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taVNS 可减少 WTC 响应者的 PTSD 症状 (taVNS)

2024年4月2日 更新者：Rebecca Schwartz、Northwell Health

经皮耳迷走神经刺激 (taVNS) 可减轻世贸中心 (WTC) 响应者的创伤后应激障碍 (PTSD) 症状

本研究旨在进行一项随机、双盲的试点研究，以确定经皮耳迷走神经刺激和研究程序是否适用于患有创伤后应激障碍的世界贸易中心响应者是否可行和可接受。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

参与者将被随机分配到两组中的一组；一种接受刺激，一种不接受刺激。 一旦他们的设备准备就绪（大约 1 个月），他们将被要求参与基线调查问卷。 他们还将获得一部电话，用于连接设备并记录他们的使用情况，并将在研究团队成员的监督下使用该设备进行一次 15 分钟的会议，并使用非侵入性设备组合进行监控，包括大脑活动监测帽、血压袖带（监测血压）、呼吸带（监测呼吸）和眼动仪（监测眼球运动）。 研究人员正在使用这些测试来查看是否存在与治疗相关的任何炎症、神经和心血管变化。 一名研究护士将在他们的会议前后收集 12 毫升的血液（大约 2 茶匙）。 在使用该设备之前、使用该设备之后以及在 6 周的随访中再次抽血以查看炎症标志物。 然后，他们将被要求在 iPad 上完成有关刺激设备的调查。 初次访问后，他们将被指示在 8 周内每天在家中使用该设备两次，每次 15 分钟。 8 周后，他们将被要求进行最后一次访问，在那里他们将被要求完成另一个 15 分钟的设备会话、抽血和关于他们体验的调查。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • New York
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • Feinstein Institutes for Medical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 是皇后区 WTCHP 响应者，同意被联系以参与研究
  • 根据 GRDC 指示的 DSM 标准患有 PTSD
  • 在 2018-2020 年的年度监测访问期间，PCL-S93 评分 > 44 表明 PTSD 症状升高
  • 在初始电话屏幕期间提供的 PCL-594 得分为 33 或更高，以确定当前症状
  • 使用临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS) 来满足 PTSD 的诊断指征，这是一种临床面谈评估。 95

排除标准：

  • 身体/精神上无法同意和参与
  • 无法用英语说、读或写，
  • 根据标准 MINI 神经心理学评估，表现出任何当前的精神病或躁狂症状、活性物质依赖或当前的自杀或杀人意图/计划。 96
  • 涉及耳廓或耳道的活动性疾病（例如，中耳炎、耳鸣、感染、鼓膜穿孔、前庭和/或平衡、过多的耵聍产生、皮肤刺激），不愿去除穿孔（例如，戴思或耳屏），或使用会妨碍日常使用耳机的设备（例如，助听器、人工耳蜗）。
  • 单侧或双侧迷走神经切断史。
  • 目前怀孕（自我报告）
  • 先前植入的电活性医疗设备（例如，心脏起搏器、自动植入式心律转复除颤器、VNS）。

  • 其他主要条件，根据研究者/WTCHP 医务人员的判断，会使参与者不适合纳入或会干扰参与者参与或完成研究。 这些包括：

    • 目前治疗用精神药物，包括三环类药物、抗精神病药、情绪稳定剂、安非他酮、巴比妥类药物、兴奋剂、抗癫痫药、阿片类药物。
    • 任何具有临床意义的心脏、内分泌、肺、神经、精神病、肝、肾、血液、神经、胃肠道或免疫学的当前诊断或病史。
    • 以下任何心血管疾病的病史：中度至重度充血性心力衰竭（纽约心脏协会 III 级或 IV 级）；近期（过去 6 个月内）脑血管意外、心肌梗塞、冠状动脉支架置入术；未控制的高血压定义为已确认的收缩压 > 160 mmHg 或舒张压 > 100 mmHg。
    • 癫痫病史或活动性癫痫症。
    • 复发性血管迷走性晕厥发作史。
    • 进入研究前 5 年内诊断出癌症（非浸润性皮肤癌或宫颈原位癌除外）。
    • 研究开始前 30 天内需要住院治疗的并发疾病史
    • 高血压/低血压不受药物控制
    • 在进入研究前 30 天内或在该项目期间参与另一项研究性试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：taVNS 治疗
n = 20
设备：大VNS
将在本研究中使用的非侵入性经皮耳迷走神经刺激 (taVNS) 设备是一种称为 Vorso STIM100 系统的可穿戴 TENS 装置。 Vorso 系统由一个可穿戴的外部刺激器、一个神经接口耳机和一个设计用于人体接触安全的臂带组成。 外部刺激器产生电脉冲，通过耳道经皮传送到迷走神经的耳支。 耳机包含 4 个电极，可将电流从外部刺激器传输到迷走神经的耳支。 外部刺激器连接到一个灵活的臂带，该臂带连接到上臂，以便在每次刺激期间易于使用。 刺激类型（包括形状、频率、脉冲宽度、振幅、总电荷和输送的能量）与市售 TENS 刺激器应用的水平相当。 假对照组将不接受任何刺激。
假比较器：假比较器
n = 10
设备：大VNS
将在本研究中使用的非侵入性经皮耳迷走神经刺激 (taVNS) 设备是一种称为 Vorso STIM100 系统的可穿戴 TENS 装置。 Vorso 系统由一个可穿戴的外部刺激器、一个神经接口耳机和一个设计用于人体接触安全的臂带组成。 外部刺激器产生电脉冲，通过耳道经皮传送到迷走神经的耳支。 耳机包含 4 个电极，可将电流从外部刺激器传输到迷走神经的耳支。 外部刺激器连接到一个灵活的臂带，该臂带连接到上臂，以便在每次刺激期间易于使用。 刺激类型（包括形状、频率、脉冲宽度、振幅、总电荷和输送的能量）与市售 TENS 刺激器应用的水平相当。 假对照组将不接受任何刺激。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过招募率衡量的将 taVNS 与 WTCHP 响应者一起使用的可行性
大体时间：8周随访

评估为：（1）招聘率（每月）

所有措施都将使用频率和百分比或平均值 (SD) 进行描述, 总体和 taVNS 和假组, 以及相应的 95% 置信区间来解释估计的精度。 如果离散数据偏斜，也可以使用中位数和四分位数间距。
8周随访
通过干预依从性衡量将 taVNS 与 WTCHP 响应者一起使用的可行性
大体时间：8周随访

评估为：（2）坚持 taVNS 干预

所有措施都将使用频率和百分比或平均值 (SD) 进行描述, 总体和 taVNS 和假组, 以及相应的 95% 置信区间来解释估计的精度。 如果离散数据偏斜，也可以使用中位数和四分位数间距。
8周随访
通过保留率衡量的将 taVNS 与 WTCHP 响应器一起使用的可行性
大体时间：8周随访

评估为：(3) 8 周保留

所有措施都将使用频率和百分比或平均值 (SD) 进行描述, 总体和 taVNS 和假组, 以及相应的 95% 置信区间来解释估计的精度。 如果离散数据偏斜，也可以使用中位数和四分位数间距。
8周随访
通过持续时间测量的将 taVNS 与 WTCHP 响应器一起使用的可行性
大体时间：8周随访

评估为：（4）学习评估的持续时间

所有措施都将使用频率和百分比或平均值 (SD) 进行描述, 总体和 taVNS 和假组, 以及相应的 95% 置信区间来解释估计的精度。 如果离散数据偏斜，也可以使用中位数和四分位数间距。
8周随访
通过完成率衡量将 taVNS 与 WTCHP 响应器一起使用的可行性
大体时间：8周随访

评价为：（5）学业考核完成率

所有措施都将使用频率和百分比或平均值 (SD) 进行描述, 总体和 taVNS 和假组, 以及相应的 95% 置信区间来解释估计的精度。 如果离散数据偏斜，也可以使用中位数和四分位数间距。
8周随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据完成问卷和生物数据的时间评估的 WTCHP 响应者对 taVNS 的可接受性
大体时间：8周随访

评估：(1) 完成问卷和生物数据/抽血的时间

所有措施都将使用频率和百分比或平均值 (SD) 进行描述, 总体和 taVNS 和假组, 以及相应的 95% 置信区间来解释估计的精度。 如果离散数据偏斜，也可以使用中位数和四分位数间距。
8周随访
根据缺失数据百分比评估的 WTCHP 响应者对 taVNS 的可接受性
大体时间：8周随访

评估：(2) 问卷中缺失数据的百分比

所有措施都将使用频率和百分比或平均值 (SD) 进行描述, 总体和 taVNS 和假组, 以及相应的 95% 置信区间来解释估计的精度。 如果离散数据偏斜，也可以使用中位数和四分位数间距。
8周随访
根据拒绝率评估的 WTCHP 响应者对 taVNS 的可接受性
大体时间：8周随访

评估：（3）拒绝生物测量和抽血的比率

所有措施都将使用频率和百分比或平均值 (SD) 进行描述, 总体和 taVNS 和假组, 以及相应的 95% 置信区间来解释估计的精度。 如果离散数据偏斜，也可以使用中位数和四分位数间距。
8周随访
WTCHP 响应者对 taVNS 的可接受性根据 taVNS 满意度和有用性问卷的评分进行评估
大体时间：8周随访

评估：(4) taVNS 满意度和有用性问卷的得分

所有措施都将使用频率和百分比或平均值 (SD) 进行描述, 总体和 taVNS 和假组, 以及相应的 95% 置信区间来解释估计的精度。 如果离散数据偏斜，也可以使用中位数和四分位数间距。
8周随访

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
心理健康措施
大体时间：基线和 8 周随访

三级结果措施验证了自我报告的心理健康措施。

对于所有三级结果，将计算每个时间点的描述性统计数据以及随时间的差异。 将从基线的第一个时间点和 8 周的最后一个时间点开始评估结果的差异，以获得长期影响。 将报告急性和长期测量的受试者内相关性。
基线和 8 周随访
创伤后应激障碍
大体时间：基线和 8 周随访

三级结果措施包括 CAPS PTSD 访谈的管理。

对于所有三级结果，将计算每个时间点的描述性统计数据以及随时间的差异。 将从基线的第一个时间点和 8 周的最后一个时间点开始评估结果的差异，以获得长期影响。 将报告急性和长期测量的受试者内相关性。
基线和 8 周随访
生物电位终点 - 心率
大体时间：基线和 8 周随访

三级结果指标包括生物学指标，例如心率。

• 心率/HRV（6 导联心电图，DI Powerlab）（心跳/分钟，范围=40-150）

6 导联心电图 (ECG) 将从生物放大器连接到四个泡沫电极的电线记录下来，这些泡沫电极粘附在左肩、右肩、左脚踝和右脚踝上。 右脚踝提供接地，而其余三个导线提供不同部位之间的电位记录，实时代表心脏的电活动。

生命体征将由ADInstruments PowerLab、用于采集人体生理信号的ADInstrument传感器以及相应的Labchart软件进行采集。

所有生物测量将在使用设备前 10 分钟的基线访问和在 8 周随访访问使用设备后进行。 所有数据都将使用 MATLAB 进行编译和分析。
基线和 8 周随访
生物电位终点 - 皮肤电反应
大体时间：基线和 8 周随访

三级结果测量包括生物学测量，例如皮肤电反应。

• 皮肤电反应（GSR 电极，ADI Powerlab）（microSiemens 中的皮肤电导，范围=0-50mS）

生命体征将由ADInstruments PowerLab、用于采集人体生理信号的ADInstrument传感器以及相应的Labchart软件进行采集。

两个额外的传感器放置在参与者的左手腕和手上。 第一组通过在两个手指（最好是惯用手的食指和无名指）上连接两个带有魔术贴附件的干燥金属电极来记录皮肤电活动 (EDA)。 这些电极测量可反映汗腺活动变化的皮肤电导变化。

所有生物测量将在使用设备前 10 分钟的基线访问和在 8 周随访访问使用设备后进行。 所有数据都将使用 MATLAB 进行编译和分析。
基线和 8 周随访
生物电位终点 - 皮肤温度
大体时间：基线和 8 周随访

三级结果测量包括皮肤温度等生物测量。

• 皮肤温度（Thermistor Pod，ADI Powerlab）（摄氏度，范围=30-35C）

生命体征将由ADInstruments PowerLab、用于采集人体生理信号的ADInstrument传感器以及相应的Labchart软件进行采集。

所有生物测量将在使用设备前 10 分钟的基线访问和在 8 周随访访问使用设备后进行。 所有数据都将使用 MATLAB 进行编译和分析。
基线和 8 周随访
生物电位终点 - 呼吸频率
大体时间：基线和 8 周随访

三级结果指标包括生物指标，如呼吸率。

• 呼吸频率（呼吸带，ADI Powerlab）（每分钟呼吸次数，范围=3-20BPM）

生命体征将由ADInstruments PowerLab、用于采集人体生理信号的ADInstrument传感器以及相应的Labchart软件进行采集。

一条环绕躯干的呼吸带将连接到参与者身上，并在没有不适的情况下收紧，这样呼吸会导致皮带伸展，从而提供吸气（吸气）和呼气（呼气）时间来推断呼吸率。

所有生物测量将在使用设备前 10 分钟的基线访问和在 8 周随访访问使用设备后进行。 所有数据都将使用 MATLAB 进行编译和分析。
基线和 8 周随访
生物学潜在终点 - 血压
大体时间：基线和 8 周随访

三级结果测量包括生物测量，例如逐搏血压。

• 逐搏血压（人体无创血压纳米接口，ADI Powerlab）（mmHg，范围=50-150mmHg）

将放置一个手腕设备来记录参与者左手的无创血压 (NIBP)。 手腕装置在手腕上放置魔术贴带，同时在中指上放置一个小袖口。 手腕装置为袖带充气和放气提供空气和动力，以测量血压变化。

生命体征将由ADInstruments PowerLab、用于采集人体生理信号的ADInstrument传感器以及相应的Labchart软件进行采集。

所有生物测量将在使用设备前 10 分钟的基线访问和在 8 周随访访问使用设备后进行。 所有数据都将使用 MATLAB 进行编译和分析。
基线和 8 周随访
生物电位终点 - EMG
大体时间：基线和 8 周随访

三级结果测量包括生物测量，例如 EMG。

• 面部和颈部肌电图（EMG 电极，ADI Powerlab）（毫伏，范围=0-15mV）

将泡沫粘合剂电极放在参与者的脖子上，记录肌电图 (EMG)。 导线从这些电极连接到与 ECG 相同的生物放大器。

生命体征将由ADInstruments PowerLab、用于采集人体生理信号的ADInstrument传感器以及相应的Labchart软件进行采集。

所有生物测量将在使用设备前 10 分钟的基线访问和在 8 周随访访问使用设备后进行。 所有数据都将使用 MATLAB 进行编译和分析。
基线和 8 周随访
生物电位终点 - 脑电图
大体时间：基线和 8 周随访

三级结果测量包括脑电图 (DSI-24) 的生物测量（波段功率 dB 变化，范围 = 0-10）

脑电图将由 Wearable Sensing 开发的 DSI-24 帽收集，它提供低噪音和高信号质量的非侵入性大脑记录。

所有生物测量将在使用设备前 10 分钟的基线访问和在 8 周随访访问使用设备后进行。 所有数据都将使用 MATLAB 进行编译和分析。
基线和 8 周随访
生物电位终点 - 瞳孔扩张
大体时间：基线和 8 周随访

三级结果测量包括瞳孔扩张的生物学测量（Tobii Pro Glasses 2）（瞳孔直径以毫米为单位，范围 = 2-8 毫米）。

眼动追踪眼镜 Tobii Pro Glasses 2 是易于佩戴和移动的眼镜，带有多个小型摄像头，可跟踪注视位置和瞳孔大小。

所有生物测量将在使用设备前 10 分钟的基线访问和在 8 周随访访问使用设备后进行。 所有数据都将使用 MATLAB 进行编译和分析。
基线和 8 周随访
炎症标志物 - TNFα、(IL)-1β、IL-6、IL-10、IL-12、IL-17、CRP、皮质醇和α淀粉酶
大体时间：基线和 8 周随访

三级结果测量在基线使用该设备之前和在 8 周随访时使用该设备之后评估炎症标志物的抽血。 炎症标志物包括肿瘤坏死因子α (TNFα)、白细胞介素 (IL)-1β、IL-6、IL-10、IL-12、IL-17、C 反应蛋白 (CRP)、皮质醇和α淀粉酶。

对于所有三级结果，将计算每个时间点的描述性统计数据以及随时间的差异。 将从基线的第一个时间点和 8 周的最后一个时间点开始评估结果的差异，以获得长期影响。 将报告急性和长期测量的受试者内相关性。
基线和 8 周随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Northwell Health

调查人员

  • 首席研究员：Rebecca Schwartz, PhD、Northwell Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月31日

初级完成 (实际的)

2024年2月15日

研究完成 (实际的)

2024年2月15日

研究注册日期

首次提交

2021年9月9日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月14日

首次发布 (实际的)

2022年1月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月2日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 21-0640
  • U01OH012050 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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赞助者和合作者

医疗条件

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条件

罕见疾病

药物干预

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