Význam bilance sodíku a hodnota testu krve na sůl při identifikaci pacientů citlivých na sůl (VASA)
21. září 2023 aktualizováno: Camilla Lundgreen Duus, Regional Hospital Holstebro
Význam sodíkové bilance pro krevní tlak u pacientů s esenciální hypertenzí a hodnota solného krevního testu při identifikaci pacientů s hypertenzí citlivých na sůl
Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii se 72 pacienty s hypertenzí, která zkoumala účinky omezení sodíku na krevní tlak a to, zda krevní rozbor souvisí s poklesem krevního tlaku.
Pacienti budou randomizováni v poměru 2:1 buď k omezení sodíku nebo obvyklé dietě po dobu 4 týdnů.
Základní měření budou provedena před intervencí a měření výsledků po 4 týdnech.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Herning, Dánsko, 7400
- University Clinic in Nephrology and Hypertension
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI ≤ 35 kg/m2
- Esenciální hypertenze
- eGFR > 15 ml/min/1,73 m2
- Poměr albuminu ke kreatininu < 500 mg/g
- Bezpečná antikoncepce u žen v plodném věku.
- Schopnost dodržovat dietní režim
Kritéria vyloučení:
- Sekundární hypertenze
- Klinicky významné srdeční selhání (NYHA 3-4)
- Klinicky významné onemocnění jater
- Diabetes mellitus (typ 1 a 2)
- Aktivní rakovina (kromě rakoviny kůže)
- Transplantace ledvin
- Nedávná mrtvice, transcient ischemická ataka nebo infarkt myokardu (do 6 měsíců)
- Proliferativní glomerulonefritida nebo onemocnění související s ANCA
- Kontinuální imunosupresivní léčba
- Těhotenství nebo kojení
- Zneužití alkoholu
- Pokud vyšetřovatel shledá účastníka nezpůsobilého k dokončení projektu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Omezení sodíku
|
Účastníci budou vedeni k minimalizaci příjmu sodíku.
Pokyny budou ústní i písemné.
Účastníkům bude nabídnut chléb s nízkým obsahem sodíku.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá dieta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna systolického krevního tlaku za 24 hodin
Časové okno: Měřeno před a po 4týdenním zásahu
|
Rozdíl v systolickém krevním tlaku měřeném před a po intervenci
|
Měřeno před a po 4týdenním zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Camilla Lundgreen Duus, University Clinic in Nephrology and Hypertension
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
5. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
26. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLD-2-2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .