Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Effects of an Integrated Multimodal Lifestyle Intervention for Management of Violence in Schizophrenia

2022. április 9. frissítette: Mei-Chi Hsu, I-Shou University

Effects of an Integrated Multimodal Lifestyle Intervention for Management of Violence Through Regulation of Serum Lipid Profile in Schizophrenia: A Randomized Controlled Trial

Total cholesterol levels and other lipids are associated with violence in psychiatric patients. There is a paucity of studies on preventive interventions. In this study, an integrated multimodal lifestyle intervention (MLifeI) for management of repetitive violence in schizophrenia is proposed. A controlled clinical trial was carried out to evaluate the effects of MLifeI on management of repetitive violence through regulation of serum lipids, TC in particular, to the recommended levels in schizophrenia. The investigators examined whether the MLifeI could: 1. regulate or balance lipid profiles; 2. reduce violence risk; 3. improve impulsivity; and 4. improve general cognitive functioning.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Total cholesterol levels and other lipids are associated with violence in psychiatric patients. There is a paucity of studies on preventive interventions. In this study, an integrated multimodal lifestyle intervention (MLifeI) for management of repetitive violence in schizophrenia is proposed. A controlled clinical trial was carried out to evaluate the effects of MLifeI on management of repetitive violence through regulation of serum lipids, TC in particular, to the recommended levels in schizophrenia. The investigators examined whether the MLifeI could: 1. regulate or balance lipid profiles; 2. reduce violence risk; 3. improve impulsivity; and 4. improve general cognitive functioning. The multimodal lifestyle intervention included psychoeducation, lifestyle modification and health promotion and exercise. Outcome measures comprised lipid profiles, body mass index and violence-related parameters.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Kaohsiung City, Tajvan
        • I-Shou University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of schizophrenia for more than 2 years
  • Psychiatrically hospitalized
  • Repetitive violence within one year
  • Ambulatory
  • Having basic literacy
  • More than 20 years old
  • Less than 65 years old

Exclusion Criteria:

  • Clinical psychiatric diagnosis other than schizophrenia
  • Physical co-morbidity or life-threatening illnesses that may impact on lipid homeostasis
  • dietary restrictions for physical condition
  • pregnancy
  • reported disabilities
  • impairments or health illness/problems that significantly limited their ability to perform the intervention such as severe arthritis, uncorrected visual or hearing impairments, developmental disability, or signs of intellectual disability.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intervention Group: an integrated multimodal lifestyle intervention (MLifeI)
The MLifeI program focused on the roles of health responsibility, review of lipid profile, complications of imbalanced lipid profile, lipid management and nutritional education.
Egyéb: an integrated multimodal lifestyle intervention (MLifeI)
The MLifeI program focused on the roles of health responsibility, review of lipid profile, complications of imbalanced lipid profile, lipid management and nutritional education.
Nincs beavatkozás: Control group
The control group is the Treatment as Usual (TAU).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Weight in kilograms
Időkeret: Change of weight from baseline and 6 months (3-month follow-up)
Clinical Assessment: weight.
Change of weight from baseline and 6 months (3-month follow-up)
Height in meters
Időkeret: Change of weight from baseline and 6 months (3-month follow-up)
Clinical Assessment: height.
Change of weight from baseline and 6 months (3-month follow-up)
Body Mass Index (BMI)
Időkeret: Change of weight from baseline and 6 months (3-month follow-up)
Clinical Assessment: Body Mass Index; Weight and height will be combined to report BMI in kg/m^2. The World Health Organisation defines an adult who has a BMI between 25 and 29.9 as overweight - an adult who has a BMI of 30 or higher is considered obese - a BMI below 18.5 is considered underweight, and between 18.5 to 24.9 a healthy weight.
Change of weight from baseline and 6 months (3-month follow-up)
Routine test in the ward of total cholesterol, triglyceride, low-density lipoprotein and high-density lipoprotein (Change is being assessed, mg/dL)
Időkeret: Change of violence risk from baseline (T1) and 6 months (T3, 3-month follow-up)
Lipid profiles. Assessment of serum metabolites.
Change of violence risk from baseline (T1) and 6 months (T3, 3-month follow-up)
Violence Risk Screening (Change is being assessed)
Időkeret: Change of violence risk from baseline (T1), 3 months (T2, end of treatment), and 6 months (T3, 3-month follow-up)
Questionnaires of violence. A higher score indicates a higher violence risk.
Change of violence risk from baseline (T1), 3 months (T2, end of treatment), and 6 months (T3, 3-month follow-up)
Attribution Questionnaire (Change is being assessed)
Időkeret: Change of violence risk from baseline (T1), 3 months (T2, end of treatment), and 6 months (T3, 3-month follow-up)
Questionnaires of violence attributions. The Attribution Questionnair was applied to measure the participant's internal/external attributions about the causality and likelihood of violence and responsibility for changing the behavior. The measure was rated on a continuum scale from 1 (e.g., not at all likely; not at all able, etc.) to 7 (e.g., totally due to me; totally likely; totally able, etc.).
Change of violence risk from baseline (T1), 3 months (T2, end of treatment), and 6 months (T3, 3-month follow-up)
Modified Overt Aggression Scale (Change is being assessed)
Időkeret: Change of violence risk from baseline (T1), 3 months (T2, end of treatment), and 6 months (T3, 3-month follow-up)
Questionnaires of aggression frequency.
Change of violence risk from baseline (T1), 3 months (T2, end of treatment), and 6 months (T3, 3-month follow-up)
Buss-Perry Aggression Questionnaire (Change is being assessed)
Időkeret: Change of violence risk from baseline (T1), 3 months (T2, end of treatment), and 6 months (T3, 3-month follow-up)
Questionnaires of violence/aggression. The higher the score is, the higher the participant has the violent behavior.
Change of violence risk from baseline (T1), 3 months (T2, end of treatment), and 6 months (T3, 3-month follow-up)
Barratt Impulsiveness Scale (Change is being assessed)
Időkeret: Change of violence risk from baseline (T1), 3 months (T2, end of treatment), and 6 months (T3, 3-month follow-up)
Questionnaires of impulsivity. The score ranged from 1 (rarely/never) to 4 (almost always/always). The higher the scores indicates the greater the impulsivity.
Change of violence risk from baseline (T1), 3 months (T2, end of treatment), and 6 months (T3, 3-month follow-up)
Mini-Mental State Examination (Change is being assessed)
Időkeret: Change of violence risk from baseline (T1), 3 months (T2, end of treatment), and 6 months (T3, 3-month follow-up)
Questionnaires of cognitive functioning. The MMSE ranged from 0 to 30, where higher scores indicate better cognitive functioning.
Change of violence risk from baseline (T1), 3 months (T2, end of treatment), and 6 months (T3, 3-month follow-up)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

I-Shou University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 27.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IShouU-cholesterol I

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel