Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

taVNS w celu zmniejszenia objawów PTSD u ratowników WTC (taVNS)

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Rebecca Schwartz, Northwell Health

Przezskórna stymulacja nerwu błędnego uszu (taVNS) w celu zmniejszenia objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD) u ratowników z World Trade Center (WTC)

Niniejsze badanie ma na celu przeprowadzenie randomizowanego badania pilotażowego z podwójnie ślepą próbą w celu ustalenia, czy przezskórna stymulacja nerwu błędnego w uchu i procedura badania są wykonalne i akceptowalne dla ratowników World Trade Center z zespołem stresu pourazowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup; taki, który otrzymuje stymulację, a drugi nie. Gdy ich urządzenie będzie gotowe (około 1 miesiąca), zostaną poproszeni o wzięcie udziału w podstawowym kwestionariuszu. Otrzymają również telefon, który będzie łączył się z urządzeniem i rejestrował jego użycie, a także będą korzystać z urządzenia przez jedną 15-minutową sesję pod nadzorem członków zespołu badawczego i będą monitorowani za pomocą kombinacji nieinwazyjnego sprzętu, w tym nasadka monitorująca aktywność mózgu, mankiet do pomiaru ciśnienia krwi (do monitorowania ciśnienia krwi), pas oddechowy (do monitorowania oddechu) i urządzenie do śledzenia ruchu gałek ocznych (do monitorowania ruchu gałek ocznych). Naukowcy używają tych testów, aby sprawdzić, czy istnieją jakieś zmiany zapalne, nerwowe i sercowo-naczyniowe, które mają związek z leczeniem. Pielęgniarka badawcza pobierze 12 ml krwi (około 2 łyżeczki) przed i po sesji. Krew zostanie pobrana w celu zbadania markerów stanu zapalnego przed użyciem urządzenia, po użyciu urządzenia i ponownie podczas 6-tygodniowej wizyty kontrolnej. Następnie zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety dotyczącej urządzenia stymulującego na iPadzie. Po pierwszej wizycie zostaną poinstruowani, aby używać urządzenia dwa razy dziennie, każdego dnia w domu, przez 15 minut przez 8 tygodni. Po 8 tygodniach zostaną poproszeni o przyjście na ostatnią wizytę, podczas której zostaną poproszeni o ukończenie kolejnej 15-minutowej sesji z urządzeniem, pobranie krwi i ankietę dotyczącą ich doświadczeń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Feinstein Institutes for Medical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • będąc ratownikiem Queens WTCHP, który zgodził się na kontakt w celu udziału w badaniach
  • z PTSD zgodnie z kryteriami DSM wskazanymi przez GRDC
  • z podwyższonymi objawami PTSD, na co wskazuje wynik PCL-S93 > 44 podczas corocznej wizyty monitorującej w latach 2018-2020
  • mieć wynik 33 lub wyższy w teście PCL-594 dostarczonym podczas wstępnego ekranu telefonu w celu określenia aktualnej symptomatologii
  • spełnienie wskazania diagnostycznego PTSD za pomocą skali PTSD stosowanej przez klinicystę (CAPS), będącej oceną z wywiadu klinicznego.95

Kryteria wyłączenia:

  • fizyczna/psychiczna niezdolność do wyrażenia zgody i uczestnictwa
  • niezdolność do mówienia, czytania lub pisania w języku angielskim,
  • wykazujące jakiekolwiek obecne objawy psychotyczne lub maniakalne, uzależnienie od substancji czynnych lub aktualne zamiary/plany samobójcze lub samobójcze, zgodnie ze standardową oceną neuropsychologiczną MINI.96
  • czynna choroba małżowiny usznej lub przewodu słuchowego (np. zapalenie ucha środkowego, szum w uszach, infekcja, perforacja błony bębenkowej, przedsionka i/lub równowagi, nadmierna produkcja woskowiny, podrażnienie skóry), niechęć do usunięcia kolczyka (np. daith lub tragus), lub korzystać z urządzenia (np. aparatu słuchowego, implantu ślimakowego), które wykluczałoby codzienne korzystanie z wkładki dousznej.
  • historia jednostronnej lub obustronnej wagotomii.
  • Aktualna ciąża (samoocena)
  • wcześniej wszczepione aktywne elektrycznie urządzenia medyczne (np. rozruszniki serca, automatyczne wszczepialne kardiowertery-defibrylatory, VNS).

  • inne poważne warunki, które w ocenie badaczy/personelu medycznego WTCHP uczyniłyby uczestnika niezdolnym do włączenia lub przeszkodziłyby uczestnikowi w uczestnictwie lub ukończeniu badania. obejmują one:

    • aktualne leczenie lekami psychotropowymi, w tym lekami trójpierścieniowymi, przeciwpsychotycznymi, normotymicznymi, bupropionem, barbituranami, środkami pobudzającymi, przeciwpadaczkowymi, opioidowymi.
    • aktualna diagnoza lub historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby serca, endokrynologii, płuc, neurologii, psychiatrii, wątroby, nerek, hematologii, neurologii, przewodu pokarmowego lub immunologicznej.
    • historia któregokolwiek z następujących stanów sercowo-naczyniowych: umiarkowana do ciężkiej zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV według New York Heart Association); niedawno przebyty (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) incydent naczyniowo-mózgowy, zawał mięśnia sercowego, stentowanie naczyń wieńcowych; Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze definiowane jako potwierdzone skurczowe ciśnienie krwi > 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg.
    • historia lub aktywne zaburzenie napadowe.
    • historia nawracających epizodów omdleń wazowagalnych.
    • rozpoznanie raka (innego niż nieinwazyjny rak skóry lub rak in situ szyjki macicy) w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania.
    • historia współistniejącej choroby wymagającej hospitalizacji w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
    • pacjent ma nadciśnienie/niedociśnienie niekontrolowane lekami
    • udział w innym badaniu naukowym w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania lub w trakcie tego projektu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie taVNS
n = 20
Urządzenie: taVNS
Nieinwazyjne urządzenie do przezskórnej stymulacji nerwu błędnego uszu (taVNS), które zostanie użyte w tym badaniu, to nadające się do noszenia urządzenie TENS o nazwie Vorso STIM100 System. System Vorso składa się z nadającego się do noszenia zewnętrznego stymulatora, wkładki dousznej z interfejsem neuronowym oraz opaski na ramię zaprojektowanej tak, aby była bezpieczna w kontakcie z człowiekiem. Zewnętrzny stymulator generuje impulsy elektryczne, które są dostarczane przezskórnie do gałęzi usznej nerwu błędnego przez przewód słuchowy. Element uszny zawiera 4 elektrody, które przewodzą prąd z zewnętrznego stymulatora do gałęzi usznej nerwu błędnego. Zewnętrzny stymulator łączy się z elastyczną opaską na ramię, którą mocuje się do ramienia w celu ułatwienia użytkowania podczas każdej sesji stymulacji. Rodzaj stymulacji (w tym kształt, częstotliwość, szerokość impulsu, amplituda, całkowity ładunek i dostarczona energia) jest porównywalny z poziomami stosowanymi przez dostępne na rynku stymulatory TENS. Pozorowana grupa kontrolna nie otrzyma żadnej stymulacji.
Pozorny komparator: Pozorny komparator
n = 10
Urządzenie: taVNS
Nieinwazyjne urządzenie do przezskórnej stymulacji nerwu błędnego uszu (taVNS), które zostanie użyte w tym badaniu, to nadające się do noszenia urządzenie TENS o nazwie Vorso STIM100 System. System Vorso składa się z nadającego się do noszenia zewnętrznego stymulatora, wkładki dousznej z interfejsem neuronowym oraz opaski na ramię zaprojektowanej tak, aby była bezpieczna w kontakcie z człowiekiem. Zewnętrzny stymulator generuje impulsy elektryczne, które są dostarczane przezskórnie do gałęzi usznej nerwu błędnego przez przewód słuchowy. Element uszny zawiera 4 elektrody, które przewodzą prąd z zewnętrznego stymulatora do gałęzi usznej nerwu błędnego. Zewnętrzny stymulator łączy się z elastyczną opaską na ramię, którą mocuje się do ramienia w celu ułatwienia użytkowania podczas każdej sesji stymulacji. Rodzaj stymulacji (w tym kształt, częstotliwość, szerokość impulsu, amplituda, całkowity ładunek i dostarczona energia) jest porównywalny z poziomami stosowanymi przez dostępne na rynku stymulatory TENS. Pozorowana grupa kontrolna nie otrzyma żadnej stymulacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność wykorzystania taVNS z ratownikami WTCHP mierzona wskaźnikami rekrutacji
Ramy czasowe: 8-tygodniowa obserwacja

Oceniane jako: (1) wskaźniki rekrutacji (miesięcznie)

Wszystkie środki zostaną opisane przy użyciu odpowiednio częstotliwości i procentu lub średniej (SD), ogólnie i przez taVNS i grupę pozorowaną, z odpowiednimi 95% przedziałami ufności, aby zinterpretować precyzję oszacowań. Można również zastosować medianę i rozstęp międzykwartylowy, jeśli dane dyskretne są skośne.
8-tygodniowa obserwacja
Wykonalność wykorzystania taVNS z ratownikami WTCHP mierzona na podstawie przestrzegania zaleceń interwencyjnych
Ramy czasowe: 8-tygodniowa obserwacja

Oceniane jako: (2) przestrzeganie interwencji taVNS

Wszystkie środki zostaną opisane przy użyciu odpowiednio częstotliwości i procentu lub średniej (SD), ogólnie i przez taVNS i grupę pozorowaną, z odpowiednimi 95% przedziałami ufności, aby zinterpretować precyzję oszacowań. Można również zastosować medianę i rozstęp międzykwartylowy, jeśli dane dyskretne są skośne.
8-tygodniowa obserwacja
Wykonalność wykorzystania taVNS z ratownikami WTCHP mierzona wskaźnikami retencji
Ramy czasowe: 8-tygodniowa obserwacja

Oceniane jako: (3) 8-tygodniowa retencja

Wszystkie środki zostaną opisane przy użyciu odpowiednio częstotliwości i procentu lub średniej (SD), ogólnie i przez taVNS i grupę pozorowaną, z odpowiednimi 95% przedziałami ufności, aby zinterpretować precyzję oszacowań. Można również zastosować medianę i rozstęp międzykwartylowy, jeśli dane dyskretne są skośne.
8-tygodniowa obserwacja
Wykonalność wykorzystania taVNS z ratownikami WTCHP mierzona czasem trwania
Ramy czasowe: 8-tygodniowa obserwacja

Oceniane jako: (4) czas trwania oceny studiów

Wszystkie środki zostaną opisane przy użyciu odpowiednio częstotliwości i procentu lub średniej (SD), ogólnie i przez taVNS i grupę pozorowaną, z odpowiednimi 95% przedziałami ufności, aby zinterpretować precyzję oszacowań. Można również zastosować medianę i rozstęp międzykwartylowy, jeśli dane dyskretne są skośne.
8-tygodniowa obserwacja
Wykonalność wykorzystania taVNS z ratownikami WTCHP mierzona wskaźnikami ukończenia
Ramy czasowe: 8-tygodniowa obserwacja

Oceniane jako: (5) wskaźnik ukończenia ocen studiów

Wszystkie środki zostaną opisane przy użyciu odpowiednio częstotliwości i procentu lub średniej (SD), ogólnie i przez taVNS i grupę pozorowaną, z odpowiednimi 95% przedziałami ufności, aby zinterpretować precyzję oszacowań. Można również zastosować medianę i rozstęp międzykwartylowy, jeśli dane dyskretne są skośne.
8-tygodniowa obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność taVNS przez ratowników WTCHP na podstawie oceny czasu do wypełnienia kwestionariuszy i danych biologicznych
Ramy czasowe: 8-tygodniowa obserwacja

Ocena: (1) czasu do wypełnienia kwestionariuszy i danych biologicznych/pobrania krwi

Wszystkie środki zostaną opisane przy użyciu odpowiednio częstotliwości i procentu lub średniej (SD), ogólnie i przez taVNS i grupę pozorowaną, z odpowiednimi 95% przedziałami ufności, aby zinterpretować precyzję oszacowań. Można również zastosować medianę i rozstęp międzykwartylowy, jeśli dane dyskretne są skośne.
8-tygodniowa obserwacja
Akceptowalność taVNS przez ratowników WTCHP według oceny procentowej brakujących danych
Ramy czasowe: 8-tygodniowa obserwacja

Ocena: (2) procentu braków danych z kwestionariuszy

Wszystkie środki zostaną opisane przy użyciu odpowiednio częstotliwości i procentu lub średniej (SD), ogólnie i przez taVNS i grupę pozorowaną, z odpowiednimi 95% przedziałami ufności, aby zinterpretować precyzję oszacowań. Można również zastosować medianę i rozstęp międzykwartylowy, jeśli dane dyskretne są skośne.
8-tygodniowa obserwacja
Akceptowalność taVNS przez ratowników WTCHP według oceny wskaźnika odmów
Ramy czasowe: 8-tygodniowa obserwacja

Ocena: (3) wskaźnika odmów pomiarów biologicznych i pobrania krwi

Wszystkie środki zostaną opisane przy użyciu odpowiednio częstotliwości i procentu lub średniej (SD), ogólnie i przez taVNS i grupę pozorowaną, z odpowiednimi 95% przedziałami ufności, aby zinterpretować precyzję oszacowań. Można również zastosować medianę i rozstęp międzykwartylowy, jeśli dane dyskretne są skośne.
8-tygodniowa obserwacja
Akceptowalność taVNS przez ratowników WTCHP na podstawie wyniku kwestionariusza zadowolenia i przydatności taVNS
Ramy czasowe: 8-tygodniowa obserwacja

Ocena: (4) wynik w Kwestionariuszu satysfakcji i przydatności taVNS

Wszystkie środki zostaną opisane przy użyciu odpowiednio częstotliwości i procentu lub średniej (SD), ogólnie i przez taVNS i grupę pozorowaną, z odpowiednimi 95% przedziałami ufności, aby zinterpretować precyzję oszacowań. Można również zastosować medianę i rozstęp międzykwartylowy, jeśli dane dyskretne są skośne.
8-tygodniowa obserwacja

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Środki dotyczące zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8-tygodniowa obserwacja

Trzeciorzędowe miary wyników potwierdziły samoopisowe miary zdrowia psychicznego.

Dla wszystkich trzeciorzędnych wyników zostaną obliczone statystyki opisowe dla każdego punktu czasowego, jak również różnice w czasie. Różnice w wynikach będą oceniane od pierwszego punktu czasowego na początku badania do ostatniego punktu czasowego po 8 tygodniach, pod kątem skutków długoterminowych. Zostaną zgłoszone korelacje wewnątrzobiektowe środków ostrych i długoterminowych.
Linia bazowa i 8-tygodniowa obserwacja
Zespół stresu pourazowego
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8-tygodniowa obserwacja

Trzeciorzędowe mierniki wyników obejmują przeprowadzenie wywiadu CAPS PTSD.

Dla wszystkich trzeciorzędnych wyników zostaną obliczone statystyki opisowe dla każdego punktu czasowego, jak również różnice w czasie. Różnice w wynikach będą oceniane od pierwszego punktu czasowego na początku badania do ostatniego punktu czasowego po 8 tygodniach, pod kątem skutków długoterminowych. Zostaną zgłoszone korelacje wewnątrzobiektowe środków ostrych i długoterminowych.
Linia bazowa i 8-tygodniowa obserwacja
Biologiczne potencjalne punkty końcowe — tętno
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8-tygodniowa obserwacja

Miary wyników trzeciorzędowych obejmują miary biologiczne, takie jak tętno.

• Tętno/HRV (6-odprowadzeniowe EKG, DI Powerlab) (uderzenia/min, zakres=40-150)

6-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) zostanie zarejestrowany z przewodów podłączonych od biowzmacniacza do czterech piankowych elektrod, które są przyczepione do lewego ramienia, prawego ramienia, lewej kostki i prawej kostki. Prawa kostka zapewnia uziemienie, podczas gdy pozostałe trzy odprowadzenia zapewniają zapisy potencjałów elektrycznych między różnymi miejscami, które reprezentują aktywność elektryczną serca w czasie rzeczywistym.

Dane życiowe będą zbierane przez ADInstruments PowerLab, czujniki ADInstrument do zbierania ludzkich sygnałów fizjologicznych oraz odpowiednie oprogramowanie Labchart.

Wszystkie środki biologiczne zostaną podane podczas wizyty wyjściowej 10 minut przed użyciem urządzenia i po użyciu urządzenia podczas 8-tygodniowej wizyty kontrolnej. Wszystkie dane zostaną skompilowane i przeanalizowane przy użyciu MATLAB-a.
Linia bazowa i 8-tygodniowa obserwacja
Biologiczne potencjalne punkty końcowe — Galwaniczna odpowiedź skóry
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8-tygodniowa obserwacja

Miary wyników trzeciorzędowych obejmują miary biologiczne, takie jak galwaniczna reakcja skóry.

• Galvanic Skin Response (elektrody GSR, ADI Powerlab) (przewodność skóry w mikrosimensach, zakres=0-50mS)

Dane życiowe będą zbierane przez ADInstruments PowerLab, czujniki ADInstrument do zbierania ludzkich sygnałów fizjologicznych oraz odpowiednie oprogramowanie Labchart.

Dwa dodatkowe czujniki są umieszczone na lewym nadgarstku i dłoni uczestnika. Pierwszy zestaw rejestruje aktywność elektrodermalną (EDA) poprzez przymocowanie dwóch suchych, metalowych elektrod zapinanych na rzepy na dwóch palcach, najlepiej wskazującym i serdecznym ręki dominującej. Elektrody te mierzą zmiany w przewodnictwie skóry, które mogą odzwierciedlać zmiany w aktywności gruczołów potowych.

Wszystkie środki biologiczne zostaną podane podczas wizyty wyjściowej 10 minut przed użyciem urządzenia i po użyciu urządzenia podczas 8-tygodniowej wizyty kontrolnej. Wszystkie dane zostaną skompilowane i przeanalizowane przy użyciu MATLAB-a.
Linia bazowa i 8-tygodniowa obserwacja
Biologiczne potencjalne punkty końcowe – temperatura skóry
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8-tygodniowa obserwacja

Miary wyników trzeciorzędowych obejmują pomiary biologiczne, takie jak temperatura skóry.

• Temperatura skóry (termistor Pod, ADI Powerlab) (Celsjusz, zakres = 30-35C)

Dane życiowe będą zbierane przez ADInstruments PowerLab, czujniki ADInstrument do zbierania ludzkich sygnałów fizjologicznych oraz odpowiednie oprogramowanie Labchart.

Wszystkie środki biologiczne zostaną podane podczas wizyty wyjściowej 10 minut przed użyciem urządzenia i po użyciu urządzenia podczas 8-tygodniowej wizyty kontrolnej. Wszystkie dane zostaną skompilowane i przeanalizowane przy użyciu MATLAB-a.
Linia bazowa i 8-tygodniowa obserwacja
Biologiczne potencjalne punkty końcowe — częstość oddechów
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8-tygodniowa obserwacja

Miary wyników trzeciorzędowych obejmują miary biologiczne, takie jak częstość oddechów.

• Częstość oddechów (pas oddechowy, ADI Powerlab) (liczba oddechów na minutę, zakres = 3-20 BPM)

Dane życiowe będą zbierane przez ADInstruments PowerLab, czujniki ADInstrument do zbierania ludzkich sygnałów fizjologicznych oraz odpowiednie oprogramowanie Labchart.

Pas oddechowy owinięty wokół tułowia zostanie przymocowany do uczestnika i zaciśnięty bez dyskomfortu, tak że oddychanie powoduje rozciągnięcie pasa, co zapewnia czas wdechu (wdech) i wydechu (wydech), aby wywnioskować częstość oddychania.

Wszystkie środki biologiczne zostaną podane podczas wizyty wyjściowej 10 minut przed użyciem urządzenia i po użyciu urządzenia podczas 8-tygodniowej wizyty kontrolnej. Wszystkie dane zostaną skompilowane i przeanalizowane przy użyciu MATLAB-a.
Linia bazowa i 8-tygodniowa obserwacja
Biologiczne potencjalne punkty końcowe — ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8-tygodniowa obserwacja

Miary wyników trzeciorzędowych obejmują miary biologiczne, takie jak ciśnienie krwi z uderzenia na uderzenie.

• Ciśnienie krwi z uderzenia na uderzenie (interfejs Nano do pomiaru ciśnienia krwi u ludzi, ADI Powerlab) (mmHg, zakres = 50-150mmHg)

Na nadgarstku zostanie umieszczone urządzenie rejestrujące nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi (NIBP) z lewej ręki uczestnika. Urządzenie na nadgarstek zakłada się za pomocą paska z rzepem na nadgarstek, natomiast mały mankiet zakłada się na środkowy palec. Urządzenie na nadgarstek dostarcza powietrze i moc do napełnienia i opróżnienia mankietu w celu pomiaru zmian ciśnienia krwi.

Dane życiowe będą zbierane przez ADInstruments PowerLab, czujniki ADInstrument do zbierania ludzkich sygnałów fizjologicznych oraz odpowiednie oprogramowanie Labchart.

Wszystkie środki biologiczne zostaną podane podczas wizyty wyjściowej 10 minut przed użyciem urządzenia i po użyciu urządzenia podczas 8-tygodniowej wizyty kontrolnej. Wszystkie dane zostaną skompilowane i przeanalizowane przy użyciu MATLAB-a.
Linia bazowa i 8-tygodniowa obserwacja
Biologiczne potencjalne punkty końcowe - EMG
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8-tygodniowa obserwacja

Miary wyników trzeciorzędowych obejmują miary biologiczne, takie jak EMG.

• Elektromiografia twarzy i szyi (elektrody EMG, ADI Powerlab) (miliwolty, zakres=0-15mV)

Elektromiogram (EMG) zostanie zarejestrowany poprzez umieszczenie piankowych samoprzylepnych elektrod na szyi uczestnika. Odprowadzenia z tych elektrod są podłączone do tego samego biowzmacniacza co EKG.

Dane życiowe będą zbierane przez ADInstruments PowerLab, czujniki ADInstrument do zbierania ludzkich sygnałów fizjologicznych oraz odpowiednie oprogramowanie Labchart.

Wszystkie środki biologiczne zostaną podane podczas wizyty wyjściowej 10 minut przed użyciem urządzenia i po użyciu urządzenia podczas 8-tygodniowej wizyty kontrolnej. Wszystkie dane zostaną skompilowane i przeanalizowane przy użyciu MATLAB-a.
Linia bazowa i 8-tygodniowa obserwacja
Punkty końcowe potencjału biologicznego - EEG
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8-tygodniowa obserwacja

Miary wyników trzeciorzędowych obejmują biologiczne miary EEG (DSI-24) (zmiany dB mocy pasma, zakres = 0-10)

Elektroencefalografia będzie zbierana przez nasadkę DSI-24 opracowaną przez Wearable Sensing, która zapewnia niski poziom szumów i wysoką jakość sygnału nieinwazyjnych zapisów mózgu.

Wszystkie środki biologiczne zostaną podane podczas wizyty wyjściowej 10 minut przed użyciem urządzenia i po użyciu urządzenia podczas 8-tygodniowej wizyty kontrolnej. Wszystkie dane zostaną skompilowane i przeanalizowane przy użyciu MATLAB-a.
Linia bazowa i 8-tygodniowa obserwacja
Punkty końcowe potencjału biologicznego — rozszerzenie źrenic
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8-tygodniowa obserwacja

Trzeciorzędowe pomiary wyników obejmują biologiczne pomiary rozszerzenia źrenicy (Tobii Pro Glasses 2) (średnica źrenicy w mm, zakres = 2-8 mm).

Okulary śledzące ruchy gałek ocznych, Tobii Pro Glasses 2, to łatwe w noszeniu i mobilne okulary z wieloma małymi kamerami do śledzenia położenia wzroku i rozmiaru źrenicy.

Wszystkie środki biologiczne zostaną podane podczas wizyty wyjściowej 10 minut przed użyciem urządzenia i po użyciu urządzenia podczas 8-tygodniowej wizyty kontrolnej. Wszystkie dane zostaną skompilowane i przeanalizowane przy użyciu MATLAB-a.
Linia bazowa i 8-tygodniowa obserwacja
Markery stanu zapalnego - TNFα, (IL)-1β, IL-6, IL-10, IL-12, IL-17, CRP, kortyzol i alfa-amylaza
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8-tygodniowa obserwacja

Wynik trzeciorzędowy mierzy pobranie krwi w celu oceny markerów stanu zapalnego przed użyciem urządzenia na początku badania i po użyciu urządzenia podczas 8-tygodniowej wizyty kontrolnej. Markery stanu zapalnego obejmują czynnik martwicy nowotworów alfa (TNFα), interleukinę (IL)-1β, IL-6, IL-10, IL-12, IL-17, białko C-reaktywne (CRP), kortyzol i alfa-amylazę.

Dla wszystkich trzeciorzędnych wyników zostaną obliczone statystyki opisowe dla każdego punktu czasowego, jak również różnice w czasie. Różnice w wynikach będą oceniane od pierwszego punktu czasowego na początku badania do ostatniego punktu czasowego po 8 tygodniach, pod kątem skutków długoterminowych. Zostaną zgłoszone korelacje wewnątrzobiektowe środków ostrych i długoterminowych.
Linia bazowa i 8-tygodniowa obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwell Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Rebecca Schwartz, PhD, Northwell Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-0640
  • U01OH012050 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na taVNS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj