taVNS ke snížení příznaků PTSD u WTC respondérů (taVNS)
Transkutánní aurikulární stimulace vagusového nervu (taVNS) ke snížení příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD) u respondentů Světového obchodního centra (WTC)
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- Feinstein Institutes for Medical Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být respondentem Queens WTCHP, který souhlasil s tím, že bude kontaktován za účelem účasti na výzkumu
- mající PTSD podle kritérií DSM indikovaných GRDC
- mající zvýšené příznaky PTSD, indikované skóre PCL-S93 > 44 během roční monitorovací návštěvy v letech 2018–2020
- mít skóre 33 nebo vyšší na PCL-594 dodaném během úvodní obrazovky telefonu k určení aktuální symptomatologie
- splnění diagnostické indikace PTSD pomocí Clinician-Administrated PTSD Scale (CAPS), což je hodnocení klinického rozhovoru.95
Kritéria vyloučení:
- být fyzicky/duševně neschopný souhlasit a účastnit se
- neschopnost mluvit, číst nebo psát anglicky,
- vykazující jakékoli aktuální psychotické nebo manické symptomy, závislost na léčivé látce nebo aktuální sebevražedný nebo vražedný záměr/plán podle standardního neuropsychologického vyšetření MINI.96
- aktivní onemocnění ušního boltce nebo zvukovodu (např. zánět středního ucha, tinitus, infekce, perforovaná bubínková membrána, vestibulární a/nebo rovnováha, nadměrná tvorba cerumenu, podráždění kůže), neochota odstranit piercing (např. daith nebo tragus), nebo používat zařízení (např. naslouchátko, kochleární implantát), které by znemožňovalo každodenní používání sluchátka.
- anamnéza jednostranné nebo oboustranné vagotomie.
- Aktuální těhotenství (vlastní zpráva)
- dříve implantované elektricky aktivní lékařské přístroje (např. kardiostimulátory, automatické implantovatelné kardiovertery-defibrilátory, VNS).
jiné hlavní podmínky, které by podle úsudku zkoušejících/zdravotnických pracovníků WTCHP způsobily, že by účastník nebyl vhodný pro zařazení nebo by narušoval účast účastníka studie nebo její dokončení. tyto zahrnují:
- současná léčba psychotropními léky, včetně tricyklických léků, antipsychotik, stabilizátorů nálady, bupropionu, barbiturátů, stimulantů, antiepileptik, opioidních léků.
- současná diagnóza nebo anamnéza jakékoli klinicky významné kardiální, endokrinologické, plicní, neurologické, psychiatrické, jaterní, renální, hematologické, neurologické, gastrointestinální nebo imunologické.
- anamnéza některého z následujících kardiovaskulárních stavů: Středně těžké až těžké městnavé srdeční selhání (třída III nebo IV New York Heart Association); Nedávná (během posledních 6 měsíců) cerebrovaskulární příhoda, infarkt myokardu, koronární stenting; Nekontrolovaná hypertenze definovaná potvrzeným systolickým krevním tlakem > 160 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem > 100 mmHg.
- anamnéza nebo aktivní záchvatová porucha.
- historie opakujících se epizod vazovagální synkopy.
- diagnóza rakoviny (jiná než neinvazivní rakovina kůže nebo karcinom in situ děložního čípku) během 5 let před vstupem do studie.
- anamnéza souběžného onemocnění, které vyžaduje hospitalizaci do 30 dnů před vstupem do studie
- máte hypertenzi/hypotenzi nekontrolovanou léky
- účast na jiném zkušebním hodnocení během 30 dnů před vstupem do studie nebo během tohoto projektu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba taVNS
n = 20
|
Zařízení neinvazivní transkutánní stimulace ušního nervu vagus (taVNS), které bude použito v této studii, je nositelná jednotka TENS s názvem Vorso STIM100 System.
Systém Vorso se skládá z nositelného externího stimulátoru, náušníku s neurálním rozhraním a pásku na paži navržených tak, aby byl bezpečný pro lidský kontakt.
Externí stimulátor generuje elektrické impulzy, které jsou transkutánně dodávány do ušní větve bloudivého nervu přes zvukovod.
Náušník obsahuje 4 elektrody, které přenášejí proud z vnějšího stimulátoru do ušní větve bloudivého nervu.
Externí stimulátor se připojuje k pružnému pásku na paži, který se připevňuje k horní části paže pro snadné použití během každé stimulace.
Typ stimulace (včetně tvaru, frekvence, šířky pulzu, amplitudy, celkového náboje a dodané energie) je srovnatelný s úrovněmi aplikovanými komerčně dostupnými stimulátory TENS.
Simulovaná kontrolní skupina nedostane žádnou stimulaci.
|
|
Falešný srovnávač: Falešný srovnávač
n = 10
|
Zařízení neinvazivní transkutánní stimulace ušního nervu vagus (taVNS), které bude použito v této studii, je nositelná jednotka TENS s názvem Vorso STIM100 System.
Systém Vorso se skládá z nositelného externího stimulátoru, náušníku s neurálním rozhraním a pásku na paži navržených tak, aby byl bezpečný pro lidský kontakt.
Externí stimulátor generuje elektrické impulzy, které jsou transkutánně dodávány do ušní větve bloudivého nervu přes zvukovod.
Náušník obsahuje 4 elektrody, které přenášejí proud z vnějšího stimulátoru do ušní větve bloudivého nervu.
Externí stimulátor se připojuje k pružnému pásku na paži, který se připevňuje k horní části paže pro snadné použití během každé stimulace.
Typ stimulace (včetně tvaru, frekvence, šířky pulzu, amplitudy, celkového náboje a dodané energie) je srovnatelný s úrovněmi aplikovanými komerčně dostupnými stimulátory TENS.
Simulovaná kontrolní skupina nedostane žádnou stimulaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost využití taVNS s respondenty WTCHP měřená mírou náboru
Časové okno: 8týdenní sledování
|
Vyhodnoceno jako: (1) míra náboru (za měsíc) Všechna měření budou popsána pomocí frekvence a procenta nebo průměru (SD) podle potřeby, celkově a podle taVNS a falešné skupiny, s odpovídajícími 95% intervaly spolehlivosti pro interpretaci přesnosti odhadů. Medián a interkvartilní rozsah lze také použít, pokud jsou diskrétní data zkreslená. |
8týdenní sledování
|
|
Proveditelnost využití taVNS s WTCHP respondéry měřená dodržováním intervence
Časové okno: 8týdenní sledování
|
Vyhodnoceno jako: (2) dodržování intervence taVNS Všechna měření budou popsána pomocí frekvence a procenta nebo průměru (SD) podle potřeby, celkově a podle taVNS a falešné skupiny, s odpovídajícími 95% intervaly spolehlivosti pro interpretaci přesnosti odhadů. Medián a interkvartilní rozsah lze také použít, pokud jsou diskrétní data zkreslená. |
8týdenní sledování
|
|
Proveditelnost využití taVNS s WTCHP respondéry měřená mírou retence
Časové okno: 8týdenní sledování
|
Vyhodnoceno jako: (3) 8týdenní retence Všechna měření budou popsána pomocí frekvence a procenta nebo průměru (SD) podle potřeby, celkově a podle taVNS a falešné skupiny, s odpovídajícími 95% intervaly spolehlivosti pro interpretaci přesnosti odhadů. Medián a interkvartilní rozsah lze také použít, pokud jsou diskrétní data zkreslená. |
8týdenní sledování
|
|
Proveditelnost využití taVNS s WTCHP respondéry měřená podle doby trvání
Časové okno: 8týdenní sledování
|
Vyhodnoceno jako: (4) doba trvání studijních hodnocení Všechna měření budou popsána pomocí frekvence a procenta nebo průměru (SD) podle potřeby, celkově a podle taVNS a falešné skupiny, s odpovídajícími 95% intervaly spolehlivosti pro interpretaci přesnosti odhadů. Medián a interkvartilní rozsah lze také použít, pokud jsou diskrétní data zkreslená. |
8týdenní sledování
|
|
Proveditelnost využití taVNS s odpovídači WTCHP měřená mírou dokončení
Časové okno: 8týdenní sledování
|
Hodnotí se jako: (5) míra dokončení hodnocení studia Všechna měření budou popsána pomocí frekvence a procenta nebo průměru (SD) podle potřeby, celkově a podle taVNS a falešné skupiny, s odpovídajícími 95% intervaly spolehlivosti pro interpretaci přesnosti odhadů. Medián a interkvartilní rozsah lze také použít, pokud jsou diskrétní data zkreslená. |
8týdenní sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost taVNS respondenty WTCHP podle hodnocení doby do vyplnění dotazníků a biologických údajů
Časové okno: 8týdenní sledování
|
Hodnocení: (1) čas do vyplnění dotazníků a biologických údajů/odběru krve Všechna měření budou popsána pomocí frekvence a procenta nebo průměru (SD) podle potřeby, celkově a podle taVNS a falešné skupiny, s odpovídajícími 95% intervaly spolehlivosti pro interpretaci přesnosti odhadů. Medián a interkvartilní rozsah lze také použít, pokud jsou diskrétní data zkreslená. |
8týdenní sledování
|
|
Přijatelnost taVNS respondenty WTCHP podle hodnocení procenta chybějících dat
Časové okno: 8týdenní sledování
|
Hodnocení: (2) procento chybějících údajů z dotazníků Všechna měření budou popsána pomocí frekvence a procenta nebo průměru (SD) podle potřeby, celkově a podle taVNS a falešné skupiny, s odpovídajícími 95% intervaly spolehlivosti pro interpretaci přesnosti odhadů. Medián a interkvartilní rozsah lze také použít, pokud jsou diskrétní data zkreslená. |
8týdenní sledování
|
|
Přijatelnost taVNS respondenty WTCHP podle míry odmítnutí
Časové okno: 8týdenní sledování
|
Hodnocení: (3) míry odmítnutí biologických měření a odběru krve Všechna měření budou popsána pomocí frekvence a procenta nebo průměru (SD) podle potřeby, celkově a podle taVNS a falešné skupiny, s odpovídajícími 95% intervaly spolehlivosti pro interpretaci přesnosti odhadů. Medián a interkvartilní rozsah lze také použít, pokud jsou diskrétní data zkreslená. |
8týdenní sledování
|
|
Přijatelnost taVNS respondenty WTCHP podle skóre dotazníku spokojenosti a užitečnosti taVNS
Časové okno: 8týdenní sledování
|
Hodnocení: (4) skóre v dotazníku spokojenosti a užitečnosti taVNS Všechna měření budou popsána pomocí frekvence a procenta nebo průměru (SD) podle potřeby, celkově a podle taVNS a falešné skupiny, s odpovídajícími 95% intervaly spolehlivosti pro interpretaci přesnosti odhadů. Medián a interkvartilní rozsah lze také použít, pokud jsou diskrétní data zkreslená. |
8týdenní sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opatření pro duševní zdraví
Časové okno: Výchozí stav a 8týdenní sledování
|
Terciární výsledky měření validované self-report měření duševního zdraví. Pro všechny terciární výsledky budou vypočítány popisné statistiky pro každý časový bod a také rozdíly v čase. Rozdíly ve výsledcích budou posuzovány od prvního časového bodu na začátku a od posledního časového bodu po 8 týdnech pro dlouhodobé účinky. Bude uvedena vnitropředmětová korelace akutních a dlouhodobých opatření. |
Výchozí stav a 8týdenní sledování
|
|
PTSD
Časové okno: Výchozí stav a 8týdenní sledování
|
Terciární výstupní opatření zahrnují vedení rozhovoru CAPS PTSD. Pro všechny terciární výsledky budou vypočítány popisné statistiky pro každý časový bod a také rozdíly v čase. Rozdíly ve výsledcích budou posuzovány od prvního časového bodu na začátku a od posledního časového bodu po 8 týdnech pro dlouhodobé účinky. Bude uvedena vnitropředmětová korelace akutních a dlouhodobých opatření. |
Výchozí stav a 8týdenní sledování
|
|
Biologické potenciální koncové body – srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav a 8týdenní sledování
|
Terciární výsledky zahrnují biologická měření, jako je srdeční frekvence. • Srdeční frekvence/HRV (6svodové EKG, DI Powerlab) (údery/min, rozsah=40-150) Šestisvodový elektrokardiogram (EKG) bude zaznamenáván z drátů připojených z biozesilovače ke čtyřem pěnovým elektrodám, které jsou adhezivně připevněny k levému rameni, pravému rameni, levému kotníku a pravému kotníku. Pravý kotník poskytuje uzemnění, zatímco zbývající tři svody poskytují záznamy elektrických potenciálů mezi různými místy, které představují elektrickou aktivitu srdce v reálném čase. Vitální údaje budou shromažďovány pomocí ADInstruments PowerLab, ADInstrument senzory pro sběr lidských fyziologických signálů a odpovídajícím softwarem Labchart. Všechna biologická opatření budou provedena při základní návštěvě 10 minut před použitím zařízení a po použití zařízení při následné návštěvě po 8 týdnech. Všechna data budou sestavena a analyzována pomocí MATLABu. |
Výchozí stav a 8týdenní sledování
|
|
Biologické potenciální koncové body – galvanická odezva kůže
Časové okno: Výchozí stav a 8týdenní sledování
|
Terciární výsledky zahrnují biologická opatření, jako je galvanická kožní reakce. • Galvanic Skin Response (GSR elektrody, ADI Powerlab) (vodivost pokožky v microSiemens, rozsah=0-50mS) Vitální údaje budou shromažďovány pomocí ADInstruments PowerLab, ADInstrument senzory pro sběr lidských fyziologických signálů a odpovídajícím softwarem Labchart. Dva další senzory jsou umístěny na levém zápěstí a ruce účastníka. První sada zaznamenává elektrodermální aktivitu (EDA) připojením dvou suchých kovových elektrod pomocí suchého zipu na dva prsty, nejlépe ukazováček a prsteník na dominantní ruce. Tyto elektrody měří změny ve vodivosti kůže, které mohou odrážet změny v aktivitě potních žláz. Všechna biologická opatření budou provedena při základní návštěvě 10 minut před použitím zařízení a po použití zařízení při následné návštěvě po 8 týdnech. Všechna data budou sestavena a analyzována pomocí MATLABu. |
Výchozí stav a 8týdenní sledování
|
|
Biologické potenciální koncové body - Teplota kůže
Časové okno: Výchozí stav a 8týdenní sledování
|
Terciální výsledná měření zahrnují biologická měření, jako je teplota kůže. • Teplota pokožky (Termistor Pod, ADI Powerlab) (Celsius, rozsah=30-35C) Vitální údaje budou shromažďovány pomocí ADInstruments PowerLab, ADInstrument senzory pro sběr lidských fyziologických signálů a odpovídajícím softwarem Labchart. Všechna biologická opatření budou provedena při základní návštěvě 10 minut před použitím zařízení a po použití zařízení při následné návštěvě po 8 týdnech. Všechna data budou sestavena a analyzována pomocí MATLABu. |
Výchozí stav a 8týdenní sledování
|
|
Biologické potenciální koncové body - Respirační frekvence
Časové okno: Výchozí stav a 8týdenní sledování
|
Terciální výsledky zahrnují biologická měření, jako je dechová frekvence. • Respirační frekvence (respirační pás, ADI Powerlab) (nádechy za minutu, rozsah = 3-20 BPM) Vitální údaje budou shromažďovány pomocí ADInstruments PowerLab, ADInstrument senzory pro sběr lidských fyziologických signálů a odpovídajícím softwarem Labchart. Dýchací pás, který obepíná trup, bude připevněn k účastníkovi a je bez nepohodlí utažen tak, že dýchání způsobí natažení pásu, což zajišťuje dobu inspirace (nádech) a exspirace (výdech) pro odvození dechové frekvence. Všechna biologická opatření budou provedena při základní návštěvě 10 minut před použitím zařízení a po použití zařízení při následné návštěvě po 8 týdnech. Všechna data budou sestavena a analyzována pomocí MATLABu. |
Výchozí stav a 8týdenní sledování
|
|
Biologické potenciální koncové body – krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav a 8týdenní sledování
|
Terciární výsledná měření zahrnují biologická měření, jako je krevní tlak tep po tepu. • Krevní tlak od úderu k úderu (Human Non-Invasive Blood Pressure Nano Interface, ADI Powerlab) (mmHg, rozsah=50-150mmHg) Bude umístěno zařízení na zápěstí pro záznam neinvazivního krevního tlaku (NIBP) z levé ruky účastníka. Zařízení na zápěstí je umístěno pomocí pásku na suchý zip na zápěstí, zatímco malá manžeta je umístěna na prostředníčku. Zařízení na zápěstí poskytuje vzduch a energii pro nafukování a vyfukování manžety za účelem měření změn krevního tlaku. Vitální údaje budou shromažďovány pomocí ADInstruments PowerLab, ADInstrument senzory pro sběr lidských fyziologických signálů a odpovídajícím softwarem Labchart. Všechna biologická opatření budou provedena při základní návštěvě 10 minut před použitím zařízení a po použití zařízení při následné návštěvě po 8 týdnech. Všechna data budou sestavena a analyzována pomocí MATLABu. |
Výchozí stav a 8týdenní sledování
|
|
Biologické potenciální koncové body - EMG
Časové okno: Výchozí stav a 8týdenní sledování
|
Terciární výstupní opatření zahrnují biologická opatření, jako je EMG. • Elektromyografie obličeje a krku (EMG elektrody, ADI Powerlab) (milivolty, rozsah=0-15mV) Elektromyogram (EMG) bude zaznamenán umístěním pěnových adhezivních elektrod na krk účastníka. Svody jsou z těchto elektrod připojeny ke stejnému bio-zesilovači jako EKG. Vitální údaje budou shromažďovány pomocí ADInstruments PowerLab, ADInstrument senzory pro sběr lidských fyziologických signálů a odpovídajícím softwarem Labchart. Všechna biologická opatření budou provedena při základní návštěvě 10 minut před použitím zařízení a po použití zařízení při následné návštěvě po 8 týdnech. Všechna data budou sestavena a analyzována pomocí MATLABu. |
Výchozí stav a 8týdenní sledování
|
|
Biologické potenciální koncové body - EEG
Časové okno: Výchozí stav a 8týdenní sledování
|
Terciární výsledky měření zahrnují biologická měření EEG (DSI-24) (změny výkonu pásma v dB, rozsah = 0-10) Elektroencefalografie bude shromažďována pomocí čepice DSI-24 vyvinuté společností Wearable Sensing, která nabízí nízký šum a vysokou kvalitu signálu neinvazivních záznamů mozku. Všechna biologická opatření budou provedena při základní návštěvě 10 minut před použitím zařízení a po použití zařízení při následné návštěvě po 8 týdnech. Všechna data budou sestavena a analyzována pomocí MATLABu. |
Výchozí stav a 8týdenní sledování
|
|
Biologické potenciální koncové body – dilatace zornice
Časové okno: Výchozí stav a 8týdenní sledování
|
Terciární měření výsledku zahrnují biologická měření dilatace zornice (Tobii Pro Glasses 2) (průměr zornice v mm, rozsah = 2-8 mm). Brýle pro sledování očí, Tobii Pro Glasses 2, jsou snadno nositelné a mobilní brýle s několika malými kamerami pro sledování polohy pohledu a velikosti zornice. Všechna biologická opatření budou provedena při základní návštěvě 10 minut před použitím zařízení a po použití zařízení při následné návštěvě po 8 týdnech. Všechna data budou sestavena a analyzována pomocí MATLABu. |
Výchozí stav a 8týdenní sledování
|
|
Markery zánětu – TNFα, (IL)-1β, IL-6, IL-10, IL-12, IL-17, CRP, kortizol a alfa amyláza
Časové okno: Výchozí stav a 8týdenní sledování
|
Terciární výsledek měří odběr krve k posouzení markerů zánětu před použitím zařízení na začátku a po použití zařízení na 8týdenní kontrolní návštěvě. Zánětlivé markery zahrnují tumor nekrotizující faktor alfa (TNFa), interleukin (IL)-lp, IL-6, IL-10, IL-12, IL-17, C reaktivní protein (CRP), kortizol a alfa amylázu. Pro všechny terciární výsledky budou vypočítány popisné statistiky pro každý časový bod a také rozdíly v čase. Rozdíly ve výsledcích budou posuzovány od prvního časového bodu na začátku a od posledního časového bodu po 8 týdnech pro dlouhodobé účinky. Bude uvedena vnitropředmětová korelace akutních a dlouhodobých opatření. |
Výchozí stav a 8týdenní sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Schwartz, PhD, Northwell Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-0640
- U01OH012050 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .