Efficacy of Diterpene Ginkgolides Meglumine Injection in Elderly Patients With Ischemic Stroke
23. Dezember 2021 aktualisiert von: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing
Efficacy of Diterpene Ginkgolides Meglumine Injection in Elderly Patients With Ischemic Stroke: A Post Hoc Analysis of a Randomized Controlled Trial
A randomized positived-controlled study of Diterpene Ginkgolides Meglumine Injection (DGMI) vs Ginaton in patients with ischemic stroke (IS) was conducted between7/2013 and 4/2014.
The study was designed to test efficacy of DGMI for IS.
Post hoc analysis of this trial was conducted to evaluate the efficacy of DGMI in elderly (aged≥65 years) IS patients.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
To examine the efficacy of Diterpene Ginkgolides Meglumine Injection (DGMI) vs Ginaton in patients with ischemic stroke (IS) by age subgroups.
The efficacy analysis was a post hoc analysis of data from a large randomized, controlled study was performed in a cohort of 998 IS patients.
Patients were pooled and grouped by age (elderly aged ≥ 65 years and non-elderly aged < 65 years).Proportion of patients with Modified Rankin Scale (mRS) less than or equal to 1 at 90days is the primary outcome measure.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
998
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Beijing, China, 100700
- Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- 35 years of age or older, and gender not limited;
- Between 2 and 4 weeks onset of ischemic stroke;
- The first onset, or always not obvious legacy of stroke sequela (mRS acuities were before the onset of 1);
- Understand and voluntarily signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Known severe liver or kidney dysfunction;
- Known allergies for ingredients in the investigational product;
- Known medical condition likely to limit survival to less than 3 months;
- Known dementia, mental impairment, or unsuitability for participation as judged by the investigators;
- Hemorrhage transformation after infarction, or bleeding tendency;
- Pregnancy or breastfeeding;
- Known lower extremity venous thrombosis;
- Having participated in others clinical trial within 1 month before randomization.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Diterpene ginkgolides meglumine injection
The intervention group received daily single infusions of 25 mg diterpene ginkgolides meglumine injection (DGMI) diluted with 250 ml of 0.9% sodium chloride injection for 14 days.
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Patients will receive intravenously administered diterpene ginkgolides meglumine injection, combined with guidelines-based standard care.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Ginaton
The control group received once or twice a day infusion of 35-60mg Ginaton diluted with 250 ml of 0.9% sodium chloride injection for 14 days.
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Patients will receive intravenously administered Ginaton, combined with guidelines-based standard care.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Excellent functional outcome
Zeitfenster: 90 days
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Excellent functional outcome defined as an Modified Rankin Scale (mRS) score ≤ 1 at 90 days(scores ranged from 0 to 6, with 0 to 1 indicating no disability, 2 to 5 indicating increasing disability, and 6 indicating death)
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90 days
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neurological deficit amelioration
Zeitfenster: 14 post-randomization days, 90days
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neurological deficit amelioration, which was defined as a change in the National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score (range = 0-42, with higher scores indicating more severe strokes) from baseline to D14
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14 post-randomization days, 90days
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Patient quality of life
Zeitfenster: 14 post-randomization days, 90days
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Patient quality of life, as measured using the EuroQol questionnaire [consisting of two parts: EuroQol-5 Dimension(EQ-5D) and EQ visual analog scale (EQ-VAS)].
A value of 100 on this scale indicates a perfect score for health, whereas a score of 0 indicates death.
The EQ-5D index score is measured on a scale of 0 (death) to 1 (full health).
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14 post-randomization days, 90days
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Infarkt
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Ischämie des Gehirns
- Ischämie
- Erkrankungen des Nervensystems
- Hirninfarkt
- Hirninfarkt
Andere Studien-ID-Nummern
- TJ2013012
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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