Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Evaluation of Relapse Presence in Multiple Sclerosis

20 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Marmara University

Evaluation of Relapse Presence in Multiple Sclerosis Patients by Cross-Sectional In-Vivo Corneal Confocal Microscopy

Purpose: This study aims to investigate the demonstrability of increased inflammation and neurodegeneration in multiple sclerosis (MS) patients in relapse period compared to MS patients in remission by cross-sectional analysis of in-vivo corneal confocal microscopy (IVCM), and to evaluate the alternations with a second IVCM administered at least 6 months after the relapse period.

Methods: This prospective, non-randomized-controlled, cross-sectional study included 58 MS patients which were grouped regarding the presence of relapse (MS-Relapse group [n=27] and MS-Control group [n=31]), and age-sex matched 30 healthy controls (HC). The corneal nerve fiber density (CNFD), the corneal nerve branch density (CNBD), the corneal nerve fiber length (CNFL), and dendritic cell (DC) density were evaluated in all MS patients and HCs by IVCM. If the patients in the MS-relapse group did not have an attack within 6 months, the same parameters were evaluated with the second IVCM. The patients with a history of optic neuritis or trigeminal symptoms were excluded.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34899
        • Marmara University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Fifty-eight patients with RRMS and 30 HCs were included in the study. The RRMS patients were divided into two subgroups: 1) Thirty-one patients (MS-Control) who were followed up with the diagnosis of RRMS, 2) Twenty-seven patients (MS-Relapse) for whom the administration of intravenous corticosteroids was decided due to the diagnosis of new relapse.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients for whom the administration of intravenous corticosteroids was decided due to the diagnosis of new relapse
  • Patients who were followed up with the diagnosis of RRMS
  • Healthy controls

Exclusion Criteria:

  • Being younger than 18 years old
  • Having any other neurological or metabolic diseases
  • Ophthalmological diseases
  • A history of optic neuritis and trigeminal symptoms
  • Ocular trauma or surgery
  • Contact lens use
  • The patients who had a relapse attack 6 months prior to the study

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
MS-Relapse

Twenty-seven patients (MS-Relapse) for whom the administration of intravenous corticosteroids was decided due to the diagnosis of new relapse.

The diagnosis of RRMS and the new relapse was confirmed and decided by a senior neurologist (K.A) of Marmara University Department of Neurology, according to the revised McDonald criteria, based on clinical and radiological findings These subjects underwent Corneal Confocal Microscopy (IVCM).
Test diagnostyczny: in-vivo Corneal Confocal Microscopy
All study subjects underwent IVCM (Rostock Cornea Module, Heidelberg Retinal Tomograph III; Heidelberg Engineering, Germany). Before the examination, two drops of topical anesthetic with proparacaine hydrochloride (Alcaine 0.5%, Alcon-Couvreur, Belgium) were applied to both eyes. A carbomer-based gel (Viscotears 0.2%; Dr. Gerhard Mann, Chem.- Pharm. Fabrik, Germany) was used as the coupling agent between the cornea and the applanating cap of IVCM. For correctly positioning the central cornea, all subjects were asked to fixate a determined fixation point and controlled with the device camera. All scans were performed in approximately 5 minutes for each eye by a single experienced ophthalmologist, masked from the subject's disease status.
MS-Control

Thirty-one patients (MS-Control) who were followed up with the diagnosis of RRMS The diagnosis of RRMS and the new relapse was confirmed and decided by a senior neurologist (K.A) of Marmara University Department of Neurology, according to the revised McDonald criteria, based on clinical and radiological findings.

These subjects underwent Corneal Confocal Microscopy (IVCM).
Test diagnostyczny: in-vivo Corneal Confocal Microscopy
All study subjects underwent IVCM (Rostock Cornea Module, Heidelberg Retinal Tomograph III; Heidelberg Engineering, Germany). Before the examination, two drops of topical anesthetic with proparacaine hydrochloride (Alcaine 0.5%, Alcon-Couvreur, Belgium) were applied to both eyes. A carbomer-based gel (Viscotears 0.2%; Dr. Gerhard Mann, Chem.- Pharm. Fabrik, Germany) was used as the coupling agent between the cornea and the applanating cap of IVCM. For correctly positioning the central cornea, all subjects were asked to fixate a determined fixation point and controlled with the device camera. All scans were performed in approximately 5 minutes for each eye by a single experienced ophthalmologist, masked from the subject's disease status.
Healthy Controls
Thirty healthy age and gender similar population These subjects underwent Corneal Confocal Microscopy (IVCM).
Test diagnostyczny: in-vivo Corneal Confocal Microscopy
All study subjects underwent IVCM (Rostock Cornea Module, Heidelberg Retinal Tomograph III; Heidelberg Engineering, Germany). Before the examination, two drops of topical anesthetic with proparacaine hydrochloride (Alcaine 0.5%, Alcon-Couvreur, Belgium) were applied to both eyes. A carbomer-based gel (Viscotears 0.2%; Dr. Gerhard Mann, Chem.- Pharm. Fabrik, Germany) was used as the coupling agent between the cornea and the applanating cap of IVCM. For correctly positioning the central cornea, all subjects were asked to fixate a determined fixation point and controlled with the device camera. All scans were performed in approximately 5 minutes for each eye by a single experienced ophthalmologist, masked from the subject's disease status.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość włókien nerwowych rogówki (CNFD)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Do analizy CNFD wykorzystano program automatycznego śledzenia włókien nerwowych – CCMetrics (CCMetrics; M. A. Dabbah, ISBE, University of Manchester, Manchester, UK).
Linia bazowa
Corneal nerve fiber density (CNFD)
Ramy czasowe: 6 Month
Automated tracing of nerve fibers program - CCMetrics (CCMetrics; M. A. Dabbah, ISBE, University of Manchester, Manchester, UK) was used to analyze CNFD.
6 Month
Gęstość gałęzi nerwu rogówkowego (CNBD)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Do analizy CNBD wykorzystano program automatycznego śledzenia włókien nerwowych - CCMetrics (CCMetrics; M. A. Dabbah, ISBE, University of Manchester, Manchester, UK).
Linia bazowa
Corneal nerve branch density (CNBD)
Ramy czasowe: 6 Month
Automated tracing of nerve fibers program - CCMetrics (CCMetrics; M. A. Dabbah, ISBE, University of Manchester, Manchester, UK) was used to analyze CNBD.
6 Month
Corneal nerve fiber length (CNFL)
Ramy czasowe: Baseline
Automated tracing of nerve fibers program - CCMetrics (CCMetrics; M. A. Dabbah, ISBE, University of Manchester, Manchester, UK) was used to analyze CNFL.
Baseline
Corneal nerve fiber length (CNFL)
Ramy czasowe: 6 Months
Automated tracing of nerve fibers program - CCMetrics (CCMetrics; M. A. Dabbah, ISBE, University of Manchester, Manchester, UK) was used to analyze CNFL.
6 Months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dendritic Cells
Ramy czasowe: Baseline
the number of DCs counted by ImageJ's Cell Counter plug-in
Baseline
Dendritic Cells
Ramy czasowe: 6 Months
the number of DCs counted by ImageJ's Cell Counter plug-in
6 Months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marmara University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09.2021.240

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj