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Uno studio su Pariet per prevenire l'ulcera gastrica e duodenale associata a basso contenuto di aspirina nei partecipanti coreani con una storia di ulcera gastrica e duodenale

21 novembre 2022 aggiornato da: Eisai Korea Inc.

Una sorveglianza post-marketing di Pariet Tab. 5 mg per prevenire l'ulcera gastrica e duodenale associata a basso contenuto di aspirina, 100 mg o meno al giorno, somministrazione in pazienti coreani con una storia di ulcera gastrica e duodenale

Lo scopo di questo studio è comprendere i seguenti particolari relativi alla sicurezza associati all'uso di Pariet Tablet 5 milligrammi (mg) per prevenire l'ulcera gastrica e duodenale dalla somministrazione di aspirina a basso dosaggio di 100 mg o meno al giorno nei partecipanti con una storia di ulcera gastrica e ulcera duodenale: 1. Eventi avversi gravi (SAE) e reazioni avverse da farmaci (ADR) 2. Eventi avversi inattesi (AE) e ADR non indicati nelle precauzioni per l'uso 3. ADR note 4. ADR non gravi 5. Altre informazioni sulla sicurezza e informazioni relative all'efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

676

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Site #07
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Site #08
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Site #14
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Site #15
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Site #28
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Site #02
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Site #23
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Site #27
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Site #10
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Site #16
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Site #22
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Site #25
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Site #05
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Site #06
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Site #13
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Site #18
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Site #21
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Site #26
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Site #30
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju, Chungcheongbuk-do, Corea, Repubblica di
        • Site #19
      • Chungju, Chungcheongbuk-do, Corea, Repubblica di
        • Site #01
    • Gyeongji-do
      • Bucheon, Gyeongji-do, Corea, Repubblica di
        • Site #09
      • Bucheon, Gyeongji-do, Corea, Repubblica di
        • Site #31
      • Dongtan, Gyeongji-do, Corea, Repubblica di
        • Site #24
      • Ilsan, Gyeongji-do, Corea, Repubblica di
        • Site #03
      • Ilsan, Gyeongji-do, Corea, Repubblica di
        • Site #11
      • Incheon, Gyeongji-do, Corea, Repubblica di
        • Site #17
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon, Gyeongsangnam-do, Corea, Repubblica di
        • Site #20
    • Jeollabuk-do
      • Iksan, Jeollabuk-do, Corea, Repubblica di
        • Site #29

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno arruolati nello studio i partecipanti con ulcera gastrica e duodenale a cui è stato somministrato Pariet 5 mg.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti di età superiore ai 18 anni
  2. Partecipanti con una storia di ulcera gastrica e duodenale che rientrano nell'indicazione approvata per Pariet Tablet 5 mg e che stanno ricevendo Pariet Tablet 5 mg per prevenire l'ulcera gastrica e duodenale dall'uso di aspirina a basso dosaggio di 100 mg o meno al giorno
  3. - Partecipanti la cui prescrizione di Pariet Tablet 5 mg è stata determinata prima della partecipazione allo studio
  4. Partecipanti che hanno dato il consenso scritto all'uso delle loro informazioni personali e mediche

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti con una nota ipersensibilità al rabeprazolo sodico, a qualsiasi eccipiente utilizzato nella formulazione o ai derivati ​​del benzimidazolo e con una storia di tale ipersensibilità
  2. Partecipanti trattati con atazanavir
  3. Incinta o in allattamento
  4. Partecipanti trattati con rilpivirina
  5. - Partecipanti che stanno attualmente partecipando ad altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Parieta
I partecipanti con ulcera gastrica e duodenale somministrati con Pariet 5 mg, compressa nell'ambito dell'etichetta approvata per la Corea sotto il giudizio medico dello sperimentatore saranno osservati fino a un massimo di 24 settimane.
Droga: Parieta
Tavolette parietali.
Altri nomi:
  • Rabeprazolo sodico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con SAE
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole: con conseguente morte; condizione pericolosa per la vita che richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero; con conseguente invalidità o incapacità persistente o significativa; con conseguente difetto alla nascita o insorgenza di altri eventi clinicamente significativi che necessitano di trattamento come dipendenza o abuso di droghe, malattie del sangue.
Fino alla settimana 24
Percentuale di partecipanti con ADR
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Un ADR è definito come tutte le risposte nocive e indesiderate a un farmaco in studio correlate a qualsiasi dose. Tutti gli eventi avversi in cui la sua relazione causale con il farmaco in studio è almeno una possibilità ragionevole saranno segnalati come ADR.
Fino alla settimana 24
Percentuale di partecipanti con eventi avversi imprevisti
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Un evento avverso è definito come qualsiasi segno indesiderato e involontario (ad esempio, anomalie nei risultati dei test di laboratorio), sintomo o malattia che si verificano durante la somministrazione del farmaco, che non hanno necessariamente una relazione causale con il farmaco in questione. Un evento avverso imprevisto è un evento avverso con una differenza di natura, gravità, specificità o esito rispetto alla notifica di autorizzazione/sicurezza del farmaco.
Fino alla settimana 24
Percentuale di partecipanti con ADR impreviste
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Un ADR è definito come tutte le risposte nocive e indesiderate a un farmaco in studio correlate a qualsiasi dose. Tutti gli eventi avversi in cui la sua relazione causale con il farmaco in studio è almeno una possibilità ragionevole saranno segnalati come ADR. Una ADR inaspettata è una ADR con una differenza nella natura o nella gravità, nella specificità o nell'esito rispetto all'autorizzazione/notifica del farmaco.
Fino alla settimana 24
Percentuale di partecipanti con ADR già note
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Un ADR è definito come tutte le risposte nocive e indesiderate a un farmaco in studio correlate a qualsiasi dose. Tutti gli eventi avversi in cui la sua relazione causale con il farmaco in studio è almeno una possibilità ragionevole saranno segnalati come ADR. Le ADR già note sono quelle elencate nella licenza del prodotto/notifica del farmaco.
Fino alla settimana 24
Percentuale di partecipanti con ADR non gravi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Un ADR è definito come tutte le risposte nocive e indesiderate a un farmaco in studio correlate a qualsiasi dose. Tutti gli eventi avversi in cui la sua relazione causale con il farmaco in studio è almeno una possibilità ragionevole saranno segnalati come ADR.
Fino alla settimana 24
Percentuale di partecipanti con valutazione finale di efficacia
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
I partecipanti valutati per l'efficacia finale dopo la prima dose di farmaco saranno classificati in quattro categorie: migliorato, invariato, peggiorato e sconosciuto.
Fino alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Korea Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

22 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E3810-M082-520

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'impegno di Eisai alla condivisione dei dati e ulteriori informazioni su come richiedere i dati sono disponibili sul nostro sito web http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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