Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evaluation of Relapse Presence in Multiple Sclerosis

20. ledna 2022 aktualizováno: Marmara University

Evaluation of Relapse Presence in Multiple Sclerosis Patients by Cross-Sectional In-Vivo Corneal Confocal Microscopy

Purpose: This study aims to investigate the demonstrability of increased inflammation and neurodegeneration in multiple sclerosis (MS) patients in relapse period compared to MS patients in remission by cross-sectional analysis of in-vivo corneal confocal microscopy (IVCM), and to evaluate the alternations with a second IVCM administered at least 6 months after the relapse period.

Methods: This prospective, non-randomized-controlled, cross-sectional study included 58 MS patients which were grouped regarding the presence of relapse (MS-Relapse group [n=27] and MS-Control group [n=31]), and age-sex matched 30 healthy controls (HC). The corneal nerve fiber density (CNFD), the corneal nerve branch density (CNBD), the corneal nerve fiber length (CNFL), and dendritic cell (DC) density were evaluated in all MS patients and HCs by IVCM. If the patients in the MS-relapse group did not have an attack within 6 months, the same parameters were evaluated with the second IVCM. The patients with a history of optic neuritis or trigeminal symptoms were excluded.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

87

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34899
        • Marmara University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Fifty-eight patients with RRMS and 30 HCs were included in the study. The RRMS patients were divided into two subgroups: 1) Thirty-one patients (MS-Control) who were followed up with the diagnosis of RRMS, 2) Twenty-seven patients (MS-Relapse) for whom the administration of intravenous corticosteroids was decided due to the diagnosis of new relapse.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients for whom the administration of intravenous corticosteroids was decided due to the diagnosis of new relapse
  • Patients who were followed up with the diagnosis of RRMS
  • Healthy controls

Exclusion Criteria:

  • Being younger than 18 years old
  • Having any other neurological or metabolic diseases
  • Ophthalmological diseases
  • A history of optic neuritis and trigeminal symptoms
  • Ocular trauma or surgery
  • Contact lens use
  • The patients who had a relapse attack 6 months prior to the study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
MS-Relapse

Twenty-seven patients (MS-Relapse) for whom the administration of intravenous corticosteroids was decided due to the diagnosis of new relapse.

The diagnosis of RRMS and the new relapse was confirmed and decided by a senior neurologist (K.A) of Marmara University Department of Neurology, according to the revised McDonald criteria, based on clinical and radiological findings These subjects underwent Corneal Confocal Microscopy (IVCM).
Diagnostický test: in-vivo Corneal Confocal Microscopy
All study subjects underwent IVCM (Rostock Cornea Module, Heidelberg Retinal Tomograph III; Heidelberg Engineering, Germany). Before the examination, two drops of topical anesthetic with proparacaine hydrochloride (Alcaine 0.5%, Alcon-Couvreur, Belgium) were applied to both eyes. A carbomer-based gel (Viscotears 0.2%; Dr. Gerhard Mann, Chem.- Pharm. Fabrik, Germany) was used as the coupling agent between the cornea and the applanating cap of IVCM. For correctly positioning the central cornea, all subjects were asked to fixate a determined fixation point and controlled with the device camera. All scans were performed in approximately 5 minutes for each eye by a single experienced ophthalmologist, masked from the subject's disease status.
MS-Control

Thirty-one patients (MS-Control) who were followed up with the diagnosis of RRMS The diagnosis of RRMS and the new relapse was confirmed and decided by a senior neurologist (K.A) of Marmara University Department of Neurology, according to the revised McDonald criteria, based on clinical and radiological findings.

These subjects underwent Corneal Confocal Microscopy (IVCM).
Diagnostický test: in-vivo Corneal Confocal Microscopy
All study subjects underwent IVCM (Rostock Cornea Module, Heidelberg Retinal Tomograph III; Heidelberg Engineering, Germany). Before the examination, two drops of topical anesthetic with proparacaine hydrochloride (Alcaine 0.5%, Alcon-Couvreur, Belgium) were applied to both eyes. A carbomer-based gel (Viscotears 0.2%; Dr. Gerhard Mann, Chem.- Pharm. Fabrik, Germany) was used as the coupling agent between the cornea and the applanating cap of IVCM. For correctly positioning the central cornea, all subjects were asked to fixate a determined fixation point and controlled with the device camera. All scans were performed in approximately 5 minutes for each eye by a single experienced ophthalmologist, masked from the subject's disease status.
Healthy Controls
Thirty healthy age and gender similar population These subjects underwent Corneal Confocal Microscopy (IVCM).
Diagnostický test: in-vivo Corneal Confocal Microscopy
All study subjects underwent IVCM (Rostock Cornea Module, Heidelberg Retinal Tomograph III; Heidelberg Engineering, Germany). Before the examination, two drops of topical anesthetic with proparacaine hydrochloride (Alcaine 0.5%, Alcon-Couvreur, Belgium) were applied to both eyes. A carbomer-based gel (Viscotears 0.2%; Dr. Gerhard Mann, Chem.- Pharm. Fabrik, Germany) was used as the coupling agent between the cornea and the applanating cap of IVCM. For correctly positioning the central cornea, all subjects were asked to fixate a determined fixation point and controlled with the device camera. All scans were performed in approximately 5 minutes for each eye by a single experienced ophthalmologist, masked from the subject's disease status.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hustota nervových vláken rohovky (CNFD)
Časové okno: Základní linie
K analýze CNFD byl použit program automatického trasování nervových vláken - CCMetrics (CCMetrics; M. A. Dabbah, ISBE, University of Manchester, Manchester, UK).
Základní linie
Corneal nerve fiber density (CNFD)
Časové okno: 6 Month
Automated tracing of nerve fibers program - CCMetrics (CCMetrics; M. A. Dabbah, ISBE, University of Manchester, Manchester, UK) was used to analyze CNFD.
6 Month
Hustota větví rohovkového nervu (CNBD)
Časové okno: Základní linie
K analýze CNBD byl použit program automatického trasování nervových vláken - CCMetrics (CCMetrics; M. A. Dabbah, ISBE, University of Manchester, Manchester, UK).
Základní linie
Corneal nerve branch density (CNBD)
Časové okno: 6 Month
Automated tracing of nerve fibers program - CCMetrics (CCMetrics; M. A. Dabbah, ISBE, University of Manchester, Manchester, UK) was used to analyze CNBD.
6 Month
Corneal nerve fiber length (CNFL)
Časové okno: Baseline
Automated tracing of nerve fibers program - CCMetrics (CCMetrics; M. A. Dabbah, ISBE, University of Manchester, Manchester, UK) was used to analyze CNFL.
Baseline
Corneal nerve fiber length (CNFL)
Časové okno: 6 Months
Automated tracing of nerve fibers program - CCMetrics (CCMetrics; M. A. Dabbah, ISBE, University of Manchester, Manchester, UK) was used to analyze CNFL.
6 Months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dendritic Cells
Časové okno: Baseline
the number of DCs counted by ImageJ's Cell Counter plug-in
Baseline
Dendritic Cells
Časové okno: 6 Months
the number of DCs counted by ImageJ's Cell Counter plug-in
6 Months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marmara University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09.2021.240

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na in-vivo Corneal Confocal Microscopy

  • Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin
    Edwards Lifesciences
    Nábor
    Prospektivní observační registr Redo-TAVI
    Selhání protézy | Degenerace strukturálních ventilů | Zhoršení konstrukčního ventilu | Porucha protetického ventilu | Symptomatičtí pacienti, kteří měli selhání transkatétrové srdeční chlopně (THV).
    Rakousko, Itálie, Španělsko, Kanada, Francie, Švýcarsko, Izrael, Polsko, Německo, Holandsko, Portugalsko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit