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Schmerzbeurteilung und -behandlung im klinischen Umfeld

8. Mai 2023 aktualisiert von: Rubens da Silva

Innovationen in der Schmerzbeurteilung und -behandlung für Menschen mit Muskel-Skelett-Erkrankungen: Zusammenarbeit zwischen Brasilien und Kanada

Dieses neue Forschungsprojekt im Bereich Schmerz ist Teil einer internationalen offiziellen Zusammenarbeit zwischen Forschern und Klinikern von Irmandade da Santa Casa de Londrina (ISCAL) und denen von zwei Universitäten in Quebec: der Universität von Quebec in Chicoutimi (UQAC) und der Universität von Quebec in Rimouski (UQAR). ).

ISCAL als lebendige Laborforschungsumgebung (Standorte, Ausrüstung, Technologie) für Forscher, Kliniker, Studenten und Patientenpool wird dieses Projekt weltweit einzigartig machen, insbesondere um ein ganzheitliches Konzept zum Schmerz von der Identifizierung, Beurteilung und Behandlung unter Verwendung neurophysiologischer Methoden zu etablieren zentrale Maßnahmen bei Patienten mit neuromuskuloskelettalen Erkrankungen. ISCAL nimmt in Zusammenarbeit mit dem Santa Hospital in Londrina so viele Patienten pro Tag auf, die unter Schmerzen leiden, indem es eine bestimmte Stichprobengröße zur Etablierung dieses ganzheitlichen Schmerzkonzepts unterstützt.

Dieses Projekt baut auf den bei ISCAL bereits gut installierten Grundlagen für die Datenerfassung und -speicherung auf, ausgehend von einer idealen Konfiguration, die Patienten mit Schmerzen und Kliniker einbezieht. Die ISCAL-Infrastruktur wird verwendet, um die Erfassung von Schmerzdaten von Patienten zu verbessern, indem High-Tech-Tools in einem einfachen und robusten experimentellen Protokoll eingesetzt werden, das auf das Zentralnervensystem (ZNS) abzielt. Die konventionelle Beurteilung des Schmerzes (durch Fragebögen oder einfache Fragen zur Schmerzintensität aus der Anamnese oder durch einen Untersuchungsarzt) wird durch neurophysiologische Messungen der ZNS-Aktivität basierend auf der Erfassung biologischer Signale und im Zusammenhang mit funktionellen Aktivitäten der Patienten ergänzt. Mithilfe verschiedener Arten der Vorverarbeitung und statistischer Analysen biologischer Signale wird ein spezifisches physiologisches Schmerzverhalten ermittelt. Während Schmerzen und körperliche Dysfunktionsmechanismen über das ZNS erfolgen, werden Messungen aus dem ZNS es ermöglichen, die Profile und Bedürfnisse der unter Schmerzen und Behinderungen leidenden Bevölkerung (aktive Erwachsene und ältere Menschen) besser zu verstehen.

Das im Rahmen dieses Forschungsprogramms erworbene Wissen wird die Schmerzversorgung im Santa Casa Hospital, die evidenzbasierten Praktiken (EBP) vor Ort durch Fachärzte und Gesundheitsfachkräfte (Pflege, Medizin, Physiatrie, Physiotherapeuten usw.) verbessern und vor allem das verbessern Lebensqualität von Patienten mit Schmerzen. Bei diesem Projekt handelt es sich um einen für beide Seiten vorteilhaften Austausch von Fachwissen, einschließlich der Ausbildung von Studenten, dem Einsatz fortschrittlicher Technologien und der Erforschung neuer Wege in der Schmerzforschung, die auf der Entwicklung von ISCAL in einer internationalen Kooperationsperspektive basieren.

Die gesamte Arbeit dieses Forschungsprogramms zielt darauf ab, ISCAL zum Referenzzentrum für chronische Schmerzen in Paraná (im Süden des Landes) und darüber hinaus für ganz Brasilien zu machen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieses Projekts besteht darin, Schmerzen zu erkennen und ein Bewertungsprotokoll und einen innovativen Therapieansatz bei der Behandlung von Patienten mit chronischen Schmerzen einzuführen.

Diese Projektaktivitäten werden innerhalb der ISCAL-Struktur in fünf Phasen wie folgt entwickelt: Phase 1 – In dieser Phase soll das Profil der in die ISCAL-Ambulanz aufgenommenen Patienten ermittelt werden (Schmerzprofil, Ort des Schmerzes, Alter, Geschlecht, Art der Störung, Dauer der Symptome, hauptsächliche funktionelle Einschränkungen, Art der Arbeit und andere Variablen) sowie auf der Grundlage von Treffen zwischen den Forschern die Erstellung eines standardisierten Protokolls zur Schmerzbeurteilung unter Verwendung einfacher und hochtechnologischer Messungen bei verschiedenen Patienten bei Erkrankungen des Bewegungsapparates; Phase 2 – Diese Phase zielt darauf ab, die psychometrischen Eigenschaften biologischer Messungen des Zentralnervensystems (wie Parameter aus der Elektroenzephalographie und der transkraniellen Magnetstimulation) im Zusammenhang mit neuromuskuloskelettalen Schmerzen zu bestimmen. Ein sekundäres Ziel wäre auch die Bewertung der Validität (gleichzeitige Gültigkeit durch Korrelationen zwischen Messungen), der Zuverlässigkeit (Test-Retest-Maß) und der Spezifität dieser Messungen; Phase 3 – In dieser Phase wollen wir die Empfindlichkeit von Schmerzerkennungsmaßnahmen anhand von Elektroenzephalographiedaten und Muskelermüdung (analysiert durch Elektroneuromyographiesignale) bei Personen mit Muskel-Skelett-Erkrankungen im Vergleich zu alters- und geschlechtsangepassten Kontrollpersonen bestimmen. Phase 4 – In dieser Phase besteht das Ziel darin, die Wirkung von Schmerzbehandlungsinterventionen mithilfe einer Kombination aus Gleichstromstimulations-Neuromodulation (tDCS), transkutaner elektrischer Nervenstimulation (TENS) und transkranieller Magnetstimulation (rTMS) zu überprüfen Protokolle und andere alternative Schmerzbehandlung bei Personen mit Muskel-Skelett-Erkrankungen. In Phase 5 schließlich geht es darum, Zuschüsse für den Aufbau eines Forschungslabors im Schmerzbereich sowie mögliche Workshops und Vorträge zur Wissensvermittlung bereitzustellen.

Von diesem Projekt wird erwartet, dass es zu einem besseren Wissen über die Mechanismen und die Neuromodulation von Schmerzen im Zusammenhang mit Muskel-Skelett-Erkrankungen beiträgt, ein Bewertungsprotokoll für diese Patienten entwickelt und bei zukünftigen Interventionen oder Therapieoptionen hilft. Darüber hinaus könnte der Einsatz validierter Beurteilungs- und Behandlungsinstrumente eine Innovation im Rehabilitationskontext bei ISCAL darstellen und Vorteile für die Funktionalität und Lebensqualität von Patienten mit Muskel-Skelett-Erkrankungen bringen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • Parana
      • Londrina, Parana, Brasilien, 86010929
        • Karen Fernandes
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Suzy Ngomo, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer und Frauen
  • Alter ≥ 20 Jahre und älter (≤ 85)
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 35 kg/m2
  • Von der örtlichen Gemeinde oder auf der Warteliste stehen oder in ISCAL - Irmandande Santa Casa de Londrina (Krankenhaus Londrina Santa Casa) aufgenommen werden
  • Vorliegen von mindestens 1 Diagnose einer Muskel-Skelett-Erkrankung (medizinische Diagnose, die von den Ärzten des klinischen Teams des Krankenhauses gestellt wurde)
  • In der Lage sein, im Raum zu präsentieren und die Tests und Funktionsaufgaben ohne und mit minimaler Unterstützung durchzuführen
  • Stellen Sie bei der Mini-Mental-State-Prüfung einen kognitiven Zustand von mehr als 20 vor.

Ausschlusskriterien:

  • Krebs
  • Warnsignale (Infektion, Tumor usw.)
  • Schwere psychiatrische Störungen
  • Palliativpflege
  • Angeborene Wirbelsäulendeformität (Spondylolyse, Zwischenwirbelfusionen, 4 Lendenwirbel)
  • Ziemlich schwere systemische Syndrome oder Krankheiten, die eine Untersuchung ausschließen können
  • Schlaganfall – sehr akute Phase (1 Woche) und diese dauert bis zur medialen hämodynamischen Stabilität
  • Alle Medikamente oder Erkrankungen, die EEG- oder rMT-Messungen beeinflussen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1: konservatorische Physiotherapie
Schulung und Übungen zur Schmerzlinderung durch übliche traditionelle Physiotherapie im Krankenhaus: Gehen, Mobilität und Transfer.
Sonstiges: Konservative Physiotherapie
Schulung und Übungen zur Schmerzlinderung durch übliche traditionelle Physiotherapie im Krankenhaus: Gehen, Mobilität und Transfer.
Experimental: Gruppe 2 – tDCS im Zusammenhang mit funktionellen Aktivitäten
Die Intervention beginnt mit einem Vortest am ersten Tag (Tag 0, Basisaufzeichnung). Tdcs werden im Zusammenhang mit körperlichen Aufgaben aus der funktionellen Aktivität des täglichen Lebens angewendet. Funktionsaufgabe zur Schmerzbeurteilung mit High-Tech-Werkzeugen zur Umsetzung eines Versuchsarbeitsplatzes, bestehend aus einem an einem Teleskoptisch befestigten und an die Körpergröße jedes Einzelnen anpassbaren Friseur-Kunstkopf. Der Dummy wird auf Höhe der Hände in einer Zwangshaltung der Arme positioniert, d. h. mit 60 Grad gebeugten Ellbogen. Die Ellenbogenwinkel werden in einer statischen Position mit einem manuellen Goniometer eingestellt. Die Aufgabe wird 30 Minuten lang im Stehen innerhalb eines 1 m² großen Umkreises durchgeführt. Der Ellenbogen befindet sich 30 Minuten lang in einer verlängerten Zwangshaltung und führt wiederholte Bewegungen aus. Eine sich wiederholende manuelle Geste ausführen. Der Zyklus wird mit einer Kadenz von 30 Sekunden pro Zyklus und einem Metronomschlag ausgeführt
Gerät: tDCS im Zusammenhang mit funktionellen Aktivitäten
Die Intervention beginnt mit einem Vortest am ersten Tag (Tag 0, Basisaufzeichnung). Tdcs wird die zugehörige funktionale Aufgabe von einem experimentellen Arbeitsplatz aus anwenden, der aus einem Friseur-Dummy-Kopf besteht, der an einem Teleskoptisch befestigt ist und an die Körpergröße jedes Einzelnen angepasst werden kann. Die Ellenbogenwinkel werden in einer statischen Position mit einem manuellen Goniometer (60 Grad) eingestellt. Die Aufgabe wird 30 Minuten lang im Stehen innerhalb eines 1 m² großen Umfangs mit sich wiederholenden Bewegungen ausgeführt. Eine sich wiederholende manuelle Geste ausführen. Der Zyklus wird mit einer Kadenz von 30 Sekunden pro Zyklus und einem Metronomschlag ausgeführt. Die Forschungsversion des TCT – tDCS Stimulator Kit mit 35 cm2 auf M1 der kontralateralen Hemisphäre für die rechte dominante Hand. Während der ersten 30 Sekunden der aktiven tDCS wird eine anfängliche Phase des „Hochfahrens“ verabreicht, in der der Stimulator den maximal programmierten Strom (2 mA) erreicht, um Hautwahrnehmungen nachzuahmen. Während der Aktivität wird eine Intensität von 2 mA aufrechterhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektiver und wahrgenommener Schmerz (Score 1 bis 10 numerisch)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Die numerischen Bewertungsskalen (NRS) von 0 (minimal) bis 10 (maximal)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Subjektiver und Wahrnehmungsschmerz (Gesamtpunktzahl)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Schmerzmessung mithilfe des Brain Pain Inventory (BPI)-Fragebogens. Die Interferenzelemente wurden nun mit einer Skala von 0 bis 10 dargestellt, wobei 0 = keine Interferenz und 10 = völlige Interferenz
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Objektiver Schmerz nach Algometer (Einheiten in kgf)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Algometermessung zur Beurteilung der Druckschmerzschwelle mit einem digitalen Gerät im kgf.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Funktionstest Nr. 1 – Der Sitz-Steh-Test (SRT; Anzahl der Unterstützungseinheiten von 10 bis 1).
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Die SRT besteht im Wesentlichen aus der Quantifizierung der Anzahl der Stützen (Hände und/oder Knie oder Hände oder Unterarme auf Knien), die man nutzt, um zu sitzen und vom Boden aufzustehen. Für jede der beiden Aktionen – Sitzen und Aufstehen – werden unabhängige Noten vergeben. Die maximale Note beträgt 5 für jede einzelne Aktion, wobei für jede Unterstützung ein Punkt und für jede erkennbare Unwucht ein zusätzlicher halber Punkt abgezogen wird. Das SRT ermöglicht in sehr kurzer Zeit und praktisch an jedem Ort die gleichzeitige Bewertung vieler Elemente – Flexibilität der Gelenke der unteren Extremitäten, Gleichgewicht, motorische Koordination und Muskelkraft/Körpergewichtsverhältnis –, die vielleicht als beschrieben werden könnten minimale funktionelle Muskelfitness.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Funktionstest Nr. 2 – Fünfmaliger Sitz-Steh-Test (Einheitszeit in Sekunden)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen

Bewertet die funktionelle Kraft der unteren Extremitäten, Übergangsbewegungen, das Gleichgewicht und das Sturzrisiko. Anweisungen des Therapeuten: Lassen Sie den Patienten mit dem Rücken an der Stuhllehne sitzen. Zählen Sie jeden Stand laut, damit der Patient die Orientierung behält. Beenden Sie den Test, wenn der Patient bei der 5. Wiederholung die stehende Position erreicht.

Patientenanweisung: „Bitte stehen Sie so schnell wie möglich 5 Mal aufrecht auf, ohne zwischendurch anzuhalten.“ Halten Sie Ihre Arme vor der Brust verschränkt. Ich werde deine Zeit mit einer Stoppuhr messen. Auf die Plätze, los geht’s
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Funktionstest Nr. 3 Timed Up and Go-Test (TUG, Zeiteinheit in Sekunden)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Zweck: Beurteilung der Mobilität. Ausrüstung: Eine Stoppuhr. Hinweise: Die Patienten tragen ihr normales Schuhwerk und können bei Bedarf eine Gehhilfe verwenden. Beginnen Sie damit, dass sich der Patient in einem Standard-Sessel zurücklehnt und eine Linie in 3 Metern Entfernung auf dem Boden identifiziert.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Nordic Musculoskeletal Questionnaire (NMQ)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Der Nordic Musculoskeletal Questionnaire (NMQ) quantifiziert muskuloskelettale Schmerzen und Aktivitätsprävention in 9 Körperregionen. Der Fragebogen kann die Prävalenz chronischer Schmerzen bei allen Teilnehmern ermitteln. Der NMQ ist ein selbst verwalteter standardisierter Fragebogen, der soziodemografische Informationen, den Gesundheitszustand und Schmerzen im Muskel-Skelett-Bereich erfasst.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelmessung durch Aufzeichnung von EMG-Signalen (Einheiten in Mikrovolt μV)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Die Muskelaktivität wird während der körperlichen Funktion gemessen. weniger als 30 Minuten einer experimentellen Funktionsaufgabe, eines Time-Up-and-Go-Tests und eines 6-Meter-Gehtests mit einem drahtlosen BTS FREEEMG 300
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Gehirnmessung durch Aufzeichnung von EEG-Signalen (Einheiten in Mikrovolt μV und Frequenz in Hz)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Gehirnmessung durch Aufzeichnung von EEG-Signalen in Ruhe, während körperlicher Funktion, d. h. unter 30 Minuten einer experimentellen Funktionsaufgabe, Time-Up-and-Go-Test und einem 6-Meter-Gehtest, unter Verwendung eines drahtlosen EPOC® EEG-Headsets von Emotiv
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Die kortikale Erregbarkeit wurde mit der Ruhemotorschwelle (rMT) unter Verwendung eines transkraniellen Magnetstimulators (Einheiten in Mikrovolt μV) bewertet.
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen

Transkranieller Magnetstimulator (Magstim Company Ltd., UK). rMT wurde als die minimale Stimulationsintensität definiert, die in 50 % der Versuche mit ruhendem Muskel MEPs von mindestens 50 yV hervorrufen kann, ausgedrückt als Prozentsatz der maximalen Stimulatorleistung.

rMT wird am Tag 0 nach 6 Wochen beurteilt.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rubens da Silva

Mitarbeiter

Londrina Santa casa Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Suzy Ngomo, PhD, Université du Québec à Chicoutimi (UQAC)
  • Studienstuhl: Hassan Ezzaidi, PhD, Université du Québec à Chicoutimi
  • Studienstuhl: Mohamed Bahoura, PhD, Université du Québec à Rimouski
  • Studienstuhl: Marcos Parron, PhD, ISCAL - Londrina Santa casa Hospital
  • Studienstuhl: Fahd Fahd Haddad, MD, ISCAL - Londrina Santa casa Hospital
  • Studienstuhl: Colince Segning, MSc, Université du Québec à Chicoutimi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 86.010-929

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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