Effects of an Integrated Multimodal Lifestyle Intervention for Management of Violence in Schizophrenia
9 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Mei-Chi Hsu, I-Shou University
Effects of an Integrated Multimodal Lifestyle Intervention for Management of Violence Through Regulation of Serum Lipid Profile in Schizophrenia: A Randomized Controlled Trial
Total cholesterol levels and other lipids are associated with violence in psychiatric patients.
There is a paucity of studies on preventive interventions.
In this study, an integrated multimodal lifestyle intervention (MLifeI) for management of repetitive violence in schizophrenia is proposed.
A controlled clinical trial was carried out to evaluate the effects of MLifeI on management of repetitive violence through regulation of serum lipids, TC in particular, to the recommended levels in schizophrenia.
The investigators examined whether the MLifeI could: 1. regulate or balance lipid profiles; 2. reduce violence risk; 3. improve impulsivity; and 4. improve general cognitive functioning.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Total cholesterol levels and other lipids are associated with violence in psychiatric patients.
There is a paucity of studies on preventive interventions.
In this study, an integrated multimodal lifestyle intervention (MLifeI) for management of repetitive violence in schizophrenia is proposed.
A controlled clinical trial was carried out to evaluate the effects of MLifeI on management of repetitive violence through regulation of serum lipids, TC in particular, to the recommended levels in schizophrenia.
The investigators examined whether the MLifeI could: 1. regulate or balance lipid profiles; 2. reduce violence risk; 3. improve impulsivity; and 4. improve general cognitive functioning.
The multimodal lifestyle intervention included psychoeducation, lifestyle modification and health promotion and exercise.
Outcome measures comprised lipid profiles, body mass index and violence-related parameters.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan
- I-Shou University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of schizophrenia for more than 2 years
- Psychiatrically hospitalized
- Repetitive violence within one year
- Ambulatory
- Having basic literacy
- More than 20 years old
- Less than 65 years old
Exclusion Criteria:
- Clinical psychiatric diagnosis other than schizophrenia
- Physical co-morbidity or life-threatening illnesses that may impact on lipid homeostasis
- dietary restrictions for physical condition
- pregnancy
- reported disabilities
- impairments or health illness/problems that significantly limited their ability to perform the intervention such as severe arthritis, uncorrected visual or hearing impairments, developmental disability, or signs of intellectual disability.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Intervention Group: an integrated multimodal lifestyle intervention (MLifeI)
The MLifeI program focused on the roles of health responsibility, review of lipid profile, complications of imbalanced lipid profile, lipid management and nutritional education.
|
The MLifeI program focused on the roles of health responsibility, review of lipid profile, complications of imbalanced lipid profile, lipid management and nutritional education.
|
|
Brak interwencji: Control group
The control group is the Treatment as Usual (TAU).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Weight in kilograms
Ramy czasowe: Change of weight from baseline and 6 months (3-month follow-up)
|
Clinical Assessment: weight.
|
Change of weight from baseline and 6 months (3-month follow-up)
|
|
Height in meters
Ramy czasowe: Change of weight from baseline and 6 months (3-month follow-up)
|
Clinical Assessment: height.
|
Change of weight from baseline and 6 months (3-month follow-up)
|
|
Body Mass Index (BMI)
Ramy czasowe: Change of weight from baseline and 6 months (3-month follow-up)
|
Clinical Assessment: Body Mass Index; Weight and height will be combined to report BMI in kg/m^2.
The World Health Organisation defines an adult who has a BMI between 25 and 29.9 as overweight - an adult who has a BMI of 30 or higher is considered obese - a BMI below 18.5 is considered underweight, and between 18.5 to 24.9 a healthy weight.
|
Change of weight from baseline and 6 months (3-month follow-up)
|
|
Routine test in the ward of total cholesterol, triglyceride, low-density lipoprotein and high-density lipoprotein (Change is being assessed, mg/dL)
Ramy czasowe: Change of violence risk from baseline (T1) and 6 months (T3, 3-month follow-up)
|
Lipid profiles.
Assessment of serum metabolites.
|
Change of violence risk from baseline (T1) and 6 months (T3, 3-month follow-up)
|
|
Violence Risk Screening (Change is being assessed)
Ramy czasowe: Change of violence risk from baseline (T1), 3 months (T2, end of treatment), and 6 months (T3, 3-month follow-up)
|
Questionnaires of violence.
A higher score indicates a higher violence risk.
|
Change of violence risk from baseline (T1), 3 months (T2, end of treatment), and 6 months (T3, 3-month follow-up)
|
|
Attribution Questionnaire (Change is being assessed)
Ramy czasowe: Change of violence risk from baseline (T1), 3 months (T2, end of treatment), and 6 months (T3, 3-month follow-up)
|
Questionnaires of violence attributions.
The Attribution Questionnair was applied to measure the participant's internal/external attributions about the causality and likelihood of violence and responsibility for changing the behavior.
The measure was rated on a continuum scale from 1 (e.g., not at all likely; not at all able, etc.) to 7 (e.g., totally due to me; totally likely; totally able, etc.).
|
Change of violence risk from baseline (T1), 3 months (T2, end of treatment), and 6 months (T3, 3-month follow-up)
|
|
Modified Overt Aggression Scale (Change is being assessed)
Ramy czasowe: Change of violence risk from baseline (T1), 3 months (T2, end of treatment), and 6 months (T3, 3-month follow-up)
|
Questionnaires of aggression frequency.
|
Change of violence risk from baseline (T1), 3 months (T2, end of treatment), and 6 months (T3, 3-month follow-up)
|
|
Buss-Perry Aggression Questionnaire (Change is being assessed)
Ramy czasowe: Change of violence risk from baseline (T1), 3 months (T2, end of treatment), and 6 months (T3, 3-month follow-up)
|
Questionnaires of violence/aggression.
The higher the score is, the higher the participant has the violent behavior.
|
Change of violence risk from baseline (T1), 3 months (T2, end of treatment), and 6 months (T3, 3-month follow-up)
|
|
Barratt Impulsiveness Scale (Change is being assessed)
Ramy czasowe: Change of violence risk from baseline (T1), 3 months (T2, end of treatment), and 6 months (T3, 3-month follow-up)
|
Questionnaires of impulsivity.
The score ranged from 1 (rarely/never) to 4 (almost always/always).
The higher the scores indicates the greater the impulsivity.
|
Change of violence risk from baseline (T1), 3 months (T2, end of treatment), and 6 months (T3, 3-month follow-up)
|
|
Mini-Mental State Examination (Change is being assessed)
Ramy czasowe: Change of violence risk from baseline (T1), 3 months (T2, end of treatment), and 6 months (T3, 3-month follow-up)
|
Questionnaires of cognitive functioning.
The MMSE ranged from 0 to 30, where higher scores indicate better cognitive functioning.
|
Change of violence risk from baseline (T1), 3 months (T2, end of treatment), and 6 months (T3, 3-month follow-up)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IShouU-cholesterol I
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .