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Il significato dell'equilibrio del sodio e il valore del test del sangue salino nell'identificazione di pazienti sensibili al sale (VASA)

21 settembre 2023 aggiornato da: Camilla Lundgreen Duus, Regional Hospital Holstebro

Il significato dell'equilibrio del sodio per la pressione sanguigna nei pazienti con ipertensione essenziale e il valore del test del sangue salino nell'identificazione dei pazienti sensibili al sale con ipertensione

Questo è uno studio controllato randomizzato con 72 pazienti con ipertensione che esamina gli effetti sulla pressione sanguigna della restrizione di sodio e se l'analisi del sangue Test del sangue del sale è associata a una diminuzione della pressione sanguigna. I pazienti saranno randomizzati 2:1 alla restrizione di sodio o alla dieta abituale per 4 settimane. Le misure di base saranno effettuate prima dell'intervento e le misure di esito dopo le 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Herning, Danimarca, 7400
        • University Clinic in Nephrology and Hypertension

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC ≤ 35 kg/m2
  • Ipertensione essenziale
  • eGFR > 15 ml/min/1,73 m2
  • Rapporto albumina-creatinina < 500 mg/g
  • Anticoncepimento sicuro se donne in età fertile.
  • In grado di aderire al regime dietetico

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione secondaria
  • Scompenso cardiaco clinicamente significativo (NYHA 3-4)
  • Malattia epatica clinicamente significativa
  • Diabete mellito (tipo 1 e 2)
  • Cancro attivo (tranne il cancro della pelle)
  • Trapianto renale
  • Ictus recente, attacco ischemico transitorio o infarto del miocardio (entro 6 mesi)
  • Glomerulonefrite proliferativa o malattia correlata agli ANCA
  • Trattamento immunosoppressore continuo
  • Gravidanza o allattamento
  • Abuso di alcool
  • Se l'investigatore ritiene che il partecipante non sia idoneo a completare il progetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Restrizione di sodio
Comportamentale: Restrizione di sodio
I partecipanti saranno guidati a ridurre al minimo l'assunzione di sodio. La guida sarà sia orale che scritta. Ai partecipanti verrà offerto pane a basso contenuto di sodio.
Nessun intervento: Dieta solita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica nelle 24 ore
Lasso di tempo: Misurato prima e dopo 4 settimane di intervento
Differenza nella pressione arteriosa sistolica misurata prima e dopo l'intervento
Misurato prima e dopo 4 settimane di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regional Hospital Holstebro

Investigatori

  • Investigatore principale: Camilla Lundgreen Duus, University Clinic in Nephrology and Hypertension

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

5 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

26 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLD-2-2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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