Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Pariet for at forhindre mave- og duodenalsår forbundet med lav-aspirin hos koreanske deltagere med en historie med mave- og duodenalsår

21. november 2022 opdateret af: Eisai Korea Inc.

En post-marketing overvågning af Pariet Tab. 5 mg for at forhindre mave- og duodenalsår forbundet med lav-aspirin, 100 mg eller mindre dagligt, administration hos koreanske patienter med en historie med mave- og duodenalsår

Formålet med denne undersøgelse er at forstå følgende sikkerhedsrelaterede oplysninger forbundet med brugen af ​​Pariet Tablet 5 milligram (mg) for at forhindre mavesår og sår på tolvfingertarmen fra lavdosis aspirinadministration på 100 mg eller mindre dagligt hos deltagere med en anamnese med gastrisk og sår på tolvfingertarmen: 1. Alvorlige bivirkninger (SAE'er) og bivirkninger (ADR'er) 2. Uventede bivirkninger (AE'er) og bivirkninger, der ikke afspejles i forsigtighedsreglerne ved brug 3. Kendte bivirkninger 4. Ikke-alvorlige bivirkninger 5. Andre sikkerheds- og effektivitet relateret information.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

676

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Site #07
      • Busan, Korea, Republikken
        • Site #08
      • Busan, Korea, Republikken
        • Site #14
      • Busan, Korea, Republikken
        • Site #15
      • Busan, Korea, Republikken
        • Site #28
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Site #02
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Site #23
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Site #27
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Site #10
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Site #16
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Site #22
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Site #25
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Site #05
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Site #06
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Site #13
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Site #18
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Site #21
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Site #26
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Site #30
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju, Chungcheongbuk-do, Korea, Republikken
        • Site #19
      • Chungju, Chungcheongbuk-do, Korea, Republikken
        • Site #01
    • Gyeongji-do
      • Bucheon, Gyeongji-do, Korea, Republikken
        • Site #09
      • Bucheon, Gyeongji-do, Korea, Republikken
        • Site #31
      • Dongtan, Gyeongji-do, Korea, Republikken
        • Site #24
      • Ilsan, Gyeongji-do, Korea, Republikken
        • Site #03
      • Ilsan, Gyeongji-do, Korea, Republikken
        • Site #11
      • Incheon, Gyeongji-do, Korea, Republikken
        • Site #17
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken
        • Site #20
    • Jeollabuk-do
      • Iksan, Jeollabuk-do, Korea, Republikken
        • Site #29

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med mavesår og duodenalsår, som har fået Pariet 5 mg, vil blive optaget i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere over 18 år
  2. Deltagere, der har en historie med mavesår og duodenalsår, der falder ind under den godkendte indikation for Pariet Tablet 5 mg, og som får Pariet Tablet 5 mg for at forhindre mave- og duodenalsår fra lavdosis aspirinbrug på 100 mg eller mindre dagligt
  3. Deltagere, hvis ordination af Pariet Tablet 5 mg er blevet fastlagt før undersøgelsesdeltagelsen
  4. Deltagere, der har givet skriftligt samtykke til brugen af ​​deres personlige og medicinske oplysninger

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere med en kendt overfølsomhed over for rabeprazolnatrium, eventuelle hjælpestoffer anvendt i formuleringen eller benzimidazolderivater og med en historie med sådan overfølsomhed
  2. Deltagere administreret med atazanavir
  3. Gravid eller ammende
  4. Deltagere administreret med rilpivirin
  5. Deltagere, der i øjeblikket deltager i andre kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Pariet
Deltagere med mavesår og sår på tolvfingertarmen, der administreres med Pariet 5 mg, tablet inden for rammerne af den godkendte etiket for Korea under investigators medicinske vurdering, vil blive observeret i op til maksimalt 24 uger.
Medicin: Pariet
Pariet tabletter.
Andre navne:
  • Rabeprazol Natrium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med SAE'er
Tidsramme: Op til uge 24
SAE'er defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse: resulterer i dødsfald; livstruende tilstand, der kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet; resulterer i fødselsdefekt eller forekomst af andre medicinsk signifikante hændelser, der kræver behandling, såsom stofafhængighed eller misbrug, blodsygdom.
Op til uge 24
Procentdel af deltagere med bivirkninger
Tidsramme: Op til uge 24
En bivirkning defineres som alle skadelige og utilsigtede reaktioner på et forsøgslægemiddel relateret til enhver dosis. Alle uønskede hændelser, hvor dets årsagssammenhæng med forsøgslægemidlet er mindst en rimelig mulighed, vil blive rapporteret som bivirkning.
Op til uge 24
Procentdel af deltagere med uventede AE'er
Tidsramme: Op til uge 24
En AE defineres som ethvert uønsket og utilsigtet tegn (eksempelvis anomalier i laboratorietestresultater), symptomer eller sygdomme, der opstår under administration af lægemidlet, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det pågældende lægemiddel. En uventet AE er en AE med en forskel i natur, sværhedsgrad, specificitet eller udfald sammenlignet med produktlicens/sikkerhedsmeddelelsen for lægemidlet.
Op til uge 24
Procentdel af deltagere med uventede bivirkninger
Tidsramme: Op til uge 24
En bivirkning defineres som alle skadelige og utilsigtede reaktioner på et forsøgslægemiddel relateret til enhver dosis. Alle uønskede hændelser, hvor dets årsagssammenhæng med forsøgslægemidlet er mindst en rimelig mulighed, vil blive rapporteret som bivirkning. En uventet bivirkning er en bivirkning med forskel i arten eller sværhedsgraden, specificiteten eller resultatet sammenlignet med lægemidlets produktlicens/meddelelse.
Op til uge 24
Procentdel af deltagere med allerede kendte bivirkninger
Tidsramme: Op til uge 24
En bivirkning defineres som alle skadelige og utilsigtede reaktioner på et forsøgslægemiddel relateret til enhver dosis. Alle uønskede hændelser, hvor dets årsagssammenhæng med forsøgslægemidlet er mindst en rimelig mulighed, vil blive rapporteret som bivirkning. Allerede kendte bivirkninger er dem, der er anført i produktlicensen/meddelelsen om lægemidlet.
Op til uge 24
Procentdel af deltagere med ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til uge 24
En bivirkning defineres som alle skadelige og utilsigtede reaktioner på et forsøgslægemiddel relateret til enhver dosis. Alle uønskede hændelser, hvor dets årsagssammenhæng med forsøgslægemidlet er mindst en rimelig mulighed, vil blive rapporteret som bivirkninger.
Op til uge 24
Procentdel af deltagere med endelig effektivitetsevaluering
Tidsramme: Op til uge 24
Deltagere vurderet for endelig effektivitet efter første dosis af lægemidlet vil blive kategoriseret i fire kategorier: Forbedret, Uændret, Forværret og Ukendt.
Op til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Korea Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E3810-M082-520

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Eisai's forpligtelse til at dele data og yderligere information om, hvordan man anmoder om data, kan findes på vores hjemmeside http://eisaiclinicaltrials.com/.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Duodenalsår

Kliniske forsøg med Pariet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner