Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bolesti a léčba v klinickém prostředí

8. května 2023 aktualizováno: Rubens da Silva

Inovace v hodnocení a léčbě bolesti u jedinců s muskuloskeletálními poruchami: Spolupráce Brazílie a Kanady

Tento nový výzkumný projekt v bolesti je zařazen do mezinárodní oficiální spolupráce mezi výzkumníky a lékaři z Irmandade da Santa Casa de Londrina (ISCAL) a těmi ze dvou quebeckých univerzit: University of Quebec v Chicoutimi (UQAC) a University of Quebec v Rimouski (UQAR ).

ISCAL jako živé laboratorní výzkumné prostředí (místa, vybavení, technologie) pro výzkumníky, klinické lékaře, studenty a skupinu pacientů učiní tento projekt jedinečným ve světě, zejména za účelem vytvoření integrálního konceptu bolesti z identifikace, hodnocení a léčby pomocí neurofyziologických centrální opatření u pacientů s neuromuskuloskeletálními poruchami. ISCAL ve spolupráci s nemocnicí Santa Hospital v Londrině přijme denně tolik pacientů trpících bolestí tím, že podporuje specifickou velikost vzorku pro vytvoření tohoto integrálního konceptu bolesti.

Tento projekt staví na základech již dobře instalovaných v ISCAL pro získávání a ukládání dat, od ideálního nastavení zahrnujícího pacienty s bolestí a lékaře. Infrastruktura ISCAL bude použita ke zlepšení získávání dat o bolesti od pacientů pomocí špičkových nástrojů v jednoduchém a robustním experimentálním protokolu zaměřeném na centrální nervový systém (CNS). Klasické hodnocení bolesti (dotazníky nebo jednoduché otázky týkající se intenzity bolesti od anamnézy nebo inspekčního lékaře) bude doplněno neurofyziologickými měřeními aktivity CNS na základě získávání biologických signálů a souvisejících s funkčními aktivitami pacientů. Pomocí různých typů předzpracování a statistických analýz biologických signálů bude určeno specifické fyziologické chování bolesti. Zatímco mechanismy bolesti a fyzické dysfunkce zahrnují prostřednictvím CNS, měření z CNS umožní lépe porozumět profilům a potřebám populace (aktivní dospělí a starší lidé) trpící bolestí a postižením.

Znalosti získané během tohoto výzkumného programu zlepší péči o bolest v nemocnici Santa Casa, praxi založenou na důkazech (EBP) na místě specializovanými lékaři a zdravotnickými profesionály (ošetřovatelství, lékař, fyziatrie, fyzioterapeut atd.), a hlavně zlepší kvalitu života pacientů s bolestí. Tento projekt je sdílením odborných znalostí prospěšných pro oba póly, včetně školení studentů, používání pokročilých technologií a zkoumání nových cest ve výzkumu bolesti založené na vývoji ISCAL v perspektivě mezinárodní spolupráce.

Veškerá práce z tohoto výzkumného programu má za cíl učinit ISCAL referenčním centrem pro chronickou bolest v Paraná (jih země) a dále pro celou Brazílii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem tohoto projektu je detekce bolesti a zavedení hodnotícího protokolu a inovativního terapeutického přístupu v léčbě pacientů s chronickou bolestí.

Aktivity tohoto projektu budou v rámci struktury ISCAL rozvíjeny v pěti fázích takto: 1. fáze - V této fázi je cílem zjistit profil pacientů přijatých do ambulance ISCAL (profil bolesti, lokalizace bolesti, věk, pohlaví, typ poruchy, trvání příznaků, hlavní funkční omezení, typ práce, mezi jinými proměnnými), a také ze setkání mezi výzkumnými pracovníky vytvořit standardizovaný protokol hodnocení bolesti pomocí jednoduchého a high-tech měření u různých pacientů s muskuloskeletálními poruchami; Fáze 2 – Tato fáze má za cíl určit psychometrické vlastnosti biologických měření centrálního nervového systému (jako jsou parametry z elektroencefalografie a transkraniální magnetické stimulace) v kontextu neuromuskuloskeletální bolesti. Sekundárním cílem by také bylo posoudit validitu (souběžná validita pomocí korelací mezi měřeními), spolehlivost (měření test-retest) a specifičnost těchto měření; Fáze 3 – V této fázi se zaměřujeme na stanovení citlivosti opatření pro detekci bolesti na základě elektroencefalografických dat a svalové únavy (analyzované pomocí elektroneuromyografických signálů) u jedinců s muskuloskeletálními poruchami ve srovnání s kontrolami odpovídajícího věku a pohlaví. Fáze 4 – V této fázi je cílem ověřit efekt intervence zvládání bolesti pomocí kombinace protokolů stejnosměrné stimulace neuromodulace (tDCS), transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) a transkraniální magnetické stimulace (rTMS) a dalších alternativních metod zvládání bolesti u jedinců s onemocněním pohybového aparátu. Konečně v 5. fázi je cílem poskytnout dotace na vytvoření výzkumné laboratoře v bolestech a také případné workshopy a přednášky pro přenos znalostí.

Od tohoto projektu se očekává, že přispěje k lepšímu poznání mechanismů a neuromodulace bolesti v souvislosti s muskuloskeletálními poruchami a také vypracuje hodnotící protokol pro tyto pacienty a pomůže při budoucích intervencích či terapeutických možnostech. Kromě toho by použití ověřených nástrojů pro hodnocení a léčbu mohlo představovat inovaci v kontextu rehabilitace na ISCAL a mohlo by přinést výhody pro funkčnost a kvalitu života pacientů s muskuloskeletálními poruchami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • Parana
      • Londrina, Parana, Brazílie, 86010929
        • Karen Fernandes
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suzy Ngomo, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí samci a samice
  • Věk ≥ 20 let a starší (≤ 85)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 35 kg/m2
  • Z místní komunity nebo být na čekací listině nebo být přijat do ISCAL - Irmandande Santa Casa de Londrina (Londrina Santa Casa Hospital)
  • Přítomna alespoň 1 diagnóza muskuloskeletálního onemocnění (lékařská diagnóza stanovená lékaři klinického týmu nemocnice)
  • Být schopen prezentovat v místnosti a provádět testy a funkční úkoly bez a s minimální pomocí
  • Prezentujte kognitivní stav vyšší než 20 ve zkoušce Mini-Mental State.

Kritéria vyloučení:

  • Rakovina
  • Červené příznaky (infekce, nádor atd.)
  • Těžké psychické poruchy
  • Paliativní péče
  • Vrozená deformace páteře (spondylolýza, meziobratlové fúze, 4 bederní obratle)
  • Poměrně závažné systémové syndromy nebo nemoci, které mohou bránit testování
  • Cévní mozková příhoda - velmi akutní fáze (1 týden) a to až do mediální hemodynamické stability
  • Jakékoli léky nebo stavy, které by mohly ovlivnit měření EEG nebo rMT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1: konzervátorská fyzioterapie
Výuka a cvičení k úlevě od bolesti běžnou tradiční fyzioterapií v nemocnici: chůze, mobilita a přesun.
Jiný: Konzervativní fyzioterapie
Výuka a cvičení k úlevě od bolesti běžnou tradiční fyzioterapií v nemocnici: chůze, mobilita a přesun.
Experimentální: Skupina 2 – tDCS spojené s funkčními aktivitami
Intervence bude zahájena předběžnou zkouškou v první den (den 0, základní záznam). Tdcs budou aplikovány spojené s fyzickými úkoly z funkčních aktivit každodenního života. Funkční úloha pro hodnocení bolesti pomocí high-tech nástrojů pro realizaci experimentálního pracoviště, sestávajícího z kadeřnické figuríny upevněné na teleskopickém stole, nastavitelné na výšku každého jedince. Figurína bude nastavena ve výšce rukou do omezené polohy pro paže, tj. s lokty ohnutými o 60 stupňů. Úhly loktů budou nastaveny ve statické poloze pomocí ručního goniometru. Úkol bude prováděn ve stoje uvnitř obvodu 1 m2 po dobu 30 minut. Loket bude v prodloužené omezené poloze a bude se podrobovat opakovaným pohybům po dobu 30 po sobě jdoucích minut. Provedení opakovaného ručního gesta. Cyklus bude prováděn při kadenci 30 s/cyklus s úderem metronomu
Přístroj: tDCS spojené s funkčními aktivitami
Intervence bude zahájena předběžnou zkouškou v první den (den 0, základní záznam). Tdcs bude aplikována související funkční úloha z experimentálního pracoviště, sestávající z kadeřnické makety hlavy upevněné na teleskopickém stole, nastavitelné na výšku každého jedince. Úhly loktů budou nastaveny ve statické poloze pomocí ručního goniometru (60 stupňů). Úkol bude prováděn ve stoje uvnitř obvodu 1 m2 po dobu 30 minut, přičemž se budou provádět opakované pohyby. Provedení opakovaného ručního gesta. Cyklus bude prováděn při kadenci 30 s/cyklus s úderem metronomu. Verze TCT - tDCS Stimulator Kit Research s 35 cm2 na M1 kontralaterální hemisféry pro pravou dominantní ruku. Během prvních 30 s aktivního tDCS je aplikováno počáteční období „rozběhu“, ve kterém stimulátor dosáhne maximálního naprogramovaného proudu (2 mA), aby napodobil kožní vjemy. Během aktivity bude udržována intenzita 2 mA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní a percepční bolest (skóre 1 až 10 číselně)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech
0 (minimální) až 10 (maximální) číselné ratingové stupnice (NRS)
Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech
Subjektivní a percepční bolest (celkové skóre)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech
Měření bolesti pomocí dotazníku Brain pain inventury (BPI). Interferenční položky byly nyní prezentovány se stupnicí 0-10, s 0=žádná interference a 10=úplná interference
Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech
Objektivní bolest podle algometru (jednotky v kgf)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech
Měření algometrem pro posouzení prahu tlakové bolesti pomocí digitálního zařízení v kgf.
Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech
Funkční test č. 1 - Test sezení a vstávání (SRT; počet jednotek podpory od 10 do 1).
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech
SRT v zásadě spočívá v kvantifikaci počtu opor (ruce a/nebo kolena, nebo ruce nebo předloktí na kolenou), které člověk používá k sezení a vstávání z podlahy. Každá ze dvou akcí – sezení a vstávání – se hodnotí nezávisle. Maximální známka je 5 za každou z akcí, ztráta jednoho bodu za každou podporu a půl bodu navíc za jakoukoli zjistitelnou nerovnováhu. SRT umožňuje ve velmi krátkém čase a prakticky na jakémkoli místě současně vyhodnotit mnoho položek - flexibilitu kloubů dolních končetin, rovnováhu, pohybovou koordinaci, vztah svalová síla/tělesná hmotnost -, které by se snad daly charakterizovat jako minimální funkční svalová zdatnost.
Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech
Funkční test č. 2 – Pětkrát test ze sedu do stání (jednotkový čas v sekundách)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech

Hodnotí funkční sílu dolních končetin, přechodné pohyby, rovnováhu a riziko pádu. Pokyny terapeuta: Nechte pacienta sedět zády opřeným o opěradlo křesla. Počítejte nahlas každý postoj, aby pacient zůstal orientovaný. Zastavte test, když pacient dosáhne stojné polohy při 5. opakování.

Pokyny pro pacienty: „Postavte se, prosím, vzpřímeně tak rychle, jak můžete, 5krát, aniž byste se mezi tím zastavovali. Ruce mějte založené na hrudi. Budu vám měřit čas stopkami. Připravte se, začněte
Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech
Funkční test #3 Test Timed Up and Go (TUG, jednotka času v sekundách)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech
Účel: Posoudit mobilitu. Vybavení: stopky. Pokyny: Pacienti nosí běžnou obuv a v případě potřeby mohou používat pomůcku při chůzi. Začněte tím, že se pacient posadí do standardního křesla a určí čáru ve vzdálenosti 3 metrů nebo 10 stop na podlaze.
Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech
Severský muskuloskeletální dotazník (NMQ)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech
Nordic Musculoskeletal Questionnaire (NMQ) kvantifikuje muskuloskeletální bolest a prevenci aktivity v 9 oblastech těla. Dotazník může určit prevalenci chronické bolesti u všech účastníků. NMQ je samoobslužný standardizovaný dotazník shromažďující sociodemografické informace, zdravotní stav a bolesti muskuloskeletální oblasti.
Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření svalů pomocí záznamu EMG signálů (jednotky v mikrovoltech μV)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech
Svalová aktivita bude měřena během fyzické funkce, např. méně než 30 minut experimentálního funkčního úkolu, testu time up and go a testu chůze na 6 metrů pomocí bezdrátového BTS FREEEMG 300
Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech
Měření mozku záznamem EEG signálů (jednotky v mikrovoltech μV a frekvence v Hz)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech
Měření mozku záznamem signálů EEG v klidu, během fyzické funkce, tj. méně než 30 minut experimentálního funkčního úkolu, testu time up and go a testu chůze na 6 metrů pomocí bezdrátové náhlavní soupravy Emotiv EPOC® EEG Headset
Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech
Kortikální excitabilita byla hodnocena s klidovým motorickým prahem (rMT) pomocí transkraniálního magnetického stimulátoru (jednotky v mikrovoltech μV)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech

Transkraniální magnetický stimulátor (Magstim Company Ltd., UK). rMT byla definována jako minimální intenzita stimulace schopná vyvolat MEP alespoň 50 yV v 50 % pokusů se svalem v klidu, vyjádřená v procentech maximálního výkonu stimulátoru.

rMT bude hodnocena v den 0 po 6 týdnech.
Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rubens da Silva

Spolupracovníci

Londrina Santa casa Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Suzy Ngomo, PhD, Université du Québec à Chicoutimi (UQAC)
  • Studijní židle: Hassan Ezzaidi, PhD, Université du Québec à Chicoutimi
  • Studijní židle: Mohamed Bahoura, PhD, Université du Québec à Rimouski
  • Studijní židle: Marcos Parron, PhD, ISCAL - Londrina Santa casa Hospital
  • Studijní židle: Fahd Fahd Haddad, MD, ISCAL - Londrina Santa casa Hospital
  • Studijní židle: Colince Segning, MSc, Université du Québec à Chicoutimi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 86.010-929

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit