Klinický audit GI endoskopických komplikací v nemocnici terciární péče

1. STUDIJNÍ CÍLE

1a. Primární cíl - Klinický audit komplikací na oddělení gastrointestinální endoskopie z centra terciární péče.

1b. Sekundární cíl - NA

2. STUDIJNÍ POPULACE – Po sobě jdoucí pacienti přicházející do nemocnice na jakýkoli gastrointestinální endoskopický výkon po dobu 6 měsíců a rozvine se u nich komplikace.

3. NÁVRH A DÉLKA STUDIE- Půjde o observační prospektivní audit všech po sobě jdoucích pacientů přicházejících do nemocnice na jakýkoli gastrointestinální endoskopický výkon po dobu 6 měsíců.

4. METODIKA

4a. NÁBOR SUBJEKTŮ - Všichni pacienti, kteří během období podstoupí jakýkoli diagnostický nebo terapeutický endoskopický výkon a objeví se u nich jakákoliv komplikace.

4b. RANDOMIZACE A ZASLÁNÍ- N/A

4c. METODY STUDIE- Tato observační studie bude provedena po získání etického povolení od institucionální etické komise pro lidi. Všichni pacienti, kteří během tohoto období podstoupí jakýkoli endoskopický výkon včetně endoskopie horní části gastrointestinálního traktu, kolonoskopie, endoskopické retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP), endoskopického ultrazvuku (EUS), perorální endoskopické myotomie (POEM), enteroskopie, endoskopické resekce sliznice (EMR), endoskopické submukózní resekce ( Do studie budou zařazeny ESD), endoskopická resekce submukózního tunelu (STER), antirefluxní mucosální resekce (ARMS), antirefluxní mucosální ablace (ARMA), GERD-X, endoskopická Sleeve Gastrectomy (ESG) a rozvine se komplikace.

4d. POSTUP STUDIE - U každého pacienta, u kterého se objeví komplikace, budou shromážděny následující proměnné: Podrobnosti o výkonu, Indikace výkonu, H/O Antiagregancia, antikoagulancia, Jakákoli komorbidita, Charakteristiky operátora, Doba výkonu, Délka výkonu, Typ sedace, Doba detekce komplikací, Délka pobytu v nemocnici/pobyt na JIP, Úmrtnost, Finanční náklady, 30 dní sledování, Míra opětovného přijetí, Klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA), Relevantní obrázky výkonu, Relevantní Videa postupu.

4e. METODY HODNOCENÍ – Podle klinického protokolu bude každý pacient vyšetřen primárním zkoušejícím 24 hodin po jeho výkonu, aby posoudil možné symptomy a komplikace a odpověděl na jakékoli otázky. Dále budou pro účely této studie všichni pacienti kontaktováni telefonicky 30 dní nebo déle po jejich výkonu. K získání následných údajů bude použit standardizovaný telefonický rozhovor a kontrola elektronické zdravotní dokumentace. Následující komplikace budou zaznamenány podle pokynů ASGE.

1. Perforace
2. Krvácející
3. Infekce
4. Pankreatitida
5. Kardio-pulmonální nežádoucí příhoda
6. Bolest / nepohodlí
7. Výbuch plynu
8. Tromboembolismus
9. Instrumentální penetrace/impakt
10. Reakce na léky

11. Úmrtnost

    4f. KRITÉRIA ZASTAVENÍ NEBO UKONČENÍ POSTUPU – N/A

    5. VÝPOČET VELIKOSTI VZORKU – Vzhledem k tomu, že se jedná o klinický audit, budou zaznamenáni všichni pacienti přicházející na GI endoskopické výkony a rozvíjející se komplikace.

    6. STATISTICKÁ ANALÝZA – Statistická analýza včetně jednorozměrné i vícerozměrné analýzy, je-li to vhodné, na dostupných datech. Jednorozměrná analýza bude provedena pomocí chí-kvadrát testu, Fisherova exaktního testu a relativních rizik s jejich 95% intervalem spolehlivosti. Vícerozměrná analýza hlavních prediktorů komplikací bude provedena pomocí dopředného krokového logistického regresního modelu se statistickým systémem SAS. Všechny kandidátské nezávislé proměnné, včetně věku, budou analyzovány dichotomickým způsobem.

    7. ETICKÉ ZDŮVODNĚNÍ STUDIE Endoskopie je bezpečný a účinný postup. Existují však komplikace a náklady související s procedurou jsou značné. Chybí prospektivní studie o komplikacích diagnostických a terapeutických endoskopických výkonů. Tato studie si klade za cíl kvantifikovat a identifikovat rizikové faktory spojené s komplikacemi endoskopického výkonu. Znalost potenciálních endoskopických nežádoucích příhod, jejich očekávané frekvence a rizikových faktorů jejich výskytu může pomoci minimalizovat výskyt nežádoucích příhod. Kontrola nežádoucích příhod jako součást procesu trvalého zlepšování kvality může sloužit ke vzdělávání endoskopistů, pomáhá snížit riziko budoucích nežádoucích příhod a zlepšuje celkovou kvalitu endoskopie.