Studiare l'influenza dell'esposizione alla voce materna sui volumi di alimentazione orale nei neonati pretermine
11 maggio 2026 aggiornato da: Shabnam Lainwala, Connecticut Children's Medical Center
L'alimentazione orale è una delle funzioni primarie del cervello neonatale.
Nella popolazione dei neonati pretermine, la competenza nell'alimentazione orale è una delle principali pietre miliari nella preparazione alla dimissione.
È stato dimostrato che le voci della madre hanno un netto effetto stimolante e si è scoperto che i neonati prematuri hanno una maggiore stabilità cardiorespiratoria dopo aver ascoltato le voci della madre.
L'obiettivo principale di questo studio è determinare se è possibile esporre i neonati pretermine in modo sistematico alle voci della madre prima della loro poppata e determinare se questa esposizione si traduce in un aumento della loro assunzione orale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il raggiungimento di un'alimentazione orale completa è direttamente associato alla durata della degenza nell'unità di terapia intensiva neonatale.
I neonati in età gestazionale estremamente bassa con alimentazione orale disfunzionale nella prima infanzia hanno abilità cognitive e linguistiche inferiori rispetto a quelli con normale alimentazione orale.
Inoltre, studi precedenti hanno mostrato una forte associazione tra l'alimentazione orale e la maturità infantile e lo stato comportamentale e l'esperienza di alimentazione positiva.
Negli ultimi anni, stanno emergendo prove che gli interventi di cura dello sviluppo non medici nelle unità di terapia intensiva neonatale come la kangaroo care, le stanze per famiglie singole e la musica e la massoterapia possono essere utili per i neonati pretermine e migliorare i loro risultati di sviluppo neurologico a lungo termine.
Gli effetti benefici dell'esposizione alla voce e ai suoni della madre sui neonati pretermine nelle unità di terapia intensiva neonatale sono ben documentati.
Il nostro studio si propone di esaminare l'associazione tra l'esposizione alla voce della madre prima e durante l'alimentazione orale e il volume e il tasso di alimentazione orale nei neonati prematuri.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 9 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati pretermine nati tra l'età gestazionale di 28 0/7 settimane e 34 6/7 settimane
- Pronto per iniziare i tentativi di alimentazione orale
- Assumere un'assunzione orale giornaliera totale <50% dei mangimi in media nei 2 giorni prima dell'inizio dell'intervento
- Madri che parlano inglese e hanno più di 18 anni
Criteri di esclusione:
- Anomalie congenite maggiori
- Non di lingua inglese
- Storia familiare di sospetta ipoacusia congenita
- Test dell'udito fallito in terapia intensiva neonatale
- Emorragia intraventricolare di grado 3-4 o leucomalacia periventricolare
- enterocolite necrotizzante che richiede trattamento
- Infezioni congenite come il citomegalovirus che possono portare alla perdita dell'udito neurosensoriale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Esposizione alla voce materna
I bambini iscritti saranno esposti alla voce materna per 20 minuti immediatamente prima di essere offerti da poppate orali.
Questa esposizione verrà condotta 2 volte al giorno fino a quando il bambino inizierà a prendere tutti i mangimi enterali per via orale.
|
L'obiettivo principale di questo studio è determinare se è possibile esporre i neonati pretermine in modo sistematico alle voci della madre prima della loro poppata e determinare se questa esposizione si traduce in un aumento della loro assunzione orale.
|
|
Nessun intervento: Maternal Voice
Maternal voice delivered to infant in arm 1 by spoken words or recording.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proportion of Oral Feedings
Lasso di tempo: Oral feeding proportions were collected for baseline feed 3 hr prior to the intervention, for post intervention feed immediately after the intervention and for follow-up feed 3 hr after the intervention.
|
Effect of maternal voice immediately prior to feeding on oral feed proportions in preterm infants. Proportion of oral feeds is defined as the volume of oral intake divided by the prescribed volume for the feeding for each feeding session. The change from baseline to post intervention and follow- up is reported. |
Oral feeding proportions were collected for baseline feed 3 hr prior to the intervention, for post intervention feed immediately after the intervention and for follow-up feed 3 hr after the intervention.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Shabnam Lainwala, MBBS, PhD, Connecticut Children's Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2020
Completamento primario (Effettivo)
9 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
9 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
6 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-026
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .