Klinisk granskning av GI-endoskopiska komplikationer på ett sjukhus för tertiärvård

1. STUDIENS MÅL

1a. Primärt mål - Klinisk granskning av komplikationer vid mag-tarm-endoskopi från en tertiärvårdscentral.

Ib. Sekundärt mål - NA

2. STUDIEPOPULATION - På varandra följande patienter som kommer till sjukhuset för en gastrointestinal endoskopisk procedur under 6 månader och utvecklar en komplikation.

3. STUDIENS UTFORMNING OCH VARAKTIGHET - Det kommer att vara en observationell prospektiv revision av alla på varandra följande patienter som kommer till sjukhuset för en gastrointestinal endoskopisk procedur under 6 månaders varaktighet.

4. METODIK

4a. ÄMNESREKRYTERING - Alla patienter som genomgår någon diagnostisk eller terapeutisk endoskopisk procedur under perioden och utvecklar någon komplikation.

4b. RANDOMISERING OCH BLINDING- N/A

4c. STUDIEMETODER- Denna observationsstudie kommer att genomföras efter att ha erhållit etiskt tillstånd från institutionella human-etiska kommittén. Alla patienter som genomgår någon endoskopisk procedur under perioden inklusive övre gastrointestinala endoskopi, koloskopi, endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP), endoskopisk ultraljud (EUS), peroral endoskopisk myotomi (POEM), enteroskopi, endoskopisk mukosal resektion (EMR), ESD), Submucosal Tunnel Endoscopic Resection (STER), Anti Reflux Mucosal Resection (ARMS), Anti Reflux Mucosal ablation (ARMA), GERD-X, Endoscopic Sleeve Gastrectomy (ESG) och utvecklar en komplikation kommer att inkluderas i studien.

4d. STUDIEPROCEDUR- För varje patient som utvecklar en komplikation kommer följande variabler att samlas in: Detaljer om procedur, indikation på procedur, H/O Trombocyter, antikoagulantia, eventuell samsjuklighet, operatörsegenskaper, tid för procedur, procedurs längd, typ av sedering, Tid för upptäckt av komplikation, Längd på sjukhusvistelse/ICU-vistelse, Dödlighet, Finansiell kostnad, 30 dagars uppföljning, Återintagningsfrekvens, American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering, Relevanta bilder av ingreppet, Relevanta Videor av proceduren.

4e. BEDÖMNINGSMETODER- Enligt det kliniska protokollet kommer varje patient att bedömas av den primära prövaren 24 timmar efter sin procedur för att bedöma eventuella symtom och komplikationer och för att svara på eventuella frågor. Vidare, för denna studies syften, kommer alla patienter att kontaktas per telefon 30 dagar eller mer efter ingreppet. En standardiserad telefonintervju och en genomgång av den elektroniska journalen kommer att användas för att få uppföljningsdata. Följande komplikationer kommer att registreras enligt ASGE:s riktlinjer.

1. Perforering
2. Blödning
3. Infektion
4. Pankreatit
5. Kardiopulmonell biverkning
6. Smärta/ obehag
7. Gasexplosion
8. Tromboembolism
9. Instrumentell penetration/påverkan
10. Läkemedelsreaktion

11. Dödlighet

    4f. STOPP ELLER AVBRYTNINGSKRITERIER- N/A

    5. BERÄKNING AV PROVSTORLEK- Eftersom detta är en klinisk revision kommer alla patienter som kommer för endoskopiska GI-ingrepp och utvecklar komplikationer att registreras.

    6. STATISTISK ANALYS - Statistisk analys inklusive både univariat och multivariat analys, när så är lämpligt, av tillgängliga data. Univariat analys kommer att utföras med hjälp av chi-kvadrattest, Fishers exakta test och relativa risker med deras 95 % konfidensintervall. Multivariat analys av de viktigaste prediktorerna för komplikationer kommer att utföras med hjälp av en framåt stegvis logistisk regressionsmodell med SAS statistiska system. Alla oberoende kandidatvariabler, inklusive ålder, kommer att analyseras på ett dikotomt sätt.

    7. ETISK MOTIVERING AV STUDIEGI Endoskopi är en säker och effektiv procedur. Det finns dock komplikationer och förfaranderelaterade kostnader är betydande. Det finns en brist på prospektiva studier om komplikationer av diagnostiska och terapeutiska endoskopiska procedurer. Denna studie syftar till att kvantifiera och identifiera riskfaktorer förknippade med komplikationer vid endoskopi. Kunskap om potentiella endoskopiska biverkningar, deras förväntade frekvens och riskfaktorerna för att de inträffar kan bidra till att minimera förekomsten av biverkningar. Granskning av biverkningar som en del av en kontinuerlig kvalitetsförbättringsprocess kan tjäna till att utbilda endoskopister, hjälpa till att minska risken för framtida biverkningar och förbättra den övergripande kvaliteten på endoskopin.