Studie Pariet k prevenci žaludečního a duodenálního vředu spojeného s nízkým obsahem aspirinu u korejských účastníků s anamnézou žaludečního a duodenálního vředu
21. listopadu 2022 aktualizováno: Eisai Korea Inc.
Post-marketingový dohled Pariet Tab. 5 mg k prevenci žaludečních a duodenálních vředů spojených s nízkým obsahem aspirinu, 100 mg nebo méně denně, podávání u korejských pacientů s anamnézou žaludečního a duodenálního vředu
Účelem této studie je porozumět následujícím bezpečnostním údajům spojeným s užíváním Pariet Tablet 5 miligramů (mg) k prevenci žaludečních a dvanáctníkových vředů při podávání nízké dávky aspirinu 100 mg nebo méně denně u účastníků s anamnézou žaludečních a duodenálních vředů. duodenální vřed: 1. Závažné nežádoucí příhody (SAE) a nežádoucí reakce na léky (ADR) 2. Neočekávané nežádoucí příhody (AE) a ADR, které nejsou zohledněny v bezpečnostních opatřeních pro použití 3. Známé ADR 4. Nezávažné ADR 5. Jiná bezpečnost a informace související s účinností.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
676
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Busan, Korejská republika
- Site #07
-
Busan, Korejská republika
- Site #08
-
Busan, Korejská republika
- Site #14
-
Busan, Korejská republika
- Site #15
-
Busan, Korejská republika
- Site #28
-
Daegu, Korejská republika
- Site #02
-
Daegu, Korejská republika
- Site #23
-
Daegu, Korejská republika
- Site #27
-
Seoul, Korejská republika
- Site #10
-
Seoul, Korejská republika
- Site #16
-
Seoul, Korejská republika
- Site #22
-
Seoul, Korejská republika
- Site #25
-
Seoul, Korejská republika
- Site #05
-
Seoul, Korejská republika
- Site #06
-
Seoul, Korejská republika
- Site #13
-
Seoul, Korejská republika
- Site #18
-
Seoul, Korejská republika
- Site #21
-
Seoul, Korejská republika
- Site #26
-
Seoul, Korejská republika
- Site #30
-
-
Chungcheongbuk-do
-
Cheongju, Chungcheongbuk-do, Korejská republika
- Site #19
-
Chungju, Chungcheongbuk-do, Korejská republika
- Site #01
-
-
Gyeongji-do
-
Bucheon, Gyeongji-do, Korejská republika
- Site #09
-
Bucheon, Gyeongji-do, Korejská republika
- Site #31
-
Dongtan, Gyeongji-do, Korejská republika
- Site #24
-
Ilsan, Gyeongji-do, Korejská republika
- Site #03
-
Ilsan, Gyeongji-do, Korejská republika
- Site #11
-
Incheon, Gyeongji-do, Korejská republika
- Site #17
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Changwon, Gyeongsangnam-do, Korejská republika
- Site #20
-
-
Jeollabuk-do
-
Iksan, Jeollabuk-do, Korejská republika
- Site #29
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie budou zařazeni účastníci se žaludečním a dvanácterníkovým vředem, kterým byl podáván Pariet 5 mg.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci starší 18 let
- Účastníci, kteří mají v anamnéze žaludeční a duodenální vředy spadající pod schválenou indikaci pro Pariet Tablet 5 mg a kteří užívají Pariet Tablet 5 mg k prevenci žaludečních a dvanáctníkových vředů v důsledku užívání nízké dávky aspirinu 100 mg nebo méně denně
- Účastníci, jejichž předpis Pariet Tablet 5 mg byl stanoven před účastí ve studii
- Účastníci, kteří dali písemný souhlas s použitím svých osobních a zdravotních údajů
Kritéria vyloučení:
- Účastníci se známou přecitlivělostí na sodnou sůl rabeprazolu, jakékoli pomocné látky použité ve formulaci nebo deriváty benzimidazolu a s anamnézou takové přecitlivělosti
- Účastníkům byl podáván atazanavir
- Těhotné nebo kojící
- Účastníkům byl podáván rilpivirin
- Účastníci, kteří se v současné době účastní jiných klinických studií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pariet
Účastníci se žaludečním a dvanácterníkovým vředem, kterým bude podáván Pariet 5 mg, tableta v rozsahu schváleného označení pro Koreu podle lékařského posouzení zkoušejícího, budou sledováni maximálně po dobu 24 týdnů.
|
Tablety Pariet.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s SAE
Časové okno: Až do 24. týdne
|
SAE je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost: vedoucí ke smrti; život ohrožující stav vyžadující hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace; vedoucí k trvalému nebo významnému postižení nebo neschopnosti; což má za následek vrozenou vadu nebo výskyt jiných lékařsky významných událostí, které vyžadují léčbu, jako je drogová závislost nebo zneužívání, krevní onemocnění.
|
Až do 24. týdne
|
|
Procento účastníků s ADR
Časové okno: Až do 24. týdne
|
ADR je definován jako všechny škodlivé a nezamýšlené reakce na studované léčivo související s jakoukoli dávkou.
Všechny nežádoucí příhody, u kterých je jejich kauzální vztah se studovaným lékem alespoň rozumnou možností, budou hlášeny jako ADR.
|
Až do 24. týdne
|
|
Procento účastníků s neočekávanými AE
Časové okno: Až do 24. týdne
|
AE je definován jako jakékoli nežádoucí a nezamýšlené příznaky (příklad, anomálie ve výsledcích laboratorních testů), symptomy nebo onemocnění vyskytující se během podávání léku, které nemusí mít nutně kauzální vztah s daným lékem.
Neočekávaný AE je AE s rozdílem v povaze, závažnosti, specifičnosti nebo výsledku ve srovnání s licenčním/bezpečnostním oznámením léku.
|
Až do 24. týdne
|
|
Procento účastníků s neočekávanými ADR
Časové okno: Až do 24. týdne
|
ADR je definován jako všechny škodlivé a nezamýšlené reakce na studované léčivo související s jakoukoli dávkou.
Všechny nežádoucí příhody, u kterých je jejich kauzální vztah se studovaným lékem alespoň rozumnou možností, budou hlášeny jako ADR.
Neočekávaný ADR je ADR s rozdílem v povaze nebo závažnosti, specifičnosti nebo výsledku ve srovnání s licencí/oznámením léku.
|
Až do 24. týdne
|
|
Procento účastníků s již známými ADR
Časové okno: Až do 24. týdne
|
ADR je definován jako všechny škodlivé a nezamýšlené reakce na studované léčivo související s jakoukoli dávkou.
Všechny nežádoucí příhody, u kterých je jejich kauzální vztah se studovaným lékem alespoň rozumnou možností, budou hlášeny jako ADR.
Již známé nežádoucí účinky jsou ty, které jsou uvedeny v licenci/oznámení léku.
|
Až do 24. týdne
|
|
Procento účastníků s nezávažnými ADR
Časové okno: Až do 24. týdne
|
ADR je definován jako všechny škodlivé a nezamýšlené reakce na studované léčivo související s jakoukoli dávkou.
Všechny nežádoucí příhody, u kterých je jejich kauzální vztah se studovaným lékem alespoň rozumnou možností, budou hlášeny jako ADR.
|
Až do 24. týdne
|
|
Procento účastníků s hodnocením konečné efektivity
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Účastníci, u kterých byla hodnocena konečná účinnost po první dávce léku, budou rozděleni do čtyř kategorií: Zlepšené, Nezměněné, Zhoršené a Neznámé.
|
Až do 24. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
22. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
22. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
26. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Střevní nemoci
- Peptický vřed
- Duodenální onemocnění
- Vřed
- Žaludeční vřed
- Duodenální vřed
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Gastrointestinální látky
- Prostředky proti vředům
- Inhibitory protonové pumpy
- Rabeprazol
Další identifikační čísla studie
- E3810-M082-520
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Závazek společnosti Eisai sdílet data a další informace o tom, jak žádat o data, lze nalézt na našich webových stránkách http://eisaiclinicaltrials.com/.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .