- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05235854
Seks måneders ydeevne af meniskvægsinfiltration under ultralyd til behandling af stabile degenerative meniskskader. (ECHOGUIDE)
Evaluering af ydeevnen af seks måneders væginfiltration under ultralyd til behandling af stabile degenerative meniskskader. En enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse.
Hovedhypotesen for undersøgelsen er, at in situ infiltration af menisklæsionen ville give patienter varig og større lindring end intraartikulær infiltration. En statistisk signifikant forskel ville være, hvis Lysholm-scoren for meniskvæggruppen efter 3 måneder er 9,5 point højere end for den intraartikulære infiltrationsgruppe.
Målet er at evaluere effektiviteten af meniskvægsinfiltration under ultralyd i behandlingen af stabile degenerative menisklæsioner versus intraartikulær infiltration (Goldstandard) efter 3 måneder ved Lysholms algofunktionelle score.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nîmes, Frankrig, 30029
- CHU Nîmes
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en symptomatisk menisklæsion af degenerativ karakter, isoleret eller forbundet med tidlig slidgigt eller kondropati (Ahlbach trin 1 og 2).
- Indikation for perimenisk infiltration under ultralydskontrol af knæet for en klinisk stabil degenerativ menisklæsion bekræftet ved MR og røntgen.
- Patient, der har givet frit og informeret samtykke.
- Patient, der har underskrevet samtykkeerklæringen.
- Patient tilknyttet eller begunstiget af en sygesikringsplan.
- Voksen patient (≥18 år).
Ekskluderingskriterier:
- Ingen ikonografiske beviser for meniskskade.
- Tilknyttede læsioner af knæets centrale omdrejningspunkt.
- Knæsmerter af slidgigt, stærkt foreslået af klinikken i forbindelse med et fremskredent radiologisk stadium af slidgigt (Ahlbach trin 3 og 4).
- Tilstedeværelse af en hudlæsion på infiltrationsstederne.
- Mistænkt bløddels- eller ledinfektion.
- Patient, der deltager i forskning, der involverer mennesker, defineret som kategori 1.
- Patient i en udelukkelsesperiode som bestemt af en anden undersøgelse.
- Patient under retsbeskyttelse, værgemål eller formynderskab.
- Patienten kan ikke give samtykke.
- Patient, for hvem det er umuligt at give informeret information.
- Gravide, fødende eller ammende kvinder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Menisk væg infiltrationsgruppe
Administration af diprosten: 1 ml sprøjte med Betamethason 2 mg; injicerbar suspension i fyldt sprøjte under ultralydskontrol.
|
Diprostène® vil blive sprøjtet ind i knæet.
Dette er en 1 ml sprøjte med Betamethason 2 mg, suspension til injektion i fyldt injektionssprøjte.
|
|
Aktiv komparator: Intraartikulær infiltrationsgruppe
Fremgangsmåden er i alle henseender identisk med forsøgsgruppen, bortset fra at ultralydsproceduren efterlignes og infiltrationen af dexamethason 2 mg (Diprostene®) udføres intraartikulært. Administration Diprosten: 1 ml sprøjte med Betamethason 2 mg; injicerbar suspension i fyldt injektionssprøjte. |
Diprostène® vil blive sprøjtet ind i knæet.
Dette er en 1 ml sprøjte med Betamethason 2 mg, suspension til injektion i fyldt injektionssprøjte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lysholm score før infiltration (intraartikulær gruppe)
Tidsramme: 15 dage før infiltration
|
Lysholm-scoren vil blive brugt til at evaluere funktionalitet 15 dage før infiltration. Lysholm Tegner-score (Lysholm og Gillquist 1982) er et valideret spørgeskema til vurdering af knæfunktionalitet.
Lysholm-scoren er vurderet fra 0 til 100 (100 er den maksimale funktionelle score), og dens repeterbarhed er fremragende (0,88 til 0,95).
Skalaen har otte elementer: ustabilitet (/25), smerte (/25), låsning (/15), hævelse (/10), trapper (/10), hugsiddende (/5), haltende (/5), brug af en stok (/5).
I 1985 tilføjede Tegner en skala for idræt og erhvervsaktivitet vurderet fra 0 (erhvervsmæssig handicap) til 10 (idræt på højt niveau), deraf navnet Lysholm-Tegner score (Tegner og Lysholm 1985).
|
15 dage før infiltration
|
|
Lysholm score før infiltration (meniskvæggruppe)
Tidsramme: 15 dage før infiltration
|
Lysholm-scoren vil blive brugt til at evaluere funktionalitet 15 dage før infiltration. Lysholm Tegner-score (Lysholm og Gillquist 1982) er et valideret spørgeskema til vurdering af knæfunktionalitet.
Lysholm-scoren er vurderet fra 0 til 100 (100 er den maksimale funktionelle score), og dens repeterbarhed er fremragende (0,88 til 0,95).
Skalaen har otte elementer: ustabilitet (/25), smerte (/25), låsning (/15), hævelse (/10), trapper (/10), hugsiddende (/5), haltende (/5), brug af en stok (/5).
I 1985 tilføjede Tegner en skala for idræt og erhvervsaktivitet vurderet fra 0 (erhvervsmæssig handicap) til 10 (idræt på højt niveau), deraf navnet Lysholm-Tegner score (Tegner og Lysholm 1985).
|
15 dage før infiltration
|
|
Lysholm score efter infiltration (intraartikulær gruppe)
Tidsramme: 3 måneder efter infiltration
|
Lysholm-scoren vil blive brugt til at evaluere funktionalitet 3 måneder efter infiltration. Lysholm Tegner-score (Lysholm og Gillquist 1982) er et valideret spørgeskema til vurdering af knæfunktionalitet.
Lysholm-scoren er vurderet fra 0 til 100 (100 er den maksimale funktionelle score), og dens repeterbarhed er fremragende (0,88 til 0,95).
Skalaen har otte elementer: ustabilitet (/25), smerte (/25), låsning (/15), hævelse (/10), trapper (/10), hugsiddende (/5), haltende (/5), brug af en stok (/5).
I 1985 tilføjede Tegner en skala for idræt og erhvervsaktivitet vurderet fra 0 (erhvervsmæssig handicap) til 10 (idræt på højt niveau), deraf navnet Lysholm-Tegner score (Tegner og Lysholm 1985).
|
3 måneder efter infiltration
|
|
Lysholm score efter infiltration (meniskvæggruppe)
Tidsramme: 3 måneder efter infiltration
|
Lysholm-scoren vil blive brugt til at evaluere funktionalitet 3 måneder efter infiltration. Lysholm Tegner-score (Lysholm og Gillquist 1982) er et valideret spørgeskema til vurdering af knæfunktionalitet.
Lysholm-scoren er vurderet fra 0 til 100 (100 er den maksimale funktionelle score), og dens repeterbarhed er fremragende (0,88 til 0,95).
Skalaen har otte elementer: ustabilitet (/25), smerte (/25), låsning (/15), hævelse (/10), trapper (/10), hugsiddende (/5), haltende (/5), brug af en stok (/5).
I 1985 tilføjede Tegner en skala for idræt og erhvervsaktivitet vurderet fra 0 (erhvervsmæssig handicap) til 10 (idræt på højt niveau), deraf navnet Lysholm-Tegner score (Tegner og Lysholm 1985).
|
3 måneder efter infiltration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Artroskopi påkrævet inden for seks måneder efter infiltration: (intraartikulær gruppe)
Tidsramme: 6 måneder efter infiltration
|
Ja/Nej, og i givet fald vil datoen for artroskopien blive registreret.
|
6 måneder efter infiltration
|
|
Artroskopi påkrævet inden for seks måneder efter infiltration: (meniskvægsgruppe)
Tidsramme: 6 måneder efter infiltration
|
Ja/Nej, og i givet fald vil datoen for artroskopien blive registreret.
|
6 måneder efter infiltration
|
|
Smerter vurderet af patienten (intraartikulær gruppe)
Tidsramme: 15 dage før infiltration
|
Smerter vil blive vurderet af patienten på en visuel analog skala (0-10) en gang om ugen op til 3 måneder efter infiltration.
|
15 dage før infiltration
|
|
Smerter vurderet af patienten (intraartikulær gruppe)
Tidsramme: 1 uge efter infiltration
|
Smerter vil blive vurderet af patienten på en visuel analog skala (0-10) en gang om ugen op til 3 måneder efter infiltration.
|
1 uge efter infiltration
|
|
Smerter vurderet af patienten (intraartikulær gruppe)
Tidsramme: 2 uger efter infiltration
|
Smerter vil blive vurderet af patienten på en visuel analog skala (0-10) en gang om ugen op til 3 måneder efter infiltration.
|
2 uger efter infiltration
|
|
Smerter vurderet af patienten (intraartikulær gruppe)
Tidsramme: 3 uger efter infiltration
|
Smerter vil blive vurderet af patienten på en visuel analog skala (0-10) en gang om ugen op til 3 måneder efter infiltration.
|
3 uger efter infiltration
|
|
Smerter vurderet af patienten (intraartikulær gruppe)
Tidsramme: 4 uger efter infiltration
|
Smerter vil blive vurderet af patienten på en visuel analog skala (0-10) en gang om ugen op til 3 måneder efter infiltration.
|
4 uger efter infiltration
|
|
Smerter vurderet af patienten (intraartikulær gruppe)
Tidsramme: 5 uger efter infiltration
|
Smerter vil blive vurderet af patienten på en visuel analog skala (0-10) en gang om ugen op til 3 måneder efter infiltration.
|
5 uger efter infiltration
|
|
Smerter vurderet af patienten (intraartikulær gruppe)
Tidsramme: 6 uger efter infiltration
|
Smerter vil blive vurderet af patienten på en visuel analog skala (0-10) en gang om ugen op til 3 måneder efter infiltration.
|
6 uger efter infiltration
|
|
Smerter vurderet af patienten (intraartikulær gruppe)
Tidsramme: 7 uger efter infiltration
|
Smerter vil blive vurderet af patienten på en visuel analog skala (0-10) en gang om ugen op til 3 måneder efter infiltration.
|
7 uger efter infiltration
|
|
Smerter vurderet af patienten (intraartikulær gruppe)
Tidsramme: 8 uger efter infiltration
|
Smerter vil blive vurderet af patienten på en visuel analog skala (0-10) en gang om ugen op til 3 måneder efter infiltration.
|
8 uger efter infiltration
|
|
Smerter vurderet af patienten (intraartikulær gruppe)
Tidsramme: 9 uger efter infiltration
|
Smerter vil blive vurderet af patienten på en visuel analog skala (0-10) en gang om ugen op til 3 måneder efter infiltration.
|
9 uger efter infiltration
|
|
Smerter vurderet af patienten (intraartikulær gruppe)
Tidsramme: 10 uger efter infiltration
|
Smerter vil blive vurderet af patienten på en visuel analog skala (0-10) en gang om ugen op til 3 måneder efter infiltration.
|
10 uger efter infiltration
|
|
Smerter vurderet af patienten (intraartikulær gruppe)
Tidsramme: 11 uger efter infiltration
|
Smerter vil blive vurderet af patienten på en visuel analog skala (0-10) en gang om ugen op til 3 måneder efter infiltration.
|
11 uger efter infiltration
|
|
Smerter vurderet af patienten (intraartikulær gruppe)
Tidsramme: 12 uger efter infiltration
|
Smerter vil blive vurderet af patienten på en visuel analog skala (0-10) en gang om ugen op til 3 måneder efter infiltration.
|
12 uger efter infiltration
|
|
Smerter vurderet af patienten (meniskvæggruppe)
Tidsramme: 15 dage før infiltration
|
Smerter vil blive vurderet af patienten på en visuel analog skala (0-10) en gang om ugen op til 3 måneder efter infiltration.
|
15 dage før infiltration
|
|
Smerter vurderet af patienten (meniskvæggruppe)
Tidsramme: 1 uge efter infiltration
|
Smerter vil blive vurderet af patienten på en visuel analog skala (0-10) en gang om ugen op til 3 måneder efter infiltration.
|
1 uge efter infiltration
|
|
Smerter vurderet af patienten (meniskvæggruppe)
Tidsramme: 2 uger efter infiltration
|
Smerter vil blive vurderet af patienten på en visuel analog skala (0-10) en gang om ugen op til 3 måneder efter infiltration.
|
2 uger efter infiltration
|
|
Smerter vurderet af patienten (meniskvæggruppe)
Tidsramme: 3 uger efter infiltration
|
Smerter vil blive vurderet af patienten på en visuel analog skala (0-10) en gang om ugen op til 3 måneder efter infiltration.
|
3 uger efter infiltration
|
|
Smerter vurderet af patienten (meniskvæggruppe)
Tidsramme: 4 uger efter infiltration
|
Smerter vil blive vurderet af patienten på en visuel analog skala (0-10) en gang om ugen op til 3 måneder efter infiltration.
|
4 uger efter infiltration
|
|
Smerter vurderet af patienten (meniskvæggruppe)
Tidsramme: 5 uger efter infiltration
|
Smerter vil blive vurderet af patienten på en visuel analog skala (0-10) en gang om ugen op til 3 måneder efter infiltration.
|
5 uger efter infiltration
|
|
Smerter vurderet af patienten (meniskvæggruppe)
Tidsramme: 6 uger efter infiltration
|
Smerter vil blive vurderet af patienten på en visuel analog skala (0-10) en gang om ugen op til 3 måneder efter infiltration.
|
6 uger efter infiltration
|
|
Smerter vurderet af patienten (meniskvæggruppe)
Tidsramme: 7 uger efter infiltration
|
Smerter vil blive vurderet af patienten på en visuel analog skala (0-10) en gang om ugen op til 3 måneder efter infiltration.
|
7 uger efter infiltration
|
|
Smerter vurderet af patienten (meniskvæggruppe)
Tidsramme: 8 uger efter infiltration
|
Smerter vil blive vurderet af patienten på en visuel analog skala (0-10) en gang om ugen op til 3 måneder efter infiltration.
|
8 uger efter infiltration
|
|
Smerter vurderet af patienten (meniskvæggruppe)
Tidsramme: 9 uger efter infiltration
|
Smerter vil blive vurderet af patienten på en visuel analog skala (0-10) en gang om ugen op til 3 måneder efter infiltration.
|
9 uger efter infiltration
|
|
Smerter vurderet af patienten (meniskvæggruppe)
Tidsramme: 10 uger efter infiltration
|
Smerter vil blive vurderet af patienten på en visuel analog skala (0-10) en gang om ugen op til 3 måneder efter infiltration.
|
10 uger efter infiltration
|
|
Smerter vurderet af patienten (meniskvæggruppe)
Tidsramme: 11 uger efter infiltration
|
Smerter vil blive vurderet af patienten på en visuel analog skala (0-10) en gang om ugen op til 3 måneder efter infiltration.
|
11 uger efter infiltration
|
|
Smerter vurderet af patienten (meniskvæggruppe)
Tidsramme: 12 uger efter infiltration
|
Smerter vil blive vurderet af patienten på en visuel analog skala (0-10) en gang om ugen op til 3 måneder efter infiltration.
|
12 uger efter infiltration
|
|
Tilbage til fysisk aktivitet (intraartikulær infiltrationsgruppe)
Tidsramme: Dag 0 til måned 6
|
Antallet af dage, det tager for patienten at vende tilbage til fysisk aktivitet
|
Dag 0 til måned 6
|
|
Vend tilbage til fysisk aktivitet (meniskvægsinfiltrationsgruppe)
Tidsramme: Dag 0 til måned 6
|
Antallet af dage, det tager for patienten at vende tilbage til fysisk aktivitet
|
Dag 0 til måned 6
|
|
Bivirkninger i den intraartikulære infiltrationsgruppe
Tidsramme: Dag 0 til 3 måneder efter infiltration
|
Indsamling af alle mulige bivirkninger fra D0 til M3. Kvalitativ
|
Dag 0 til 3 måneder efter infiltration
|
|
Bivirkninger i meniskvægsinfiltrationsgruppen
Tidsramme: Dag 0 til 3 måneder efter infiltration
|
Indsamling af alle mulige bivirkninger fra D0 til M3. Kvalitativ
|
Dag 0 til 3 måneder efter infiltration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NIMAO/2021-1/PM-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .