Un estudio de Pariet para prevenir la úlcera gástrica y duodenal asociada con niveles bajos de aspirina en participantes coreanos con antecedentes de úlcera gástrica y duodenal
21 de noviembre de 2022 actualizado por: Eisai Korea Inc.
Una ficha de vigilancia posterior a la comercialización de Pariet. 5 mg para prevenir la úlcera gástrica y duodenal asociada con la administración baja en aspirina, 100 mg o menos al día, en pacientes coreanos con antecedentes de úlcera gástrica y duodenal
El propósito de este estudio es comprender los siguientes detalles relacionados con la seguridad asociados con el uso de Pariet Tablet 5 miligramos (mg) para prevenir la úlcera gástrica y duodenal por la administración de dosis bajas de aspirina de 100 mg o menos al día en participantes con antecedentes de úlcera gástrica y duodenal. úlcera duodenal: 1. Eventos adversos graves (SAE) y reacciones adversas a medicamentos (RAM) 2. Eventos adversos inesperados (AA) y RAM no reflejados en las precauciones de uso 3. RAM conocidas 4. RAM no graves 5. Otras medidas de seguridad y información relacionada con la eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
676
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea, república de
- Site #07
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Busan, Corea, república de
- Site #08
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Busan, Corea, república de
- Site #14
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Busan, Corea, república de
- Site #15
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Busan, Corea, república de
- Site #28
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Daegu, Corea, república de
- Site #02
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Daegu, Corea, república de
- Site #23
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Daegu, Corea, república de
- Site #27
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Seoul, Corea, república de
- Site #10
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Seoul, Corea, república de
- Site #16
-
Seoul, Corea, república de
- Site #22
-
Seoul, Corea, república de
- Site #25
-
Seoul, Corea, república de
- Site #05
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Seoul, Corea, república de
- Site #06
-
Seoul, Corea, república de
- Site #13
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Seoul, Corea, república de
- Site #18
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Seoul, Corea, república de
- Site #21
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Seoul, Corea, república de
- Site #26
-
Seoul, Corea, república de
- Site #30
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Chungcheongbuk-do
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Cheongju, Chungcheongbuk-do, Corea, república de
- Site #19
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Chungju, Chungcheongbuk-do, Corea, república de
- Site #01
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Gyeongji-do
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Bucheon, Gyeongji-do, Corea, república de
- Site #09
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Bucheon, Gyeongji-do, Corea, república de
- Site #31
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Dongtan, Gyeongji-do, Corea, república de
- Site #24
-
Ilsan, Gyeongji-do, Corea, república de
- Site #03
-
Ilsan, Gyeongji-do, Corea, república de
- Site #11
-
Incheon, Gyeongji-do, Corea, república de
- Site #17
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-
Gyeongsangnam-do
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Changwon, Gyeongsangnam-do, Corea, república de
- Site #20
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Jeollabuk-do
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Iksan, Jeollabuk-do, Corea, república de
- Site #29
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes con úlcera gástrica y duodenal a los que se les administró Pariet 5 mg se inscribirán en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes mayores de 18 años
- Participantes que tienen antecedentes de úlcera gástrica y duodenal que corresponden a la indicación aprobada de Pariet Tablet 5 mg y que están recibiendo Pariet Tablet 5 mg para prevenir la úlcera gástrica y duodenal por el uso de dosis bajas de aspirina de 100 mg o menos al día.
- Participantes cuya prescripción de Pariet Tablet 5 mg se haya determinado antes de la participación en el estudio
- Participantes que han dado su consentimiento por escrito para el uso de su información personal y médica
Criterio de exclusión:
- Participantes con hipersensibilidad conocida al rabeprazol sódico, cualquier excipiente utilizado en la formulación o derivados de bencimidazol, y con antecedentes de tal hipersensibilidad
- Participantes administrados con atazanavir
- Embarazada o lactando
- Participantes a los que se administró rilpivirina
- Participantes que participan actualmente en otros ensayos clínicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pariet
Los participantes con úlcera gástrica y duodenal a los que se administre un comprimido de 5 mg de Pariet dentro del alcance de la etiqueta aprobada para Corea según el criterio médico del investigador serán observados hasta un máximo de 24 semanas.
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Tabletas Pariet.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con SAE
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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SAE se define como cualquier evento médico adverso: que resulte en la muerte; condición que amenaza la vida que requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización; resultando en una discapacidad o incapacidad persistente o significativa; resultando en un defecto congénito o la ocurrencia de otros eventos médicamente significativos que necesitan tratamiento, como dependencia o abuso de drogas, enfermedad de la sangre.
|
Hasta la semana 24
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Porcentaje de participantes con ADR
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
|
Una RAM se define como todas las respuestas nocivas y no intencionadas a un fármaco del estudio relacionadas con cualquier dosis.
Todos los eventos adversos en los que su relación causal con el fármaco del estudio sea al menos una posibilidad razonable se informarán como RAM.
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Hasta la semana 24
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Porcentaje de participantes con EA inesperados
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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Un AA se define como cualquier signo adverso e involuntario (por ejemplo, anomalías en los resultados de las pruebas de laboratorio), síntomas o enfermedades que ocurren durante la administración del fármaco, que no necesariamente tienen una relación causal con el fármaco en cuestión.
Un EA inesperado es un EA con una naturaleza, gravedad, especificidad o resultado diferentes, en comparación con la notificación de licencia/seguridad del producto.
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Hasta la semana 24
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Porcentaje de participantes con ADR inesperados
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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Una RAM se define como todas las respuestas nocivas y no intencionadas a un fármaco del estudio relacionadas con cualquier dosis.
Todos los eventos adversos en los que su relación causal con el fármaco del estudio sea al menos una posibilidad razonable se informarán como RAM.
Una ADR inesperada es una ADR con una diferencia en la naturaleza o la gravedad, la especificidad o el resultado, en comparación con la autorización/notificación del producto.
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Hasta la semana 24
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Porcentaje de participantes con RAM ya conocidas
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
|
Una RAM se define como todas las respuestas nocivas y no intencionadas a un fármaco del estudio relacionadas con cualquier dosis.
Todos los eventos adversos en los que su relación causal con el fármaco del estudio sea al menos una posibilidad razonable se informarán como RAM.
Las reacciones adversas a los medicamentos ya conocidas son las enumeradas en la autorización/notificación del producto.
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Hasta la semana 24
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Porcentaje de participantes con RAM no graves
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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Una RAM se define como todas las respuestas nocivas y no intencionadas a un fármaco del estudio relacionadas con cualquier dosis.
Todos los eventos adversos en los que su relación causal con el fármaco del estudio sea al menos una posibilidad razonable se informarán como RAM.
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Hasta la semana 24
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Porcentaje de Participantes con Evaluación Final de Efectividad
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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Los participantes evaluados para la eficacia final después de la primera dosis del fármaco se clasificarán en cuatro categorías: mejorado, sin cambios, empeorado y desconocido.
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Hasta la semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
22 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Enfermedades intestinales
- Úlcera péptica
- Enfermedades Duodenales
- Úlcera
- Úlcera estomacal
- Úlcera duodenal
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Rabeprazol
Otros números de identificación del estudio
- E3810-M082-520
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El compromiso de intercambio de datos de Eisai y más información sobre cómo solicitar datos se pueden encontrar en nuestro sitio web http://eisaiclinicaltrials.com/.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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