Rendimiento de seis meses de la infiltración de la pared meniscal bajo ultrasonido para tratar lesiones meniscales degenerativas estables. (ECHOGUIDE)
20 de septiembre de 2022 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Evaluación del rendimiento de la infiltración de la pared de seis meses bajo ultrasonido para tratar lesiones meniscales degenerativas estables. Un estudio de un solo centro, aleatorizado, doble ciego.
La principal hipótesis del estudio es que la infiltración in situ de la lesión meniscal proporcionaría a los pacientes un alivio duradero y mayor que la infiltración intraarticular. Una diferencia estadísticamente significativa sería si la puntuación de Lysholm del grupo de pared meniscal a los 3 meses es 9,5 puntos superior a la del grupo de infiltración intraarticular.
El objetivo es evaluar la efectividad de la infiltración de la pared meniscal bajo ultrasonido en el tratamiento de lesiones meniscales degenerativas estables frente a la infiltración intraarticular (estándar de oro) a los 3 meses mediante la puntuación algofuncional de Lysholm.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
70
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anissa MEGZARI
- Número de teléfono: +33 4.66.68.42.36
- Correo electrónico: drc@chu-nimes.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Philippe MARCHAND, Dr.
- Número de teléfono: +33 4.66.68.72.93
- Correo electrónico: philippe.marchand@chu-nimes.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nimes, Francia, 30029
- Reclutamiento
- Chu Nimes
-
Contacto:
- Philippe MARCHAND
- Correo electrónico: philippe.marchand@chu-nimes.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con lesión meniscal sintomática de carácter degenerativo, aislada o asociada a artrosis o condropatía precoz (estadios 1 y 2 de Ahlbach).
- Indicación de infiltración perimeniscal bajo control ecográfico de la rodilla para una lesión meniscal degenerativa clínicamente estable confirmada por resonancia magnética y radiografía.
- Paciente que ha dado su consentimiento libre e informado.
- Paciente que ha firmado el formulario de consentimiento.
- Paciente afiliado o beneficiario de un plan de seguro de salud.
- Paciente adulto (≥18 años de edad).
Criterio de exclusión:
- Sin evidencia iconográfica de lesión meniscal.
- Lesiones asociadas del pivote central de la rodilla.
- Dolor de rodilla de origen artrósico fuertemente sugerido por la clínica asociado a un estadio radiológico avanzado de artrosis (estadios 3 y 4 de Ahlbach).
- Presencia de lesión cutánea en los sitios de infiltración.
- Sospecha de infección de tejidos blandos o articulaciones.
- Paciente que participa en una investigación que involucra seres humanos definida como Categoría 1.
- Paciente en período de exclusión determinado por otro estudio.
- Paciente bajo tutela judicial, tutela o tutela.
- Paciente incapaz de dar su consentimiento.
- Paciente para quien es imposible dar información informada.
- Mujeres embarazadas, parturientas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de infiltración de pared meniscal
Administración de Diprostene: Jeringa de 1 ml de Betametasona 2 mg; suspensión inyectable en jeringa precargada bajo control ecográfico.
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Se inyectará Diprostène® en la rodilla.
Esta es una jeringa de 1 ml de Betametasona 2 mg, suspensión inyectable en jeringa precargada.
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Comparador activo: Grupo de infiltración intraarticular
El procedimiento es idéntico en todos los aspectos al grupo experimental, salvo que se mimetiza el procedimiento ecográfico y se realiza la infiltración de dexametasona 2 mg (Diprostene®) intraarticularmente. Administración Diprostene: Jeringa de 1 ml de Betametasona 2 mg; suspensión inyectable en jeringa precargada. |
Se inyectará Diprostène® en la rodilla.
Esta es una jeringa de 1 ml de Betametasona 2 mg, suspensión inyectable en jeringa precargada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de Lysholm antes de la infiltración (grupo intraarticular)
Periodo de tiempo: 15 días antes de la infiltración
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La puntuación de Lysholm se utilizará para evaluar la funcionalidad 15 días antes de la infiltración. La puntuación de Lysholm Tegner (Lysholm y Gillquist 1982) es un cuestionario validado para evaluar la funcionalidad de la rodilla.
La puntuación de Lysholm se clasifica de 0 a 100 (siendo 100 la puntuación funcional máxima) y su repetibilidad es excelente (0,88 a 0,95).
La escala tiene ocho ítems: inestabilidad (/25), dolor (/25), bloqueo (/15), hinchazón (/10), subir escaleras (/10), ponerse en cuclillas (/5), cojear (/5), uso de un bastón (/5).
En 1985, Tegner agregó una escala de actividad deportiva y ocupacional calificada de 0 (incapacidad laboral) a 10 (deporte de alto nivel), de ahí el nombre de puntaje de Lysholm-Tegner (Tegner y Lysholm 1985)
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15 días antes de la infiltración
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Puntuación de Lysholm antes de la infiltración (grupo de pared meniscal)
Periodo de tiempo: 15 días antes de la infiltración
|
La puntuación de Lysholm se utilizará para evaluar la funcionalidad 15 días antes de la infiltración. La puntuación de Lysholm Tegner (Lysholm y Gillquist 1982) es un cuestionario validado para evaluar la funcionalidad de la rodilla.
La puntuación de Lysholm se clasifica de 0 a 100 (siendo 100 la puntuación funcional máxima) y su repetibilidad es excelente (0,88 a 0,95).
La escala tiene ocho ítems: inestabilidad (/25), dolor (/25), bloqueo (/15), hinchazón (/10), subir escaleras (/10), ponerse en cuclillas (/5), cojear (/5), uso de un bastón (/5).
En 1985, Tegner agregó una escala de actividad deportiva y ocupacional calificada de 0 (incapacidad laboral) a 10 (deporte de alto nivel), de ahí el nombre de puntaje de Lysholm-Tegner (Tegner y Lysholm 1985)
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15 días antes de la infiltración
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Puntuación de Lysholm después de la infiltración (grupo intraarticular)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la infiltración
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La puntuación de Lysholm se utilizará para evaluar la funcionalidad 3 meses después de la infiltración. La puntuación de Lysholm Tegner (Lysholm y Gillquist 1982) es un cuestionario validado para evaluar la funcionalidad de la rodilla.
La puntuación de Lysholm se clasifica de 0 a 100 (siendo 100 la puntuación funcional máxima) y su repetibilidad es excelente (0,88 a 0,95).
La escala tiene ocho ítems: inestabilidad (/25), dolor (/25), bloqueo (/15), hinchazón (/10), subir escaleras (/10), ponerse en cuclillas (/5), cojear (/5), uso de un bastón (/5).
En 1985, Tegner agregó una escala de actividad deportiva y ocupacional calificada de 0 (incapacidad laboral) a 10 (deporte de alto nivel), de ahí el nombre de puntaje de Lysholm-Tegner (Tegner y Lysholm 1985)
|
3 meses después de la infiltración
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Puntuación de Lysholm después de la infiltración (grupo de pared meniscal)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la infiltración
|
La puntuación de Lysholm se utilizará para evaluar la funcionalidad 3 meses después de la infiltración. La puntuación de Lysholm Tegner (Lysholm y Gillquist 1982) es un cuestionario validado para evaluar la funcionalidad de la rodilla.
La puntuación de Lysholm se clasifica de 0 a 100 (siendo 100 la puntuación funcional máxima) y su repetibilidad es excelente (0,88 a 0,95).
La escala tiene ocho ítems: inestabilidad (/25), dolor (/25), bloqueo (/15), hinchazón (/10), subir escaleras (/10), ponerse en cuclillas (/5), cojear (/5), uso de un bastón (/5).
En 1985, Tegner agregó una escala de actividad deportiva y ocupacional calificada de 0 (incapacidad laboral) a 10 (deporte de alto nivel), de ahí el nombre de puntaje de Lysholm-Tegner (Tegner y Lysholm 1985)
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3 meses después de la infiltración
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Artroscopia requerida dentro de los seis meses de la infiltración: (grupo intraarticular)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la infiltración
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Sí/No y, en caso afirmativo, se registrará la fecha de la artroscopia.
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6 meses después de la infiltración
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Artroscopia requerida dentro de los seis meses posteriores a la infiltración: (grupo de pared meniscal)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la infiltración
|
Sí/No y, en caso afirmativo, se registrará la fecha de la artroscopia.
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6 meses después de la infiltración
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Dolor evaluado por el paciente (grupo intraarticular)
Periodo de tiempo: 15 días antes de la infiltración
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El paciente evaluará el dolor en una escala analógica visual (0-10) una vez por semana hasta 3 meses después de la infiltración.
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15 días antes de la infiltración
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Dolor evaluado por el paciente (grupo intraarticular)
Periodo de tiempo: 1 semana después de la infiltración
|
El paciente evaluará el dolor en una escala analógica visual (0-10) una vez por semana hasta 3 meses después de la infiltración.
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1 semana después de la infiltración
|
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Dolor evaluado por el paciente (grupo intraarticular)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la infiltración
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El paciente evaluará el dolor en una escala analógica visual (0-10) una vez por semana hasta 3 meses después de la infiltración.
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2 semanas después de la infiltración
|
|
Dolor evaluado por el paciente (grupo intraarticular)
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la infiltración
|
El paciente evaluará el dolor en una escala analógica visual (0-10) una vez por semana hasta 3 meses después de la infiltración.
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3 semanas después de la infiltración
|
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Dolor evaluado por el paciente (grupo intraarticular)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la infiltración
|
El paciente evaluará el dolor en una escala analógica visual (0-10) una vez por semana hasta 3 meses después de la infiltración.
|
4 semanas después de la infiltración
|
|
Dolor evaluado por el paciente (grupo intraarticular)
Periodo de tiempo: 5 semanas después de la infiltración
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El paciente evaluará el dolor en una escala analógica visual (0-10) una vez por semana hasta 3 meses después de la infiltración.
|
5 semanas después de la infiltración
|
|
Dolor evaluado por el paciente (grupo intraarticular)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la infiltración
|
El paciente evaluará el dolor en una escala analógica visual (0-10) una vez por semana hasta 3 meses después de la infiltración.
|
6 semanas después de la infiltración
|
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Dolor evaluado por el paciente (grupo intraarticular)
Periodo de tiempo: 7 semanas después de la infiltración
|
El paciente evaluará el dolor en una escala analógica visual (0-10) una vez por semana hasta 3 meses después de la infiltración.
|
7 semanas después de la infiltración
|
|
Dolor evaluado por el paciente (grupo intraarticular)
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la infiltración
|
El paciente evaluará el dolor en una escala analógica visual (0-10) una vez por semana hasta 3 meses después de la infiltración.
|
8 semanas después de la infiltración
|
|
Dolor evaluado por el paciente (grupo intraarticular)
Periodo de tiempo: 9 semanas después de la infiltración
|
El paciente evaluará el dolor en una escala analógica visual (0-10) una vez por semana hasta 3 meses después de la infiltración.
|
9 semanas después de la infiltración
|
|
Dolor evaluado por el paciente (grupo intraarticular)
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la infiltración
|
El paciente evaluará el dolor en una escala analógica visual (0-10) una vez por semana hasta 3 meses después de la infiltración.
|
10 semanas después de la infiltración
|
|
Dolor evaluado por el paciente (grupo intraarticular)
Periodo de tiempo: 11 semanas después de la infiltración
|
El paciente evaluará el dolor en una escala analógica visual (0-10) una vez por semana hasta 3 meses después de la infiltración.
|
11 semanas después de la infiltración
|
|
Dolor evaluado por el paciente (grupo intraarticular)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la infiltración
|
El paciente evaluará el dolor en una escala analógica visual (0-10) una vez por semana hasta 3 meses después de la infiltración.
|
12 semanas después de la infiltración
|
|
Dolor evaluado por el paciente (grupo pared meniscal)
Periodo de tiempo: 15 días antes de la infiltración
|
El paciente evaluará el dolor en una escala analógica visual (0-10) una vez por semana hasta 3 meses después de la infiltración.
|
15 días antes de la infiltración
|
|
Dolor evaluado por el paciente (grupo pared meniscal)
Periodo de tiempo: 1 semana después de la infiltración
|
El paciente evaluará el dolor en una escala analógica visual (0-10) una vez por semana hasta 3 meses después de la infiltración.
|
1 semana después de la infiltración
|
|
Dolor evaluado por el paciente (grupo pared meniscal)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la infiltración
|
El paciente evaluará el dolor en una escala analógica visual (0-10) una vez por semana hasta 3 meses después de la infiltración.
|
2 semanas después de la infiltración
|
|
Dolor evaluado por el paciente (grupo pared meniscal)
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la infiltración
|
El paciente evaluará el dolor en una escala analógica visual (0-10) una vez por semana hasta 3 meses después de la infiltración.
|
3 semanas después de la infiltración
|
|
Dolor evaluado por el paciente (grupo pared meniscal)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la infiltración
|
El paciente evaluará el dolor en una escala analógica visual (0-10) una vez por semana hasta 3 meses después de la infiltración.
|
4 semanas después de la infiltración
|
|
Dolor evaluado por el paciente (grupo pared meniscal)
Periodo de tiempo: 5 semanas después de la infiltración
|
El paciente evaluará el dolor en una escala analógica visual (0-10) una vez por semana hasta 3 meses después de la infiltración.
|
5 semanas después de la infiltración
|
|
Dolor evaluado por el paciente (grupo pared meniscal)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la infiltración
|
El paciente evaluará el dolor en una escala analógica visual (0-10) una vez por semana hasta 3 meses después de la infiltración.
|
6 semanas después de la infiltración
|
|
Dolor evaluado por el paciente (grupo pared meniscal)
Periodo de tiempo: 7 semanas después de la infiltración
|
El paciente evaluará el dolor en una escala analógica visual (0-10) una vez por semana hasta 3 meses después de la infiltración.
|
7 semanas después de la infiltración
|
|
Dolor evaluado por el paciente (grupo pared meniscal)
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la infiltración
|
El paciente evaluará el dolor en una escala analógica visual (0-10) una vez por semana hasta 3 meses después de la infiltración.
|
8 semanas después de la infiltración
|
|
Dolor evaluado por el paciente (grupo pared meniscal)
Periodo de tiempo: 9 semanas después de la infiltración
|
El paciente evaluará el dolor en una escala analógica visual (0-10) una vez por semana hasta 3 meses después de la infiltración.
|
9 semanas después de la infiltración
|
|
Dolor evaluado por el paciente (grupo pared meniscal)
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la infiltración
|
El paciente evaluará el dolor en una escala analógica visual (0-10) una vez por semana hasta 3 meses después de la infiltración.
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10 semanas después de la infiltración
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|
Dolor evaluado por el paciente (grupo pared meniscal)
Periodo de tiempo: 11 semanas después de la infiltración
|
El paciente evaluará el dolor en una escala analógica visual (0-10) una vez por semana hasta 3 meses después de la infiltración.
|
11 semanas después de la infiltración
|
|
Dolor evaluado por el paciente (grupo pared meniscal)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la infiltración
|
El paciente evaluará el dolor en una escala analógica visual (0-10) una vez por semana hasta 3 meses después de la infiltración.
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12 semanas después de la infiltración
|
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Regreso a la actividad física (grupo de infiltración intraarticular)
Periodo de tiempo: Día 0 a Mes 6
|
El número de días que tarda el paciente en volver a la actividad física.
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Día 0 a Mes 6
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Regreso a la actividad física (grupo de infiltración de pared meniscal)
Periodo de tiempo: Día 0 a Mes 6
|
El número de días que tarda el paciente en volver a la actividad física.
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Día 0 a Mes 6
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Eventos adversos en el grupo de infiltración intraarticular
Periodo de tiempo: Día 0 a 3 meses después de la infiltración
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Recopilación de todos los posibles eventos adversos de D0 a M3. Cualitativo
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Día 0 a 3 meses después de la infiltración
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Eventos adversos en el grupo de infiltración de la pared meniscal
Periodo de tiempo: Día 0 a 3 meses después de la infiltración
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Recopilación de todos los posibles eventos adversos de D0 a M3. Cualitativo
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Día 0 a 3 meses después de la infiltración
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de mayo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIMAO/2021-1/PM-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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