Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seks måneders ydeevne af meniskvægsinfiltration under ultralyd til behandling af stabile degenerative meniskskader. (ECHOGUIDE)

Evaluering af ydeevnen af ​​seks måneders væginfiltration under ultralyd til behandling af stabile degenerative meniskskader. En enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse.

Hovedhypotesen for undersøgelsen er, at in situ infiltration af menisklæsionen ville give patienter varig og større lindring end intraartikulær infiltration. En statistisk signifikant forskel ville være, hvis Lysholm-scoren for meniskvæggruppen efter 3 måneder er 9,5 point højere end for den intraartikulære infiltrationsgruppe.

Målet er at evaluere effektiviteten af ​​meniskvægsinfiltration under ultralyd i behandlingen af ​​stabile degenerative menisklæsioner versus intraartikulær infiltration (Goldstandard) efter 3 måneder ved Lysholms algofunktionelle score.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • CHU Nîmes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en symptomatisk menisklæsion af degenerativ karakter, isoleret eller forbundet med tidlig slidgigt eller kondropati (Ahlbach trin 1 og 2).
  • Indikation for perimenisk infiltration under ultralydskontrol af knæet for en klinisk stabil degenerativ menisklæsion bekræftet ved MR og røntgen.
  • Patient, der har givet frit og informeret samtykke.
  • Patient, der har underskrevet samtykkeerklæringen.
  • Patient tilknyttet eller begunstiget af en sygesikringsplan.
  • Voksen patient (≥18 år).

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen ikonografiske beviser for meniskskade.
  • Tilknyttede læsioner af knæets centrale omdrejningspunkt.
  • Knæsmerter af slidgigt, stærkt foreslået af klinikken i forbindelse med et fremskredent radiologisk stadium af slidgigt (Ahlbach trin 3 og 4).
  • Tilstedeværelse af en hudlæsion på infiltrationsstederne.
  • Mistænkt bløddels- eller ledinfektion.
  • Patient, der deltager i forskning, der involverer mennesker, defineret som kategori 1.
  • Patient i en udelukkelsesperiode som bestemt af en anden undersøgelse.
  • Patient under retsbeskyttelse, værgemål eller formynderskab.
  • Patienten kan ikke give samtykke.
  • Patient, for hvem det er umuligt at give informeret information.
  • Gravide, fødende eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Menisk væg infiltrationsgruppe
Administration af diprosten: 1 ml sprøjte med Betamethason 2 mg; injicerbar suspension i fyldt sprøjte under ultralydskontrol.
Diprostène® vil blive sprøjtet ind i knæet. Dette er en 1 ml sprøjte med Betamethason 2 mg, suspension til injektion i fyldt injektionssprøjte.
Aktiv komparator: Intraartikulær infiltrationsgruppe

Fremgangsmåden er i alle henseender identisk med forsøgsgruppen, bortset fra at ultralydsproceduren efterlignes og infiltrationen af ​​dexamethason 2 mg (Diprostene®) udføres intraartikulært.

Administration Diprosten: 1 ml sprøjte med Betamethason 2 mg; injicerbar suspension i fyldt injektionssprøjte.

Diprostène® vil blive sprøjtet ind i knæet. Dette er en 1 ml sprøjte med Betamethason 2 mg, suspension til injektion i fyldt injektionssprøjte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lysholm score før infiltration (intraartikulær gruppe)
Tidsramme: 15 dage før infiltration
Lysholm-scoren vil blive brugt til at evaluere funktionalitet 15 dage før infiltration. Lysholm Tegner-score (Lysholm og Gillquist 1982) er et valideret spørgeskema til vurdering af knæfunktionalitet. Lysholm-scoren er vurderet fra 0 til 100 (100 er den maksimale funktionelle score), og dens repeterbarhed er fremragende (0,88 til 0,95). Skalaen har otte elementer: ustabilitet (/25), smerte (/25), låsning (/15), hævelse (/10), trapper (/10), hugsiddende (/5), haltende (/5), brug af en stok (/5). I 1985 tilføjede Tegner en skala for idræt og erhvervsaktivitet vurderet fra 0 (erhvervsmæssig handicap) til 10 (idræt på højt niveau), deraf navnet Lysholm-Tegner score (Tegner og Lysholm 1985).
15 dage før infiltration
Lysholm score før infiltration (meniskvæggruppe)
Tidsramme: 15 dage før infiltration
Lysholm-scoren vil blive brugt til at evaluere funktionalitet 15 dage før infiltration. Lysholm Tegner-score (Lysholm og Gillquist 1982) er et valideret spørgeskema til vurdering af knæfunktionalitet. Lysholm-scoren er vurderet fra 0 til 100 (100 er den maksimale funktionelle score), og dens repeterbarhed er fremragende (0,88 til 0,95). Skalaen har otte elementer: ustabilitet (/25), smerte (/25), låsning (/15), hævelse (/10), trapper (/10), hugsiddende (/5), haltende (/5), brug af en stok (/5). I 1985 tilføjede Tegner en skala for idræt og erhvervsaktivitet vurderet fra 0 (erhvervsmæssig handicap) til 10 (idræt på højt niveau), deraf navnet Lysholm-Tegner score (Tegner og Lysholm 1985).
15 dage før infiltration
Lysholm score efter infiltration (intraartikulær gruppe)
Tidsramme: 3 måneder efter infiltration
Lysholm-scoren vil blive brugt til at evaluere funktionalitet 3 måneder efter infiltration. Lysholm Tegner-score (Lysholm og Gillquist 1982) er et valideret spørgeskema til vurdering af knæfunktionalitet. Lysholm-scoren er vurderet fra 0 til 100 (100 er den maksimale funktionelle score), og dens repeterbarhed er fremragende (0,88 til 0,95). Skalaen har otte elementer: ustabilitet (/25), smerte (/25), låsning (/15), hævelse (/10), trapper (/10), hugsiddende (/5), haltende (/5), brug af en stok (/5). I 1985 tilføjede Tegner en skala for idræt og erhvervsaktivitet vurderet fra 0 (erhvervsmæssig handicap) til 10 (idræt på højt niveau), deraf navnet Lysholm-Tegner score (Tegner og Lysholm 1985).
3 måneder efter infiltration
Lysholm score efter infiltration (meniskvæggruppe)
Tidsramme: 3 måneder efter infiltration
Lysholm-scoren vil blive brugt til at evaluere funktionalitet 3 måneder efter infiltration. Lysholm Tegner-score (Lysholm og Gillquist 1982) er et valideret spørgeskema til vurdering af knæfunktionalitet. Lysholm-scoren er vurderet fra 0 til 100 (100 er den maksimale funktionelle score), og dens repeterbarhed er fremragende (0,88 til 0,95). Skalaen har otte elementer: ustabilitet (/25), smerte (/25), låsning (/15), hævelse (/10), trapper (/10), hugsiddende (/5), haltende (/5), brug af en stok (/5). I 1985 tilføjede Tegner en skala for idræt og erhvervsaktivitet vurderet fra 0 (erhvervsmæssig handicap) til 10 (idræt på højt niveau), deraf navnet Lysholm-Tegner score (Tegner og Lysholm 1985).
3 måneder efter infiltration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Artroskopi påkrævet inden for seks måneder efter infiltration: (intraartikulær gruppe)
Tidsramme: 6 måneder efter infiltration
Ja/Nej, og i givet fald vil datoen for artroskopien blive registreret.
6 måneder efter infiltration
Artroskopi påkrævet inden for seks måneder efter infiltration: (meniskvægsgruppe)
Tidsramme: 6 måneder efter infiltration
Ja/Nej, og i givet fald vil datoen for artroskopien blive registreret.
6 måneder efter infiltration
Smerter vurderet af patienten (intraartikulær gruppe)
Tidsramme: 15 dage før infiltration
Smerter vil blive vurderet af patienten på en visuel analog skala (0-10) en gang om ugen op til 3 måneder efter infiltration.
15 dage før infiltration
Smerter vurderet af patienten (intraartikulær gruppe)
Tidsramme: 1 uge efter infiltration
Smerter vil blive vurderet af patienten på en visuel analog skala (0-10) en gang om ugen op til 3 måneder efter infiltration.
1 uge efter infiltration
Smerter vurderet af patienten (intraartikulær gruppe)
Tidsramme: 2 uger efter infiltration
Smerter vil blive vurderet af patienten på en visuel analog skala (0-10) en gang om ugen op til 3 måneder efter infiltration.
2 uger efter infiltration
Smerter vurderet af patienten (intraartikulær gruppe)
Tidsramme: 3 uger efter infiltration
Smerter vil blive vurderet af patienten på en visuel analog skala (0-10) en gang om ugen op til 3 måneder efter infiltration.
3 uger efter infiltration
Smerter vurderet af patienten (intraartikulær gruppe)
Tidsramme: 4 uger efter infiltration
Smerter vil blive vurderet af patienten på en visuel analog skala (0-10) en gang om ugen op til 3 måneder efter infiltration.
4 uger efter infiltration
Smerter vurderet af patienten (intraartikulær gruppe)
Tidsramme: 5 uger efter infiltration
Smerter vil blive vurderet af patienten på en visuel analog skala (0-10) en gang om ugen op til 3 måneder efter infiltration.
5 uger efter infiltration
Smerter vurderet af patienten (intraartikulær gruppe)
Tidsramme: 6 uger efter infiltration
Smerter vil blive vurderet af patienten på en visuel analog skala (0-10) en gang om ugen op til 3 måneder efter infiltration.
6 uger efter infiltration
Smerter vurderet af patienten (intraartikulær gruppe)
Tidsramme: 7 uger efter infiltration
Smerter vil blive vurderet af patienten på en visuel analog skala (0-10) en gang om ugen op til 3 måneder efter infiltration.
7 uger efter infiltration
Smerter vurderet af patienten (intraartikulær gruppe)
Tidsramme: 8 uger efter infiltration
Smerter vil blive vurderet af patienten på en visuel analog skala (0-10) en gang om ugen op til 3 måneder efter infiltration.
8 uger efter infiltration
Smerter vurderet af patienten (intraartikulær gruppe)
Tidsramme: 9 uger efter infiltration
Smerter vil blive vurderet af patienten på en visuel analog skala (0-10) en gang om ugen op til 3 måneder efter infiltration.
9 uger efter infiltration
Smerter vurderet af patienten (intraartikulær gruppe)
Tidsramme: 10 uger efter infiltration
Smerter vil blive vurderet af patienten på en visuel analog skala (0-10) en gang om ugen op til 3 måneder efter infiltration.
10 uger efter infiltration
Smerter vurderet af patienten (intraartikulær gruppe)
Tidsramme: 11 uger efter infiltration
Smerter vil blive vurderet af patienten på en visuel analog skala (0-10) en gang om ugen op til 3 måneder efter infiltration.
11 uger efter infiltration
Smerter vurderet af patienten (intraartikulær gruppe)
Tidsramme: 12 uger efter infiltration
Smerter vil blive vurderet af patienten på en visuel analog skala (0-10) en gang om ugen op til 3 måneder efter infiltration.
12 uger efter infiltration
Smerter vurderet af patienten (meniskvæggruppe)
Tidsramme: 15 dage før infiltration
Smerter vil blive vurderet af patienten på en visuel analog skala (0-10) en gang om ugen op til 3 måneder efter infiltration.
15 dage før infiltration
Smerter vurderet af patienten (meniskvæggruppe)
Tidsramme: 1 uge efter infiltration
Smerter vil blive vurderet af patienten på en visuel analog skala (0-10) en gang om ugen op til 3 måneder efter infiltration.
1 uge efter infiltration
Smerter vurderet af patienten (meniskvæggruppe)
Tidsramme: 2 uger efter infiltration
Smerter vil blive vurderet af patienten på en visuel analog skala (0-10) en gang om ugen op til 3 måneder efter infiltration.
2 uger efter infiltration
Smerter vurderet af patienten (meniskvæggruppe)
Tidsramme: 3 uger efter infiltration
Smerter vil blive vurderet af patienten på en visuel analog skala (0-10) en gang om ugen op til 3 måneder efter infiltration.
3 uger efter infiltration
Smerter vurderet af patienten (meniskvæggruppe)
Tidsramme: 4 uger efter infiltration
Smerter vil blive vurderet af patienten på en visuel analog skala (0-10) en gang om ugen op til 3 måneder efter infiltration.
4 uger efter infiltration
Smerter vurderet af patienten (meniskvæggruppe)
Tidsramme: 5 uger efter infiltration
Smerter vil blive vurderet af patienten på en visuel analog skala (0-10) en gang om ugen op til 3 måneder efter infiltration.
5 uger efter infiltration
Smerter vurderet af patienten (meniskvæggruppe)
Tidsramme: 6 uger efter infiltration
Smerter vil blive vurderet af patienten på en visuel analog skala (0-10) en gang om ugen op til 3 måneder efter infiltration.
6 uger efter infiltration
Smerter vurderet af patienten (meniskvæggruppe)
Tidsramme: 7 uger efter infiltration
Smerter vil blive vurderet af patienten på en visuel analog skala (0-10) en gang om ugen op til 3 måneder efter infiltration.
7 uger efter infiltration
Smerter vurderet af patienten (meniskvæggruppe)
Tidsramme: 8 uger efter infiltration
Smerter vil blive vurderet af patienten på en visuel analog skala (0-10) en gang om ugen op til 3 måneder efter infiltration.
8 uger efter infiltration
Smerter vurderet af patienten (meniskvæggruppe)
Tidsramme: 9 uger efter infiltration
Smerter vil blive vurderet af patienten på en visuel analog skala (0-10) en gang om ugen op til 3 måneder efter infiltration.
9 uger efter infiltration
Smerter vurderet af patienten (meniskvæggruppe)
Tidsramme: 10 uger efter infiltration
Smerter vil blive vurderet af patienten på en visuel analog skala (0-10) en gang om ugen op til 3 måneder efter infiltration.
10 uger efter infiltration
Smerter vurderet af patienten (meniskvæggruppe)
Tidsramme: 11 uger efter infiltration
Smerter vil blive vurderet af patienten på en visuel analog skala (0-10) en gang om ugen op til 3 måneder efter infiltration.
11 uger efter infiltration
Smerter vurderet af patienten (meniskvæggruppe)
Tidsramme: 12 uger efter infiltration
Smerter vil blive vurderet af patienten på en visuel analog skala (0-10) en gang om ugen op til 3 måneder efter infiltration.
12 uger efter infiltration
Tilbage til fysisk aktivitet (intraartikulær infiltrationsgruppe)
Tidsramme: Dag 0 til måned 6
Antallet af dage, det tager for patienten at vende tilbage til fysisk aktivitet
Dag 0 til måned 6
Vend tilbage til fysisk aktivitet (meniskvægsinfiltrationsgruppe)
Tidsramme: Dag 0 til måned 6
Antallet af dage, det tager for patienten at vende tilbage til fysisk aktivitet
Dag 0 til måned 6
Bivirkninger i den intraartikulære infiltrationsgruppe
Tidsramme: Dag 0 til 3 måneder efter infiltration
Indsamling af alle mulige bivirkninger fra D0 til M3. Kvalitativ
Dag 0 til 3 måneder efter infiltration
Bivirkninger i meniskvægsinfiltrationsgruppen
Tidsramme: Dag 0 til 3 måneder efter infiltration
Indsamling af alle mulige bivirkninger fra D0 til M3. Kvalitativ
Dag 0 til 3 måneder efter infiltration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. maj 2026

Studieafslutning (Faktiske)

4. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIMAO/2021-1/PM-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner