Efficacy of Diterpene Ginkgolides Meglumine Injection in Elderly Patients With Ischemic Stroke
23. prosince 2021 aktualizováno: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing
Efficacy of Diterpene Ginkgolides Meglumine Injection in Elderly Patients With Ischemic Stroke: A Post Hoc Analysis of a Randomized Controlled Trial
A randomized positived-controlled study of Diterpene Ginkgolides Meglumine Injection (DGMI) vs Ginaton in patients with ischemic stroke (IS) was conducted between7/2013 and 4/2014.
The study was designed to test efficacy of DGMI for IS.
Post hoc analysis of this trial was conducted to evaluate the efficacy of DGMI in elderly (aged≥65 years) IS patients.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
To examine the efficacy of Diterpene Ginkgolides Meglumine Injection (DGMI) vs Ginaton in patients with ischemic stroke (IS) by age subgroups.
The efficacy analysis was a post hoc analysis of data from a large randomized, controlled study was performed in a cohort of 998 IS patients.
Patients were pooled and grouped by age (elderly aged ≥ 65 years and non-elderly aged < 65 years).Proportion of patients with Modified Rankin Scale (mRS) less than or equal to 1 at 90days is the primary outcome measure.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
998
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100700
- Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- 35 years of age or older, and gender not limited;
- Between 2 and 4 weeks onset of ischemic stroke;
- The first onset, or always not obvious legacy of stroke sequela (mRS acuities were before the onset of 1);
- Understand and voluntarily signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Known severe liver or kidney dysfunction;
- Known allergies for ingredients in the investigational product;
- Known medical condition likely to limit survival to less than 3 months;
- Known dementia, mental impairment, or unsuitability for participation as judged by the investigators;
- Hemorrhage transformation after infarction, or bleeding tendency;
- Pregnancy or breastfeeding;
- Known lower extremity venous thrombosis;
- Having participated in others clinical trial within 1 month before randomization.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Diterpene ginkgolides meglumine injection
The intervention group received daily single infusions of 25 mg diterpene ginkgolides meglumine injection (DGMI) diluted with 250 ml of 0.9% sodium chloride injection for 14 days.
|
Patients will receive intravenously administered diterpene ginkgolides meglumine injection, combined with guidelines-based standard care.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Ginaton
The control group received once or twice a day infusion of 35-60mg Ginaton diluted with 250 ml of 0.9% sodium chloride injection for 14 days.
|
Patients will receive intravenously administered Ginaton, combined with guidelines-based standard care.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Excellent functional outcome
Časové okno: 90 days
|
Excellent functional outcome defined as an Modified Rankin Scale (mRS) score ≤ 1 at 90 days(scores ranged from 0 to 6, with 0 to 1 indicating no disability, 2 to 5 indicating increasing disability, and 6 indicating death)
|
90 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neurological deficit amelioration
Časové okno: 14 post-randomization days, 90days
|
neurological deficit amelioration, which was defined as a change in the National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score (range = 0-42, with higher scores indicating more severe strokes) from baseline to D14
|
14 post-randomization days, 90days
|
|
Patient quality of life
Časové okno: 14 post-randomization days, 90days
|
Patient quality of life, as measured using the EuroQol questionnaire [consisting of two parts: EuroQol-5 Dimension(EQ-5D) and EQ visual analog scale (EQ-VAS)].
A value of 100 on this scale indicates a perfect score for health, whereas a score of 0 indicates death.
The EQ-5D index score is measured on a scale of 0 (death) to 1 (full health).
|
14 post-randomization days, 90days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
27. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TJ2013012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .