Šestiměsíční provádění infiltrace stěny menisku pod ultrazvukem k léčbě stabilních degenerativních poranění menisku. (ECHOGUIDE)
12. května 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Hodnocení účinnosti šestiměsíční infiltrace stěny pod ultrazvukem k léčbě stabilních degenerativních meniskových poranění. Jednostředová, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie.
Hlavní hypotézou studie je, že in situ infiltrace meniskové léze by pacientům poskytla trvalejší a větší úlevu než intraartikulární infiltrace. Statisticky významný rozdíl by byl, kdyby Lysholmovo skóre ve skupině se stěnou menisku po 3 měsících bylo o 9,5 bodu vyšší než u skupiny s intraartikulární infiltrací.
Cílem je zhodnotit účinnost infiltrace stěny menisku pod ultrazvukem v léčbě stabilních degenerativních lézí menisku versus intraartikulární infiltrace (zlatý standard) po 3 měsících pomocí Lysholmova algofunkčního skóre.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nîmes, Francie, 30029
- CHU Nîmes
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se symptomatickou meniskovou lézí degenerativní povahy, izolovanou nebo spojenou s časnou osteoartrózou nebo chondropatií (Ahlbachova stádia 1 a 2).
- Indikace k perimeniskální infiltraci pod ultrazvukovou kontrolou kolena pro klinicky stabilní degenerativní meniskus potvrzenou MRI a rentgenem.
- Pacient, který dal svobodný a informovaný souhlas.
- Pacient, který podepsal formulář souhlasu.
- Přidružený pacient nebo příjemce plánu zdravotního pojištění.
- Dospělý pacient (≥18 let).
Kritéria vyloučení:
- Žádný ikonografický důkaz poranění menisku.
- Přidružené léze centrálního čepu kolena.
- Bolest kolena osteoartrózy silně naznačená klinikou spojená s pokročilým radiologickým stádiem osteoartrózy (Ahlbachova stádia 3 a 4).
- Přítomnost kožní léze v místech infiltrace.
- Podezření na infekci měkkých tkání nebo kloubů.
- Pacient účastnící se výzkumu zahrnujícího lidské subjekty definované jako kategorie 1.
- Pacient ve vylučovacím období, jak bylo stanoveno jinou studií.
- Pacient pod soudní ochranou, opatrovnictvím nebo poručenstvím.
- Pacient nemůže dát souhlas.
- Pacient, u kterého není možné podat informované informace.
- Těhotné, rodící nebo kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina infiltrace stěny menisku
Podání Diprostene: 1 ml injekční stříkačka Betamethasonu 2 mg; injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce pod ultrazvukovou kontrolou.
|
Diprostène® bude injikován do kolena.
Toto je 1 ml injekční stříkačka Betamethasonu 2 mg, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina intraartikulární infiltrace
Postup je ve všech ohledech identický s experimentální skupinou, kromě toho, že je napodoben ultrazvukový postup a intraartikulárně se provádí infiltrace dexamethasonu 2 mg (Diprostene®). Podávání Diprostene: 1 ml injekční stříkačka Betamethasonu 2 mg; injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce. |
Diprostène® bude injikován do kolena.
Toto je 1 ml injekční stříkačka Betamethasonu 2 mg, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lysholmovo skóre před infiltrací (intraartikulární skupina)
Časové okno: 15 dní před infiltrací
|
Lysholmovo skóre bude použito k hodnocení funkčnosti 15 dní před infiltrací. Lysholmovo skóre Tegner (Lysholm a Gillquist 1982) je validovaný dotazník pro hodnocení funkčnosti kolene.
Lysholmovo skóre je hodnoceno od 0 do 100 (100 je maximální funkční skóre) a jeho opakovatelnost je vynikající (0,88 až 0,95).
Škála má osm položek: nestabilita (/25), bolest (/25), uzamčení (/15), otok (/10), schody (/10), dřep (/5), kulhání (/5), použití hůl (/5).
V roce 1985 přidal Tegner škálu sportovních a pracovních aktivit hodnocených od 0 (pracovní postižení) do 10 (sport na vysoké úrovni), odtud název Lysholm-Tegner skóre (Tegner a Lysholm 1985).
|
15 dní před infiltrací
|
|
Lysholmovo skóre před infiltrací (skupina stěny menisku)
Časové okno: 15 dní před infiltrací
|
Lysholmovo skóre bude použito k hodnocení funkčnosti 15 dní před infiltrací. Lysholmovo skóre Tegner (Lysholm a Gillquist 1982) je validovaný dotazník pro hodnocení funkčnosti kolene.
Lysholmovo skóre je hodnoceno od 0 do 100 (100 je maximální funkční skóre) a jeho opakovatelnost je vynikající (0,88 až 0,95).
Škála má osm položek: nestabilita (/25), bolest (/25), uzamčení (/15), otok (/10), schody (/10), dřep (/5), kulhání (/5), použití hůl (/5).
V roce 1985 přidal Tegner škálu sportovních a pracovních aktivit hodnocených od 0 (pracovní postižení) do 10 (sport na vysoké úrovni), odtud název Lysholm-Tegner skóre (Tegner a Lysholm 1985).
|
15 dní před infiltrací
|
|
Lysholmovo skóre po infiltraci (intraartikulární skupina)
Časové okno: 3 měsíce po infiltraci
|
Lysholmovo skóre bude použito k hodnocení funkčnosti 3 měsíce po infiltraci. Lysholmovo skóre Tegner (Lysholm a Gillquist 1982) je validovaný dotazník pro hodnocení funkčnosti kolene.
Lysholmovo skóre je hodnoceno od 0 do 100 (100 je maximální funkční skóre) a jeho opakovatelnost je vynikající (0,88 až 0,95).
Škála má osm položek: nestabilita (/25), bolest (/25), uzamčení (/15), otok (/10), schody (/10), dřep (/5), kulhání (/5), použití hůl (/5).
V roce 1985 přidal Tegner škálu sportovních a pracovních aktivit hodnocených od 0 (pracovní postižení) do 10 (sport na vysoké úrovni), odtud název Lysholm-Tegner skóre (Tegner a Lysholm 1985).
|
3 měsíce po infiltraci
|
|
Lysholmovo skóre po infiltraci (skupina stěny menisku)
Časové okno: 3 měsíce po infiltraci
|
Lysholmovo skóre bude použito k hodnocení funkčnosti 3 měsíce po infiltraci. Lysholmovo skóre Tegner (Lysholm a Gillquist 1982) je validovaný dotazník pro hodnocení funkčnosti kolene.
Lysholmovo skóre je hodnoceno od 0 do 100 (100 je maximální funkční skóre) a jeho opakovatelnost je vynikající (0,88 až 0,95).
Škála má osm položek: nestabilita (/25), bolest (/25), uzamčení (/15), otok (/10), schody (/10), dřep (/5), kulhání (/5), použití hůl (/5).
V roce 1985 přidal Tegner škálu sportovních a pracovních aktivit hodnocených od 0 (pracovní postižení) do 10 (sport na vysoké úrovni), odtud název Lysholm-Tegner skóre (Tegner a Lysholm 1985).
|
3 měsíce po infiltraci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Artroskopie nutná do šesti měsíců od infiltrace: (intraartikulární skupina)
Časové okno: 6 měsíců po infiltraci
|
Ano/Ne, a pokud ano, zaznamená se datum artroskopie.
|
6 měsíců po infiltraci
|
|
Artroskopie nutná do šesti měsíců od infiltrace: (skupina stěny menisku)
Časové okno: 6 měsíců po infiltraci
|
Ano/Ne, a pokud ano, zaznamená se datum artroskopie.
|
6 měsíců po infiltraci
|
|
Bolest hodnocená pacientem (intraartikulární skupina)
Časové okno: 15 dní před infiltrací
|
Bolest bude pacientem hodnocena na vizuální analogové stupnici (0-10) jednou týdně až 3 měsíce po infiltraci.
|
15 dní před infiltrací
|
|
Bolest hodnocená pacientem (intraartikulární skupina)
Časové okno: 1 týden po infiltraci
|
Bolest bude pacientem hodnocena na vizuální analogové stupnici (0-10) jednou týdně až 3 měsíce po infiltraci.
|
1 týden po infiltraci
|
|
Bolest hodnocená pacientem (intraartikulární skupina)
Časové okno: 2 týdny po infiltraci
|
Bolest bude pacientem hodnocena na vizuální analogové stupnici (0-10) jednou týdně až 3 měsíce po infiltraci.
|
2 týdny po infiltraci
|
|
Bolest hodnocená pacientem (intraartikulární skupina)
Časové okno: 3 týdny po infiltraci
|
Bolest bude pacientem hodnocena na vizuální analogové stupnici (0-10) jednou týdně až 3 měsíce po infiltraci.
|
3 týdny po infiltraci
|
|
Bolest hodnocená pacientem (intraartikulární skupina)
Časové okno: 4 týdny po infiltraci
|
Bolest bude pacientem hodnocena na vizuální analogové stupnici (0-10) jednou týdně až 3 měsíce po infiltraci.
|
4 týdny po infiltraci
|
|
Bolest hodnocená pacientem (intraartikulární skupina)
Časové okno: 5 týdnů po infiltraci
|
Bolest bude pacientem hodnocena na vizuální analogové stupnici (0-10) jednou týdně až 3 měsíce po infiltraci.
|
5 týdnů po infiltraci
|
|
Bolest hodnocená pacientem (intraartikulární skupina)
Časové okno: 6 týdnů po infiltraci
|
Bolest bude pacientem hodnocena na vizuální analogové stupnici (0-10) jednou týdně až 3 měsíce po infiltraci.
|
6 týdnů po infiltraci
|
|
Bolest hodnocená pacientem (intraartikulární skupina)
Časové okno: 7 týdnů po infiltraci
|
Bolest bude pacientem hodnocena na vizuální analogové stupnici (0-10) jednou týdně až 3 měsíce po infiltraci.
|
7 týdnů po infiltraci
|
|
Bolest hodnocená pacientem (intraartikulární skupina)
Časové okno: 8 týdnů po infiltraci
|
Bolest bude pacientem hodnocena na vizuální analogové stupnici (0-10) jednou týdně až 3 měsíce po infiltraci.
|
8 týdnů po infiltraci
|
|
Bolest hodnocená pacientem (intraartikulární skupina)
Časové okno: 9 týdnů po infiltraci
|
Bolest bude pacientem hodnocena na vizuální analogové stupnici (0-10) jednou týdně až 3 měsíce po infiltraci.
|
9 týdnů po infiltraci
|
|
Bolest hodnocená pacientem (intraartikulární skupina)
Časové okno: 10 týdnů po infiltraci
|
Bolest bude pacientem hodnocena na vizuální analogové stupnici (0-10) jednou týdně až 3 měsíce po infiltraci.
|
10 týdnů po infiltraci
|
|
Bolest hodnocená pacientem (intraartikulární skupina)
Časové okno: 11 týdnů po infiltraci
|
Bolest bude pacientem hodnocena na vizuální analogové stupnici (0-10) jednou týdně až 3 měsíce po infiltraci.
|
11 týdnů po infiltraci
|
|
Bolest hodnocená pacientem (intraartikulární skupina)
Časové okno: 12 týdnů po infiltraci
|
Bolest bude pacientem hodnocena na vizuální analogové stupnici (0-10) jednou týdně až 3 měsíce po infiltraci.
|
12 týdnů po infiltraci
|
|
Bolest hodnocená pacientem (skupina stěny menisku)
Časové okno: 15 dní před infiltrací
|
Bolest bude pacientem hodnocena na vizuální analogové stupnici (0-10) jednou týdně až 3 měsíce po infiltraci.
|
15 dní před infiltrací
|
|
Bolest hodnocená pacientem (skupina stěny menisku)
Časové okno: 1 týden po infiltraci
|
Bolest bude pacientem hodnocena na vizuální analogové stupnici (0-10) jednou týdně až 3 měsíce po infiltraci.
|
1 týden po infiltraci
|
|
Bolest hodnocená pacientem (skupina stěny menisku)
Časové okno: 2 týdny po infiltraci
|
Bolest bude pacientem hodnocena na vizuální analogové stupnici (0-10) jednou týdně až 3 měsíce po infiltraci.
|
2 týdny po infiltraci
|
|
Bolest hodnocená pacientem (skupina stěny menisku)
Časové okno: 3 týdny po infiltraci
|
Bolest bude pacientem hodnocena na vizuální analogové stupnici (0-10) jednou týdně až 3 měsíce po infiltraci.
|
3 týdny po infiltraci
|
|
Bolest hodnocená pacientem (skupina stěny menisku)
Časové okno: 4 týdny po infiltraci
|
Bolest bude pacientem hodnocena na vizuální analogové stupnici (0-10) jednou týdně až 3 měsíce po infiltraci.
|
4 týdny po infiltraci
|
|
Bolest hodnocená pacientem (skupina stěny menisku)
Časové okno: 5 týdnů po infiltraci
|
Bolest bude pacientem hodnocena na vizuální analogové stupnici (0-10) jednou týdně až 3 měsíce po infiltraci.
|
5 týdnů po infiltraci
|
|
Bolest hodnocená pacientem (skupina stěny menisku)
Časové okno: 6 týdnů po infiltraci
|
Bolest bude pacientem hodnocena na vizuální analogové stupnici (0-10) jednou týdně až 3 měsíce po infiltraci.
|
6 týdnů po infiltraci
|
|
Bolest hodnocená pacientem (skupina stěny menisku)
Časové okno: 7 týdnů po infiltraci
|
Bolest bude pacientem hodnocena na vizuální analogové stupnici (0-10) jednou týdně až 3 měsíce po infiltraci.
|
7 týdnů po infiltraci
|
|
Bolest hodnocená pacientem (skupina stěny menisku)
Časové okno: 8 týdnů po infiltraci
|
Bolest bude pacientem hodnocena na vizuální analogové stupnici (0-10) jednou týdně až 3 měsíce po infiltraci.
|
8 týdnů po infiltraci
|
|
Bolest hodnocená pacientem (skupina stěny menisku)
Časové okno: 9 týdnů po infiltraci
|
Bolest bude pacientem hodnocena na vizuální analogové stupnici (0-10) jednou týdně až 3 měsíce po infiltraci.
|
9 týdnů po infiltraci
|
|
Bolest hodnocená pacientem (skupina stěny menisku)
Časové okno: 10 týdnů po infiltraci
|
Bolest bude pacientem hodnocena na vizuální analogové stupnici (0-10) jednou týdně až 3 měsíce po infiltraci.
|
10 týdnů po infiltraci
|
|
Bolest hodnocená pacientem (skupina stěny menisku)
Časové okno: 11 týdnů po infiltraci
|
Bolest bude pacientem hodnocena na vizuální analogové stupnici (0-10) jednou týdně až 3 měsíce po infiltraci.
|
11 týdnů po infiltraci
|
|
Bolest hodnocená pacientem (skupina stěny menisku)
Časové okno: 12 týdnů po infiltraci
|
Bolest bude pacientem hodnocena na vizuální analogové stupnici (0-10) jednou týdně až 3 měsíce po infiltraci.
|
12 týdnů po infiltraci
|
|
Návrat k fyzické aktivitě (skupina intraartikulární infiltrace)
Časové okno: Den 0 až měsíc 6
|
Počet dní, které pacient potřebuje k návratu k fyzické aktivitě
|
Den 0 až měsíc 6
|
|
Návrat k fyzické aktivitě (skupina infiltrující stěnou menisku)
Časové okno: Den 0 až měsíc 6
|
Počet dní, které pacient potřebuje k návratu k fyzické aktivitě
|
Den 0 až měsíc 6
|
|
Nežádoucí účinky ve skupině s intraartikulární infiltrací
Časové okno: Den 0 až 3 měsíce po infiltraci
|
Sběr všech možných nežádoucích příhod od D0 do M3. Kvalitativní
|
Den 0 až 3 měsíce po infiltraci
|
|
Nežádoucí účinky ve skupině infiltrace stěny menisku
Časové okno: Den 0 až 3 měsíce po infiltraci
|
Sběr všech možných nežádoucích příhod od D0 do M3. Kvalitativní
|
Den 0 až 3 měsíce po infiltraci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
4. května 2026
Dokončení studie (Aktuální)
4. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIMAO/2021-1/PM-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .