Netransplantovatelná recidiva po perkutánní tepelné ablaci HCC
Netransplantovatelná recidiva po perkutánní tepelné ablaci ≤3 cm HCC: prediktory a důsledky pro alokaci léčby
Přehled studie
Detailní popis
Byli zahrnuti po sobě jdoucí pacienti podstupující PTA pro HCC v období od ledna 2015 do prosince 2020. Data byla shromážděna z naší prospektivní databáze. Tato studie byla schválena naším institucionálním kontrolním výborem (NCT03428321 [www.clinicaltrials.gov]) a od všech pacientů byl získán písemný informovaný souhlas. Kritéria pro zařazení byla: HCC diagnostikovaný histopatologií nebo zobrazovacími kritérii EASL, HCC ≤ 30 mm, 1 - 3 nádorové uzliny, sledování < 3 měsíce, žádná předchozí nebo kombinovaná léčba intraarteriální terapií, potenciálně transplantovatelný pacient (tj. ≤ 70 let , AFP-skóre≤2 (7), žádná makroskopická invaze portální žíly nebo extrahepatické metastázy, žádná větší komorbidita vylučující LT).
Byly shromážděny charakteristiky pacienta a jater, včetně: věku, pohlaví, stavu bez HCC, indexu tělesné hmotnosti (BMI), diabetes mellitus, jaterní steatózy, cirhózy, příčiny hepatopatie, hladiny AFP v séru, Child-Pugh, MELD a albumin-Bilirubin ( ALBI) skóre a preablativní biologická data.
Výskyt NTR po PTA bude analyzován v rámci konkurenčních rizik, s transplantací a úmrtím jako konkurenčními událostmi. Kovariáty spojené s NTR byly analyzovány pomocí modelů proporcionálního subdistribučního rizika Fine-Gray.
Přežití bez recidivy (RFS) bude definováno jako doba od PTA do první recidivy, smrti nebo poslední kontroly. OS bude definován jako interval mezi PTA a úmrtím (jakákoli příčina) nebo posledním sledováním. Křivky přežití budou odhadnuty pomocí Kaplan-Meierovy metody a porovnány s log-rank testem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení :
- HCC diagnostikovaná histopatologií nebo zobrazovacími kritérii EASL
- HCC ≤30 mm, 1 - 3 nádorové uzliny, sledování <3 měsíce
- žádná předchozí nebo kombinovaná léčba s intraarteriální terapií
- potenciálně transplantovatelný pacient (tj. ≤ 70 let, AFP-skóre ≤ 2 (7), bez makroskopické invaze portální žíly nebo extrahepatálních metastáz, bez větší komorbidity vylučující LT).
Kritéria vyloučení:
- věk < 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Perkutánní termální ablace malého HCC
|
Všechny termoablace byly prováděny perkutánně pod ultrazvukovým a/nebo CT vedením
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt netransplantovatelné recidivy
Časové okno: 1 den
|
Výskyt netransplantovatelné recidivy
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: BORIS GUIU, PU-PH, University Hospital, Montpellier
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL17_0436_3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .