Effects of an Integrated Multimodal Lifestyle Intervention for Management of Violence in Schizophrenia
9. dubna 2022 aktualizováno: Mei-Chi Hsu, I-Shou University
Effects of an Integrated Multimodal Lifestyle Intervention for Management of Violence Through Regulation of Serum Lipid Profile in Schizophrenia: A Randomized Controlled Trial
Total cholesterol levels and other lipids are associated with violence in psychiatric patients.
There is a paucity of studies on preventive interventions.
In this study, an integrated multimodal lifestyle intervention (MLifeI) for management of repetitive violence in schizophrenia is proposed.
A controlled clinical trial was carried out to evaluate the effects of MLifeI on management of repetitive violence through regulation of serum lipids, TC in particular, to the recommended levels in schizophrenia.
The investigators examined whether the MLifeI could: 1. regulate or balance lipid profiles; 2. reduce violence risk; 3. improve impulsivity; and 4. improve general cognitive functioning.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Total cholesterol levels and other lipids are associated with violence in psychiatric patients.
There is a paucity of studies on preventive interventions.
In this study, an integrated multimodal lifestyle intervention (MLifeI) for management of repetitive violence in schizophrenia is proposed.
A controlled clinical trial was carried out to evaluate the effects of MLifeI on management of repetitive violence through regulation of serum lipids, TC in particular, to the recommended levels in schizophrenia.
The investigators examined whether the MLifeI could: 1. regulate or balance lipid profiles; 2. reduce violence risk; 3. improve impulsivity; and 4. improve general cognitive functioning.
The multimodal lifestyle intervention included psychoeducation, lifestyle modification and health promotion and exercise.
Outcome measures comprised lipid profiles, body mass index and violence-related parameters.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan
- I-Shou University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of schizophrenia for more than 2 years
- Psychiatrically hospitalized
- Repetitive violence within one year
- Ambulatory
- Having basic literacy
- More than 20 years old
- Less than 65 years old
Exclusion Criteria:
- Clinical psychiatric diagnosis other than schizophrenia
- Physical co-morbidity or life-threatening illnesses that may impact on lipid homeostasis
- dietary restrictions for physical condition
- pregnancy
- reported disabilities
- impairments or health illness/problems that significantly limited their ability to perform the intervention such as severe arthritis, uncorrected visual or hearing impairments, developmental disability, or signs of intellectual disability.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervention Group: an integrated multimodal lifestyle intervention (MLifeI)
The MLifeI program focused on the roles of health responsibility, review of lipid profile, complications of imbalanced lipid profile, lipid management and nutritional education.
|
The MLifeI program focused on the roles of health responsibility, review of lipid profile, complications of imbalanced lipid profile, lipid management and nutritional education.
|
|
Žádný zásah: Control group
The control group is the Treatment as Usual (TAU).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Weight in kilograms
Časové okno: Change of weight from baseline and 6 months (3-month follow-up)
|
Clinical Assessment: weight.
|
Change of weight from baseline and 6 months (3-month follow-up)
|
|
Height in meters
Časové okno: Change of weight from baseline and 6 months (3-month follow-up)
|
Clinical Assessment: height.
|
Change of weight from baseline and 6 months (3-month follow-up)
|
|
Body Mass Index (BMI)
Časové okno: Change of weight from baseline and 6 months (3-month follow-up)
|
Clinical Assessment: Body Mass Index; Weight and height will be combined to report BMI in kg/m^2.
The World Health Organisation defines an adult who has a BMI between 25 and 29.9 as overweight - an adult who has a BMI of 30 or higher is considered obese - a BMI below 18.5 is considered underweight, and between 18.5 to 24.9 a healthy weight.
|
Change of weight from baseline and 6 months (3-month follow-up)
|
|
Routine test in the ward of total cholesterol, triglyceride, low-density lipoprotein and high-density lipoprotein (Change is being assessed, mg/dL)
Časové okno: Change of violence risk from baseline (T1) and 6 months (T3, 3-month follow-up)
|
Lipid profiles.
Assessment of serum metabolites.
|
Change of violence risk from baseline (T1) and 6 months (T3, 3-month follow-up)
|
|
Violence Risk Screening (Change is being assessed)
Časové okno: Change of violence risk from baseline (T1), 3 months (T2, end of treatment), and 6 months (T3, 3-month follow-up)
|
Questionnaires of violence.
A higher score indicates a higher violence risk.
|
Change of violence risk from baseline (T1), 3 months (T2, end of treatment), and 6 months (T3, 3-month follow-up)
|
|
Attribution Questionnaire (Change is being assessed)
Časové okno: Change of violence risk from baseline (T1), 3 months (T2, end of treatment), and 6 months (T3, 3-month follow-up)
|
Questionnaires of violence attributions.
The Attribution Questionnair was applied to measure the participant's internal/external attributions about the causality and likelihood of violence and responsibility for changing the behavior.
The measure was rated on a continuum scale from 1 (e.g., not at all likely; not at all able, etc.) to 7 (e.g., totally due to me; totally likely; totally able, etc.).
|
Change of violence risk from baseline (T1), 3 months (T2, end of treatment), and 6 months (T3, 3-month follow-up)
|
|
Modified Overt Aggression Scale (Change is being assessed)
Časové okno: Change of violence risk from baseline (T1), 3 months (T2, end of treatment), and 6 months (T3, 3-month follow-up)
|
Questionnaires of aggression frequency.
|
Change of violence risk from baseline (T1), 3 months (T2, end of treatment), and 6 months (T3, 3-month follow-up)
|
|
Buss-Perry Aggression Questionnaire (Change is being assessed)
Časové okno: Change of violence risk from baseline (T1), 3 months (T2, end of treatment), and 6 months (T3, 3-month follow-up)
|
Questionnaires of violence/aggression.
The higher the score is, the higher the participant has the violent behavior.
|
Change of violence risk from baseline (T1), 3 months (T2, end of treatment), and 6 months (T3, 3-month follow-up)
|
|
Barratt Impulsiveness Scale (Change is being assessed)
Časové okno: Change of violence risk from baseline (T1), 3 months (T2, end of treatment), and 6 months (T3, 3-month follow-up)
|
Questionnaires of impulsivity.
The score ranged from 1 (rarely/never) to 4 (almost always/always).
The higher the scores indicates the greater the impulsivity.
|
Change of violence risk from baseline (T1), 3 months (T2, end of treatment), and 6 months (T3, 3-month follow-up)
|
|
Mini-Mental State Examination (Change is being assessed)
Časové okno: Change of violence risk from baseline (T1), 3 months (T2, end of treatment), and 6 months (T3, 3-month follow-up)
|
Questionnaires of cognitive functioning.
The MMSE ranged from 0 to 30, where higher scores indicate better cognitive functioning.
|
Change of violence risk from baseline (T1), 3 months (T2, end of treatment), and 6 months (T3, 3-month follow-up)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. srpna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
14. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
14. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IShouU-cholesterol I
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .