Efficacy of Diterpene Ginkgolides Meglumine Injection in Elderly Patients With Ischemic Stroke
23 de diciembre de 2021 actualizado por: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing
Efficacy of Diterpene Ginkgolides Meglumine Injection in Elderly Patients With Ischemic Stroke: A Post Hoc Analysis of a Randomized Controlled Trial
A randomized positived-controlled study of Diterpene Ginkgolides Meglumine Injection (DGMI) vs Ginaton in patients with ischemic stroke (IS) was conducted between7/2013 and 4/2014.
The study was designed to test efficacy of DGMI for IS.
Post hoc analysis of this trial was conducted to evaluate the efficacy of DGMI in elderly (aged≥65 years) IS patients.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
To examine the efficacy of Diterpene Ginkgolides Meglumine Injection (DGMI) vs Ginaton in patients with ischemic stroke (IS) by age subgroups.
The efficacy analysis was a post hoc analysis of data from a large randomized, controlled study was performed in a cohort of 998 IS patients.
Patients were pooled and grouped by age (elderly aged ≥ 65 years and non-elderly aged < 65 years).Proportion of patients with Modified Rankin Scale (mRS) less than or equal to 1 at 90days is the primary outcome measure.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
998
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100700
- Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- 35 years of age or older, and gender not limited;
- Between 2 and 4 weeks onset of ischemic stroke;
- The first onset, or always not obvious legacy of stroke sequela (mRS acuities were before the onset of 1);
- Understand and voluntarily signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Known severe liver or kidney dysfunction;
- Known allergies for ingredients in the investigational product;
- Known medical condition likely to limit survival to less than 3 months;
- Known dementia, mental impairment, or unsuitability for participation as judged by the investigators;
- Hemorrhage transformation after infarction, or bleeding tendency;
- Pregnancy or breastfeeding;
- Known lower extremity venous thrombosis;
- Having participated in others clinical trial within 1 month before randomization.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Diterpene ginkgolides meglumine injection
The intervention group received daily single infusions of 25 mg diterpene ginkgolides meglumine injection (DGMI) diluted with 250 ml of 0.9% sodium chloride injection for 14 days.
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Patients will receive intravenously administered diterpene ginkgolides meglumine injection, combined with guidelines-based standard care.
Otros nombres:
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Comparador activo: Ginaton
The control group received once or twice a day infusion of 35-60mg Ginaton diluted with 250 ml of 0.9% sodium chloride injection for 14 days.
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Patients will receive intravenously administered Ginaton, combined with guidelines-based standard care.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Excellent functional outcome
Periodo de tiempo: 90 days
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Excellent functional outcome defined as an Modified Rankin Scale (mRS) score ≤ 1 at 90 days(scores ranged from 0 to 6, with 0 to 1 indicating no disability, 2 to 5 indicating increasing disability, and 6 indicating death)
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90 days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Neurological deficit amelioration
Periodo de tiempo: 14 post-randomization days, 90days
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neurological deficit amelioration, which was defined as a change in the National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score (range = 0-42, with higher scores indicating more severe strokes) from baseline to D14
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14 post-randomization days, 90days
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Patient quality of life
Periodo de tiempo: 14 post-randomization days, 90days
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Patient quality of life, as measured using the EuroQol questionnaire [consisting of two parts: EuroQol-5 Dimension(EQ-5D) and EQ visual analog scale (EQ-VAS)].
A value of 100 on this scale indicates a perfect score for health, whereas a score of 0 indicates death.
The EQ-5D index score is measured on a scale of 0 (death) to 1 (full health).
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14 post-randomization days, 90days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Infarto
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia cerebral
- Isquemia
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infarto cerebral
- Infarto cerebral
Otros números de identificación del estudio
- TJ2013012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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