Prospektivní observační registr Redo-TAVI
14. srpna 2025 aktualizováno: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin
Hodnocení krátkodobé a dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti u pacientů podstupujících Redo-TAVI prováděné kvůli indexu THV SVD v prostředí reálného světa - multicentrický prospektivní observační registr
Důkazy o přípravku Redo-TAVI jsou omezené, přičemž počáteční údaje ukazují přijatelnou bezpečnost i účinnost u vysoce vybrané a omezené populace.
Cílem je vyhodnotit krátkodobá a dlouhodobá data o pacientech podstupujících transkatétrové procedury Redo TAVI s THV pro selhání dříve implantované THV a určit účinnost a bezpečnost definovanou VARC-3 po 30 dnech a funkční výsledek po 1 roce.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
1,4 až 2,8 % všech pacientů podstupujících implantaci transkatétrové srdeční chlopně (THV) vyžaduje druhou THV implantovanou do dříve implantované THV kvůli klinicky významné aortální regurgitaci [1–3]. 90 % implantátů THV-in-THV bylo považováno za úspěšné, ačkoli mortalita ve skupině THV-in-THV byla vyšší při podobných rizicích STS jako u pacientů s úspěšným prvním implantátem.
THV-in-THV může být také slibnou léčebnou strategií u degenerovaných THV, ale není dostatek znalostí, která strategie a návrh chlopně mohou vést k nejlepším výsledkům [4]. Dosud hlášené důkazy jsou založeny na kazuistikách a malých sériích případů, nikoli však na prospektivní multicentrické dokumentaci.
V současné době je ~ 5 % THV implantováno do degenerovaných chirurgických bioprotetických chlopní. S rozšířeným používáním THV k léčbě pacientů s nižším rizikem s aortální stenózou se odhaduje, že počet pacientů vyžadujících přeléčení pro selhání THV v příštích letech pravděpodobně poroste.
Účelem tohoto registru je shromažďovat pre-, peri-, pooperační a dlouhodobá data o pacientech podstupujících transkatétrové procedury Redo TAVI s THV pro selhání dříve implantované THV a stanovit VARC-3 definovanou účinnost a bezpečnost po 30 dnech a funkční výsledek za 1 rok. Dále je plánováno rozšíření stávajících datových souborů, aby byly identifikovány charakteristiky a indikátory pacientů související s komplikacemi a klinickými přínosy pro pacienty se symptomatickou těžkou kalcifickou degenerativní aortální stenózou, kteří podstupují THV při THV procedurách.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
250
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Claudia Lüske, PhD
- Telefonní číslo: +49 044718503324
- E-mail: claudia.lueske@ippmed.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Daniel Greinert
- Telefonní číslo: +49 044718503328
- E-mail: daniel.greinert@ippmed.de
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33604
- Nábor
- Centre hospitalier universitaire de Bordeaux
-
Kontakt:
- Lionel Leroux
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
-
Kontakt:
- Nicolas Combaret, Dr.
-
Lille, Francie, 59037
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
Kontakt:
- Arnaud Sudre, Prof.
-
Lyon, Francie, 69677
- Nábor
- Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Gilles Rioufol, Prof.
-
Marseille, Francie, 13005
- Nábor
- Hôpitaux Universitaires de Marseille Timone
-
Kontakt:
- Thomas Cuisset, Prof.
-
Massy, Francie, 91300
- Nábor
- Jacques Cartier Private Hospital, Massy
-
Kontakt:
- Philippe Garot, Prof.
-
Nantes, Francie, 44093
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Kontakt:
- Vincent Letocart, Dr.
-
Paris, Francie, 75015
- Nábor
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
Kontakt:
- Nicole Karam, Prof.
-
Paris, Francie, 75018
- Nábor
- Hôpital Bichat-Claude-Bernard
-
Kontakt:
- Marina Urina, Prof.
-
Rennes, Francie, 35033
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
-
Kontakt:
- Vincent Auffret, Dr.
-
Roubaix, Francie, 76000
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
-
Kontakt:
- Eric Durand, Prof.
-
Saint-Denis, Francie, 93200
- Nábor
- Clinique de la Porte de Paris (CCN)
-
Kontakt:
- Mohamed Nejjary, Dr.
-
Toulouse, Francie, 31059
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
-
Kontakt:
- Thibault Lhermusier, Dr.
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Holandsko, 3435
- Nábor
- St. Antonius Ziekenhuis, Nieuwegein
-
Kontakt:
- Martin J. Swaans, Dr.
-
-
-
-
-
Ancona, Itálie, 60126
- Staženo
- AOU Ospedali Riuniti Ancona, Umberto I, G. M. Lancisi, G. Salesi
-
Bologna, Itálie, 40138
- Nábor
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Francesco Saia, Prof.
-
Brescia, Itálie, 25123
- Nábor
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
-
Kontakt:
- Marianna Adamo, Prof.
-
Florence, Itálie, 50134
- Nábor
- Careggi Hospital
-
Kontakt:
- Francesco Meucci, Dr.
-
Milan, Itálie, 20157
- Nábor
- IRCCS Ospedale Galeazzi Sant'Ambrogio
-
Kontakt:
- Alfonso Ielasi, Dr.
-
Padua, Itálie, 35128
- Nábor
- Azienda Ospedale-Università Padova (AOUP)
-
Kontakt:
- Chiara Fraccaro, Dr.
-
Pisa, Itálie, 56124
- Nábor
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Kontakt:
- Marco De Carlo, Prof.
-
Roma, Itálie, 00168
- Nábor
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Francesco Burzotta, Dr.
-
Roma, Itálie, 00185
- Nábor
- Policlinici universitari | Sapienza Università di Roma
-
Kontakt:
- Massimo Mancone, Prof.
-
Trieste, Itálie, 34149
- Nábor
- Università degli Studi di Trieste
-
Kontakt:
- Enrico Fabris, Dr.
-
Vicenza, Itálie, 36100
- Nábor
- Ospedale San Bortolo di Vicenza
-
Kontakt:
- Giovanna Erente, Dr.
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Nábor
- Tel Aviv Medical Center
-
Kontakt:
- Jeremy Ben-Shoshan, Dr.
-
-
-
-
-
Montréal, Kanada, H4A 3J1
- Nábor
- McGill University Health Centre
-
Kontakt:
- • Prof. Nicolo Piazza, Prof.
-
Québec, Kanada, QC G1V 4G5
- Nábor
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie
-
Kontakt:
- Josep Rodés-Cabau, Prof.
-
Vancouver, Kanada, BC V6Z 1Y6
- Nábor
- St. Paul's Hospital, Vancouver
-
Kontakt:
- John Webb, Prof.
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Německo, 79189
- Nábor
- University Heart Center Freiburg Bad Krozingen
-
Kontakt:
- Tau Hartikainen, Dr.
-
Bad Nauheim, Německo, 61231
- Nábor
- Kerckhoff-Klinik GmbH, UKGM GmbH
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Birgid Gonska, MD
-
Bad Oeynhausen, Německo, 32545
- Nábor
- Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia
-
Kontakt:
- Sabine Bleiziffer, Prof.
-
Berlin, Německo, 13353
- Nábor
- German Heart Center of Charité Berlin
-
Kontakt:
- Henrik Dreger, Prof.
-
Bochum, Německo, 44789
- Nábor
- BG University Hospital Bergmannsheil gGmbH
-
Kontakt:
- Moritz Seiffert, Prof.
-
Duesseldorf, Německo, 40225
- Nábor
- University Hospital of Duesseldorf
-
Kontakt:
- Christian Jung, Prof.
-
Essen, Německo, 45138
- Nábor
- Elisabeth Hospital, Essen
-
Kontakt:
- Dinah Choudhury, Dr.
-
Munich, Německo, 80636
- Nábor
- German Heart Centre Munich
-
Kontakt:
- Tobias Rheude, Dr.
-
Stuttgart, Německo, 70376
- Nábor
- Robert-Bosch-Hospital, Stuttgart
-
Kontakt:
- Peter Ong, Prof.
-
Ulm, Německo, 89070
- Nábor
- University Hospital Ulm
-
Kontakt:
- Wolfgang Rottbauer, Prof.
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-089
- Nábor
- Medical University of Bialystok
-
Kontakt:
- Maciej Kralisz, Dr.
-
Gdańsk, Polsko, 80-952
- Staženo
- University Clinical Centre of Gdańsk
-
Katowice, Polsko, 40-055
- Staženo
- Medical University of Silesia
-
Kraków, Polsko, 31-501
- Nábor
- University Hospital of Kraków
-
Kontakt:
- Jacek Legutko, Prof.
-
Warsaw, Polsko, 02-091
- Nábor
- Medical University of Warsaw
-
Kontakt:
- Zenon Huczek, Prof.
-
Warsaw, Polsko, 04-628
- Nábor
- Institute of Cardiology Warsaw
-
Kontakt:
- Maciej Dąbrowski, Dr.
-
Wrocław, Polsko, 50-368
- Nábor
- Wroclaw Medical University
-
Kontakt:
- Marcin Protasiewicz, Dr.
-
-
-
-
-
Carnaxide, Portugalsko, 2790-134
- Nábor
- Hospital de Santa Cruz, Carnaxide-Lisabon
-
Kontakt:
- Rui Campante Teles, Dr.
-
Vila Nova De Gaia, Portugalsko, 4434-502
- Nábor
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia / Espinho
-
Kontakt:
- José A. Rodrigues, Dr.
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8010
- Nábor
- LKH-University Hospital and Medical University of Graz
-
Kontakt:
- Gabor Tóth-Gayor, Prof.
-
Linz, Rakousko, 4020
- Nábor
- Kepler University Clinic Linz
-
Kontakt:
- Andreas F. Zierer, Prof.
-
St. Pölten, Rakousko, 3100
- Nábor
- University Hospital St. Pölten
-
Kontakt:
- Julia Mascherbauer, Prof.
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Nábor
- Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Christian Hengstenberg, Prof.
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Nábor
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Kontakt:
- Ander Regueiro, Dr.
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Nábor
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Kontakt:
- Lluis Asmarats Serra, Dr.
-
Barcelona, Španělsko, 08916
- Nábor
- Hospital University Germans Trias i Pujol
-
Kontakt:
- Victoria Vilalta del Olmo, Dr.
-
León, Španělsko, 24008
- Nábor
- Hospital Universitario de Leon
-
Kontakt:
- María López Benito, Dr.
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Nábor
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
Kontakt:
- Luis Nombela-Franco, Dr.
-
Oviedo, Španělsko, 33011
- Nábor
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Kontakt:
- Raquel del Valle Fernández, Dr.
-
Vigo, Španělsko, 36312
- Nábor
- Hospital Álvaro Cunqueiro, Vigo
-
Kontakt:
- Victor Alfonso Jiménez Díaz, Dr.
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Nábor
- University Hospital of Basel
-
Kontakt:
- Thomas Nestelberger, Dr.
-
Geneva, Švýcarsko, 1205
- Nábor
- Hôpitaux Universitaires de Genève
-
Kontakt:
- Sarah Mauler-Wittwer, MD
-
Lausanne, Švýcarsko, 1011
- Nábor
- Centre hospitalier universitaire vaudois et Université de Lausanne
-
Kontakt:
- David Maier, Dr.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 111 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s indikací k Redo-TAVI, kteří dostanou srdeční chlopeň Edwards SAPIEN 3 / Ultra transkatétrovou
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlasící dospělí pacienti (≥18 let)
- Všichni pacienti bez ohledu na původně implantovaný typ chlopně nebo přístupovou cestu
- Místní srdeční tým považuje pacienta za vhodného a indikovaného k elektivnímu Redo-TAVI
- Stupeň II nebo III SVD podle VARC-3 na základě vyhodnocení základní laboratoře (echo a CT), potvrzení SVD
Kritéria vyloučení:
- Selhání počátečního TAVI vedoucí k a) špatné pozici THV a/nebo b) závažnému nesouladu mezi protetikem a pacientem ≤ 30 dnů
- Jiné non-SVD příčiny zlomeniny bioprotetické chlopně (BVF)
- Malignita nebo probíhající chemoterapie
- Přítomnost trombu levé komory
- Předpokládaná délka života pod 12 měsíců
- Těhotenství v době operace
- Pacienti bez podepsaného informovaného souhlasu / prohlášení o ochraně údajů
- Pacient účastnící se jiných intervenčních studií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacienti redo-TAVI
Pacienti s těžkou aortální stenózou (sAS) léčeni TAVI s rozvojem SVD a tedy indikací k postupu redo-TAVI
|
Elektivní procedura redo-TAVI se záměrem ošetřit pacienta s implantací chlopně rodiny SAPIEN (v současnosti jediné registrované zdravotnické prostředky pro použití redo-TAVI)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost: VARC-3 definoval úspěch zařízení po 30 dnech
Časové okno: 30 dní
|
Určete úspěšnost zařízení definovanou VARC-3 po 30 dnech
(Budou prozkoumány různé definice, kromě předdefinovaných, jako je uvažování vyšších gradientů než 20 mmHg) Tyto události budou posouzeny. Bude prezentován počet a procento subjektů s úspěšností zařízení po 30 dnech podle definice VARC-3 spolu s jednotlivými složkami úspěchu. |
30 dní
|
|
Technický úspěch: Technický úspěch (při výstupu z procedury)
Časové okno: konec intervence
|
Technický úspěch při výstupu z procedury definovaný jako:
Bude prezentován počet a procento subjektů s technickou úspěšností při odchodu z procedury spolu s jednotlivými složkami úspěchu. |
konec intervence
|
|
Bezpečnost: VARC-3 definoval ranou bezpečnost po 30 dnech
Časové okno: 30 dní
|
Určete včasnou bezpečnost definovanou VARC-3 po 30 dnech:
Tyto události budou posuzovány. Bude prezentován počet a procento subjektů s časnou bezpečností po 30 dnech podle definice VARC-3 spolu s individuální složkou úspěchu. |
30 dní
|
|
Procedurální výsledky (30 dní)
Časové okno: 30 dní
|
Procedurální výsledky po 30 dnech, definované jako:
Bude prezentován počet a procento subjektů s výše uvedenými výsledky za 30 dní spolu s jednotlivými složkami úspěchu. |
30 dní
|
|
Trvanlivost druhé aortální THV (30 dní)
Časové okno: 30 dní
|
Určete trvanlivost THV druhé aorty:
Definice transkatétrové trombózy srdeční chlopně Klinické následky tromboembolické příhody (např. cévní mozková příhoda, TIA, okluze sítnice, jiné známky systémového tromboembolismu) nebo zhoršující se stenóza/regurgitace chlopně (např. známky srdečního selhání, synkopa) a
Bude prezentován počet a procento subjektů s výše uvedenými kritérii po 3 měsících spolu s jednotlivými složkami úspěšnosti. |
30 dní
|
|
Trvanlivost druhé aortální THV (3 měsíce)
Časové okno: 3 měsíce
|
Určete trvanlivost THV druhé aorty:
Definici transkatétrové trombózy srdeční chlopně naleznete ve výsledku 5. Bude prezentován počet a procento subjektů s výše uvedenými kritérii po 3 měsících spolu s jednotlivými složkami úspěšnosti. |
3 měsíce
|
|
Trvanlivost druhé aortální THV (12 měsíců)
Časové okno: 12 měsíců
|
Určete trvanlivost THV druhé aorty:
Pro definici transkatétrové trombózy srdeční chlopně viz Výsledek 5. Bude uveden počet a procento subjektů s výše uvedenými kritérii po 12 měsících spolu s jednotlivými složkami úspěchu. |
12 měsíců
|
|
Trvanlivost druhé aorty THV (3 roky)
Časové okno: 3 roky
|
Určete trvanlivost druhé aorty THV:
Definice trombózy srdeční chlopně transcatheteru naleznete na výsledku 5. |
3 roky
|
|
Trvanlivost druhé aorty THV (5 let)
Časové okno: 5 let
|
Určete trvanlivost druhé aorty THV:
Definice trombózy srdeční chlopně transcatheteru naleznete na výsledku 5. |
5 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dopad změn publikovaných doporučení
Časové okno: 12 měsíců
|
Bude objasněn a popisně popsán dopad potenciálních změn protokolu na procedurální výsledky.
|
12 měsíců
|
|
Dobrovolné dlouhodobější sledování
Časové okno: až 5 let
|
Diskrétní dlouhodobější sledování z hlediska trvanlivosti THV druhé aorty:
Definici transkatétrové trombózy srdeční chlopně naleznete ve výsledku 5. Prezentován bude počet a procento subjektů s výše uvedenými kritérii se sledováním až 5 let spolu s jednotlivými složkami úspěšnosti. |
až 5 let
|
|
Průzkumné cíle
Časové okno: 12 měsíců
|
Další, nepředdefinované výzkumné otázky budou zkoumány na základě datového souboru, jako jsou:
|
12 měsíců
|
|
Dodržování doporučení
Časové okno: 12 měsíců
|
Bude posouzeno a procentuálně stanoveno, zda zúčastněná centra dodržují publikované doporučení (rozčleněné na jednotlivé položky, dodržování je dobrovolné).
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe Tarantini, Prof., University of Padua Medical School, Padua, Italy
- Vrchní vyšetřovatel: Radoslaw Parma, Dr., Medical University of Silesia, Katowice, Poland
- Studijní židle: Thomas Cuisset, Prof., Centre Hospitalier Universitaire de Timone, Marseille, France
- Studijní židle: Victoria Delgado, Prof., University Hospital Germans Trias i Pujol, Badalona, Spain
- Studijní židle: Michael Joner, Prof., German Heart Center, Technical University of Munich, Munich, Germany
- Studijní židle: Francesco Saia, Prof., University Hospital of Bologna, Policlinico S. Orsola-Malpighi, Bologna, Italy
- Studijní židle: Thomas Modine, Prof., Hopital Haut Levêque - Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, France
- Studijní židle: Josep Rodés-Cabau, Prof., nstitut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec, Canada
- Studijní židle: Hector A. Alvarez Covarrubias, MD, Department of Cardiology, Munich Heart Center, Technical University of Munich, Germany
- Studijní židle: Luca Nai Fovino, MD, Department of Cardiac, Thoracic, Vascular Sciences and Public Health, University of Padua Medical School, Padua, Italy
- Studijní židle: Eric Van Belle, MD, Interventional Cardiology, Centre Hospitalier Universitaire de Lille, France
- Studijní židle: Rafał Wolny, MD, Department of Interventional Cardiology and Angiology, National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
- Studijní židle: Ginatutas Bieliauskas, MD, Department Interventional Cardiology, The Heart Center, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Coppenhagen, Denmark
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Smith CR, Leon MB, Mack MJ, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Williams M, Dewey T, Kapadia S, Babaliaros V, Thourani VH, Corso P, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock SJ; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients. N Engl J Med. 2011 Jun 9;364(23):2187-98. doi: 10.1056/NEJMoa1103510. Epub 2011 Jun 5.
- VARC-3 WRITING COMMITTEE; Genereux P, Piazza N, Alu MC, Nazif T, Hahn RT, Pibarot P, Bax JJ, Leipsic JA, Blanke P, Blackstone EH, Finn MT, Kapadia S, Linke A, Mack MJ, Makkar R, Mehran R, Popma JJ, Reardon M, Rodes-Cabau J, Van Mieghem NM, Webb JG, Cohen DJ, Leon MB. Valve Academic Research Consortium 3: updated endpoint definitions for aortic valve clinical research. Eur Heart J. 2021 May 14;42(19):1825-1857. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa799.
- Toggweiler S, Wood DA, Rodes-Cabau J, Kapadia S, Willson AB, Ye J, Cheung A, Leipsic J, Binder RK, Gurvitch R, Freeman M, Thompson CR, Svensson LG, Dumont E, Tuzcu EM, Webb JG. Transcatheter valve-in-valve implantation for failed balloon-expandable transcatheter aortic valves. JACC Cardiovasc Interv. 2012 May;5(5):571-577. doi: 10.1016/j.jcin.2012.03.008.
- Kamioka N, Caughron H, Corrigan F, Block P, Babaliaros V. Supra-annular valve strategy for an early degenerated transcatheter balloon-expandable heart valve. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Dec 1;92(7):1458-1460. doi: 10.1002/ccd.27506. Epub 2018 Jan 23.
- Webb JG, Mack MJ, White JM, Dvir D, Blanke P, Herrmann HC, Leipsic J, Kodali SK, Makkar R, Miller DC, Pibarot P, Pichard A, Satler LF, Svensson L, Alu MC, Suri RM, Leon MB. Transcatheter Aortic Valve Implantation Within Degenerated Aortic Surgical Bioprostheses: PARTNER 2 Valve-in-Valve Registry. J Am Coll Cardiol. 2017 May 9;69(18):2253-2262. doi: 10.1016/j.jacc.2017.02.057.
- Deeb GM, Chetcuti SJ, Reardon MJ, Patel HJ, Grossman PM, Schreiber T, Forrest JK, Bajwa TK, O'Hair DP, Petrossian G, Robinson N, Katz S, Hartman A, Dauerman HL, Schmoker J, Khabbaz K, Watson DR, Yakubov SJ, Oh JK, Li S, Kleiman NS, Adams DH, Popma JJ. 1-Year Results in Patients Undergoing Transcatheter Aortic Valve Replacement With Failed Surgical Bioprostheses. JACC Cardiovasc Interv. 2017 May 22;10(10):1034-1044. doi: 10.1016/j.jcin.2017.03.018.
- Kopp-Schneider A, Wiesenfarth M, Witt R, Edelmann D, Witt O, Abel U. Monitoring futility and efficacy in phase II trials with Bayesian posterior distributions-A calibration approach. Biom J. 2019 May;61(3):488-502. doi: 10.1002/bimj.201700209. Epub 2018 Sep 2.
- Tarantini G, Delgado V, de Backer O, Sathananthan J, Treede H, Saia F, Blackman D, Parma R. Redo-Transcatheter Aortic Valve Implantation Using the SAPIEN 3/Ultra Transcatheter Heart Valves-Expert Consensus on Procedural Planning and Techniques. Am J Cardiol. 2023 Apr 1;192:228-244. doi: 10.1016/j.amjcard.2023.01.010. Epub 2023 Jan 27.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ReTAVI Registry
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
nebudou sdílena žádná data jednotlivých účastníků (IPD).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .