PSLT ve srovnání s analogovými očními kapkami s prostaglandinem
11. února 2022 aktualizováno: Helena Messinger Pakter, Federal University of Rio Grande do Sul
Počítačem řízená selektivní laserová trabekuloplastika (PSLT) v léčbě oční hypertenze a glaukomu s otevřeným úhlem ve srovnání s prostaglandinovými analogovými očními kapkami: non-inferiorita randomizovaná klinická studie
Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost PSLT a lokální použití prostaglandinových hypotenzních očních kapek v léčbě očních hypertenzních nebo glaukomatózních pacientů při snižování nitroočního tlaku a měření změn funkčních, strukturálních a biomechanických parametrů hodnocených počítačovou perimetrií a optickou koherencí tomografie (OCT) související se změnou tlaku v důsledku léčby
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
K účasti ve studii budou pozváni pacienti s diagnózou oční hypertenze nebo bilaterálního glaukomu, dosud neléčení nebo léčeni až dvěma třídami hypotenzních očních kapek.
Tito pacienti budou mít do studie zahrnuty obě oči. Provede se randomizace tak, aby bylo jedno oko přiděleno léčbě PSLT (léčebná skupina), zatímco kontralaterální oko bude léčeno prostaglandinovými očními kapkami (kontrola).
Pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců a bude jim pravidelně prováděna tonometrie, počítačová perimetrie, test přetížení vodou a OCT.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
75
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Helena Pakter, MD, PhD
- Telefonní číslo: +55-51-991226968
- E-mail: Hmpakter@hcpa.edu.br
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rafaela Almeida, MD
- E-mail: rafaelacamposdealmeida@gmail.com
Studijní místa
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazílie
- Nábor
- Universidade Federal do Rio Grande do Sul
-
Kontakt:
- Helena M Pakter, MD, PhD
- E-mail: hmpakter@hcpa.edu.br
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
26 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza oční hypertenze (IOP ≥ 24 mmHg na obou očích) nebo diagnóza glaukomu s otevřeným úhlem (POAG) na obou očích
- Správná vizualizace úhlových struktur a 360° otevřené úhly v obou očích
- Žádná předchozí nitrooční operace s výjimkou fakoemulzifikace s implantací nitrooční čočky
- Žádné užívání systémových léků, o kterých je známo, že zvyšují IOP
Kritéria vyloučení:
- Pacienti užívající více než dva léky na glaukom
- Důkaz o jakémkoli jiném očním onemocnění, které by mohlo ovlivnit měření NOT
- Diagnostika jiných typů glaukomu
- Pacient se střední odchylkou (MD) menší než -12 decibelů (dB) na zrakové perimetrii (závažné onemocnění)
- Pacienti s jednostranným glaukomem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vzorová selektivní laserová trabekuloplastika
PSLT bude prováděno pomocí laseru Pascal Streamline 577 (Topcon Inc., Tokio, Japonsko).
Laserová skvrna je nasměrována do úhlu přední komory zahrnující pigmentovanou a nepigmentovanou trabekulární síťovinu.
Výkon laseru se titruje umístěním laserové značky do spodního kvadrantu s dobou expozice 10 milisekund (ms).
Zvolí se počáteční energie 500 megawattů (mW) a výkon se sníží nebo zvýší, dokud není minimálně patrné mírné zbělení trabekulární síťoviny.
Tento výkon je poté udržován a doba trvání pulzu se automaticky zkrátí na 5 ms, aby došlo k neviditelnému zranění.
Ošetření probíhá ve 32 krocích, každý vzor se skládá z 36 ok: 3 řady po 13 ocích (celkem 1152), s nulovou mezerou mezi sousedními oky.
|
PSLT bude prováděna v topické anestezii (oční kapky hydrochloridu proxymetakainu 5 mg/ml) za použití zrcadlové gonioskopické čočky (Latina Ocular Instruments).
40 minut před výkonem se aplikují hypotenzní oční kapky a2 agonisty (0,2% brimonidin tartrát) a 2% pilokarpinové oční kapky.
Po ošetření laserem bude pacient poučen o použití nesteroidních protizánětlivých očních kapek (třikrát denně po dobu 7 dnů).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Oční kapky analogu prostaglandinu
Budou předepsány oční kapky analogu prostaglandinu (latanoprost, bimatoprost nebo travoprost).
|
Oční kapky analogu prostaglandinu budou předepsány k nepřetržitému používání jednou denně do druhého oka.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna nitroočního tlaku
Časové okno: 1 týden, 2 měsíce, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Změna nitroočního tlaku bude u obou skupin podobná
|
1 týden, 2 měsíce, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Strukturální poškození
Časové okno: 1 týden, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Budou hodnoceny změny ve vrstvě nervových vláken a tloušťce vrstvy gangliových buněk měřené pomocí OCT
|
1 týden, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Funkční poškození
Časové okno: 1 týden, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Budou hodnoceny změny zrakové funkce měřené počítačovou perimetrií
|
1 týden, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Helena Pakter, MD. PhD, UFGRS
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
20. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
20. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
16. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 44489320.7.0000.5327
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .