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HCC经皮热消融后不可移植复发

2022年1月24日 更新者:University Hospital, Montpellier

≤3cm HCC 经皮热消融后不可移植复发:治疗分配的预测因素和意义

经皮热消融 (PTA)、切除和肝移植 (LT) 是肝细胞癌 (HCC) 的标准治疗选择。 LT 产生最好的长期结果,但受到移植物短缺的限制。 因此,≤3cm HCC 患者主要接受 PTA 治疗,尽管复发很频繁并且可能发生在移植标准之外。 然而,缺乏关于 PTA 后不可移植复发 (NTR) 的数据。 因此,研究人员调查了接受 PTA 治疗的 ≤3cm HCC 可移植患者中 NTR 的发生率和预测因素,以便根据他们的 NTR 风险对其进行分层并改善治疗分配。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

纳入了 2015 年 1 月至 2020 年 12 月期间因 HCC 而接受 PTA 的连续患者。 数据是从我们的前瞻性数据库中收集的。 这项研究得到了我们的机构审查委员会 (NCT03428321 [www.clinicaltrials.gov]) 的批准 并获得所有患者的书面知情同意书。 纳入标准为:通过组织病理学或 EASL 影像学标准诊断的 HCC,HCC ≤30mm,1 - 3 个肿瘤结节,随访 <3 个月,既往未接受或联合动脉内治疗,可能可移植的患者(即,≤70 岁) , AFP 评分≤2 (7),无肉眼可见的门静脉侵犯或肝外转移,无排除 LT 的主要合并症)。

收集了患者和肝脏的特征,包括:年龄、性别、HCC 初治状态、体重指数 (BMI)、糖尿病、肝脂肪变性、肝硬化、肝病原因、AFP 血清水平、Child-Pugh、MELD 和白蛋白-胆红素 ( ALBI)评分和消融前生物学数据。

PTA 后 NTR 的发生将在竞争风险框架中进行分析,移植和死亡作为竞争事件。 使用 Fine-Gray 比例子分布风险模型分析与 NTR 相关的协变量。

无复发生存期 (RFS) 定义为从 PTA 到第一次复发、死亡或最后一次随访的时间。 OS 将定义为 PTA 与死亡(任何原因)或最后一次随访之间的间隔。 将使用 Kaplan-Meier 方法估计生存曲线,并与对数秩检验进行比较。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

213

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Montpellier、法国、34295
        • UHMontpellier

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

纳入了 2015 年 1 月至 2020 年 12 月期间因 HCC 而接受 PTA 的连续患者。 数据是从我们位于法国蒙彼利埃医学院放射科 St-Eloi 大学医院的前瞻性数据库中收集的。

描述

纳入标准:

  • 通过组织病理学或 EASL 影像学标准诊断的 HCC
  • HCC≤30mm,1-3个肿瘤结节,随访<3个月
  • 没有先前的治疗或与动脉内治疗的联合治疗
  • 可能可移植的患者(即,≤70 岁,AFP 评分≤2 (7),无宏观门静脉浸润或肝外转移,无排除 LT 的主要合并症)。

排除标准:

- 年龄 < 18 岁

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
小肝癌经皮热消融
所有热消融手术均在超声和/或 CT 引导下经皮进行

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不可移植复发的发生率
大体时间:1天
不可移植复发的发生率
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:BORIS GUIU, PU-PH、University Hospital, Montpellier

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年1月1日

初级完成 (实际的)

2020年12月1日

研究完成 (实际的)

2020年12月30日

研究注册日期

首次提交

2022年1月7日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月7日

首次发布 (实际的)

2022年1月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月24日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RECHMPL17_0436_3

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

数控

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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