in generale, e una diagnosi corretta è importante in quanto influisce sulla salute e sulle prestazioni.

La presenza di BHR è dimostrata da test di provocazione bronchiale diretta o indiretta. La provocazione bronchiale indiretta include diversi metodi per la diagnosi di BEI. Il più intuitivo è l'esercizio (campo e laboratorio) test di sfida (ECT), ma la sensibilità è stata segnalata come bassa, poiché il carico e l'intensità dell'esercizio hanno un grande impatto sulla capacità di rilevare l'EIB e nei test sul campo (FT), standardizzando le condizioni ambientali sono impossibili.

I test subottimali per la BEI possono spiegare perché i documenti precedenti riportano una scarsa relazione tra i sintomi della VIA e la BEI oggettiva negli atleti, lasciando che il tasso effettivo di BEI rimanga poco chiaro. Quello che è stato affermato essere il vero "gold standard" è un esercizio FT specifico per lo sport, eseguito nelle condizioni di allenamento reali che rende anche più facile per l'atleta eseguire al massimo l'esercizio. I vantaggi del monitoraggio con il picco di flusso espiratorio (PEF) o il volume espiratorio forzato in 1 s (FEV1) al di fuori di un laboratorio con un misuratore PEF o uno spirometro, rispettivamente, sono che è semplice ed economico. Consente inoltre di misurare i test di provocazione bronchiale in stretta relazione con i sintomi, poiché i test di provocazione bronchiale di laboratorio sono spesso negativi nei soggetti che si allontanano troppo a lungo dalla loro professione. Tuttavia, il metodo tradizionale non digitale di monitoraggio seriale del PEF/FEV1 presenta limitazioni con scarsa aderenza, difficoltà di interpretazione con l'obiettività e analisi e lettura dei grafici cartacei del PEF/FEV1 che richiede tempo.

Recentemente, AsthmaTuner (Medituner AB), costituito da un'applicazione per smartphone del paziente, uno spirometro wireless portatile per misurare la funzione polmonare (PEF/FEV1) e un'interfaccia sanitaria che include un piano di trattamento, ha migliorato significativamente la gestione dell'asma non controllato. Tali sistemi elettronici di supporto alle decisioni cliniche (CDSS) hanno ottenuto l'accettazione per la diagnosi di asma e, grazie alla capacità di valutare i dati generati dai pazienti negli ECT sul campo, l'AsthmaTuner con marchio CE può fornire agli atleti un automonitoraggio fattibile, efficiente in termini di tempo e di costi della BEI e dell'asma. AsthmaTuner può anche consentire agli atleti di monitorare la loro funzione polmonare nel tempo. Queste misurazioni della funzionalità polmonare contengono quantità inaspettate di informazioni per l'identificazione di atleti con fenotipi distinti di EIB a causa di sport faticosi e condizioni ambientali. Pertanto, AsthmaTuner ha il potenziale per colmare la lacuna di conoscenza relativa alla prevalenza della BEI, allo sviluppo della BEI e alla mancanza di associazione tra i sintomi e il rilevamento della BEI negli atleti.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare se il test di sfida da esercizio sul campo (ECT) non standardizzato che utilizza AsthmaTuner può essere eseguito in modo indipendente da giovani che sono stati studiati per l'asma. Questo è uno studio di fattibilità aperto che include i giovani che sono stati indagati per l'asma. I partecipanti saranno dotati di uno spirometro e dell'app per telefoni cellulari AsthmaTuner per eseguire un test da sforzo nel loro ambiente di allenamento naturale. La fattibilità sarà valutata mediante questionari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Stockholm, Svezia
        • Astrid Lindgren Children's Hospital, Karolinska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Indagini in corso o precedenti per l'asma indotto dall'esercizio e hanno eseguito un test di provocazione da sforzo standardizzato presso l'ospedale pediatrico di Astrid Lindgren negli ultimi 2 anni.

Criteri di esclusione:

Altre condizioni mediche o farmaci che interferiscono con l'asma o l'infezione del tratto respiratorio nelle ultime due settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti saranno dotati di uno spirometro e dell'app per telefoni cellulari AsthmaTuner per eseguire un test da sforzo nel loro ambiente di allenamento naturale. La fattibilità sarà valutata mediante questionari.
Test di sfida dell'esercizio utilizzando l'app per telefono cellulare AsthmaTuner e lo spirometro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di eseguire test
Lasso di tempo: 2 settimane
Numero di partecipanti che hanno completato il test
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Cattedra di studio: Henrik Ljungberg, henrik.ljungberg@regionstockholm.se

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

14 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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