Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Effects of an Integrated Multimodal Lifestyle Intervention for Management of Violence in Schizophrenia

9 апреля 2022 г. обновлено: Mei-Chi Hsu, I-Shou University

Effects of an Integrated Multimodal Lifestyle Intervention for Management of Violence Through Regulation of Serum Lipid Profile in Schizophrenia: A Randomized Controlled Trial

Total cholesterol levels and other lipids are associated with violence in psychiatric patients. There is a paucity of studies on preventive interventions. In this study, an integrated multimodal lifestyle intervention (MLifeI) for management of repetitive violence in schizophrenia is proposed. A controlled clinical trial was carried out to evaluate the effects of MLifeI on management of repetitive violence through regulation of serum lipids, TC in particular, to the recommended levels in schizophrenia. The investigators examined whether the MLifeI could: 1. regulate or balance lipid profiles; 2. reduce violence risk; 3. improve impulsivity; and 4. improve general cognitive functioning.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Total cholesterol levels and other lipids are associated with violence in psychiatric patients. There is a paucity of studies on preventive interventions. In this study, an integrated multimodal lifestyle intervention (MLifeI) for management of repetitive violence in schizophrenia is proposed. A controlled clinical trial was carried out to evaluate the effects of MLifeI on management of repetitive violence through regulation of serum lipids, TC in particular, to the recommended levels in schizophrenia. The investigators examined whether the MLifeI could: 1. regulate or balance lipid profiles; 2. reduce violence risk; 3. improve impulsivity; and 4. improve general cognitive functioning. The multimodal lifestyle intervention included psychoeducation, lifestyle modification and health promotion and exercise. Outcome measures comprised lipid profiles, body mass index and violence-related parameters.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of schizophrenia for more than 2 years
  • Psychiatrically hospitalized
  • Repetitive violence within one year
  • Ambulatory
  • Having basic literacy
  • More than 20 years old
  • Less than 65 years old

Exclusion Criteria:

  • Clinical psychiatric diagnosis other than schizophrenia
  • Physical co-morbidity or life-threatening illnesses that may impact on lipid homeostasis
  • dietary restrictions for physical condition
  • pregnancy
  • reported disabilities
  • impairments or health illness/problems that significantly limited their ability to perform the intervention such as severe arthritis, uncorrected visual or hearing impairments, developmental disability, or signs of intellectual disability.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Intervention Group: an integrated multimodal lifestyle intervention (MLifeI)
The MLifeI program focused on the roles of health responsibility, review of lipid profile, complications of imbalanced lipid profile, lipid management and nutritional education.
Другой: an integrated multimodal lifestyle intervention (MLifeI)
The MLifeI program focused on the roles of health responsibility, review of lipid profile, complications of imbalanced lipid profile, lipid management and nutritional education.
Без вмешательства: Control group
The control group is the Treatment as Usual (TAU).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Weight in kilograms
Временное ограничение: Change of weight from baseline and 6 months (3-month follow-up)
Clinical Assessment: weight.
Change of weight from baseline and 6 months (3-month follow-up)
Height in meters
Временное ограничение: Change of weight from baseline and 6 months (3-month follow-up)
Clinical Assessment: height.
Change of weight from baseline and 6 months (3-month follow-up)
Body Mass Index (BMI)
Временное ограничение: Change of weight from baseline and 6 months (3-month follow-up)
Clinical Assessment: Body Mass Index; Weight and height will be combined to report BMI in kg/m^2. The World Health Organisation defines an adult who has a BMI between 25 and 29.9 as overweight - an adult who has a BMI of 30 or higher is considered obese - a BMI below 18.5 is considered underweight, and between 18.5 to 24.9 a healthy weight.
Change of weight from baseline and 6 months (3-month follow-up)
Routine test in the ward of total cholesterol, triglyceride, low-density lipoprotein and high-density lipoprotein (Change is being assessed, mg/dL)
Временное ограничение: Change of violence risk from baseline (T1) and 6 months (T3, 3-month follow-up)
Lipid profiles. Assessment of serum metabolites.
Change of violence risk from baseline (T1) and 6 months (T3, 3-month follow-up)
Violence Risk Screening (Change is being assessed)
Временное ограничение: Change of violence risk from baseline (T1), 3 months (T2, end of treatment), and 6 months (T3, 3-month follow-up)
Questionnaires of violence. A higher score indicates a higher violence risk.
Change of violence risk from baseline (T1), 3 months (T2, end of treatment), and 6 months (T3, 3-month follow-up)
Attribution Questionnaire (Change is being assessed)
Временное ограничение: Change of violence risk from baseline (T1), 3 months (T2, end of treatment), and 6 months (T3, 3-month follow-up)
Questionnaires of violence attributions. The Attribution Questionnair was applied to measure the participant's internal/external attributions about the causality and likelihood of violence and responsibility for changing the behavior. The measure was rated on a continuum scale from 1 (e.g., not at all likely; not at all able, etc.) to 7 (e.g., totally due to me; totally likely; totally able, etc.).
Change of violence risk from baseline (T1), 3 months (T2, end of treatment), and 6 months (T3, 3-month follow-up)
Modified Overt Aggression Scale (Change is being assessed)
Временное ограничение: Change of violence risk from baseline (T1), 3 months (T2, end of treatment), and 6 months (T3, 3-month follow-up)
Questionnaires of aggression frequency.
Change of violence risk from baseline (T1), 3 months (T2, end of treatment), and 6 months (T3, 3-month follow-up)
Buss-Perry Aggression Questionnaire (Change is being assessed)
Временное ограничение: Change of violence risk from baseline (T1), 3 months (T2, end of treatment), and 6 months (T3, 3-month follow-up)
Questionnaires of violence/aggression. The higher the score is, the higher the participant has the violent behavior.
Change of violence risk from baseline (T1), 3 months (T2, end of treatment), and 6 months (T3, 3-month follow-up)
Barratt Impulsiveness Scale (Change is being assessed)
Временное ограничение: Change of violence risk from baseline (T1), 3 months (T2, end of treatment), and 6 months (T3, 3-month follow-up)
Questionnaires of impulsivity. The score ranged from 1 (rarely/never) to 4 (almost always/always). The higher the scores indicates the greater the impulsivity.
Change of violence risk from baseline (T1), 3 months (T2, end of treatment), and 6 months (T3, 3-month follow-up)
Mini-Mental State Examination (Change is being assessed)
Временное ограничение: Change of violence risk from baseline (T1), 3 months (T2, end of treatment), and 6 months (T3, 3-month follow-up)
Questionnaires of cognitive functioning. The MMSE ranged from 0 to 30, where higher scores indicate better cognitive functioning.
Change of violence risk from baseline (T1), 3 months (T2, end of treatment), and 6 months (T3, 3-month follow-up)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

I-Shou University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IShouU-cholesterol I

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться