Audyt kliniczny powikłań endoskopowych przewodu pokarmowego w szpitalu trzeciego stopnia

1. CELE STUDIÓW

1a. Cel nadrzędny - Audyt kliniczny powikłań w oddziale endoskopii przewodu pokarmowego w ośrodku opieki trzeciego stopnia.

1b. Cel drugorzędny - nd

2. BADANA POPULACJA - Kolejni pacjenci zgłaszający się do szpitala na dowolny zabieg endoskopowy przewodu pokarmowego trwający 6 miesięcy i rozwijający się powikłanie.

3. PROJEKT I CZAS TRWANIA BADANIA - Będzie to prospektywny audyt obserwacyjny wszystkich kolejnych pacjentów zgłaszających się do szpitala na dowolny zabieg endoskopowy przewodu pokarmowego przez okres 6 miesięcy.

4. METODOLOGIA

4a. REKRUTACJA PRZEDMIOTÓW - Wszyscy pacjenci, u których w okresie wystąpią jakiekolwiek diagnostyczne lub terapeutyczne zabiegi endoskopowe i wystąpią jakiekolwiek powikłania.

4b. RANDOMIZACJA I ZAŚLEPIENIE — nie dotyczy

4c. METODY BADANIA – Niniejsze badanie obserwacyjne zostanie przeprowadzone po uzyskaniu zgody etycznej od instytucjonalnej komisji ds. etyki człowieka. Wszyscy pacjenci poddawani jakimkolwiek zabiegom endoskopowym w tym okresie, w tym endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego, kolonoskopii, endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP), ultrasonografii endoskopowej (EUS), miotomii endoskopowej przezustnej (POEM), enteroskopii, endoskopowej resekcji błony śluzowej (EMR), endoskopowej resekcji podśluzówkowej ( ESD), endoskopowa resekcja tunelu podśluzówkowego (STER), resekcja błony śluzowej zapobiegająca refluksowi (ARMS), ablacja błony śluzowej zapobiegająca refluksowi (ARMA), GERD-X, endoskopowa rękawowa resekcja żołądka (ESG) i rozwinie się powikłanie zostaną włączeni do badania.

4d. PROCEDURA BADANIA – Dla każdego pacjenta, u którego wystąpi powikłanie, zostaną zebrane następujące zmienne: Szczegóły zabiegu, Wskazania do zabiegu, H/O Przeciwpłytkowe, antykoagulanty, Wszelkie choroby współistniejące, Charakterystyka operatora, Czas zabiegu, Czas trwania zabiegu, Rodzaj sedacja, czas wykrycia powikłań, długość pobytu w szpitalu/pobytu na OIOM, śmiertelność, koszt finansowy, 30-dniowa obserwacja, odsetek ponownych przyjęć, klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), istotne obrazy zabiegu, istotne Filmy z procedury.

4e. METODY OCENY – Zgodnie z protokołem klinicznym każdy pacjent zostanie oceniony przez głównego badacza 24 godziny po zabiegu w celu oceny ewentualnych objawów i powikłań oraz udzielenia odpowiedzi na wszelkie pytania. Ponadto, dla celów tego badania, ze wszystkimi pacjentami skontaktujemy się telefonicznie 30 dni lub dłużej po zabiegu. W celu uzyskania dalszych danych zostanie wykorzystany standaryzowany wywiad telefoniczny i przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej. Następujące powikłania zostaną odnotowane zgodnie z wytycznymi ASGE.

1. Perforacja
2. Krwawienie
3. Infekcja
4. Zapalenie trzustki
5. Zdarzenie niepożądane ze strony układu sercowo-płucnego
6. Ból/dyskomfort
7. Wybuch gazu
8. Choroba zakrzepowo-zatorowa
9. Instrumentalna penetracja/wbijanie
10. Reakcja lekowa

11. Śmiertelność

    4f.KRYTERIA ZATRZYMANIA LUB PRZERWANIA – nie dotyczy

    5. OBLICZANIE WIELKOŚCI PRÓBY - Ponieważ jest to audyt kliniczny, rejestrowani będą wszyscy pacjenci zgłaszający się na zabiegi endoskopowe przewodu pokarmowego i rozwijające się powikłania.

    6. ANALIZA STATYSTYCZNA – analiza statystyczna obejmująca zarówno analizę jednowymiarową, jak i wielowymiarową, w stosownych przypadkach, dostępnych danych. Analiza jednoczynnikowa zostanie przeprowadzona przy użyciu testu chi-kwadrat, dokładnego testu Fishera i ryzyka względnego z ich 95% przedziałami ufności. Analiza wieloczynnikowa głównych predyktorów powikłań zostanie przeprowadzona przy użyciu modelu krokowej regresji logistycznej z systemem statystycznym SAS. Wszystkie kandydujące zmienne niezależne, w tym wiek, będą analizowane w sposób dychotomiczny.

    7. ETYCZNE UZASADNIENIE BADANIA Endoskopia przewodu pokarmowego jest procedurą bezpieczną i skuteczną. Jednak powikłania się zdarzają, a koszty związane z procedurą są znaczne. Brakuje prospektywnych badań dotyczących powikłań diagnostycznych i terapeutycznych zabiegów endoskopowych. Niniejsze badanie ma na celu ilościowe określenie i identyfikację czynników ryzyka związanych z powikłaniami zabiegu endoskopowego. Znajomość potencjalnych endoskopowych zdarzeń niepożądanych, ich przewidywanej częstości oraz czynników ryzyka ich wystąpienia może pomóc zminimalizować częstość występowania zdarzeń niepożądanych. Przegląd zdarzeń niepożądanych w ramach ciągłego procesu poprawy jakości może służyć edukacji endoskopistów, pomóc zmniejszyć ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych w przyszłości oraz poprawić ogólną jakość endoskopii.