- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05212714
taVNS для уменьшения симптомов посттравматического стрессового расстройства у реципиентов WTC (taVNS)
Чрескожная стимуляция ушного блуждающего нерва (taVNS) для уменьшения симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) у лиц, оказывающих помощь Всемирному торговому центру (WTC)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- Feinstein Institutes for Medical Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- будучи ответчиком Queens WTCHP, который согласился на то, чтобы с ним связались для участия в исследовании
- наличие посттравматического стрессового расстройства в соответствии с критериями DSM, указанными GRDC
- наличие повышенных симптомов посттравматического стрессового расстройства, на что указывает оценка PCL-S93> 44 во время ежегодного контрольного визита в период с 2018 по 2020 год.
- наличие 33 или более баллов по тесту PCL-594, предоставленному во время начального экрана телефона для определения текущей симптоматики
- соответствие диагностическим показаниям посттравматического стресса с использованием шкалы посттравматического стресса, проводимой клиницистом (CAPS), которая представляет собой оценку клинического интервью.95
Критерий исключения:
- будучи физически / умственно неспособным дать согласие и участвовать
- неспособность говорить, читать или писать по-английски,
- наличие каких-либо текущих психотических или маниакальных симптомов, зависимости от активного вещества или текущих суицидальных или убийственных намерений/планов согласно стандартной нейропсихологической оценке MINI.96
- активное заболевание ушной раковины или слухового прохода (например, средний отит, шум в ушах, инфекция, перфорация барабанной перепонки, нарушение вестибулярного аппарата и/или равновесия, чрезмерное выделение серы, раздражение кожи), нежелание удалять пирсинг (например, козелок или козелок) или использовать устройство (например, слуховой аппарат, кохлеарный имплант), которое исключает ежедневное использование наушника.
- история односторонней или двусторонней ваготомии.
- Текущая беременность (самоотчет)
- ранее имплантированные электрически активные медицинские устройства (например, кардиостимуляторы, автоматические имплантируемые кардиовертер-дефибрилляторы, ВНС).
другие важные условия, которые, по мнению исследователей/медицинского персонала WTCHP, сделают участника непригодным для включения или помешают участнику участвовать в исследовании или завершить его. к ним относятся:
- текущее лечение психотропными препаратами, в том числе трициклическими, нейролептиками, стабилизаторами настроения, бупропионом, барбитуратами, стимуляторами, противоэпилептическими, опиоидными препаратами.
- текущий диагноз или история любого клинически значимого сердечного, эндокринологического, легочного, неврологического, психиатрического, печеночного, почечного, гематологического, неврологического, желудочно-кишечного или иммунологического.
- история любого из следующих сердечно-сосудистых состояний: застойная сердечная недостаточность от умеренной до тяжелой (класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации); Недавние (в течение последних 6 мес) нарушения мозгового кровообращения, инфаркт миокарда, стентирование коронарных артерий; Неконтролируемая гипертензия, определяемая подтвержденным систолическим артериальным давлением > 160 мм рт. ст. или диастолическим артериальным давлением > 100 мм рт. ст.
- История или активное эпилептическое расстройство.
- повторные вазовагальные обмороки в анамнезе.
- диагноз рака (кроме неинвазивного рака кожи или карциномы in situ шейки матки) в течение 5 лет до включения в исследование.
- история сопутствующих заболеваний, требующих госпитализации в течение 30 дней до включения в исследование
- имеют гипертонию/гипотензию, не контролируемую лекарствами
- участие в другом исследовательском испытании в течение 30 дней до включения в исследование или во время этого проекта
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: лечение таВНС
п = 20
|
Устройство для неинвазивной чрескожной стимуляции блуждающего нерва ушной раковины (taVNS), которое будет использоваться в этом исследовании, представляет собой носимое устройство TENS, называемое системой Vorso STIM100.
Система Vorso состоит из носимого внешнего стимулятора, наушника с нейронным интерфейсом и повязки на руку, разработанной для обеспечения безопасности при контакте с человеком.
Внешний стимулятор генерирует электрические импульсы, которые чрескожно доставляются к ушной ветви блуждающего нерва через слуховой проход.
Наушник содержит 4 электрода, которые проводят ток от внешнего стимулятора к ушной ветви блуждающего нерва.
Внешний стимулятор соединяется с гибким браслетом, который прикрепляется к плечу для простоты использования во время каждого сеанса стимуляции.
Тип стимуляции (включая форму, частоту, ширину импульса, амплитуду, общий заряд и подаваемую энергию) сопоставим с уровнями, применяемыми коммерчески доступными стимуляторами TENS.
Имитационная контрольная группа не будет получать никакой стимуляции.
|
Фальшивый компаратор: Фальшивый компаратор
п = 10
|
Устройство для неинвазивной чрескожной стимуляции блуждающего нерва ушной раковины (taVNS), которое будет использоваться в этом исследовании, представляет собой носимое устройство TENS, называемое системой Vorso STIM100.
Система Vorso состоит из носимого внешнего стимулятора, наушника с нейронным интерфейсом и повязки на руку, разработанной для обеспечения безопасности при контакте с человеком.
Внешний стимулятор генерирует электрические импульсы, которые чрескожно доставляются к ушной ветви блуждающего нерва через слуховой проход.
Наушник содержит 4 электрода, которые проводят ток от внешнего стимулятора к ушной ветви блуждающего нерва.
Внешний стимулятор соединяется с гибким браслетом, который прикрепляется к плечу для простоты использования во время каждого сеанса стимуляции.
Тип стимуляции (включая форму, частоту, ширину импульса, амплитуду, общий заряд и подаваемую энергию) сопоставим с уровнями, применяемыми коммерчески доступными стимуляторами TENS.
Имитационная контрольная группа не будет получать никакой стимуляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Осуществимость использования taVNS с респондерами WTCHP, измеренная по показателям набора
Временное ограничение: 8 недель наблюдения
|
Оценивается как: (1) темпы найма (в месяц) Все показатели будут описаны с использованием частоты и процента или среднего значения (SD), в зависимости от ситуации, в целом, а также по taVNS и плацебо-группе с соответствующими 95% доверительными интервалами для интерпретации точности оценок. Медиану и межквартильный диапазон также можно использовать, если дискретные данные искажены. |
8 недель наблюдения
|
Осуществимость использования taVNS у респондеров WTCHP, измеряемая приверженностью к вмешательству
Временное ограничение: 8 недель наблюдения
|
Оценивается как: (2) приверженность к вмешательству taVNS Все показатели будут описаны с использованием частоты и процента или среднего значения (SD), в зависимости от ситуации, в целом, а также по taVNS и плацебо-группе с соответствующими 95% доверительными интервалами для интерпретации точности оценок. Медиану и межквартильный диапазон также можно использовать, если дискретные данные искажены. |
8 недель наблюдения
|
Осуществимость использования taVNS с респондерами WTCHP, измеряемая показателями удержания
Временное ограничение: 8 недель наблюдения
|
Оценивается как: (3) 8-недельное удержание Все показатели будут описаны с использованием частоты и процента или среднего значения (SD), в зависимости от ситуации, в целом, а также по taVNS и плацебо-группе с соответствующими 95% доверительными интервалами для интерпретации точности оценок. Медиану и межквартильный диапазон также можно использовать, если дискретные данные искажены. |
8 недель наблюдения
|
Возможность использования taVNS с респондерами WTCHP по продолжительности
Временное ограничение: 8 недель наблюдения
|
Оценивается как: (4) продолжительность обучения Все показатели будут описаны с использованием частоты и процента или среднего значения (SD), в зависимости от ситуации, в целом, а также по taVNS и плацебо-группе с соответствующими 95% доверительными интервалами для интерпретации точности оценок. Медиану и межквартильный диапазон также можно использовать, если дискретные данные искажены. |
8 недель наблюдения
|
Осуществимость использования taVNS с респондерами WTCHP, измеряемая процентом завершения
Временное ограничение: 8 недель наблюдения
|
Оценивается как: (5) процент завершенных оценок обучения Все показатели будут описаны с использованием частоты и процента или среднего значения (SD), в зависимости от ситуации, в целом, а также по taVNS и плацебо-группе с соответствующими 95% доверительными интервалами для интерпретации точности оценок. Медиану и межквартильный диапазон также можно использовать, если дискретные данные искажены. |
8 недель наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Приемлемость taVNS респондентами WTCHP по оценке времени до заполнения анкет и биологических данных
Временное ограничение: 8 недель наблюдения
|
Оценка: (1) времени до заполнения анкет и биологических данных/взятия крови Все показатели будут описаны с использованием частоты и процента или среднего значения (SD), в зависимости от ситуации, в целом, а также по taVNS и плацебо-группе с соответствующими 95% доверительными интервалами для интерпретации точности оценок. Медиану и межквартильный диапазон также можно использовать, если дискретные данные искажены. |
8 недель наблюдения
|
Приемлемость taVNS респондентами WTCHP по оценке процента отсутствующих данных
Временное ограничение: 8 недель наблюдения
|
Оценка: (2) процент отсутствующих данных из вопросников Все показатели будут описаны с использованием частоты и процента или среднего значения (SD), в зависимости от ситуации, в целом, а также по taVNS и плацебо-группе с соответствующими 95% доверительными интервалами для интерпретации точности оценок. Медиану и межквартильный диапазон также можно использовать, если дискретные данные искажены. |
8 недель наблюдения
|
Приемлемость taVNS респондерами WTCHP по оценке частоты отказа
Временное ограничение: 8 недель наблюдения
|
Оценка: (3) частота отказа от биологических измерений и забора крови Все показатели будут описаны с использованием частоты и процента или среднего значения (SD), в зависимости от ситуации, в целом, а также по taVNS и плацебо-группе с соответствующими 95% доверительными интервалами для интерпретации точности оценок. Медиану и межквартильный диапазон также можно использовать, если дискретные данные искажены. |
8 недель наблюдения
|
Приемлемость taVNS респондентами WTCHP, оцененная по баллам опросника удовлетворенности и полезности taVNS
Временное ограничение: 8 недель наблюдения
|
Оценка: (4) оценка по опроснику удовлетворенности и полезности taVNS. Все показатели будут описаны с использованием частоты и процента или среднего значения (SD), в зависимости от ситуации, в целом, а также по taVNS и плацебо-группе с соответствующими 95% доверительными интервалами для интерпретации точности оценок. Медиану и межквартильный диапазон также можно использовать, если дискретные данные искажены. |
8 недель наблюдения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Меры по охране психического здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-недельное наблюдение
|
Третичные показатели результатов подтвердили самооценку показателей психического здоровья. Для всех третичных результатов будут рассчитаны описательные статистические данные для каждой временной точки, а также различия во времени. Различия в исходах будут оцениваться с первой временной точки на исходном уровне и с последней временной точки через 8 недель для долгосрочных эффектов. Будет сообщено о внутрисубъектной корреляции острых и долгосрочных показателей. |
Исходный уровень и 8-недельное наблюдение
|
ПТСР
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-недельное наблюдение
|
Третичные показатели результатов включают проведение интервью CAPS PTSD. Для всех третичных результатов будут рассчитаны описательные статистические данные для каждой временной точки, а также различия во времени. Различия в исходах будут оцениваться с первой временной точки на исходном уровне и с последней временной точки через 8 недель для долгосрочных эффектов. Будет сообщено о внутрисубъектной корреляции острых и долгосрочных показателей. |
Исходный уровень и 8-недельное наблюдение
|
Биологические потенциальные конечные точки — частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-недельное наблюдение
|
Третичные показатели исхода включают биологические показатели, такие как частота сердечных сокращений. • Частота сердечных сокращений/ВСР (ЭКГ в 6 отведениях, DI Powerlab) (уд/мин, диапазон = 40–150) Электрокардиограмма (ЭКГ) в 6 отведениях будет записываться с проводов, соединенных от биоусилителя с четырьмя поролоновыми электродами, которые приклеены к левому плечу, правому плечу, левой лодыжке и правой лодыжке. Правая лодыжка обеспечивает заземление, а остальные три отведения обеспечивают регистрацию электрических потенциалов между различными участками, которые представляют электрическую активность сердца в режиме реального времени. Жизненно важные показатели будут собираться ADInstruments PowerLab, датчиками ADInstrument для сбора физиологических сигналов человека и соответствующим программным обеспечением Labchart. Все биологические измерения будут проводиться при исходном посещении за 10 минут до использования устройства и после использования устройства при последующем посещении через 8 недель. Все данные будут скомпилированы и проанализированы с помощью MATLAB. |
Исходный уровень и 8-недельное наблюдение
|
Биологические потенциальные конечные точки - кожно-гальваническая реакция
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-недельное наблюдение
|
Третичные показатели исхода включают биологические показатели, такие как кожно-гальваническая реакция. • Кожно-гальваническая реакция (электроды GSR, ADI Powerlab) (проводимость кожи в микросименсах, диапазон = 0-50 мСм) Жизненно важные показатели будут собираться ADInstruments PowerLab, датчиками ADInstrument для сбора физиологических сигналов человека и соответствующим программным обеспечением Labchart. Два дополнительных датчика размещаются на левом запястье и руке участника. Первый набор регистрирует электрокожную активность (EDA) путем прикрепления двух сухих металлических электродов с застежками-липучками к двум пальцам, предпочтительно к указательному и безымянному пальцам ведущей руки. Эти электроды измеряют изменения проводимости кожи, которые могут отражать изменения активности потовых желез. Все биологические измерения будут проводиться при исходном посещении за 10 минут до использования устройства и после использования устройства при последующем посещении через 8 недель. Все данные будут скомпилированы и проанализированы с помощью MATLAB. |
Исходный уровень и 8-недельное наблюдение
|
Биологические потенциальные конечные точки — температура кожи
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-недельное наблюдение
|
Третичные показатели исхода включают биологические показатели, такие как температура кожи. • Температура кожи (термисторный модуль, ADI Powerlab) (по Цельсию, диапазон = 30-35°C) Жизненно важные показатели будут собираться ADInstruments PowerLab, датчиками ADInstrument для сбора физиологических сигналов человека и соответствующим программным обеспечением Labchart. Все биологические измерения будут проводиться при исходном посещении за 10 минут до использования устройства и после использования устройства при последующем посещении через 8 недель. Все данные будут скомпилированы и проанализированы с помощью MATLAB. |
Исходный уровень и 8-недельное наблюдение
|
Биологические потенциальные конечные точки — частота дыхания
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-недельное наблюдение
|
Третичные показатели исхода включают биологические показатели, такие как частота дыхания. • Частота дыхания (респираторный пояс, ADI Powerlab) (количество вдохов в минуту, диапазон = 3–20 ударов в минуту) Жизненно важные показатели будут собираться ADInstruments PowerLab, датчиками ADInstrument для сбора физиологических сигналов человека и соответствующим программным обеспечением Labchart. Дыхательный ремень, который проходит вокруг туловища, будет прикреплен к участнику и затянут без дискомфорта, так что дыхание вызывает растяжение ремня, что обеспечивает время вдоха (вдоха) и выдоха (выдоха), чтобы определить частоту дыхания. Все биологические измерения будут проводиться при исходном посещении за 10 минут до использования устройства и после использования устройства при последующем посещении через 8 недель. Все данные будут скомпилированы и проанализированы с помощью MATLAB. |
Исходный уровень и 8-недельное наблюдение
|
Биологические потенциальные конечные точки — кровяное давление
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-недельное наблюдение
|
Третичные показатели исхода включают биологические показатели, такие как артериальное давление от удара к удару. • Артериальное давление между ударами (наноинтерфейс человеческого неинвазивного артериального давления, ADI Powerlab) (мм рт. ст., диапазон = 50–150 мм рт. ст.) Наручное устройство будет помещено для записи неинвазивного артериального давления (НИАД) с левой руки участника. На запястье надевается ремешок на липучке на запястье, а на средний палец надевается небольшая манжета. Наручное устройство подает воздух и энергию для надувания и сдувания манжеты для измерения изменений артериального давления. Жизненно важные показатели будут собираться ADInstruments PowerLab, датчиками ADInstrument для сбора физиологических сигналов человека и соответствующим программным обеспечением Labchart. Все биологические измерения будут проводиться при исходном посещении за 10 минут до использования устройства и после использования устройства при последующем посещении через 8 недель. Все данные будут скомпилированы и проанализированы с помощью MATLAB. |
Исходный уровень и 8-недельное наблюдение
|
Биологические потенциальные конечные точки - ЭМГ
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-недельное наблюдение
|
Третичные показатели исхода включают биологические показатели, такие как ЭМГ. • Электромиография лица и шеи (электроды ЭМГ, ADI Powerlab) (милливольты, диапазон = 0–15 мВ) Электромиограмма (ЭМГ) будет записана путем размещения пенопластовых клейких электродов на шее участника. Отведения от этих электродов подключаются к тому же биоусилителю, что и ЭКГ. Жизненно важные показатели будут собираться ADInstruments PowerLab, датчиками ADInstrument для сбора физиологических сигналов человека и соответствующим программным обеспечением Labchart. Все биологические измерения будут проводиться при исходном посещении за 10 минут до использования устройства и после использования устройства при последующем посещении через 8 недель. Все данные будут скомпилированы и проанализированы с помощью MATLAB. |
Исходный уровень и 8-недельное наблюдение
|
Конечные точки биологического потенциала - ЭЭГ
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-недельное наблюдение
|
Третичные показатели результатов включают биологические показатели ЭЭГ (DSI-24) (изменения мощности в диапазоне дБ, диапазон = 0–10). Электроэнцефалография будет собираться с помощью шапки DSI-24, разработанной Wearable Sensing, которая обеспечивает низкий уровень шума и высокое качество сигнала неинвазивных записей мозга. Все биологические измерения будут проводиться при исходном посещении за 10 минут до использования устройства и после использования устройства при последующем посещении через 8 недель. Все данные будут скомпилированы и проанализированы с помощью MATLAB. |
Исходный уровень и 8-недельное наблюдение
|
Биологические потенциальные конечные точки - расширение зрачка
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-недельное наблюдение
|
К третичным результатам относятся биологические показатели расширения зрачка (очки Tobii Pro 2) (диаметр зрачка в мм, диапазон = 2–8 мм). Очки слежения за взглядом, очки Tobii Pro Glasses 2, легко носить с собой, это мобильные очки с несколькими небольшими камерами для отслеживания местоположения взгляда и размера зрачка. Все биологические измерения будут проводиться при исходном посещении за 10 минут до использования устройства и после использования устройства при последующем посещении через 8 недель. Все данные будут скомпилированы и проанализированы с помощью MATLAB. |
Исходный уровень и 8-недельное наблюдение
|
Маркеры воспаления - TNFα, (IL)-1β, IL-6, IL-10, IL-12, IL-17, CRP, кортизол и альфа-амилаза
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-недельное наблюдение
|
Третичный результат измеряет забор крови для оценки маркеров воспаления перед использованием устройства в начале исследования и после использования устройства во время контрольного визита через 8 недель. Маркеры воспаления включают фактор некроза опухоли альфа (TNFα), интерлейкин (IL)-1β, IL-6, IL-10, IL-12, IL-17, C-реактивный белок (CRP), кортизол и альфа-амилазу. Для всех третичных результатов будут рассчитаны описательные статистические данные для каждой временной точки, а также различия во времени. Различия в исходах будут оцениваться с первой временной точки на исходном уровне и с последней временной точки через 8 недель для долгосрочных эффектов. Будет сообщено о внутрисубъектной корреляции острых и долгосрочных показателей. |
Исходный уровень и 8-недельное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rebecca Schwartz, PhD, Northwell Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-0640
- U01OH012050 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования таВНС
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...China Association for Science and TechnologyРекрутингПреждевременные желудочковые комплексыКитай
-
Federal University of São PauloНеизвестныйОжирение | Страстное желаниеБразилия
-
Spaulding Rehabilitation HospitalЕще не набирают
-
Spaulding Rehabilitation HospitalРекрутингЗдоровые волонтерыСоединенные Штаты
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH); National Institute of General Medical Sciences...ЗавершенныйCOVID-19 | КоронавирусСоединенные Штаты
-
University of MiamiNational Center of Neuromodulation for RehabilitationРекрутингНейропатическая больСоединенные Штаты
-
Northwell HealthЗавершенныйИдиопатический нефротический синдром | Часто рецидивирующий нефротический синдромСоединенные Штаты
-
NYU Langone HealthРекрутинг
-
Medical University of South CarolinaЗавершенныйЦеребральный параличСоединенные Штаты
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)Активный, не рекрутирующийИнсульт | Последствия инсульта | Двигательная активностьСоединенные Штаты