Efficacy of Diterpene Ginkgolides Meglumine Injection in Elderly Patients With Ischemic Stroke
2021년 12월 23일 업데이트: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing
Efficacy of Diterpene Ginkgolides Meglumine Injection in Elderly Patients With Ischemic Stroke: A Post Hoc Analysis of a Randomized Controlled Trial
A randomized positived-controlled study of Diterpene Ginkgolides Meglumine Injection (DGMI) vs Ginaton in patients with ischemic stroke (IS) was conducted between7/2013 and 4/2014.
The study was designed to test efficacy of DGMI for IS.
Post hoc analysis of this trial was conducted to evaluate the efficacy of DGMI in elderly (aged≥65 years) IS patients.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
To examine the efficacy of Diterpene Ginkgolides Meglumine Injection (DGMI) vs Ginaton in patients with ischemic stroke (IS) by age subgroups.
The efficacy analysis was a post hoc analysis of data from a large randomized, controlled study was performed in a cohort of 998 IS patients.
Patients were pooled and grouped by age (elderly aged ≥ 65 years and non-elderly aged < 65 years).Proportion of patients with Modified Rankin Scale (mRS) less than or equal to 1 at 90days is the primary outcome measure.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
998
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
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Beijing, 중국, 100700
- Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- 35 years of age or older, and gender not limited;
- Between 2 and 4 weeks onset of ischemic stroke;
- The first onset, or always not obvious legacy of stroke sequela (mRS acuities were before the onset of 1);
- Understand and voluntarily signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Known severe liver or kidney dysfunction;
- Known allergies for ingredients in the investigational product;
- Known medical condition likely to limit survival to less than 3 months;
- Known dementia, mental impairment, or unsuitability for participation as judged by the investigators;
- Hemorrhage transformation after infarction, or bleeding tendency;
- Pregnancy or breastfeeding;
- Known lower extremity venous thrombosis;
- Having participated in others clinical trial within 1 month before randomization.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Diterpene ginkgolides meglumine injection
The intervention group received daily single infusions of 25 mg diterpene ginkgolides meglumine injection (DGMI) diluted with 250 ml of 0.9% sodium chloride injection for 14 days.
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Patients will receive intravenously administered diterpene ginkgolides meglumine injection, combined with guidelines-based standard care.
다른 이름들:
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활성 비교기: Ginaton
The control group received once or twice a day infusion of 35-60mg Ginaton diluted with 250 ml of 0.9% sodium chloride injection for 14 days.
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Patients will receive intravenously administered Ginaton, combined with guidelines-based standard care.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Excellent functional outcome
기간: 90 days
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Excellent functional outcome defined as an Modified Rankin Scale (mRS) score ≤ 1 at 90 days(scores ranged from 0 to 6, with 0 to 1 indicating no disability, 2 to 5 indicating increasing disability, and 6 indicating death)
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90 days
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Neurological deficit amelioration
기간: 14 post-randomization days, 90days
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neurological deficit amelioration, which was defined as a change in the National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score (range = 0-42, with higher scores indicating more severe strokes) from baseline to D14
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14 post-randomization days, 90days
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Patient quality of life
기간: 14 post-randomization days, 90days
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Patient quality of life, as measured using the EuroQol questionnaire [consisting of two parts: EuroQol-5 Dimension(EQ-5D) and EQ visual analog scale (EQ-VAS)].
A value of 100 on this scale indicates a perfect score for health, whereas a score of 0 indicates death.
The EQ-5D index score is measured on a scale of 0 (death) to 1 (full health).
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14 post-randomization days, 90days
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TJ2013012
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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Diterpene ginkgolides meglumine injection에 대한 임상 시험
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Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.완전한
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Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital모병
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RenJi HospitalJiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd알려지지 않은