- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05210881
Weaning From Nasal High Flow Therapy
26. ledna 2022 aktualizováno: Prof Jean-Damien RICARD, Hôpital Louis Mourier
Weaning From Nasal High Flow Therapy: an Explorative Study Assessing the Usefulness of the ROX Index to Predict Outcome of the Weaning Process in Combination With a Withdrawal Trial
Nasal high flow is widely used in critically ill patients admitted to the intensive care unit (ICU) for acute hypoxemic respiratory failure.
It has been shown to improve patient comfort, increase oxygenation and reduce need for intubation in some patients.
The Respiratory Oxygenation (ROX) index has been established as a simple tool to help clinicians identify those patients who will succeed and those who will fail under nasal high flow and therefore predict the need for intubation.
However, when nasal high flow therapy is successful, little is known as to how and when weaning of this device should be performed and what are the predictors of a safe withdrawal of the device.
The objectives of this retrospective exploratory study are to identify a cut-off value of the ROX index predictive of success of the withdrawal trial, to describe a one-year use of the withdrawal trial; to describe the ROX value closest to weaning from nasal high flow, and to identify factors associated with success or failure of the withdrawal trial from nasal high flow therapy in patients receiving nasal high flow therapy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Although nasal high flow is widely used in critically ill patients admitted to the intensive care unit (ICU) for acute hypoxemic respiratory failure, and its benefits have been shown in multiple studies, little is known as to how and when weaning from the technique device should be performed and what are the predictors of a safe withdrawal.
The Respiratory Oxygenation (ROX) index was established and tested to predict outcome of nasal high flow therapy in patients with acute hypoxemic respiratory failure.
It combines three parameters available at the bedside that reflect patient's respiratory status: respiratory rate, the level of the inspired fraction of oxygen (FiO2) and pulse oximetry (SpO2).
Importantly, the combination of these three parameters outweighed the performance of each parameter taken separately to predict nasal high flow therapy outcome.
Since its initial publication, several studies coming from different countries have confirmed the potential for the ROX index to predict need for intubation in patients with acute hypoxemic respiratory failure, thus making a valuable tool accessible to everyone, including nurses, to monitor on a routine basis.
Because it reflects the patient's respiratory status, the greater the score, the better the patient's condition.
Hence, one may hypothesize that, at the other end of the spectrum of respiratory failure (i.e., at the stage of weaning and withdrawal of the high flow device when the patient has considerably improved), the ROX index may also help identify those patients who will be successfully separated from the nasal high flow support.
To date, one study has suggested that among several parameters, the value of the ROX index could be associated with successful cessation of nasal high flow.
Here, in a retrospective exploratory study, investigators aim to to identify a cut-off value of the ROX index predictive of success of the withdrawal trial, to describe a one-year use of the withdrawal trial (average duration of use of nasal high flow before weaning, number of weaning trials, number of failed and successful weaning trials.); to describe the ROX value closest to weaning from nasal high flow, and to identify factors associated with success or failure of the withdrawal trial from nasal high flow therapy in patients receiving nasal high flow therapy; A successful withdrawal is defined as the withdrawal of nasal high flow without necessity of placing the patient back on nasal high flow within the following 24h.
A failed withdrawal is defined by the need to resume nasal high flow within the 24h hours following the withdrawal.
The possible identification of a cut-off value may help clinicians initiate earlier weaning from nasal high flow.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
62
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Colombes, Francie, 92700
- Hôpital Louis Mourier, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
ICU patients treated with nasal high flow therapy
Popis
Inclusion Criteria:
- ICU patient treated with nasal high flow
Exclusion Criteria:
- age < 18 years
- concomitant treatment with non-invasive ventilation
- acute hypercapnic respiratory failure
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Value of the Respiratory Oxygenation index (ROX) at nasal high flow withdrawal
Časové okno: through each nasal high flow therapy, that lasts an average of 24hours
|
the ROX index the closest to the time at which nasal high flow is withdrawn will be recorded
|
through each nasal high flow therapy, that lasts an average of 24hours
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
use of nasal high flow before weaning
Časové okno: through each nasal high flow therapy, that lasts an average of 24 hours
|
average duration of nasal high flow therapy before initiating a withdrawal trial (in hours)
|
through each nasal high flow therapy, that lasts an average of 24 hours
|
|
number of withdrawal trials
Časové okno: through each nasal high flow therapy, that lasts an average of 24 hours
|
the number of trials each patient will have performed will be recorded
|
through each nasal high flow therapy, that lasts an average of 24 hours
|
|
number of patients who failed a withdrawal trial
Časové okno: throughout study duration which is a one-year period
|
withdrawal failure is defined by patients who required to be placed back on nasal high flow after withdrawal of the high flow device within 24 hours of withdrawal.
|
throughout study duration which is a one-year period
|
|
number of patients who succeeded a withdrawal trial
Časové okno: throughout study duration which is a one-year period
|
withdrawal success is defined by patients that have not required to be placed back on nasal high flow after withdrawal of the high flow device within 24 hours of withdrawal.
|
throughout study duration which is a one-year period
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Damien Ricard, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Roca O, Caralt B, Messika J, Samper M, Sztrymf B, Hernandez G, Garcia-de-Acilu M, Frat JP, Masclans JR, Ricard JD. An Index Combining Respiratory Rate and Oxygenation to Predict Outcome of Nasal High-Flow Therapy. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Jun 1;199(11):1368-1376. doi: 10.1164/rccm.201803-0589OC.
- Ricard JD, Roca O, Lemiale V, Corley A, Braunlich J, Jones P, Kang BJ, Lellouche F, Nava S, Rittayamai N, Spoletini G, Jaber S, Hernandez G. Use of nasal high flow oxygen during acute respiratory failure. Intensive Care Med. 2020 Dec;46(12):2238-2247. doi: 10.1007/s00134-020-06228-7. Epub 2020 Sep 8.
- Rodriguez M, Thille AW, Boissier F, Veinstein A, Chatellier D, Robert R, Le Pape S, Frat JP, Coudroy R. Predictors of successful separation from high-flow nasal oxygen therapy in patients with acute respiratory failure: a retrospective monocenter study. Ann Intensive Care. 2019 Sep 11;9(1):101. doi: 10.1186/s13613-019-0578-8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
27. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HLM_JDR11
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .