Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieprzeszczepialny nawrót po przezskórnej termicznej ablacji HCC

24 stycznia 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Nieprzeszczepialny nawrót po przezskórnej ablacji termicznej ≤3 cm HCC: czynniki prognostyczne i implikacje dla alokacji leczenia

Przezskórna ablacja termiczna (PTA), resekcja i przeszczep wątroby (LT) to standardowe opcje leczenia raka wątrobowokomórkowego (HCC). LT daje najlepsze długoterminowe wyniki, ale jest ograniczona niedoborem przeszczepów. Tak więc pacjenci z HCC ≤3 cm są leczeni głównie PTA, chociaż nawroty są częste i mogą wystąpić poza kryteriami przeszczepu. Brakuje jednak danych dotyczących nawrotów nienadających się do przeszczepu (NTR) po PTA. W związku z tym badacze zbadali częstość występowania i czynniki predykcyjne NTR wśród pacjentów z HCC ≤3 cm leczonych PTA, aby dokonać ich stratyfikacji w zależności od ryzyka NTR i poprawić alokację leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uwzględniono kolejnych pacjentów poddawanych PTA z powodu HCC w okresie od stycznia 2015 r. do grudnia 2020 r. Dane zostały zebrane z naszej prospektywnej bazy danych. To badanie zostało zatwierdzone przez naszą instytucjonalną komisję rewizyjną (NCT03428321 [www.clinicaltrials.gov]) i uzyskano pisemną świadomą zgodę od wszystkich pacjentów. Kryteriami włączenia były: HCC rozpoznany na podstawie badania histopatologicznego lub badania obrazowego EASL, HCC ≤30 mm, 1–3 guzki guza, okres obserwacji <3 miesiące, brak wcześniejszego lub skojarzonego leczenia z terapią dotętniczą, pacjent potencjalnie kwalifikujący się do przeszczepu (tj. ≤70 lat , AFP-score ≤2 (7), brak makroskopowej inwazji żyły wrotnej lub przerzutów pozawątrobowych, brak poważnych chorób współistniejących wykluczających LT).

Zebrano cechy pacjenta i wątroby, w tym: wiek, płeć, stan nieleczony z HCC, wskaźnik masy ciała (BMI), cukrzycę, stłuszczenie wątroby, marskość wątroby, przyczynę hepatopatii, poziom AFP w surowicy, Child-Pugh, MELD i albumina-bilirubina ( ALBI) i preablacyjne dane biologiczne.

Występowanie NTR po PTA zostanie przeanalizowane w ramach konkurencyjnego ryzyka, z transplantacją i śmiercią jako zdarzeniami konkurującymi. Zmienne towarzyszące związane z NTR analizowano za pomocą modeli proporcjonalnego rozkładu podrzędnego Fine-Gray.

Przeżycie wolne od nawrotów (RFS) będzie definiowane jako czas od PTA do pierwszego nawrotu, zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej. OS zostanie zdefiniowane jako przerwa między PTA a zgonem (z dowolnej przyczyny) lub ostatnią wizytą kontrolną. Krzywe przeżycia zostaną oszacowane przy użyciu metody Kaplana-Meiera i porównane z testem log-rank.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

213

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • UHMontpellier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uwzględniono kolejnych pacjentów poddawanych PTA z powodu HCC w okresie od stycznia 2015 r. do grudnia 2020 r. Dane zostały zebrane z naszej prospektywnej bazy danych na Wydziale Radiologii Szpitala Uniwersyteckiego St-Eloi - Montpellier School of Medicine we Francji.

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • HCC rozpoznany na podstawie histopatologii lub kryteriów obrazowania EASL
  • HCC ≤30mm, 1-3 guzki, obserwacja <3 miesiące
  • brak wcześniejszego lub skojarzonego leczenia z terapią dotętniczą
  • pacjent potencjalnie kwalifikujący się do przeszczepu (tj. ≤70 lat, wynik AFP ≤2 (7), brak makroskopowej inwazji żyły wrotnej lub przerzutów pozawątrobowych, brak poważnych chorób współistniejących wykluczających LT).

Kryteria wyłączenia:

- wiek < 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przezskórna ablacja termiczna małego HCC
Procedura: Przezskórna ablacja termiczna
Wszystkie zabiegi termoablacji wykonano przezskórnie pod kontrolą USG i/lub CT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie nawrotów nienadających się do przeszczepu
Ramy czasowe: 1 dzień
Występowanie nawrotów nienadających się do przeszczepu
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Śledczy

  • Dyrektor Studium: BORIS GUIU, PU-PH, University Hospital, Montpellier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RECHMPL17_0436_3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

NC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HCC

Badania kliniczne na Przezskórna ablacja termiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj