Auditoria clínica de complicações endoscópicas gastrointestinais em um hospital terciário

1. OBJETIVOS DO ESTUDO

1a. Objetivo primário - Auditoria clínica de complicações em unidade de endoscopia gastrointestinal de um centro de atendimento terciário.

1b. Objetivo secundário - NA

2. POPULAÇÃO DO ESTUDO - Pacientes consecutivos que chegam ao hospital para qualquer procedimento endoscópico gastrointestinal por 6 meses e desenvolvem uma complicação.

3. DESENHO E DURAÇÃO DO ESTUDO - Será uma auditoria prospectiva observacional de todos os pacientes consecutivos que chegam ao hospital para qualquer procedimento endoscópico gastrointestinal por 6 meses.

4. METODOLOGIA

4a. RECRUTAMENTO DE SUJEITOS - Todos os pacientes que se submeterem a algum procedimento endoscópico diagnóstico ou terapêutico durante o período e desenvolverem alguma complicação.

4b. RANDOMIZAÇÃO E CEGAMENTO - N/A

4c. MÉTODOS DE ESTUDO - Este estudo observacional será conduzido após a obtenção de autorização ética do comitê de ética humano institucional. Todos os pacientes submetidos a qualquer procedimento endoscópico durante o período, incluindo endoscopia digestiva alta, colonoscopia, colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE), ultrassom endoscópico (EUS), miotomia endoscópica peroral (POEM), enteroscopia, ressecção endoscópica da mucosa (EMR), ressecção endoscópica da submucosa ( ESD), ressecção endoscópica do túnel submucoso (STER), ressecção da mucosa anti-refluxo (ARMS), ablação da mucosa anti-refluxo (ARMA), GERD-X, gastrectomia vertical endoscópica (ESG) e desenvolver uma complicação serão incluídos no estudo.

4d. PROCEDIMENTO DO ESTUDO- Para cada paciente que desenvolver uma complicação, serão coletadas as seguintes variáveis: Detalhes do procedimento, Indicação do procedimento, Antiplaquetários H/O, anticoagulantes, Qualquer comorbidade, Características do Operador, Tempo do procedimento, Duração do procedimento, Tipo de sedação, tempo de detecção da complicação, tempo de internação/permanência na UTI, mortalidade, custo financeiro, seguimento de 30 dias, taxa de reinternação, classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA), imagens relevantes do procedimento, relevantes Vídeos do procedimento.

4e. MÉTODOS DE AVALIAÇÃO - De acordo com o protocolo clínico, cada paciente será avaliado pelo investigador principal 24 horas após o procedimento para avaliar possíveis sintomas e complicações e responder a quaisquer perguntas. Além disso, para os propósitos deste estudo, todos os pacientes serão contatados por telefone 30 dias ou mais após o procedimento. Uma entrevista telefônica padronizada e uma revisão do prontuário eletrônico serão usadas para obter dados de acompanhamento. As complicações seguintes serão registradas de acordo com as diretrizes da ASGE.

1. Perfuração
2. sangramento
3. Infecção
4. Pancreatite
5. Evento adverso cardiopulmonar
6. Dor/desconforto
7. explosão de gás
8. Tromboembolismo
9. Penetração/impacção instrumental
10. Reação a drogas

11. Mortalidade

    4f. CRITÉRIO DE PARADA OU DESCONTINUAÇÃO - N/A

    5. CÁLCULO DO TAMANHO DA AMOSTRA- Por se tratar de uma auditoria clínica, todos os pacientes que comparecerem para procedimentos endoscópicos gastrointestinais e desenvolverem complicações serão registrados.

    6. ANÁLISE ESTATÍSTICA- Análise estatística incluindo análise univariada e multivariada, quando apropriado, dos dados disponíveis. A análise univariada será realizada por meio do teste qui-quadrado, teste exato de Fisher e riscos relativos com seus respectivos intervalos de confiança de 95%. A análise multivariada dos principais preditores de complicações será realizada por meio de um modelo de regressão logística forward stepwise com o sistema estatístico SAS. Todas as variáveis ​​independentes candidatas, inclusive a idade, serão analisadas de forma dicotômica.

    7. JUSTIFICATIVA ÉTICA DO ESTUDO- A endoscopia digestiva alta é um procedimento seguro e eficaz. No entanto, existem complicações e os custos relacionados ao procedimento são significativos. Há uma falta de estudos prospectivos sobre complicações de procedimentos endoscópicos diagnósticos e terapêuticos. Este estudo tem como objetivo quantificar e identificar os fatores de risco associados às complicações do procedimento endoscópico. O conhecimento dos potenciais eventos adversos endoscópicos, sua frequência esperada e os fatores de risco para sua ocorrência podem ajudar a minimizar a incidência de eventos adversos. A revisão de eventos adversos como parte de um processo de melhoria contínua da qualidade pode servir para educar os endoscopistas, ajudar a reduzir o risco de eventos adversos futuros e melhorar a qualidade geral da endoscopia.