Studium vlivu expozice mateřskému hlasu na objem orálního krmení u předčasně narozených dětí
11. května 2026 aktualizováno: Shabnam Lainwala, Connecticut Children's Medical Center
Orální výživa je jednou z primárních funkcí novorozeneckého mozku.
V populaci předčasně narozených dětí je kompetence orálního krmení jedním z hlavních milníků v přípravě na propuštění.
Bylo prokázáno, že matčiny hlasy mají čistý stimulační účinek a předčasně narozené děti mají po poslechu matčiných hlasů zvýšenou kardiorespirační stabilitu.
Hlavním cílem této studie je zjistit, zda je možné předčasně narozené dítě systematicky vystavovat hlasům matky před jejich krmením, a určit, zda tato expozice vede ke zvýšení jejich perorálního příjmu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dosažení plné perorální výživy je přímo spojeno s délkou pobytu na jednotce intenzivní péče novorozenců.
Děti v extrémně nízkém gestačním věku s dysfunkčním orálním krmením v raném dětství mají nižší kognitivní a jazykové dovednosti ve srovnání s dětmi s normální orální výživou.
Předchozí studie také ukázaly silnou souvislost mezi orálním krmením a zralostí a chováním dítěte a pozitivními zkušenostmi s krmením.
V posledních letech se objevují důkazy, že intervence nelékařské vývojové péče na novorozeneckých jednotkách intenzivní péče, jako je klokaní péče, jednolůžkové rodinné pokoje a hudební a masážní terapie, mohou být prospěšné pro předčasně narozené děti a zlepšit jejich dlouhodobé výsledky v oblasti neurovývoje.
Příznivé účinky vystavení hlasu a zvukům matky na předčasně narozené děti na jednotkách intenzivní péče pro novorozence jsou dobře zdokumentovány.
Naše studie navrhuje prozkoumat souvislost mezi expozicí hlasu matky před a během orálního krmení a objemem a rychlostí orálního krmení u předčasně narozených dětí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 9 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasně narozené děti narozené mezi gestačním věkem 28 0/7 týdnů a 34 6/7 týdnů
- Připraveno k pokusům o orální krmení
- Příjem celkového denního perorálního příjmu < 50 % krmiv v průměru 2 dny před zahájením intervence
- Matky, které mluví anglicky a jsou starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Velké vrozené anomálie
- Neanglicky mluvící
- Rodinná anamnéza podezření na vrozenou nedoslýchavost
- Neúspěšný test sluchu na JIP
- Intraventrikulární krvácení nebo periventrikulární leukomalacie stupně tři až čtyři
- nekrotizující enterokolitida vyžadující léčbu
- Vrozené infekce, jako je cytomegalovirus, které mohou vést k senzorineurální ztrátě sluchu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Expozice mateřského hlasu
Kojenci zapsaní budou vystaveni mateřskému hlasu po dobu 20 minut bezprostředně před nabídkou ústní krmení.
Tato expozice bude prováděna 2krát denně, dokud dítě nezačne užívat všechny enterální zdroje ústně.
|
Hlavním cílem této studie je zjistit, zda je možné předčasně narozené dítě systematicky vystavovat hlasům matky před jejich krmením, a určit, zda tato expozice vede ke zvýšení jejich perorálního příjmu.
|
|
Žádný zásah: Maternal Voice
Maternal voice delivered to infant in arm 1 by spoken words or recording.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proportion of Oral Feedings
Časové okno: Oral feeding proportions were collected for baseline feed 3 hr prior to the intervention, for post intervention feed immediately after the intervention and for follow-up feed 3 hr after the intervention.
|
Effect of maternal voice immediately prior to feeding on oral feed proportions in preterm infants. Proportion of oral feeds is defined as the volume of oral intake divided by the prescribed volume for the feeding for each feeding session. The change from baseline to post intervention and follow- up is reported. |
Oral feeding proportions were collected for baseline feed 3 hr prior to the intervention, for post intervention feed immediately after the intervention and for follow-up feed 3 hr after the intervention.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shabnam Lainwala, MBBS, PhD, Connecticut Children's Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
9. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
9. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
6. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 20-026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .