Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Evaluation of Relapse Presence in Multiple Sclerosis

20 января 2022 г. обновлено: Marmara University

Evaluation of Relapse Presence in Multiple Sclerosis Patients by Cross-Sectional In-Vivo Corneal Confocal Microscopy

Purpose: This study aims to investigate the demonstrability of increased inflammation and neurodegeneration in multiple sclerosis (MS) patients in relapse period compared to MS patients in remission by cross-sectional analysis of in-vivo corneal confocal microscopy (IVCM), and to evaluate the alternations with a second IVCM administered at least 6 months after the relapse period.

Methods: This prospective, non-randomized-controlled, cross-sectional study included 58 MS patients which were grouped regarding the presence of relapse (MS-Relapse group [n=27] and MS-Control group [n=31]), and age-sex matched 30 healthy controls (HC). The corneal nerve fiber density (CNFD), the corneal nerve branch density (CNBD), the corneal nerve fiber length (CNFL), and dendritic cell (DC) density were evaluated in all MS patients and HCs by IVCM. If the patients in the MS-relapse group did not have an attack within 6 months, the same parameters were evaluated with the second IVCM. The patients with a history of optic neuritis or trigeminal symptoms were excluded.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

87

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Istanbul, Турция, 34899
        • Marmara University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Fifty-eight patients with RRMS and 30 HCs were included in the study. The RRMS patients were divided into two subgroups: 1) Thirty-one patients (MS-Control) who were followed up with the diagnosis of RRMS, 2) Twenty-seven patients (MS-Relapse) for whom the administration of intravenous corticosteroids was decided due to the diagnosis of new relapse.

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patients for whom the administration of intravenous corticosteroids was decided due to the diagnosis of new relapse
  • Patients who were followed up with the diagnosis of RRMS
  • Healthy controls

Exclusion Criteria:

  • Being younger than 18 years old
  • Having any other neurological or metabolic diseases
  • Ophthalmological diseases
  • A history of optic neuritis and trigeminal symptoms
  • Ocular trauma or surgery
  • Contact lens use
  • The patients who had a relapse attack 6 months prior to the study

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
MS-Relapse

Twenty-seven patients (MS-Relapse) for whom the administration of intravenous corticosteroids was decided due to the diagnosis of new relapse.

The diagnosis of RRMS and the new relapse was confirmed and decided by a senior neurologist (K.A) of Marmara University Department of Neurology, according to the revised McDonald criteria, based on clinical and radiological findings These subjects underwent Corneal Confocal Microscopy (IVCM).
Диагностический тест: in-vivo Corneal Confocal Microscopy
All study subjects underwent IVCM (Rostock Cornea Module, Heidelberg Retinal Tomograph III; Heidelberg Engineering, Germany). Before the examination, two drops of topical anesthetic with proparacaine hydrochloride (Alcaine 0.5%, Alcon-Couvreur, Belgium) were applied to both eyes. A carbomer-based gel (Viscotears 0.2%; Dr. Gerhard Mann, Chem.- Pharm. Fabrik, Germany) was used as the coupling agent between the cornea and the applanating cap of IVCM. For correctly positioning the central cornea, all subjects were asked to fixate a determined fixation point and controlled with the device camera. All scans were performed in approximately 5 minutes for each eye by a single experienced ophthalmologist, masked from the subject's disease status.
MS-Control

Thirty-one patients (MS-Control) who were followed up with the diagnosis of RRMS The diagnosis of RRMS and the new relapse was confirmed and decided by a senior neurologist (K.A) of Marmara University Department of Neurology, according to the revised McDonald criteria, based on clinical and radiological findings.

These subjects underwent Corneal Confocal Microscopy (IVCM).
Диагностический тест: in-vivo Corneal Confocal Microscopy
All study subjects underwent IVCM (Rostock Cornea Module, Heidelberg Retinal Tomograph III; Heidelberg Engineering, Germany). Before the examination, two drops of topical anesthetic with proparacaine hydrochloride (Alcaine 0.5%, Alcon-Couvreur, Belgium) were applied to both eyes. A carbomer-based gel (Viscotears 0.2%; Dr. Gerhard Mann, Chem.- Pharm. Fabrik, Germany) was used as the coupling agent between the cornea and the applanating cap of IVCM. For correctly positioning the central cornea, all subjects were asked to fixate a determined fixation point and controlled with the device camera. All scans were performed in approximately 5 minutes for each eye by a single experienced ophthalmologist, masked from the subject's disease status.
Healthy Controls
Thirty healthy age and gender similar population These subjects underwent Corneal Confocal Microscopy (IVCM).
Диагностический тест: in-vivo Corneal Confocal Microscopy
All study subjects underwent IVCM (Rostock Cornea Module, Heidelberg Retinal Tomograph III; Heidelberg Engineering, Germany). Before the examination, two drops of topical anesthetic with proparacaine hydrochloride (Alcaine 0.5%, Alcon-Couvreur, Belgium) were applied to both eyes. A carbomer-based gel (Viscotears 0.2%; Dr. Gerhard Mann, Chem.- Pharm. Fabrik, Germany) was used as the coupling agent between the cornea and the applanating cap of IVCM. For correctly positioning the central cornea, all subjects were asked to fixate a determined fixation point and controlled with the device camera. All scans were performed in approximately 5 minutes for each eye by a single experienced ophthalmologist, masked from the subject's disease status.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плотность нервных волокон роговицы (CNFD)
Временное ограничение: Базовый уровень
Для анализа CNFD использовалась программа автоматического отслеживания нервных волокон — CCMetrics (CCMetrics; M.A. Dabbah, ISBE, Манчестерский университет, Манчестер, Великобритания).
Базовый уровень
Corneal nerve fiber density (CNFD)
Временное ограничение: 6 Month
Automated tracing of nerve fibers program - CCMetrics (CCMetrics; M. A. Dabbah, ISBE, University of Manchester, Manchester, UK) was used to analyze CNFD.
6 Month
Плотность нервных ветвей роговицы (CNBD)
Временное ограничение: Базовый уровень
Для анализа CNBD использовалась программа автоматического отслеживания нервных волокон — CCMetrics (CCMetrics; M.A. Dabbah, ISBE, Манчестерский университет, Манчестер, Великобритания).
Базовый уровень
Corneal nerve branch density (CNBD)
Временное ограничение: 6 Month
Automated tracing of nerve fibers program - CCMetrics (CCMetrics; M. A. Dabbah, ISBE, University of Manchester, Manchester, UK) was used to analyze CNBD.
6 Month
Corneal nerve fiber length (CNFL)
Временное ограничение: Baseline
Automated tracing of nerve fibers program - CCMetrics (CCMetrics; M. A. Dabbah, ISBE, University of Manchester, Manchester, UK) was used to analyze CNFL.
Baseline
Corneal nerve fiber length (CNFL)
Временное ограничение: 6 Months
Automated tracing of nerve fibers program - CCMetrics (CCMetrics; M. A. Dabbah, ISBE, University of Manchester, Manchester, UK) was used to analyze CNFL.
6 Months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Dendritic Cells
Временное ограничение: Baseline
the number of DCs counted by ImageJ's Cell Counter plug-in
Baseline
Dendritic Cells
Временное ограничение: 6 Months
the number of DCs counted by ImageJ's Cell Counter plug-in
6 Months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Marmara University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09.2021.240

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться